투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정 심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정
유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.
심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.
심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.
따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.
급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.
심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.
또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.
제약계, 의견수렴조차 없는 내부규정 운영 문제..."전면 철회해야" "대상약제 넓혀주는 듯 하더니 뒤로 꼼수" 비판도
격앙됐다는 심평원-제약 간담회=(2) 경평면제 비용효과성 기준논란
지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회가 ICER 임계값 현실화와 경제성평가생략약제 비용효과성 기준을 놓고 상당히 격앙된 분위기에서 진행된 것으로 알려졌다. 이 때문인지 회의도 조기 종료됐다. 뉴스더보이스는 두 가지 쟁점에 대해서 어떤 말이 오고갔는지 제약계 참석자들의 의견을 종합해 정리해봤다. <편집자주>
제약계, 특히 다국적제약사들은 경제성평가 자료 제출 생략약제(경평면제약제) 급여 적정성 판단을 위한 평가기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘다는 얘기에 부글부글 끓고 있다.
이렇게 가면 경평면제약제 제도가 사문화될 것이라고 주장하고 있는데, 결핵치료제 등 일부 약제에 문호를 더 열어주는 듯 하더니 뒤에서 '꼼수'를 부리고 있다며 격앙된 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇다보니 지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회는 분위기가 좋을리 없었다.
심사평가원이 경평면제약제 비용효과성 평가수준을 A7조정최저가의 80%로 조정했다는 건 지난 16일 히트뉴스의 제약사 관계자發 단독보도로 회자되기 시작했는데, 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 경우 회원사로부터 이미 이전에 소식을 접하고, 17일 간담회를 준비하고 있었다.
제약계가 파악하고 있는 건 대략 이렇다. 간담회 당일에도 심사평가원 측에서 언급했지만 경평면제약제 비용효과성 평가수준 하향 조정은 외부에 공개된 기준이나 지침 개정없이 이미 내부규정에 반영돼 운영되고 있다.
근거가 없는 건 아니다. 심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'을 지난해 10월8일 개정하면서 '외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가 수준을 급여여부의 평가기준으로 판단한다'는 종전 규정문구에서 '조정가 중 최저가'를 '조정가 중 최저가 등'으로 변경했다. 'A7조정최저가의 80%'는 바로 추가된 '등'을 근거로 하고 있다.
이와 관련 심사평가원 측은 간담회에서 "외국 7개국의 표시가격이 불확실하니까 당연히 조정최저가도 불확실할 수 밖에 없다. 이런 점을 감안해 기준 개정 당시 (A7 80%에 대해) 제약계와 이미 합의될 걸로 알고 있다"는 취지로 설명했는데, 실제 내부규정 등을 정해 운영하고 있는지에 대해서는 구체적으로 언급하지 않은 것으로 알려졌다.
그러나 제약계 입장에서는 언론보도까지 나온 이상 이를 사실로 받아들이고, 당연히 내부방침을 철회하라고 목소리를 낼 수 밖에 없었다.
제약계의 우려는 이런 것들이다.
현재도 경평면제약제는 A7조정최저가와 A7조정평균가 사이 등에서 표시가격이 정해질 경우 추가적으로 환급계약을 체결한다. 하지만 환급계약이 의무적인건 아니다.
하지만 'A7조정최저가의 80% 평가툴'이 개입되면 모든 경평면제약제가 '20%+알파'로 반드시 환급계약을 체결해야 하는 처지에 놓인다.
더구나 제약계는 현재도 조정방식이 적용돼 A7 국가 표시가격 대비 25~30% 인하 압박을 받고 있는데, 여기다 추가적으로 20%가 보태지면 경평면제약제는 표시가의 50% 수준까지 실제가격이 낮아지게 될 것이라고 주장한다. 이럴 경우 경평면제 트랙으로 급여절차를 밟는 약제는 사라지고, 결국 경평면제약제 규정도 사문화될 것이라고 했다.
뿐만 아니라 현재 검토중인 해외약가참조 가이드라인이 개정돼 유통거래폭 및 참조국가가 변경돼 가격 하방 압력을 더할 경우 경평면제를 적용받을 수 있는 약제들의 접근성이 심각히 저하되고, '코리아패싱' 가능성도 높아질 수 밖에 없다고 했다.
이와 관련 류치영 KRPIA 본부장은 뉴스더보이스와 통화에서 "심사평가원은 그동안 정책 결정에 앞서 업계의 의견을 수렴하기 위해 노력했고, '10.8 개정'이나 경평지침 개정에서도 이런 노력들은 계속 이어졌다. 그런데 이번 건은 전혀 다르게 의사결정이 진행돼 상당히 우려스럽다"고 말했다.
류 본부장은 "현재도 제약사들은 '조정가' 개념을 본사에 설명하고 납득시키는데 큰 어려움을 겪고 있다. 이런 상황에서 조정가 기전으로 표시가 대비 약 25~30%의 인하율을 적용하고 거기에 부가적으로 20%를 추가로 인하한 가격을 비용효과적인 가격으로 고려한다면, 또 협상에 가서 추가적인 가격 인하까지 겪게 된다면 이를 감내할 수 있는 회사는 없을 것"이라고 했다.
이어 "'10.8 개정' 이후에 비용효과성 평가 과정에서 A7조정최저가 이하 가격수준을 요구받았다는 제약사들 사례를 듣기는 했는데 그건 케이스 바이 케이스로 보고 업계 전체가 대응할 건 아니라고 봤다. 하지만 이번처럼 내부 운영규정에 반영해서 운영한다는 건 전혀 다른 얘기가 된다"고 했다.
류 본부장은 그러면서 "업계에 미치는 영향이 지대한 반면, 절차상의 적합성, 당위성, 타 규정과의 조화 등에 있어 중대한 문제가 있는 것으로 보이는 만큼 전면 백지화해야 한다"고 주장했다.
한 다국적사 관계자도 "단일 약제도 가격 하방압박에 경평면제 트랙을 타기가 쉽지 않겠지만 경쟁약물이 있으면 상황은 더 복잡해질 수 있다. 이번 조치가 철회되지 않으면 '10.8 개정'으로 대상약제가 확대된 건 아무 의미가 없어지고 오히려 제도 자체가 유명무실해지는 결과로 이어질 것"이라고 했다.
한편 안전경영실의 '내부직원 청렴인식 제고 및 협력업체 소통강화', 고객홍보실의 '워커벨(Worker and Customer Balance)을 통한 직원 만족도 향상', 평가실의 '당신과 나의 모든 이야기를 귀 기울여 들어보자', 의료수가실의 '시외출장 처리기준 마련' 등도 우수과제로 선정됐다.
실거래가 조정제도 세부지침 개정안 9월 중 마련 약품비 절감 장려금 연구 토대 제도개편 추진 보험재정 위험요인 사전관리 강화도
올해 실거래가 조사와 이를 기반으로 한 약가인하를 앞두고 정부와 보험당국이 세부지침 개정을 추진 중이다. 약품비 절감 장려금제 실효성을 확보하기 위한 제도개편 논의도 연구용역이 마무리되는 데도 속도가 붙을 전망이다. 보험당국은 보험재정 위험요인 사전관리 강화에 힘을 쏟고 있다.
심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 약제관련 업무계획을 오늘(16일) 국회 보건복지위원회에 보고한다.
심사평가원은 먼저 1~2군 항암제 암종별 공고요법 임상적 근거 검토 및 정비 추진, 실제 임상근거(RWE)를 활용한 약제 재평가 기반구축, 의약품 위험분담제, 경제성평가 생략제도 확대 운영 등을 언급했다.
올해 5월 기준 위험분담제를 적용받고 있는 품목수는 총 66개다.
실거래가 조사와 관련해서는 상한금액 조정 기준 세부운영지침 개정안을 오는 9월 중 마련하기로 했다. 또 올해 실거래가 상한금액 평가는 12월까지 마치고, 곧바로 내년 1월부터 약가를 조정한다는 계획이다.
앞서 2020년 적용된 실거래가 인하대상 품목은 3924개, 평균 인하율은 1.2%였다. 또 재정절감액은 809억원 규모로 추산됐다.
주기적인 재평가를 통한 가격관리 차원에서 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가와 실리마린 등 5개 약제성분 급여 적정성 재평가를 진행 중이라고 언급하기도 했다.
약품비 절감 장려금의 경우 현재 진행 중인 '의약품 적정 사용을 위한 처방조제 장려금 제도 개선 상세모형 개발연구(~2020.10)'를 반영해 개선방안을 도출하고, 장려금 쏠림현황 완화방안도 검토하겠다고 했다.
한편 건보공단은 의약품의 공급·유통·구매 단계별 관리를 강화해 공급 안정화 및 보험재정 위협요인을 사전 관리하는 방안을 추진한다고 했다. 구체적으로는 급여적정성·산재평가 협상·계약제도 도입, 경제성평가면제 약제 사후관리 등을 언급했다.
심사평가원, 중심조 심의결과 공개...이달 중 사례공개 예고도 신촌세브란스·계명대병원 4건...삭감액 9천만원 상당 "의료기관 투여 시 급여기준 관련 주의 환기위한 것"
JW중외제약의 혈액응고 제8인자 결핍 A혈 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙) 투약사례 4건이 지난 8일 열린 심사평가원 중앙심사조정위원회(중심조) 심의에서 급여 불인정됐다는 심의결과가 보도자료를 통해 9일 공개됐다. 중심조 회의결과, 그것도 특정약제에 대한 심의결과가 곧바로 외부에 공개된 건 매우 이례적인 일이다.
공개된 내용=심사평가원은 지난 8일 중심조를 열고 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했는데, 모두 '불인정'으로 결정했다고 알렸다.
그러면서 헴리브라의 경우 위원회에서 보다 심도있게 논의했다면서 주요쟁점과 급여기준 등을 상세히 소개했다.
먼저 주요쟁점은 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'에 해당하는지 여부였다고 했다.
이어 위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(2021.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다고 했다.
구체적으로 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등)가 불충분한 게, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다는 게 불승인 이유였다고 했다.
심사평가원은 위원회 입장으로 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토해 결정하는 것이며, 현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권은 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 했다. 또 이번 심의사례는 6월 중 홈페이지를 통해 공개 예정이라고도 했다.
왜 선제적으로 공개했나=이처럼 심사평가원이 이례적으로 헴리브라 중심조 심의결과를 공개한 건 최근 잇따라 나온 몇몇 방송과 일간지, 전문언론 등의 심사평가원 및 위원회 '때리기'가 직접적인 배경으로 보인다.
신촌세브란스병원(3건, 삭감액 7천만원 상당)과 계명대병원(1건, 삭감액 2천만원 상당)에서 삭감 사례가 나오면서 점화된 것인데, 급여확대로 올해 2월부터 신설된 '만 1세 이상 12세 미만' 투여기준이 논란의 중심이었다.
심사평가원도 보도자료에서 밝혔지만 그 중에서도 투여대상 기준 두번째인 '면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'가 삭감 근거가 됐다.
심사평가원 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "4개 사례 모두 첫번째와 세번째 투여기준에는 부합하고, 면역관용요법 대상자 기준에도 해당한다. 다만 면역관용요법을 시도할 수 없다는 점이 객관적인 자료로 소명되지 않아서 삭감 결정됐다"고 설명했다.
이 관계자는 그러면서 "최근 언론을 통해 여론의 이목을 끌었던 데다가 고가약제인 점을 감안해 의료기관이 투여할 때 급여기준에 좀 더 주의를 기울이도록 환기하는 차원에서 보도자료를 내고 심의사례도 공개하기로 한 것"이라고 했다.
한편 소아 투여기준에 부합하는 투여대상 환자는 전국에 12명 내외, 투여 의료기관은 8개 기관 내외로 알려졌다.
투여환자 수와 투여기관 수가 소수인 점을 감안하면 이번과 같은 논란을 최소화하기 위해서는 심사평가원이 투여기관 의사들과 급여투약과 관련해 직접적으로 소통하려는 노력이 필요해 보인다.
심사평가원, 4월 진료심사평가위 사전심의 결과 공개 발작성 야간 혈색소뇨증엔 28건 중 27건 수용돼
급여 사전심의 대상인 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 승인율이 높아졌지만 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 여전히 거부되는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다. 4월에도 신규 신청 5건 중 4건이 거부됐다.
반면 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 적응증의 경우 재심의 승인신청 1건이 거부된 것 외에 사실상 사전승인 신청 건 모두가 받아들여졌다.
심사평가원은 이 같이 4월 진료심사평가위원회 심의결과를 최근 공개했다.
3일 공개내용을 보면, 솔리리스의 4월 접수건수는 신규 7건, 재심의 승인신청 1건, 모니터링 30건 등 총 38건이었다. 이중 신규 4건과 재심의 승인신청 1건은 불승인됐다.
적응증별로 보면, PNH의 경우 신규 2건, 재심의 승인신청 1건, 모니터링 25건 등 총 28건이 접수돼 이중 재심의 승인신청 1건만 불승인되고 나머지 27건은 모두 통과됐다.
aHUS는 신규 5건, 모니터링 5건 등 총 10건이 접수돼 이중 신규 4건이 거부됐다. 신규 건수만 높고보면 급여 승인율은 20%에 불과하다.
PNH 과립구 클론 크기 93.8%, LDH 3482IU/L이면서 동반질환 폐부전 및 신부전으로 급여 사전 승인 신청한 75세 남성환자는 정상적인 활동 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class Ⅳ), 폐동맥 고혈압이 확인되고, MRI 검사결과 헤모시데린 침착 등이 확인돼 투여대상에 적합하다고 평가됐다.
의식 저하 및 복통을 주호소로 응급실 내원 후 혈전미세혈관병증 및 급성 신손상, 감염소견이 확인돼 혈장교환술 등의 치료를 시행했지만 임상경과가 호전되지 않은 69세 여성 환자는 감염, 파종성혈관내응고증 등으로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 섬유소 혈전증 및 기타 이차성 용혈성 요독 증후군에 따른 제외대상에 해당돼 불승인됐다.
3년 8개월이 넘도록 급여 첫 관문을 넘지 못하고 있는 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또 암질환심의위원회를 통과하지 못했다. 문턱이 높아도 너무 높다는 얘기가 나올만한데, 환자단체도 '위원회 운영에 문제가 있는게 아니냐'는 반응이다.
심사평가원 암질환심의위원회는 26일 오후 키트루다주 급여확대안(5건)을 심의했다. 이전에는 회사 측에 '실질적인' 추가 재정분담안을, 특히 초기투여단계에 무게를 둔 재정분담안을 요구하며 일괄 보류시켰었는데, 이번에는 전략을 바꿨다.
PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법), EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등 폐암 1차요법 3건은 보류시키고, 요로상피암 2차 요법과 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법은 통과시키는 '분리전술'을 구사했다.
급여확대안 5건 중 추가 재정소요는 대부분 폐암 1차에서 발생하는 점을 감안해 방광암과 호지킨림프종은 넘겨주고, 폐암은 보류시킨 것이다. 그러면서 폐암 1차는 경쟁약물이 안건으로 올라오면 그 때 같이 논의하기로 했다. 여기서 경쟁약물은 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)를 말한다.
암질심의 이번 결정은 막대한 추가 재정부담에 대한 고민이 녹여있을 것으로 추측되는데, 다른 한편 노림수도 있는 것으로 보인다.
암질심이 키트루다주 폐암 1차를 기각시키지 않고 보류시킨 건 재정분담안에 대한 추가적인 노력을 촉구하는 의미로 해석할 수 있다. 티쎈트릭주가 언제 암질심에 상정될지 알 수 없지만 그 때까지 안을 다시 만들어 오라는 의미인 것이다. 노림수는 티쎈트릭주의 선례다. 잘 알려진 것처럼 티쎈트릭주는 과거 초기 투여비용을 회사 측이 부담하는 위험분담안을 통해 비교적 빠르게 급여절차를 진행한 전례가 있다.
암질심은 폐암 1차 요법에서도 이걸 기대할 것인데, 이는 동시에 엠에스디 측에는 압박카드가 된다. 암질심이 엠에스디 측에 암묵적으로 줄곧 요구했던 것도 초기 투여비용 분담안이었던 점을 감안하면 암질심의 노림수이자 묘수가 될 수 도 있는 것이다.
암질심의 이날 결정에 엠에스디 측은 난감한 표정을 감추지 못하면서도 입장표명은 자제했다. 아직 구체적인 내용을 심사평가원으로부터 전해듣지 못했기 때문인데, 믿고 싶지 않은 마음도 있을 것이다.
엠에스디 뿐 아니라 키트루다주 급여확대를 기다리고 있는 환자들도 심정이 다르지 않을 것으로 보인다. 현재 추정되는 폐암 1차 요법 예상환자 수는 7~8천명에 달한다.
임상적 유용성 개선을 명백히 입증하고도 재정이슈로 4년째 급여 사용범위 확대가 이뤄지지 않고 있는 키트루다주 사례를 보고 환자단체도 암질심 운영에 문제의식을 드러냈다.
환자단체 한 관계자는 "암질심이 재정분담을 평가할 수는 있겠지만, 본연의 역할인 임상적 유용성보다 더 우선순위가 되는 건 우려스럽다"고 지적했다.
이 관계자는 "결국은 정부와 제약사간 줄다리기 싸움에 암질심에서부터 환자들은 피해를 볼수 밖에 없다. 효과가 입증된 약제에 대한 환자들의 '희망고문'이 계속 될 수 밖에 없다. (이런 방식의) 암질심 운영은 문제가 있어 보인다"고 했다.
