문윤희 기자/ 승인 2021.09.24 06:16

합성신약 599개·바이오신약 540개·생물학적제제 376개 순
라이센스 비중 여전히 다국적사 집중…기업간 거래도 활발

올해 제약·바이오기업과 바이오벤처 등 국내에서 개발 중인 신약 연구 수가 1477건에 달하는 것으로 집계됐다.

이는 2018년 개발 중이었던 573건에 비해 무려 2배 이상 증가한 수치다.

이 같은 결과는 한국제약바이오협회가 지난 16일 발행한 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서'를 통해 나타났다.

이번 조사에 참여한 기업은 299곳이었으며 이 중 193개사가 연구를 진행 중이라고 답했다. 299개 기업 중 상장기업은 116개사가 포함됐으며 이들 회사의 R&D 투자 비중은 10.7%를 나타냈다.

연구 중인 파이프라인에서 합성신약 개발 건수는 599개에 달해 최대 비중을 보였고 뒤를 이어 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 바이오신약이 540개를, 항체의약품과 단백질의약품, 백신 등이 포함된 생물학적 제제 영역은 는 376개에 달하는 것으로 집계됐다.

천연물의약품과 융복합물질과 코드화 등 분류가 어려운 후보물질 등 기타 부분 파이프라인도 338개에 달했다.

임상단계별 파이프라인을 살펴보면 선도·후보물질 개발이 403건으로 전체의 27.3%대 비중을 보였고, 비임상이 397건으로 26.9%, 임상 1상이 266건을 보여 전체 18%를 차지했다.

임상 2상과 3상은 각각 169건과 116건을 보이며 전체 비중의 11.4%, 7.9%를 차지했다.

적응증별로 살펴보면 암이 최다 비중을 보였다. 암은 317건이 연구를 진행하며 전체의 21.5%를 차지했다.

뒤를이어 대사질환이 173건으로 11.7%대 비중을 보였고, 신경계통이 146건으로 9.9%, 감염성질환이 112건으로 7.6%대 비중을 보였다.

이밖에도 소화계통과 안구질환, 근골격계통, 순환계통, 피부질환과 호흡계통, 희귀질환, 비뇨생식계통이 10%대 이하의 비중을 차지하며 질환영역 별 연구 순위를 이어갔다.

항암제 파이프라인을 좀 더 세부적으로 살펴보면 총 317건 중 고형암 개발 비중이 138건으로 가장 높았다. 뒤를 이어 유방암이 39건, 혈액암이 18건의 순을 보였다.

임상 단계별 항암제 파이프라인 현황을 살펴보면 선도 및 후보 물질이 125건으로 가장 높았고, 비임상이 98건, 임상 1상이 51건, 임상 2상이 2건, 임상 3상이 10건에 달했다.

대형제약 중심 합성신약 개발 여전

국내에서 개발되는 합성 신약의 비중은 제네릭 출시 비중이 높은 대형제약과 중견제약에서 단연 높게 나타났다.

합성신약 파이프라인 연구 보유 수를 기업 규모별로 나눠봤을 때 대·중견기업이 375건을 보여 중소벤처사의 224건을 100건 이상 앞선 것으로 나타났다.

반면 바이오신약 부분과 천연물의약품 등 바이오신약과 기타 부분은 바이오번체 등 중소기업들이 우세한 비중을 보였다.

바이오신약은 399건이 중소벤처사에서 연구개발 중이었고, 기타 부분 역시 213건이 중소벤처사가 연구 중인 것으로 나타났다.

대중견기업의 바이오신약과 기타 부분 연구 건수는 각각 141건과 125건에 그쳤다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22432

 최은택 기자/  승인 2021.08.04 07:25

개별 제품별로 사유 수기작성...행정적 절차 불편하게
2020년부턴 3가지 예외사항에만 허용하도록 법제화
약사 성과기반계약...약국 공급가 할인율 차등제 활용
참조가격제 보완 '제3자 지급인 시스템' 호평

 

건보정책연, '건강보험 이슈&뷰' 7월호서 글로벌 이슈로 다뤄

급증하는 약품비를 통제하기 위한 노력은 한국 뿐 아니라 모든 국가의 공통과제다. 특히 약품비 절감을 위한 주요 전략으로 각국은 제네릭 의약품 활성화 정책을 적극 추진하고 있다.

프랑스도 예외는 아닌데, 2004년 8.7%에 불과했던 제네릭 사용비율이 지속적인 제네릭 활성화 정책으로 2019년 29.6%까지 상승했다. 물론 OECD 평균과 비교하면 여전히 낮은 수준이다. 하지만 어려운 내부사정에도 불구하고 비교적 빠른 시간 내 제네릭 사용을 늘린 건 분명 주목할만한 성과다. 프랑스가 제네릭 활성화를 위해 채택한 무기는 어떤게 있을까.

건강보험연구원은 7월호 '건강보험 이슈&뷰'에서 '글로벌 이슈&트렌드'로 '프랑스 제네릭 의약품 활성화 정책'을 정리하고, 시사점을 제시했다.

연구원 소속 손동국 부연구위원, 홍성현 부연구위원, 이수연 부연구위원, 류재현 주임연구원 등이 집필자로 참여했다.

3일 집필진에 따르면 프랑스의 제네릭 사용이 저조했던 건 제네릭 개념 도입 지연, 좁은 범위의 제네릭 그룹 목록, 일부 전문가집단의 비판적 입장 등이 주요 이유였다. 이에 프랑스는 의약품 수요기전의 중요성을 인식하고 의사, 약사, 환자를 대상으로 제네릭 사용을 장려하기 위해 다각적인 노력을 기울였다.

의사대상 활성화 정책=성분명처방이 중요한 키다. 2002년에는 의사가 전체 처방 중 25% 이상을 성분명으로 처방하면 1명당 1유로를 지급하는 방식의 인센티브를 도입했고, 2015년부터는 성분명처방을 아예 의무화했다.

하지만 성분명처방 의무를 지키지지 않아도 처벌하는 규정이 없어서 준수하지 않는 경우가 많았는데, 실제 2015년 전체 처방의 73%가 상품명처방이었다.

남용되고 있는 '대체금지'를 통제하는 것도 의사대상 중요 정책 중 하나였다. 의사는 처방전에 정당한 사유가 있을 경우 '대체금지'를 명시할 수 있는데, 제네릭 의약품에 대한 의사와 환자의 부정적 인식으로 인해 '대체금지'가 남용되는 경향이 있었다.

이에 프랑스는 '대체금지' 적용 시 개별 제품 단위로 사유를 수기로 작성하도록 해 행정적 절차를 불편하게 만들었다. 또 남용하는 의사에 대해서는 건강보험공단 지역본부(Caisse régionale d‘assurance maladie, CRAM)가 처벌할 수 있도록 했다.

2020년 1월부터는 아예 3가지 예외사항에서만 '대체금지'를 명시할 수 있도록 했다. 3가지 사유는 ▲유효치료농도 범위가 좁은 약물(항전간제, 면역억제제, 갑상선질환치료제 등)을 복용하는 환자가 기존 약물치료로 이미 안정적인 효과를 보이고 있는 경우 ▲6세 미만 어린이의 처방에 대해 제네릭 의약품이 적절한 제형을 가지고 있지 않는 경우 ▲제네릭 의약품의 부형제에 대해 알러지 반응이나 불내성이 있는 경우 등이다.

개별 의사의 처방경향을 모니터링하고 환류하는 시스템도 도입했다. 이를 통해 지역의 제네릭 의약품 처방비율 평균값과 본인의 처방경향을 비교할 수 있도록 했다. 제네릭의약품 처방경향 모니터링 대상성분은 소화성 궤양용제(omeprazole), 당뇨병양(metformin), 고혈압약(ramipril), 항우울제(citalopram) 등이 있다.

약사 대상 활성화 정책=성과기반지불 계약(Remunéation surbjectifs de santé publique)을 통해 대체조제에 대한 인센티브를 제공하는 정책이 눈에 띤다.

약국에 기록된 제네릭 대체율을 근거로 목표 대체율을 달성한 약사에게 보상이 제공되는 기전이다. 일반적으로 목표 대체율은 75%부터 시작해 85%까지 증가한다. 성분의 특성에 따라 45%~90%의 범위내에서 개별적으로 설정하기도 한다.

도매업자가 약사에게 제공하는 합법적 할인에 대해 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 최대 허용 할인율을 차등적으로 규제하는 정책도 있다. 2008년 기준 법령상 오리지널의 최대 허용 할인율은 공장도 가격의 2.5%, 제네릭은 17%였다. 2014년부터는 차이를 더 벌려 제네릭에 최대 40%의 할인율을 허용하고 있다.

환자 대상 활성화 정책=2003년부터 일부 의약품에 참조가격제를 적용했다. 환자의 비용의식을 높임으로써 고가약 사용 감소를 유도하려는 정책이었다.

최초 제네릭 등재로부터 18개월이 경과한 시점을 기준으로 제네릭 보급률이 낮은 의약품에 참조가격제를 적용한 것인데, 환자가 특별한 사유 없이 오리지널 또는 더 비싼 제네릭을 선호해 저렴한 제네릭 사용을 거부할 경우 정해진 참조가격만큼만 환급받고 차액은 본인이 부담하도록 했다.

하지만 제네릭 사용비중에서 알 수 있듯이 이 제도는 제네릭 사용을 늘리는 데 거의 역할을 하지 못했다. 이에 프랑스는 2012년 7월 '제3자 지급인 시스템(The tiers-payant contre génériques system)'을 도입해 환자의 의식적인 제네릭 의약품 선택을 유도하도록 했다.

제3자 지급인 시스템은 이전까지 환자가 이용한 의료서비스에 대해 의료공급자들에게 직접 비용을 지불하고 사후에 보험급여비용을 상환 받던 시스템에서 벗어나, 건강보험공단에서 공급자에게 직접 급여상환비용을 지불하는 시스템을 말한다.

환자가 제네릭 조제를 거부하고 오리지널을 선택할 경우, 제3자 지급인 시스템을 적용받을 수 없도록 했다. 성과는 컸다. 제3자 지급인 시스템 시행으로 제네릭 그룹 내에서의 제네릭 대체율이 2011년 65%에서 2014년 79%로 상승했고, 제네릭 의약품의 시장 점유확대에 특히 효과적인 정책으로 평가됐다.

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최은택 기자 / 승인 2021.07.22 07:11

영진 펠프스-유영 벰폴라-명인 명도파-한림 로디엔티
유영 유스메졸디알-대원 에스오텍디알

"제네릭이어도 괜찮아."

오는 8월1일에는 퍼스트제네릭으로 신규 등재되는 제네릭들이 유독 많아 관심을 모으고 있다.

21일 관련 업계에 따르면 이른바 '퍼스트' 딱지가 붙은 제네릭들이 8월1일자로 줄줄이 약제급여목록에 신규 등재된다. 오리지널사 입장에서는 강력한 도전자와 직면하게 되는 셈이다.

우선 대원제약의 골관절염치료제 펠루비정 퍼스트제네릭인 영진약품의 펠프스정이 신규 등재된다. 혁신형제약 가산을 받아 상한금액은 122원으로 정해졌다. 내년 2월24일까지 우선판매품목허가도 보유하고 있어서 제네릭 시장에서는 당분간 독주체제를 유지한다.

로슈의 파킨슨병치료제 마도파정 제네릭인 명인제약의 명도파정도 급여권에 새로 진입한다. 레보도파와 염산벤세라지드염산염 복합제인데, 마도파정은 1992년 국내 시판 허가를 받고 무려 30년간 시장독점을 유지하다가 이번에 도전자를 만나게 됐다. 명도파정 상한금액은 206원이다.

한미약품의 에스오메프라졸 서방제 에소메졸디알서방캡슐 후발약제인 유영제약의 유스메졸디알서방캡슐과 대원제약 에스오텍디알서방캡슐도 동시에 신규 등재된다. 각각 2개 함량 제품 씩 4품목이며, 상한금액은 20mg 기준 유스메졸 990원, 에스오텍 587원이다. 두 약제는 유영제약이 생산을 맡아서 에스오텍은 기준요건 1개 충족으로 기등재 동일제제 상한금액 중 최고가의 85%로 산정됐다.

S-암로디핀과 텔미사르탄 복합제인 한림제약 로디엔티정 4개 함량제품은 2013년 허가된 종근당 텔미누보에 이어 8년만에 나오는 같은 조합의 복합제다. 한림제약이 약가산식보다 더 싼 가격을 선택해 로디엔티정은 40/2.5mg 681원, 40/5mg 805원, 80/2.5mg 823원, 80/5mg 945원에 등재된다. 한림은 S-암로디핀 단일제인 로디엔정도 보유하고 있다.

머크의 난임치료제 고날에프펜의 바이오시밀러인 유영제약의 벰폴라프리필드펜(재조합인간난포자극호르몬) 4개 함량 제품도 신규 등재된다. 헝가리 게데온이 개발한 제품을 유영제약이 도입했는데, 지난해 10월29일 국내 시판허가와 함께 우선판매권도 획득했었다. 하지만 급여는 우판권 기간 종료(7월29일) 이후인 8월1일부터 적용받게 됐다.

한편 8월 신규 등재되는 산정약제는 총 55개다. 부광약품 치과구강용약인 헥사메딘액0.12%도 209원에 신규 등재된다. 동일제제가 퇴장방지의약품이어서 최고가와 같은 약가를 받았다. 비타민A 및 D제일 대한약품공업(대한칼시톨주)과 퍼슨(퍼슨파리칼시톨주)의 파리칼시톨제제 2개 품목도 각각 1만원에 등재된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21096

 엄태선 기자/  승인 2021.05.28 06:47

장우순 본부장 "약품비 절감 환경 이미 마련...활성화 방안 뒷받침돼야"

제네릭 약가제도 개편과 차등제 적용이후 약 15~40% 저렴한 제네릭이 등장하기 시작했다.

장우순 제약바이오협회 대외협력본부장은 27일 출입기자 웨비나에서 '제약강국 도약 위한 보험약가제도 개선'을 발표하면서 이같이 밝혔다.

장 본부장은 "지난해 7월 이후 신규 제네릭은 순서, 노력에 따라 최고가 53.55%보다 약 15~40%까지 저렴한 사례가 나오기 시작했다"고 밝혔다.

또 "기등재된 제네릭 중 일부는 오는 2023년 차등제 적용으로 15% 약가인하가 예정돼 있다"면서 "재정 절감하는 제네릭 가격 환경은 이미 마련됨에 따라 향후 정책적으로 '사용 활성화' 환경이 뒷밤침돼야 한다"고 강조했다.

제네릭의 가치는 고가 오리지널을 대체해 건강보험과 환자의 비용 절감에 있다며 제네릭 가치 제고를 위한 사용활성화 정책의 필요성을 역설했다.

장 본부장은 "유통 투명성 제고와 제네릭 동등성 인식 확산, 특허만료 오리지널 대체율 제고, 차별화된 고품질 제네릭 글로벌 진출 등 제네릭 사용 활성화 정책을 수립해야 한다"고 강조했다.

그는 해외의 제네릭 사용 활성화 정책을 설명하며 국내도 이와 같은 제도도입의 필요성을 언급했다.

먼저 의사에 대해 처방모니터링과 행정적 불편, 인센티브 지급 등으로 나눠 지원하고 있다.

처방모니터링은 덴마크와 미국, 벨기에, 오스트리아, 영국, 프로투칼, 핀란드가 시행하고 있으며 의사의 처방경향을 모니터링하거나 전자처방 시스템을 도입해 저가의약품 처방을 장려하고 있다.

또 행정적 불편과 관련해서는 독일과 스페인, 이탈리아가 지원하고 있다. 고가의약품 처방시 저가제네릭이 있다는 설명을 의무화하고 있다.

인센티브도 지급하고 있다. 영국과 미국의 경우 제네릭 사용 비중에 따라 인센티브를 지급한다.

약사에 대해서도 대체조제 정책을 펴고 있는 국가도 있다. 노르웨이와 독일, 덴마크, 스웨덴, 스페인, 이탈리아, 핀란드는 처방전에 기재된 의약품을 성분, 함량, 제형이 같은 다른 의약품으로 대체조제를 가능하도록 하고 있다.

환자에 대한 정책도 있다. 벨기에와 스페인, 영국, 이탈리아, 포르투칼, 프랑스는 환자대상으로 제네릭 의약품에 대한 사용 장려 캠페인을 시행하고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19892

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.06 06:29

박성민 변호사가 환수·환급제 대안으로 제시한 이유
"올란자핀 사건 이후 제네릭 연계 약가소송 본격화"

제약사가 제네릭 등재와 연계돼 자사 오리지널 의약품의 상한금액이 직권조정되는 데 반발해 소송을 제기하면서 신청한 약가인하 집행정지가 법원에 의해 대부분 인용되는 건 거시적으로 오리지널사가 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것이라는 주장이 나왔다.

그동안 사례를 보면 대법원까지 가더라도 오리지널사가 승소한 경우는 매우 드물기 때문인데, 대안으로는 현재 보건복지부도 검토 중인 '부당한' 이익 또는 불이익 환수·환급제도 도입이 제안됐다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난달 24일 열린 한국특허법학회 정기세미나에서 이 같은 내용을 발표했다. 주제는 다국적제약사 릴리가 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 청구소송을 제기한 올란자핀 대법원 판결을 다룬 '약가인하에 의한 손해배상 여부'였다.

이에 대해 뉴스더보이스가 주목한 건 올란자핀 사건에 대한 대법원의 판단이 아니라 박 변호사가 제시한 판결 이후 해결해야 할 문제들이다.

박 변호사는 "이 사건은 국내 건강보험 오리지널 약가인하 제도 운영에 큰 영향을 미쳤다"고 분석했다. 올란자핀 사건에 대한 법원 판결 이후 오리지널사들이 제네릭 등재 연계 오리지널 약가인하 취소소송을 제기하면서 집행정지 신청을 했고, 적어도 현재까지는 집행정지 신청이 모두 인용되고 있는 반면, 본안 취소소송은 모두 기각되고 있기 때문이라고 이유를 설명했다.

실제 제네릭 등재와 연계해 자사 오리지널 제품의 상한금액 인하처분이 난 제약사들이 보건복지부를 상대로 진행 중인 소송은 지난해 말 기준 9건(10개사)인데, 모두 서울고등법원이 올란자핀 사건에 대해 판결한 2016년 10월 이후에 제기된 사건들이다. 2006년 제도 도입 이후 새롭게 나타난 변화인 건 분명해 보인다.

이와 관련 오리지널 회사들은 특허소송이 확정되지 않은 상태에서 복제약 등재신청을 이유로 오리지널 약가를 인하했다가 추후 특허소송에서 복제약 회사의 패소가 확정되면 오리지널 약가가 뒤늦게 원상회복되더라도 그 기간동안 약가인하로 입은 불이익을 회복할 방법이 없다는 주장을 펴고 있고, 법원은 이를 수긍해 그동안 오리지널사의 약가인하 집행정지 신청을 모두 인용했다.

박 변호사는 "문제는 현실적으로 올란자핀 사건과 같이 복제약 회사가 특허도전에 성공했다가 종국적으로 패소 확정되는 경우는 많지 않다는 점이다. 복제약 등재신청 시 오리지널 약가인하제도가 2006년에 도입됐지만 올란자핀 판결이 최초 판결인 것을 봐도 이런 경우가 통계적으로 많지 않다는 걸 알 수 있다"고 했다.

박 변호사는 "그러다보니 이런 집행정지 인용은 거시적으로 오리지널 회사들이 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것으로 보인다"고 했다. 그러면서 "오리지널 약가가 인하되지 않았는데 종국적으로 특허권자가 특허소송에서 패소하거나 약가인하 처분이 위법하지 않다는 판단이 확정될 경우에 오리지널 회사가 '부당하게' 얻은 이익을 어떻게 할 것인지 고민이 필요하다"고 했다.

대안은 환수환급제도였다.

박 변호사는 "약가인하 집행정지가 인용됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 패소한 경우 해당 제약사가 집행정기 기간동안 약가인하를 면함으로써 얻은 이익을 건보공단에 지급하도록 하는 법적 근거를 마련하고, 마찬가지로 집행정지가 기각됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 승소한 경우 소송기간 동안 약가가 인하됨으로써 건보공단이 얻은 이익을 제약사에게 지급하도록 법적 근거를 둬야 한다는 견해가 있는데 타당하다고 생각한다"고 했다.

박 변호사는 덧붙여 특허권 남용 문제도 제기했다. 박 변호사는 "현재 특허소송이 확정되지 않고 진행중이면 복제약 진입 시 오리지널 약가인하 처분이 내려지더라도 집행정지 신청이 모두 인용되고 있다. 이런 상황이 지속된다면 오리지널 회사 중에는 이를 활용해 오리지널 약가를 높게 유지하려는 전략을 취할 유인이 생길 수 있다. 바로 특허권 남용 가능성"이라고 했다.

박 변호사는 특히 복제약 회사의 실시여부가 불분명한 제법 특허나 조성물 특허로 특허소송을 제기해 특허소송 진행을 지연시키고 이와 연계해 약가인하 취소 본안소송을 늦추는 방식으로 시간을 끌 가능성도 있다고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19451

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.04 06:46

박성민 변호사, '바이오산업과 약가제도' 기고 통해 밝혀
"저렴한 복제약 더 팔릴 수 있는 약가제도 마련돼야"

의약품의 가치에 대응하는 형평성 있는 보상이 주어지는 약가 제도를 통해 환자에게 필요한 좋은 약이 보다 저렴한 가격으로 공급되고, 여기에 기여한 제약회사가 합당한 이윤과 긍정적인 사회적 평가를 받는 바이오산업의 기반이 마련될 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.

여기서 중요한 건 신약과 제네릭에 대한 '가치'와 보상수준인데, 김용익 건강보험공단 이사장이 강연에서 거론한 '가치'와 '원가 + α' 개념이 인용됐다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표 변호사는 BT분야 전문가들이 보는 정책 동향 지 'BioINpro'에 기고한 '바이오산업과 약가제도'를 통해 이 같이 주장했다.

박 변호사는 "약가 보상은 원가보전에 더해 새로운 투자 및 연구개발이 가능한 수준의 '원가+α'이어야 하며, 의약품의 가치에 대응하는 형평성 있는 보상이 주어져야 하는데, 가령 신약의 경우에는 기존에 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치이며, 복제약의 경우에는 고가의 신약 시장을 대체하는 접근성의 확장과 재정 효과에 상응하는 가치라고 설명하는 견해가 있다"고 했다.

김용익 이사장이 2019년 3월 히트뉴스와 약사공론 공동 초청강연에서 언급한 말이다. 박 변호사는 그러면서 "이 견해는 의약품의 가치에 대응하는 보상은 약가만이 아니라 사용량을 통해서도 제공될 수 있음을 지적하고 있으며(가령, 질이 높은 약이 더 좋은 가격으로 더 많이 사용되는 식으로), 연구개발과 새로운 투자로 산업발전을 선도하고 내수시장을 넘은 수출기반 산업으로 발전하며 비효율 요소와 낭비 요소를 개선할 수 있는 노력을 유도할 수 있는 보상이 필요하다는 점도 제시하고 있다. 이 견해에 동의한다"고 했다.

박 변호사는 같은 맥락에서 "신약의 가치는 기존에 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치이다.
단순히 연구개발비를 많이 투자했다는 이유로 신약이 가치 있게 되는 것은 아니다. 연구개발비를 많이 투자해서 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치를 실현했기 때문에 신약이 가치 있는 것"이라고 했다.

이어 "가치 있는 신약에는 그에 걸맞는 보상이 이루어져야 한다. 그리고 그 보상은 약가와 사용량을 곱한 매출이다. 현재 약가 제도에서도 사용량 연동 약가 조정, 급여기준 확대 약가 조정, 위험분담계약의 총액제한제 등 여러 방식으로 사용량을 고려하고 있지만, 여전히 주로 약가 자체에 주목할 뿐 약가와 사용량을 곱한 총액에 대한 고려가 부족한 부분이 있다"고 했다.

박 변호사는 또 "의약품은 의료수요자 집단 전체 중 일부에 대해서만 의도한 효과를 나타내고 나머지에 대해서는 의도한 효과를 나타내지 않는 경우가 많은데, 전자와 후자의 경우 동일한 약가로 보상하는 것이 타당한지도 장기적 관점에서 고민해보아야 할 부분"이라고 했다.

제네릭 약가제도에 대해서도 거론했다.

박 변호사는 "복제약의 가치는 고가의 신약 시장을 대체하는 접근성의 확장과 재정 효과에 상응하는 가치이므로 약값이 더 저렴한 복제약이 다른 동일한 성분의 의약품보다 더 많이 판매될 수 있도록 하는 약가 제도가 필요하다"고 주장했다.

그는 "미국에서는 전체 의약품 중 복제약 사용량이 90% 정도인데 전체 약제비 중 복제약이 차지하는 비중은 25% 정도에 불과하다고 한다. 이에 대해서는 미국에는 우리나라의 국민건강보험과 같은 공보험이 없어서 우리나라에서는 그러한 가격 경쟁이 어렵다는 의견이 있을 수 있다. 하지만 공보험 하에서도 방법을 찾을 수 있다"고 했다.

구체적으로는 "제약회사로 하여금 가격을 정하게 하고 국민건강보험에서는 보험재정에 부담을 적게 주는 저렴한 의약품을 구입하는 것이 적절하므로 복제약이 출시된 성분에 대해 제약회사들이 일정 기간마다 판매 가격을 제출하도록 한 후 동일 성분 의약품들 중 가장 저렴한 의약품(들)만을 급여 대상으로 지정하는 시스템을 생각해볼 수 있다"고 했다.

그러면서 "허가당국에서 치료적 동등성을 인정받은 동일한 성분으로 된 의약품들이 있는데, 국민건강보험이 그 중 약가가 더 높은 의약품을 구매할 이유가 무엇인지 생각해볼 필요가 있다"고 했다.

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.30 05:39

"동일성분 다른 가격 제품, 효과 등 차이 없을 것"
박실비아 박사, 약제연구 일환 설문조사

우리 국민들은 성분이 같으면서 가격이 더 싼 의약품에 대한 거부감이 적은 것으로 나타났다. 실제 동일성분 내에서 가격이 다른 의약품의 효과나 부작용 등에서 차이가 없을 것이라고 생각하는 사람들이 과반이 훨씬 넘었다.

또 10명 중 7명은 기회가 주어진다면 같은 성분 내에서 의사가 추천한 더 싼 약을 선택할 의향이 있다고 했다. 저렴한 약 선택 의향은 가격보다는 의사 추천이 있을 때 훨씬 더 높아졌지만, 동일성분 내 상대적 저가 의약품에 대한 이런 태도는 환자가 의약품 선택에 직접 개입하는 참조가격제에 시동을 걸만한 분위기가 어느정도 조성돼 가고 있다는 걸 보여준다.

이 같은 사실은 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원이 책임자로 수행한 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구 설문조사를 통해 확인됐다.

설문조사 대상은 최근 3개월 이내에 병・의원을 이용하고 처방약(연고, 주사제 포함)을 조제 받은 경험이 있거나, 질병을 치료하기 위해 현재 지속적으로 복용하는 처방약이 있는 만 19~69세 성인 남녀가 선정됐다. 조사는 구조화된 설문지를 활용해 2020년 6월 8일부터 6월 23일까지 온라인으로 진행됐다. 최종적으로 조사에 참여한 사람은 최근 3개월 이내 경험자 1008명(그룹1), 현재 지속적 복용자 1018명(그룹2)이었다.

제네릭 의약품에 대한 인식=연구진은 조사 참여자에게 '제네릭 의약품이란 최초로 개발된 의약품(오리지널의약품)과 동일하게 다른 회사에서 제조한 후발 의약품으로, 식약처에서 허가받아 판매하는 약입니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 성분은 같으며, 제품명은 다르고 가격도 다를 수 있습니다'라고 제네릭 의약품의 정의를 제시하고, 이를 알고 있는지 질문했다.

이에 대해 제네릭 '의약품의 정의를 인지하고 제네릭 의약품이 있다는 것을 알고 있었다'는 응답이 그룹1은 18.9%, 그룹2는 23.0%에 불과해 전반적인 인지도가 낮은 것으로 파악됐다.

연구진은 이어 제네릭 의약품의 정의를 인지한 상태에서 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 소비자의 인식을 파악하기 위해 의약품의 효과, 부작용, 품질에서 차이가 있을 것이라고 생각하는지 질문했다.

이에 대해 ''제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 효과에서 차이가 있을 것이다'에 동의한다(매우 동의한다+동의한다)'는 응답이 그룹1은 46.5%, 그룹2는 47.3%로, '동의하지 않는다(전혀 동의하지 않는다+동의한다)'는 응답보다 약간 높게 나타났다.

또 ''제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 부작용에서 차이가 있을 것이다'에 동의한다'는 응답은 각각 그룹1 54.7%, 그룹2 51.8%였고, ''제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 품질에서 차이가 있을 것이다'에 동의한다'는 응답은 그룹1 59.6%, 그룹2 54.8%로 나타났다.

연구진은 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 인식과 동일한 맥락으로 동일 성분이지만 가격 차이가 있는 약에 대해 효과, 부작용, 품질에서 차이가 있을 것이라고 생각하는지에 대해서도 물었다.

이에 대해 ''동일 성분의 약이라도 가격이 다르면 효과에서 차이가 있을 것이다'에 동의하지 않는다'는 응답이 그룹1은 60.5%, 그룹2는 58.2%로, ''동일 성분의 약이라도 가격이 다르면 부작용에서 차이가 있을 것이다'에 동의하지 않는다'는 응답은 그룹1 57.6%, 그룹2 57.7%로 각각 조사됐다. 또 ''동일 성분의 약이라도 가격이 다르면 품질에서 차이가 있을 것이다'에 동의하지 않는다'는 응답은 그룹1 48.1%, 그룹2 49.1%로 나타났다.

연구진은 "응답자들이 동일 성분으로 다른 가격의 제품이라고 할 때에 비해 오리지널과 제네릭이라는 용어로 구분할 때 제품의 차이를 더 크게 느끼고 있음을 뜻한다"고 풀이했다.

자세한 내용은 아래를...

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.29 07:29

1952년 첫발 후 56년 부산에 연구소 설립
76년부터 '삼보력' 등 홍콩-대만 해외 수출 확대
동광약품서 여러차례 상호변경 후 91년 제자리
97년 한자례 부도 후 회생거쳐 정상화 성공
신약보다는 고부가가치 개량신약-제네릭에 주력

1952년 동족상잔의 아픔 속에서 꽃 피운 제약사가 있다. 동광제약은 70여년의 세월을 거친 오랜 역사를 지닌 국내 중견제약사다.

긴 역사만큼 동광제약은 연구개발을 위한 연구소 설립도 여타 제약사에 비해 이른 편이다. 1956년에 부산에 연구소를 설립한 후 6년 뒤인 62년 서울로 이전하면서 연구활동을 키워나갔다.

동광제약은 첫 시작은 동광약품이었다. 설립부터 의약품 제조허가를 받았으며 60년대에 들어 소화제 '판타제정'을 비롯해 피부질환치료제 '트리코트크림', 감기약 '노바킹시럽' 등을 연이어 출시하며 본격적인 제약사의 면모를 만들어갔다.

70년대에는 해외수출에도 눈을 돌리기 시작했다. 76년에 인삼드링크 '삼보력'과 인삼엑기스 연질캅셀을 홍콩과 대만 등지에 수출한 것이다. 수출은 이후에도 미얀마, 베트남 등 세계 30여곳에 의약품을 공급하면서 점차 확대해나가고 있다.

78년도에는 대연각 물산에 인수되면서 현재의 동광제약으로 상호가 변경됐다. 이후 81년 또 다시 개양물산에 인수됐고 1991년 다시금 상호가 동광제약으로 변경되면서 현재에 이르렀다.

90년대는 국내신약으로 프로드러그형 새로운 NSAID '유니메톤정(나부메톤)' 허가받고 평택공장과 중앙연구소를 설립해 연구에 박차를 가했다. 2000년대는 의약분업과 함께 전문약 허가와 출시를 대폭 확대하면서 2008년 서울로 중앙연구소를 확장이전했다. 내용고형제를 넘어 연고제, 액제, 페니실린제, 주사제에 대한 생산라인 증설하는 등 고령화에 따른 노인성질환에 주목했다. 퇴행성 관절염을 비롯해 골다공증, 전립선비대증, 요부척추관협착증, 중증도 알츠하이머 등의 치료제를 출시하면서 영역을 넓혀갔다.

지난해는 북대서양조약기구에 의약품을 수출하는 등 그간의 노력이 성과로 나타나면서 꾸준한 성장을 이어가고 있다.

 

◆주요제품과 그간의 매출 현황

동광제약이 식약처에 허가를 받은 의약품은 29일 기준 총 354품목이다. 이중 일반약은 50품목이며 나머지 304품목은 전문의약품이다. 일반약대 전문약의 비중은 14%대 86%수준이다.

허가가 남아있는 품목중 가장 오래된 의약품은 마약류 '코데농정'이 1970년에 허가를 받았다.

그럼 처방의약품 중 매출에 기여하는 품목은 어떤 것들이 있을까.

대표제품은 태반주사 '하라센씨주', 관절염치료제 '아라간주', '아라간플러스주' 등이 있다. 지난해 유비스트자료에 따르면 중등도-중증의 급만성 통증제 '타라셋' 49억원, 고혈압치료제 '텔미스타'시리즈 38억원, 고지혈증치료제 '동광 수바스타틴칼슘' 35억원, 위궤양치료제 '라베스타' 33억원, 위식도역류질환치료제 '에소마크' 32억원, 기억력저하에 쓰이는 콜린제제인 '콜린포' 32억원, 복합형이상지질혈증치료제 '피에프' 31억원으로 30억원이 넘어 주축이 되고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.26 07:29
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제약 "급여개시 시점전까지" vs 공단 "선증빙, 후등재"

제네릭 등재계약와 관련, 생산·수입실적 등 공급가능 증빙자료 제출시점을 두고 보험당국과 제약계 간 시각차이가 여전히 좁혀지지 않고 있다.

보험당국은 '선증빙, 후등재' 방침을 완강히 고수하고 있는데, 제약계는 급여개시 시점 전까지로 완화할 필요가 있다는 주장을 계속 펴고 있는 상황이다.

건강보험공단이 25일 온라인으로 진행한 제약 간담회에서도 이 논란은 되풀이 됐다.

건보공단과 관련 업계에 따르면 등재계약제 도입 이후 제네릭은 급여등재 고시 전에 제품을 공급할 수 있다는 증빙자료를 제출해야 한다.

생산실적이나 수입실적 자료 등이 해당되는데, 건강보험정책심의위원회 서면심의를 고려해 신규 등재 제네릭의 경우 급여등재 직전 달 18일이 제출기한으로 돼 있다.

계약이 체결됐어도 이 기간까지 증빙자료가 제출되지 않으면 해당 품목은 등재될 수 없다. 제약계는 새로운 개념에 처음에는 어리둥절해 하다가, 좀 더 유연하게 제도를 운영해 줄 것을 줄곧 요청해왔다.

의견은 크게 두 가지다. 증빙자료 제출시한인 매달 18일과 등재일인 익월 1일 사이에는 대략 보름가량의 시차가 존재한다.

제약계의 요청은 이 시차를 감안해 증빙자료 제출시한을 급여개시일(익월 1일) 전날까지로 완화해 달라는 내용이다.

자세한 내용은 아래를...

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  • 주경준 기자
  • 승인 2021.03.16 07:26
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리피토ㆍ크레스토 71.8%는 병원에서 처방...처방전 분산 공염불

리피토와 크레스토 처방의 71.8%는 병원에서 이뤄졌다. 반면 제네릭은 73.7%는 의원에서 처방돼 의료기관 종별로 뚜렷한 선호도 차이를 나타냈다.

약업계 입장에서 처방전 집중도를 낮추기 위한 노력이 효과를 보기 어려운 고착화된 구조적 문제다.

성균관대학 디지털헬스학과 김재영 석사의 학위논문 '고지혈증 환자에서 브랜드 스타틴과 제네릭스타틴의 효과와 안전성의 차이에 대한 연구' 분석과정에 종별 오리지널ㆍ제네릭 뚜렷한 선호도가 확인됐다.

국민건강보험 빅테이터를 활용 2009년부터 2018년까지 환자 8만 4,927면 분석 결과다. 스타틴 제제 중 제네릭을 처방받은 환자는 6만 6,869명, 오리지널은 1만 8,058명이다. 제네릭 점유율은 80%에 달했다. 오리지널과 제네릭 처방이 교차되거나 처방받은 기간이 짧은 환자들은 모두 배제하고 지속적으로 처방을 받은 환자만 대상으로 분석됐다.

종별로 살펴보면 스타틴 제네릭 처방은 의원급의료기관에서 집중적으로 이뤄지면 4만 9241만명(73.6%)에 달했다. 병원은 6420명(9.6%), 종합병원은 1만 1208명(16.8%)의 분산률을 보였다.

반면 오리지널은 1만 8,058명중 1만 986명(60.8%)이 종합병원에서, 1980명(11.0%)이 병원에서 처방을 받았다. 의원은 5092명으로 28.2%에 그치며 오리지널과 제네릭 체방 선호도가 정반대 양상을 보였다.

아토르바스타틴의 오리지널 리피토(병원 72.4%, 의원 27.6%)나 로수바스타틴의 오리지널 크레스토(병원 70.8%, 의원 29.2%) 모두 비슷한 수치다.

의원급 의료기관에서 다양한 제네릭이 처방되어 동일성분조제(대체조제) 활성화를 위한 약업계의 노력이 계속되고 있는 가은데 병원급 의료기관에서 발행되는 처방전 분산에 어려우 가중시키는 또 다른 요인으로 분석된다.

한편 해당 논문에서는 오리지널과 제네릭의 효과와 안전성이 어느 정도 유사한지를 살폈다. 분석자료의 한계는 있지만 약효는 오리지널이 다소 높게 나타났으며 심뇌혈관 질환 등 관련 합병증 발병율 또한 높게 분석됐다.

해당 연구의 의의는 생물학적동등성 시험을 통과한 제네릭이 오리지널과 유사한 치료효과를 나타내는지에 대한 리얼월드 분석에 가까운 탐구를 진행했다는 점에 의미가 크다.

자세한 내용은 아래를..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18468

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