뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.11 07:06

심사평가원, 연구용역 수행자 공모...3월22일까지 접수
의무기록 검토 약물관련 위험도 규모 확인
'내가 먹는 약! 한눈에' 등 DUR에 활용

약물관련 문제(drug-related problem, DRP)로 인한 노인의 국내 위해(건강 악화) 규모를 조사하고, 약물관련 건강악화를 유발하는 다약제 사용 조합과 고위험의약품 목록을 도출하기 위한 조사연구가 추진된다.

건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부는 이 같은 내용의 '노인 대상 건강악화 관련 약제 진료기록 조사' 용역을 수행할 연구자를 오는 22일 오후2시까지 전자입찰을 통해 공개 모집한다.

사업기간은 계약체결일로부터 6개월, 사업예산은 부가세를 포함해 총 1억4천만원으로 설정됐다.

10일 제안요청서를 보면, 약제정책연구부가 제시한 조사 추진 배경은 약물관련 위해예방 필요, 노인 다약제 사용문제, 정보제공 방안 모색필요, 협업필요성 등 크게 4가지다.

세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 2017년부터 세계 환자안전 도전 과제로 'Medication Without Harm'을 수립하고, 5년 이내 약물관련 위해(medication related harm, MRH) 50% 감소 목표를 제시했다.

약물관련 문제(drug-related problem, DRP)로 인한 MRH는 환자에게 임상적으로 부정적 영향을 미칠 뿐만 아니라 불필요한 입원으로 자원낭비를 유발할 수 있다.

특히 노인의 경우 다른 인구집단에 비해 의료기관 이용 빈도 뿐 아니라 복합 만성질환 유병률이 높아 여러 의료기관을 동시에 방문할 가능성이 크고, 이로 인한 다제병용, 부적절한 약물 사용과 약물이상사례 발생빈도도 증가할 수 있다.

이런 문제에 대응하기 위해 이번 연구에서는 ▲노인의 약물관련 문제, 약물관련 문제로 인한 위해 탐지 도구 개발 ▲노인환자의 약물관련 문제로 인한 입원 발생 확인 및 위험도 평가 ▲노인에게 약물관련 위해 연관성이 있는 의약품 목록 추출 등을 추진한다.

우선 노인의 약물관련 문제(DRP), 약물관련 위해(MRH)를 정의하고, 약물관련 문제로 인한 입원 발생 원인에 대한 문헌고찰을 실시한다. 또 국내 현실에 맞도록 약물관련 문제, 위해를 탐지할 수 있는 도구 초안을 개발한다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.10 07:01
•  

이덕규 급여조사실장 "부당청구 금고 이상 처벌 10건"
문덕헌 실장 "의료법개정안 관련 협의한 것 없어"
변의형 실장 "의료질지원금 평가항목에 DUR 반영"

"약제소송에서 집행정지가 인용되는 사례가 빈번해지자 정부가 불필요한 보험재정 누수를 방지하기 위해 이른바 '환수환급제' 도입방안을 추진하고 있다. 요양기관 업무정지처분도 집행정지되는 경우가 적지 않을 텐데, 약제처럼 요양기관에 대해서도 검토할 필요가 있지 않나."

"범죄유형과 상관없이 금고 이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하는 의료법개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중이다. 이와 관련해 보건복지부와 심사평가원 간에 업무협의가 이뤄진게 있나."

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회에서 나온 질문들이다.

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회

요양기관 업무정지 집행정지에 대한 '환수환급제' 도입 동시 추진 등을 포함해 급여비 부당청구 업무정지처분과 관련해서는 배석한 이덕규 급여조사실장이 답변했다.

이 실장은 "(환수환급제와 관련해서는) 아직 검토한 적은 없다. 그런 제안이 있었다고 복지부에 보고한 뒤 검토해 보겠다"고 말했다.

업무정지처분 기간 중 요양급여를 실시해 지난해 적발된 41개 기관 중 14개 기관은 심사평가원 시스템을 통해 급여비 청구가 반송돼 처분을 면하게 됐는데, 나머지 27개 기관은 왜 반송되지 않았느냐는 질문도 있었다.

이에 대해 이 실장은 "시스템을 통해 반송 처리되지 않은 27개 기관의 경우 소송 등 사후구제절차가 진행되는 과정에서 업무정지처분 정지 또는 재개 시점과 시스템 반영 시점 간 시차로 인해 시스템으로 걸러내지 못하고 청구가 이뤄진 사례"라고 설명했다.

이와 관련 이 실장은 "급여비 청구가 고의적인 것인지 아니면 착오에 의한 것인지는 판단하기 어려운 부분이 있다"고 했다. 또 "최근 3년간 급여비 부당청구로 형사 고발돼 금고 이상의 형으로 처벌받은 건수는 10건"이라고 설명하기도 했다.

의료법개정안 관련 사전 업무협의 질의에 대해서는 문덕헌 자원평가실장이 답했다. 질문에는 개정안이 실제 운영되려면 의료인 범죄이력이 추적돼야 하는데 심사평가원이 의료인 자원관리 차원에서 관리해야 할 사안이고, 이 경우 법무부에 정보 요청을 위해서는 별도 법적 근거가 필요하지 않느냐는 내용도 포함돼 있었다.

문 실장은 먼저 "행정처분의 경우 요양기관과 인력, 양쪽 모두 관리하고 있다. 또 요양기관 취업을 제한시키기 위해 지자체 협조를 통해 성범죄 이력이 있는 의료인 정보도 파악하고 있다"고 했다. 문 실장은 이어 "(법사위 계류 중인 의료법개정과 관련해서는) 복지부와 심사평가원 간에 실제적으로 논의한 사항은 없다"고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.08 06:28

심사평가원, 약평위에 소위원회 구성안 보고
"긴급성 고려 신속 검토...절차 생략은 없어"

"국내 개발신약도 예외는 없다." 국내 첫 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)도 총액제한형 위험분담제(RSA)를 통해 급여 등재이후 재정관리를 받게 될 전망이다.

보험당국과 회사 측의 협의 여하에 따라 RSA 유형이 추가될 수도 있다.

이른바 '글로벌 진출신약 약가우대'의 경우 일부 조건을 충족하지 못해 적용받지 못할 가능성이 큰 것으로 알려졌다.

심사평가원은 지난 4일 열린 약제급여평가위원회에 소위원회 구성안을 보고하고, 렉키로나주 급여적정성 평가 착수 사실을 이례적으로 언론을 통해 공개했다.

이와 관련 심사평가원 관계자는 "코로나19 위기 상황에서 이슈가 되고 있는 약제여서 문의가 많을 것으로 보고 선제적으로 급여적정성 평가 착수 사실을 공개했다"고 설명했다. 이 관계자는 그러면서 "(렉키로나주는) 특별한 케이스여서 진행과정에서 정부와 전문가 등 여러 단위에서 협의가 필요한 사안이 많다"며, 약평위에 소위원회 구성안을 보고하게 된 배경도 언급했다.

이미 언론보도를 통해 공개된 것처럼 렉키로나주는 약평위 평가를 마칠 때까지 3단계 절차를 거치게 된다. 1단계는 전문가 자문회의다. 여기서는 급여기준과 사후관리 방안을 검토하게 되는데, 일선 진료현장에서 실제 코로나19 환자를 치료하고 있는 임상전문가들이 참여하게 된다. 통상 급여적정성 평가과정에 대입하면 약제급여기준소위원회 성격의 회의체다.

2단계는 이번에 새로 구성되는 약평위 산하 별도 소위원회다. 약평위는 현재도 경제성평가, 급여약제기준, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가 등 6개 소위원회를 두고 있다.

하지만 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 면밀히 검토하기 위해 별도 소위원회를 구성하기로 했다. 기존 소위원회와 비교하면 보다 많은 분야의 전문가들이 참여하는 '확대소위' 성격이다.

심사평가원 관계자는 "좀 더 신속히, 그러면서도 충실하고 객관적으로 평가를 진행하기 위한 취지로 이해하면 될 것"이라고 했다. 이런 과정을 모두 마치고 최종적으로 급여적정성 여부를 심의하는 약평위가 3단계가 된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.05 05:27

심사평가원, 약평위 직후 보도참고자료 통해 알려
"충실히 검토하되 긴급성 고려해 신속히"
전문가·시민단체 위원으로 별도 소위 구성

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙) 급여 적정성 평가가 시작됐다. 이번 평가는 보건복지부장관 직권 등재결정이 아닌 셀트리온 측의 급여등재 신청에 따른 것인데, 보험당국이 특정약제의 평가 착수를 외부에 공개한 건 이례적인 일이다.

건강보험심사평가원은 셀트리온의 2월24일 요양급여 결정신청으로 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제인 렉키로나주 급여 적정성 평가에 착수했다고 4일 보도참고자료를 통해 밝혔다.

특히 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등을 논의하기 위해 약제급여평가위원회 산하에 별도 소위원회를 구성하기로 했는데, 이날 약평위에 소위 구성안을 보고한 직후 곧바로 언론에 공개한 것으로 보인다.

해당 소위원회는 약평위 위원 인력풀 중 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 7명으로 구성됐다.

심사평가원은 급여평가 원칙과 절차에 대해서도 언급했다.

먼저 렉키로나주 급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이라고 했다. 그러면서 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다고 강조했다.

심사평가원에 따르면 1단계는 전문가 자문회의 단계다. 여기서 약제 급여기준과 사후관리 방안을 논의한다. 이어 별도 구성된 약평위 산하 소위원회에서 2단계로 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토하고, 최종 3단계인 약평위에서 급여적정성 여부를 심의한다.

심사평가원은 약평위에서 급여적정성이 있다고 심의되면, 다음 단계로 건보공단 가격협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차가 이어진다고 했다.

한편 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질 수용체에 표적 결합해 약물 효과를 나타내는 중화항체 치료제인 렉키로나주는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자에게 투여하도록 2월5일 시판허가를 받았다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화) 할 수 있는 항체를 말한다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.03 06:29
•  

사용량 기준으로도 증가세 둔화 확연...제네릭 성장도 주춤

최대 4천억원 규모이던 만성 바이러스 간염 치료제시장(질병코드 B18 기준)이 지난해에는 2700억원 규모로 크게 축소됐다. 사용금액 기준으로는 3년 연속 마이너스 성장하고 있다.

2일 뉴스더보이스가 건강보험심사평가원ㆍ식품의약품안전처ㆍ의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방데이터, 상장제약사의 공시를 분석한 결과, B형 감염치료제 시장의 성장이 급속히 둔화되고 있는 것으로 분석됐다.

우선 간염관련 질병코드(B16~19) 중 사용금액 비중의 대부분을 차지하는 B18(만성 바이러스 간염) 기준으로 17년 최고 4,025억원에 달했던 의약품 사용금액은 지난해 2,722억원으로 3년간 32.4% 감소했다. 18년과 19년에는 각각 3,565억원, 3,146억원이었다.

대표 성분인 테노피비르(길리어드 비리어드) 제네릭 출시(18년 12월)에 따른 약가 인하가 주된 원인이나 통상 환자가 늘어나며서 성분군의 매출이 회복하는 현상이 더디게 나타나는 등 시장 성장의 둔화 현상이 감지됐다.

심사평가원이 공개한 사용량은 △16년 1억 5,813만개 △17년 1억 4,380만개 △18년 1억 4,764만개 △19년 1억 5,117만개 △20년 1억 5,220만개 등이었다. 지난해 사용량은 16년에 비해 낮은 수준이고, 지난해 확연하게 성장세가 둔화됐다. 다만 감염 질환인 만큼 코로나19에 따른 사회적 거리두기 등이 시장에 일부 영향을 준 것으로 업계는 추정하고 있다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.26 06:30

심평원 암질심서 의결...삼중음성유방암 등은 불수용

한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)와 표적항암제 아바스틴주(베바시주맙)를 병용해서 간세포암 환자에게 투여하는 요법이 급여 첫 관문을 넘어섰다.

아직 넘어야 할 산이 많지만 치료옵션이 부족한 전이성 간세포암 환자와 임상의사들에게는 희소식이다.

25일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 24일 암질환심의위원회에 티쎈트릭주 급여확대안 3건을 상정해 심의했다.

절제 불가능한 간세포암에 베바시주맙과 병용요법, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법, 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 베바시주맙·파클리탁셀·카보플라틴 병용요법 등이 그것이다.

암질심은 이중 간세포암에 베바시주맙과 병용요법은 수용하고, 나머지 두 개 요법은 받아들이지 않은 것으로 알려졌다.

잘 알려진 것처럼 티쎈트릭주와 아바스틴주 병용요법 임상시험에서 급여 표준요법인 넥사바정(소라페닙)과 비교해 전체생존기간(OS, 중앙값), 무진행생존기간(PFS, 중앙값), 반응률(ORR), 치료지속기간(DOR) 등에서 우월성을 입증했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.24 06:28

김철수 실장 "추가 행위에 대한 비용 또는 보상 개념"
유관단체 등 여전히 이견...정부와 추가검토도 필요
올해도 공급내역 보고 현장확인, 비대면 방식으로

보험당국이 검토 중인 이른바 DUR수가가 제도화되려면 상당한 시간이 더 소요될 것으로 관측된다. 계속되는 시범사업을 겸한 연구용역에서도 유의미한 정책제언이 나오지 않고 있는데다가, 유관단체 간 이견도 여전히 존재하기 때문이다.

김철수 심사평가원 DUR관리실장은 23일 장용명 개발상임이사 주재로 열린 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다.

김 실장은 "현재 DUR수가는 보험수가 개념보다는 추가적인 행위에 대한 비용이나 보상 등의 성격으로 검토되고 있다"고 했다.

이어 "수년째 시범사업을 겸한 연구사업을 통해 방안을 찾고 있다. 지난해에도 부작용 모니터링과 연계한 연구를 진행했다. 하지만 여전히 어느 방향으로 가는게 적절한 지 답을 찾는게 쉽지 않은 상황"이라고 했다.

김 실장은 "사실 해외에도 유사 사례를 찾기 힘들다. 그래서 연구자도 특정할만한, 유의미한 정책제언을 내놓지 못하고 있다. 정책연구도 있지만 앞으로 전문가들의 의견도 들어봐야 한다. 유관단체의 경우 여전히 이견이 존재한다. 정부차원의 추가 검토도 필요하다"면서 "넘어야 할 산이 많다"고 했다.

한편 김 실장은 의약품관리종합정보센터장도 겸하고 있는데 올해도 공급내역 보고 등의 현장방문확인은 비대면으로 대체될 것이라고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.24 06:45

제약, A8 미등재 주사제 자진취하...경구제 2개국서 급여
심사평가원 "약제급여평가위서 재논의해서 결정"

제약사들이 A8개 국가에 급여등재 이력이 없는 은행엽엑스 제제 주사제 2개 품목의 허가를 자진 취하하면서 은행엽엑스 제제가 급여적정성 재평가 대상에서 제외될 지 여부에 관심이 모아지고 있다. 보험당국은 일단 약제급여평가위원회에서 재심의해 결정할 사안이라며 말을 아꼈다.

23일 보건복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회에 보고한 자료를 보면, 올해 급여적정성 재평가 대상약제는 비티스 비니페라(포도씨 및 엽 추출물), 아보타도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분이다. 이중 은행엽엑스의 경우 경구제 뿐 아니라 주사제도 포함돼 있다.

복지부는 이들 약제를 선정한 기준으로 청구현황, 주요 외국 급여 현황(A8국가), 정책적 및 사회적 요구 등 3가지를 제시했다. 이중 주요 외국 급여현황은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다(A8국가) 중 '1개국 이하 급여'인 경우가 해당된다.

그러면서 청구현황과 외국 급여현황을 충족하는 약제 중 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다고 설명했다. 청구현황과 외국 급여현황 충족을 우선 기준으로 볼 수 있는 언급이다.

이와 관련 유유제약과 위더스제약은 최근 자사 은행엽엑스 제제 주사제인 타나민주와 트나민주 품목허가를 잇따라 취하했다. 이렇게 되면 급여 등재된 은행엽제제 주사제는 없어지게 되고, 경구제만 남게 된다. 복지부 자료를 보면, 은행엽엑스 제제 중 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있고, 주사제는 A8 중 등재국가가 없는 것으로 돼 있다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.23 06:50

정부-보험당국, 대안 마련 분주...이해관계자 의견수렴도

초고가 의약품인 한국노바티스의 척수성근위축증치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)와 급성림프구성 백혈병치료제 킴리아(티사젠렉류셀)와 같은 약제는 현행 급여제도 내에서 제대로 평가가 이뤄질 수 있을까.

해당 약제들은 현해 식약당국으로부터 허가심사를 받고 있는 것으로 파악된다. 조만간 허가가 나오면 다음은 급여등재 수순이다.

이에 대비해 보건복지부와 건보공단, 심사평가원 등도 초고가 의약품 급여등재 방법 및 관리방안 마련에 분주한 모습이다.

22일 정부 측에 따르면 이들 약제는 1회 투여로 질환을 완치하는 개념의 치료제다. 그러나 장기 효과에 대한 불확실성이 크고, 현 위험분담제나 경제성평가생략 등으로 비용효과성을 입증하는 게 쉽지 않은 특성을 갖고 있다.

복지부와 보험당국은 이런 문제점 등을 공유했는데, 대안 마련을 위해 조만간 제약단체 등 이해관계자와 간담회를 갖고 의견을 수렴하기로 했다.

목표는 고가 의약품의 급여 평가방법을 마련해 환자 접근성을 보장하면서 동시에 사후관리 기전을 통해 불확실성을 해소하고 보험재정에도 보탬이 될 수 있도록 하는데 있다.

이 과정에서 급여 우선순위, 투여비용에 대한 환급방법(분할납부 등), 환자본인부담금 납부부담, 효과없는 환자에 대한 비용 환급 등 고려해야 할 사항도 적지 않다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.22 06:08

심사평가원, 24일 예정대로 진행...신약 2건 포함

설 명정 이후 코로나19 확진자가 다시 늘어나고 있는 가운데 암질환심의위원회는 예정대로 오는 24일 서울과 원주 간 원격 영상회의로 진행된다.

21일 심사평가원에 따르면 국제전자센터 전문가 자문회의장과 원주 본원에서 열리는 이날 회의에는 총 15건의 안건이 상정돼 심의될 예정이다.

유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 4건, 허가초과 항암요법 9건 등으로 구성돼 있다. 이날 회의에는 지난달 허가된 유한양행의 폐암치료제 렉라자(레이저티닙)가 상정될 가능성이 있는 것으로 알려져 주목된다.

또 간세포암 치료대안인 티센트릭주와 아바스틴주 병용요법 등 티센트릭 관련 급여확대안 3건도 심의될 예정이어서 관심을 모으고 있다.

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