주경준 기자/ 승인 2021.07.23 06:50
예일대학 연구진, 42개 제약사 62 품목 분석 결과
애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다.
예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다.
연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험 등록, 결과배포 및 FDA수정법 (FDA Amendments Act of 2007) 준수여부를 조사했다.
먼저 글로벌제약사 차원에서의 투명성과 자료 공유 평가에서는 애브비 등 7개사가 백점 만점의 점수를 받았다. 참고로 42개 제약사의 평균 점수는 73점이다. 당연히 궁금한 꼴등은 PTC 테라퓨틱스사로 11점을 받았다.
만점 받은 다케다와 머크의 경우 연구진에 공개기한 마감일까지 임상 데이터를 공유할 수 있도록 정책을 수정키로 약속해 20% 점수를 더 받은 결과다.
연구진은 이어 42개 제약사에 대해 시가총액 기준으로 상위 20개사를 대기업으로 분류, 규모별 임상시험 투명성을 비교분석했다. 대기업의 투명성은 100점 만점에 전체적으로 96점로 중소기업 59점에 비해 높았다.
이어 품목기준 임상시험의 투명성에 대한 분석한 결과 62개 제품중 16개 제품이 FDA승인의 기반이 된 모든 임상자료 결과를 공개했다. 또 67%는 FDA 승인 이후 6개월까지 환자시험에 대한 공개결과를 보유하고 있었으며 FDA 수정법 준수율은 58%였다.
기업 평가에 비해 까다로운 임상투명성 기준으로 62품목 중 만점 품목은 단 2품목이다.
바이엘의 혈우병 치료제 '코발트리(Kovaltry)와 샤이어(현 다케다)의 원발성 면역결핍증 치료제 큐비트루(Cuvitru)다.
연구진은 FDA의 임상시험 투명성 조치에 대해 제약사와 제품을 평가한 결과, 소규모제약사에서 개선의 여지가 많다는 점을 발견했다며 연구 결과를 배포하고 환자수준의 데이터 공유를 통해 신뢰를 조성하는 것이 중요하다고 밝혔다.
이어 개선의 흐름이 보이지만 임상연구의 이점과 신뢰의 완전한 실현을 위해 투명성 강화를 위해 더 노력해야 한다고 덧붙였다.
한편 이번 분석과정에서 연구진은 해당 제약사와 직접 소통하면서 분석을 진행, 결과물을 도출했다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21124
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