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엄태선 기자/  승인 2021.07.23 06:47

2상 10건, 1상 10건, 3상 7건...연구자임상 12건 최다
대웅제약 5건, 셀트리온-제넥신-서울대병원 각 4건
종료 22건, 모집중 12건, 승인완료 10건, 모집완료 9건

국내에 허가된 백신은 총 5건이며 코로나치료제는 2건에 불가했다. 코로나19 확산 1년반이 된 현 시점에서의 성적표이다.

백신은 한국아스트라제네카의 에스케이바이오사이언스 위탁 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 수입품인 '아스트라제네카코비드-19백신주', 한국화이자제약의 '코미나티주', 한국얀센의 '코비드-19백신얀센주', 녹십자가 수입하는 '모더나코비드-19백신주' 등 6품목이 허가됐다.

치료제는 지난해 7월 길리어드사이언스코리아가 '베클루리주정맥주사용동결건조분말'(렘데시비르)를 허가받은 후 국내 제약 최초 셀트리온이 '렉키로나주960mg'를 허가받으면서 이름을 올렸다. 그 이후 아직까지 코로나19 치료제는 등록되지 않았다.

그럼 현재 백신과 치료제를 개발하기 위해 국내외 제약사 등이 진행하는 국내 임상시험 현황은 어떨까.

많은 국내제약사들이 의미있는 효과와 안전성을 기대하면서 임상시험에 뛰어들었다. 하지만 단계별 시험성적이 눈에 띈 결과물이 내놓지 못하는 일이 거듭 나오고 있는 상황이다.

22일 기준 식약처의 현재 임상시험 현황을 보면 전체 53건 임상 중 단계 종료 임상은 22건, 환자 모집중 12건, 임상 진행 승인은 10건, 환자모집 완료 9건이었다.

단계별로 보면 1상 10건, 2상 10건, 3상 7건이었으며 연구자임상 12건으로 가장 많았다. 이어 1/2상 3건, 1/2a상 5건, 2/3상 3건, 2a상 2건, 1b상 1건이었다.

임상 의뢰자로 보면 총 33곳이 임상을 진행했다. 대웅제약이 5건으로 가장 많았고 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건, 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원 3건순, 종근당과 부광약품, 길리어드가 각 2건씩이었다. 녹십자 등 나머지 24개 의뢰자는 모두 1건씩이었다.

지역별로 보면 국내개발은 40건, 국외는 13건이었으며 백신은 8개 의뢰자가 13건을, 25개 이뢰자 40건은 모두 치료제 개발에 뛰어들었다.

백신 임상을 보면 유바이오로직스가 '유코백-19' 1/2상을, 제넥신이 'GX-19/GX-19N'의 1/2a상 2건, GX-I7 1b상을, 국제백신연구소가 'INO-4800' 1/2a상, 에스케이바이오사이언스가 'GBP510' 1/2상 2건과 'NBP2001' 1상을 진행중이다. 에이치케이이노엔이 'IN-B009주'의 1상을 22일(어제) 승인받았다.

또 셀리드가 'AdCLD-CoV19' 1/2a상, 큐라티스 'QTP104' 1상, 진원생명과학 1/2a상이었다.

한편 다국적 제약사는 모두 치료제만 개발중이었다. 한국엠에스디 'MK-4482' 2/3상을, 한국릴리 'LY3009104' 3상, 길리어드 '렘데시비르' 3상, 글락소스미스클라인 'VIR-7831(GSK4182136)' 2상 시험을 진행중이다.

국내 제약사는 녹십자를 비롯해 녹십자웰빙, 대웅제약, 셀트리온, 이뮨메드, 종근당, 텔콘알에프제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약이 개발에 나서고 있다.

"대규모 환자 모집 문제 해소...백신개발 수월해졌다"

이렇게 많은 업체들이 개발에 뛰어들었지만 실제 시험 참여 환자를 모집하기가 쉽지 않다는 목소리가 초기 흘러나오기도 했다. 하지만 최근 정부가 현재 허가받은 백신과 비교임상이 가능하도록 조정하면서 환자모집의 어려움은 크게 해소된 것으로 나타났다.

백신 개발에 뛰어든 모 제약사 관계자는 "백신 개발에 나선 국내 제약사들이 초기에는 환자모집에 어려움을 호소했었다"면서 "현재는 정부가 기존 타사 백신과의 비교해서 연구할 수 있도록 해줬기 때문에 기존 환자모집 규모가 3~4만명에서 3000~4000명으로 크게 줄 수 있어 일정부분 문제해결이 됐다"고 설명했고 현재 진행되는 자사 백신개발 임상은 수월하게 진행되고 있다고 덧붙였다.

반면 치료제 개발에는 몇몇 국내제약사가 허가에 고배를 마시면서 다소 위축되는 분위기이지만 여전히 활발한 모습이다. 유나이티드제약 등 일부 제약의 경우 최근 유행중인 델타바이러스에 대한 효과를 확인하는 등 적지않은 성과를 내놓고 있어 점차 기대감을 높이고 있다. 첫 국내 백신과 두번째 국내 치료제가 허가되는 날이 다가오고 있는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21123

최은택 기자 / 승인 2021.07.14 06:10

국회 보건복지위, 2차 추경안 의결...렉키로나주 등도 포함
신현영 의원, 경구용 치료제 예산확보 필요성 제안
정은경 청장 "하반기 긴급승인...물량확보 논의 중"

'코로나19의 타미플루'로 기대를 모으고 있는 미국 머크(한국엠에스디)의 항바이러스제 몰루피라비르 구입비가 이번 2차 추가경정예산안에 새로 반영됐다.

국회 보건복지위원회는 13일 예산심사소위원회가 올해 질병관리청 제2차 추경안을 심사하면서 신설항목으로 증액한 코로나19 치료제 구입비 471억원을 채택해 예산결산특별위원회에 넘겼다.

치료제 구입비 신설은 추경안 심사와 관련한 대체토론과 서면질의 등을 통해 더불어민주당 김성주 의원, 같은 당 신현영 의원과 고민정 의원 등이 제안했던 안건이었다.

이중 김성주 의원 제안이 채택됐는데, 구체적으로는 코로나19 환자 치료를 위해 이미 공급중인 길리어드의 렘데시비르(248억원)와 셀트리온의 렉키로나주(56억원) 구입비 303억원을 증액하고, 구입대상에 몰루피라비르(169억원)를 추가하는 내용이다.

앞서 더불어민주당 신현영 의원은 이날 오전 보건복지위 전체회의에서 "독감처럼 우리가 코로나19를 받아들이려면 경구형 치료제가 있어야 하지 않을까 싶다"면서 "코로나19 장기화에 대비해 경구형치료제 예산을 확보할 필요가 있다고 보느냐"고 정은경 질병관리청장에게 물었다.

신 의원은 특히 "몰루피라비르는 하루에 2번 5일간 복용하는데, 발표된 2상임상 중간결과를 보면 5일째에 바이러스가 소멸되는 것으로 나타났다"며, 몰루피라비르에 대한 기대감을 내비치기도 했다.

이에 대해 정 청장은 "변이에 대한 대응과 투약 편의성을 고려해서 추가적으로 치료제 예산이 확보될 필요가 있다고 생각한다. (이에 대해서는) 현재 구매를 검토하고 있다. 아마 하반기에 몰루피나비르 임상이 끝나면 긴급 승인할 것으로 예측하고 있기 때문에 물량 확보에 대해서는 현재 논의 중"이라고 답했다.

이어 "몰루피나비르는 항체 치료제가 아니라 항바이러스제이기 때문에 변이에 대한 영향이 덜한 것으로 기대된다. 그런 부분들도 고려 대상으로 검토하고 있다"고 했다.

정 청장은 또 "항체 치료제의 경우 변이의 영향을 받을 수 있다. 세포 수준에서 분석한 결과는 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 현재 동물실험을 진행하고 있는 데 세포수준 실험이나 동물실험만으로는 임상효과를 판단하기 어려운 측면이 있다. 향후 임상전문가들과 협의해 관련 진료가이드라인 같은 걸 만들 예정"이라고 했다.

한편 코로나19 치료제 구입비 예산은 예산결산특별위원회에서 삭감되지 않고 채택돼야 본회의에 부의돼 확정될 수 있다. 그동안 전례를 보면 상임위원회가 증액한 예산이 예결특위에서 그대로 반영된 건 많지 않다. 이 때문에 김민석 보건복지위원장은 이날 예결특위에서 증액안이 반영되도록 잘 대응해 달라고 정 청장에게 주문하기도 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20907

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.07 06:30

"고가치료 비용으로 기존 급여체계 진입 한계"
한자리에 모인 정부·보험당국 어떤 말할까
강선우 의원-희귀·난치질환연합 13일 토론회
연합회 측 "경평면제 폭넓은 적용 필요"

국회와 환자단체가 희귀유전질환 치료에 쓰는 혁신신약 접근성 강화방안을 모색하는 토론의 장을 오는 13일 오후 2시 마련했다. 희귀질환 극복의 날을 맞아 준비된 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 토론회'가 그것인데, 강선우 의원의 유튜브채널(강선우TV)로 생중계될 예정이다.

이날 토론회는 보도자료에서 '최근 유전으로 인한 희귀질병을 치료할 유전자 치료제가 속속 개발되고 있으나 고가의 치료비용 때문에 기존 건강보험 급여체계에 바로 도입되기 어렵다는 한계가 지적돼 왔다'고 거론한 걸 보면, 현재 국내 도입을 위한 식약당국의 심사가 진행 중인 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 유전자 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 겨냥한 것으로 보인다.

이 약제는 잘 알려진 것처럼 1회 투약으로 질병을 치료한다는 점에서 '원샷(one shot)' 치료제로 불린다. 또 해외 판매가격이 20억원이 넘어 유사이래 가장 비싼 약으로 회자되는데, 비용효과성을 최우선 고려사항으로 건강보험 적용여부를 결정하는 현 국내 급여체계 내에서 졸겐스마와 같은 '원샷' 치료제를 도입하는 건 쉽지 않은 일이다. 강선우 의원과 한국희귀·난치질환연합회가 이 주제를 화두로 꺼낸 것도 이 점을 잘 알고 정부와 보험당국에 시급히 대책을 마련하도록 간접적으로 강제하기 위한 의도로 풀이된다.

특히 이날 행사는 보건복지부, 건보공단, 심사평가원이 공동 후원하고, 지정패널로도 참석할 예정이어서 정부와 보험당국 약가제도 담당자들이 어떤 말을 할 지 주목된다.

행사개요는 이렇다. 복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수가 좌장을 맡아 토론을 이끌어 간다. 주제발표는 대한소아청소년과학회 은백린 이사장의 '현장에서 바라본 희귀 유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황', 연세대학교 약학대학 강혜영 교수의 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여모형전략: 선진외국의 제도고찰', 2건이 준비돼 있다.

또 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수, 민태원 국민일보 기자, 양윤석 복지부 보험약제과장, 이용구 건보공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장 등이 지정토론자로 나선다.

앞서 최근 데일리팜이 주최한 '제42차 제약바이오산업 미래포럼'에서도 '초고가의약품 등재시스템의 올바른 해법'이라는 주제로 '원샷' 치료제 급여방안에 대한 논의가 있었다. 마침 노바티스의 '원샷' 치료제이자 최초 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)가 시판 허가된 상황에서 진행된 행사였다.

이 포럼에서 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "기존 약제와 다른 '원샷' 치료제 등의 약제가 들어오다 보면 그 약의 효과성, 일시에 투여될 고가의 비용 등이 중요한 부분이다. 또 고가이기 때문에 보험의 방식이 아니면 일반 환자분들이 투약을 원할 때 엄청난 장벽으로 작용한다는 사실도 잘 알고 있다. 기존의 치료제와 특성이 다르기 때문에 지급 방식, 효과를 확인할 수 있는 방식이 많이 접목돼야 한다고 생각한다"고 말했다.

이어 "현재에도 사용 중인 위험분담제, 계약방식에 대해 일정 부분 융통성을 발휘한다면 환자들의 치료 접근성에 많은 도움을 줄 수 있을 것이라 생각한다"고 했다.

이와 관련 정부와 보험당국은 실무단계에서 현 급여체계에서 수용 가능한 방안을 다각도로 모색 중인 것으로 알려졌다. 건보공단도 초고가약 신지불방안 마련을 추진과제로 설정해 놓은 상태다.

토론회를 주관한 이태영 한국희귀·난치성질환연합회은 "국내 급여등재 제도가 강조하는 '비용효과성'을 희귀질환 환우들에게 적용하는 것이 적합한 지에 대한 검토와 현행 경제성평가 면제 제도의 폭넓은 적용이 필요하다. 혁신적인 신약의 희망을 환우들에게 준비해 준다면, 아직 치료약이 개발되지 못한 환우들도 질병과 싸워나갈 희망을 얻을 수 있을 것"이라면서 "이번 토론회가 환자들의 눈물을 닦아주는 뜻깊은 이정표가 되길 희망한다"고 말했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19480

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.30 06:45

임상의뢰 27곳 중 치료제 21곳 치료제, 백신 6곳 승인
모집완료 2건, 모집중 21건, 승인완료 8건, 종료 17건
대웅제약 5건, 셀트리온-제넥신-서울대병원 각 4건 순
'CT-P59' 6건, 'DWJ1248정'-'렘데시비르' 각 4건 순
연구자임상 12건, 2상 8건, 3상-1상 7건씩, 1/2a상 5건
국내개발 37건, 국외개발 11건...작년 3월2일부터 승인

최근 코로나19 백신 접종이 속도를 내고 있지만 여전히 신규 확진자가 줄지않고 있다.

이런 가운데 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발은 어느 시점까지 도달했을까.

식약처의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험 승인 현황에 따르면 4월29일 기준 총 48건이 승인됐다.

이중 치료제 개발을 위한 임상시험은 37건, 백신 개발에는 11건이 있었다.

이들 의약품 개발 의뢰 제약 및 기관은 총 27곳이었으며 치료제 개발 의뢰는 21곳, 백신 개발 6곳이었다.

현재 진행상황은 임상대상자 모집 완료가 2건, 모집중이 21건, 계획서 승인이 8건, 임상종료가 17건에 달했다.

이중 연구자임상이 12건으로 가장 많았으며 2상 8건, 3상과 1상이 7건씩, 1/2a상 5건, 1/2상과 2/3상 3건씩, 2a상 2건, 1b상 1건 순이었다.

의뢰자는 대웅제약이 5건의 임상을 진행해 가장 많았으며 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건씩이었다. 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원이 3건씩, 종근당과 길리어드, 부광약품이 2건씩이었다.

성분별로는 3상 임상 결과보고서 제출을 조건으로 허가된 치료제 셀트리온의 'CT-P59'가 6건으로 최다였으며 대웅제약의 'DWJ1248정'과 길리어드의 '렘데시비르' 관련 임상이 각 4건이었다.

이밖에 제넥신이 개발중인 백신 'GX-19/GX-19N'이 3건, 백신인 에스케이의 'GBP510'과 치료제 부광약품 '레보비르', 종근당 'CKD-314'가 각 2건씩이었다.

임상중 국내개발은 37건, 국외개발은 11건이었다. 지난해 3월2일 렘데시비르가 첫 임상을 받은 이후 37건이 연말까지 승인받은 후 올해 들어 4월14일 종근당 CKD-314'이 3상을 승인받아 총 11건이 누적됐다.

치료제 개발에 뛰어든 업체를 보면 먼저 녹십자는 'GC5131' 2a상을 종료한 상태이며 대웅제약은 'DWJ1248정'에 대해 2/3상을 비롯해 3상 임상대상자 모집중이거나 3상 승인완료, 'DWRX2003주사'에 대한 1상도 함께 진행하고 있다.

동화약품은 'DW2008S'의 2상 승인을 받았지만 여전히 수행기관을 찾지 못하는 실정이다. 부광약품은 '레보비르캡슐30mg'의 2상을 위한 대상자 모집에 나서고 있다. 신풍제약은 '피라맥스정' 2상 추적관절을 최근 종료 후 결과보고서를 작성중인 것으로 알려졌다.

다국적제약사인 한국릴리는 면역조절제인 '바리시티닙(LY3009104)' 3상 종료를, 한국엠에스디는 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르 'MK-4482' 2/3상을 위한 대상자모집에 들어간 상태다. 모두 국외개발로 진행된다.

백신 개발에 주목한 업체의 경우 제넥신은 GX-19/GX-19N' 1상 등을, 에스케이바이오사이언스는 'NBP2001' 1상과 'GBP510' 1/2상을 진행중이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19341

• 엄태선 기자/ 승인 2021.04.27 06:39

삼성서울병원, 지난해말 치료과정서...'가능함' 인과성 평가

지난해말 삼성서울병원에 급성림프구성 백혈병 진단을 받은 50대 여성 환자에게 '시타라빈'을 투여한 후 말 더듬증이 발현됐다.

이 환자는 지난해 10월부터 Hyper-CVAD 항암화학요법을 시작해 같은해 12월 4~5일 '시타라빈(cytarabine)를 투여한 후 경미한 오한과 몸살, 고열이 발생해 아세트아미노펜을 반복 복용하며 증상을 조절했다.

투여 종료 이틀 후인 12월7일 오전부터 말이 어눌해지고 조식 섭취 시숟가락을 들 수 없을 정도로 손힘이 없어지는 위약증세가 발생했다. 이같은 즈앙은 수일간 지속됐으며 10일경부터 증상 호전됐다.

삼성서울병원은 이와 관련 시타라빈의 경우 허가사항에서 투여 후 신경독성이 나타날 수 있고 고용량을 투여하는 때 자주 의식 수준의 감소와 함께 소뇌 또는 대뇌 독성, 마 더듬증, 안구진탕이 발생할 수 있다고 명시됐다고 소개했다.

이어 수막강 내 투여 후 자주 발작, 때때로 양측다리 마비증상, 매우 드물게 괴사성 백색질뇌증이 발생할 수 있어 이상반응 모니티링에 각별한 주의가 필요하다고 덧붙였다.

병용됐던 백혈병, 융모상피암 등의 제암제로 사용하는 엽산길항제의 일종인 '메토트렉세이트'(methotrexate)은 시야흐림, 실어증, 불완전마비, 지각이상, 감각저하 등이 발생할 수 있지만 시간 경과 등을 감안, 의심약물에서 배제했다.

삼성서울병원은 이번 말 더듬증사례를 시타라빈의 영향으로 판단, '가능함'으로 인과성 평가했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19257

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.08 06:30

중국 3상 임상결과로 자료 보완했지만 만족 못시킨 듯

한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)이 이번에도 심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 높기만한 암질심 벽을 또 실감한 것이다.

7일 관련 업계에 따르면 암질심은 이날 타그리소정을 폐암 1차요법제로 급여기준을 확대하는 안건을 심의했다. 타그리소는 2018년 12월 해당 적응증을 확보해 다음해인 2019년 급여확대 신청했지만 3년째 암질심을 넘지 못하고 있다.

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 투여했을 때 아시아인에게는 표준요법(게피티닙 또는 얼로티닙) 대비 전체생존기간(OS)에서 유의한 개선 효과가 없다는 다국가 임상결과(FLAURA 하위분석)가 발목을 잡아왔다.

이번에 다시 암질심에 도전할 수 있었던 건 중국인에게 OS를 입증한 3상 임상시험(FLAURA China) 결과가 나왔기 때문이다. 실제 회사 측은 이 결과를 보완자료로 제출한 것으로 알려졌다.

하지만 타그리소는 이번에도 암질심을 통과하는 데 실패한 것으로 알려졌다. 이유는 아직 정확히 알려지지 않고 있지만, 회사 측은 "현행 유지로 결정됐다"는 말로 불발사실을 전했다.

암질심이 이런 결정을 내린 건 중국 임상결과가 암질심 위원들의 기대에 미치지 못했거나 막대한 추가 재정소요에 비해 기대되는 임상적 이익이 크지 않았기 때문으로 보인다.

이렇게 비소세포폐암 1차 치료로 영역을 확대해 비상을 꿈꾸던 타그리소의 날개는 또 펼칠 수 없게 됐다.

자세한 내용은 아래를..

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.31 06:10
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에피디올렉스·아트맥콤비젤·비오뷰 신설
코로나19치료제 일반원칙서 약제 조정

4월 신규 등재되는 신약의 급여기준이 신설되고, 기등재의약품 중 일부 약제는 급여기준이 변경된다. 신설되는 약제는 에피디올렉스, 아트맥콤비젤, 비오뷰프리필드시린지 등이다.

또 메르스·코로나19 치료제 급여기준 일반원칙과 토파시티닙 경구제 급여기준은 변경된다. 이중 코로나19 치료제의 경우 1년이 되는 시점에서 재검토해야 한다는 내용도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 이 같이 확정하고, 4월1일부터 시행한다고 30일 밝혔다.

에피디올렉스 내복액 급여기준 신설=한국희귀필수의약품센터가 도입한 칸나비디올 성분(CBD오일) 약제다. 에피디올렉스는 '2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure) 치료'에 쓰도록 허가됐다.

이중 급여 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약 용량으로 투여했지만 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 이 외에는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다.

투여방법은 클로바잠과 병용하는 것만 허용된다. 단, 금기 또는 부작용으로 클로바잠을 쓸 수 없는 경우 단독 투여도 인정된다.

아트맥콤비젤 급여기준 신설=유나이티드제약 제품으로 오메가-3와 아토르바스타틴을 결합한 복합경구제다. 복지부는 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 '복합형(IIb) 이상지질혈증'에 대한 급여기준을 신설했다고 설명했다. 급여 투여대상은 허가사항과 고지혈증치료제 급여기준 일반원칙 범위 내에서 두 가지 조건을 모두 충족하는 '복합형(IIb) 이상지질혈증' 환자다.

두 가지 조건은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 하는데도 트리글리세라이드(TG) 수치가 '≥500 mg/dL'이거나 '≥200 mg/dL'이면서 기존 유사 대체약제(피브레이트 또는 니아신 계열) 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우를 말한다.

급여 투여방법은 '혈중 TG≥500 mg/dL'인 경우와 '혈중 TG≥200 mg/dL'일 때 기존 유사 대체약제 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 모두 1일 4캡슐로 같다.

비오뷰프리필드시린지 급여기준 신설=한국노바티스의 브로루시주맙 성분 주사제다. 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자가 투여대상이다. 단, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외된다.

투여방법과 관련해 급여를 인정하지 않는 3가지 경우도 구체적으로 명시된다. 우선 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 또 아플리베르셉트 또는 라니비주맙 주사제에서 비오뷰로 교체(투여소견서 첨부) 해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 역시 불인정이다. 아울러 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 인정하지 않는데, 단안시의 경우 사례별로 검토한다.

베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여도 불인정 대상이다.

메르스·코로나19치료제 일반원칙 개정=먼저 코로나19 치료제 투여대상이 현 '확진 환자'와 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'에서 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'가 제외된다. 복지부는 관련 학회 의견을 반영한 것이라고 설명했다.

또 치료제 중 로피나비어-리토나비어 복합제제, 하이드록시클로로퀸 제제, 리바비핀 제제가 삭제되고, ▲(중증 이상) 코르티코스테로이드 제제(덱사메타손, 프레드리솔론, 메틸프레드리솔론, 하이드로코르티손) ▲(입원환자) 저분자량 헤파린(베미파린, 달테파린, 에녹사파린, 나드로파린, 폰다파리눅스) ▲(렘데시비르+코리트코스테로이드제를 투여할 수 없는 경우) 바리시티닙 제제(렘디시비르와 병용) 등은 추가된다. 렘데시비르는 비급여다.

인테페론 제제(페그인터페론 제제 포함)는 '단독투여는 권고되지 않는다'는 문구가 '렘데시비르 제제, 코르티코스테로이드 제제 등 임상진료지침에서 권고되는 치료법으로 효과가 불충분하거나 이런 치료법을 사용할 수 없는 경우' 투여하도록 변경된다.

토파시티닙 경구제 급여기준 변경=신규 등재되는 젤잔즈XR서방정11mg과 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 '각 약제별' 허가사항에 따른다는 사항을 명시한다.

이에 맞춰 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 '허가사항에 따라 젤잔즈정 5mg'만 해당'한다는 문구는 삭제된다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.22 06:56

앤더마톨, 생물학제제 이어 소분자제제 임상 현황 소개

아토피 피부염 치료 혁명의 여명기를 열어갈 JAK·PDE4 억제제 계열의 소분자 제제 13개 성분이 소개됐다.

애브비의 린버크(우파다시닙), 릴리의 올리미언트(바리시티닙) 등 아토피 피부염으로 치료영역을 넓히려는 약물과 화이자의 신약 아브로시티닙 등 JAK 억제제 7개 성분, PDE4 (phosphodieterase-4) 억제제 6개 성분 등이다.

대한피부과학회의 앤더마톨 4월호에 실릴 리뷰논문 '아토피 피부염 치료의 새로운 시대: 2장 소분자 제제'(안지영, 최유성, Simpson 교수)'는 아토피 피부염의 표적요법으로 개발됐거나 개발중인 JAK·PDE4 억제제 13개 성분의 현황을 분석했다.

앞서 지난 2월호에서는 '듀피젠트'(두필루맙)에 이어 시장진입에 도전하고 있는 트랄로키누맙(레오파마), 네몰리주맙(주가이) 등 Th-2억제제 등 생물학적 제제 16개 성분의 개발과정을 살폈었다.

먼저 PDE4 억제제로 아토피 피부염을 적응증으로 이미 상품화가 진행된 성분은 연고제로 나온 화이자의 '유크리시'(성분 크리사보롤/국내 미출시). 연구진은 공개 4상(CrisADe CARE 1)의 경우 3~24개월 미만에서 효과적인 것을 비롯 어린이와 청소년에게 스테로이드 치료를 피할 수 있는 좋은 옵션이라고 분석했다. 다만 비싼 가격을 이유로 비용효과성에 대해서는 의문을 제기했다.

자세한 내용은 아래를...

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.18 15:04
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독립 데이터 모니터링 위원회 환자 추가 중단 권고...탁월한 중간 분석 데이터 결과

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)의 코로나19 치료제가 우수한 효과를 입증, 환자등록을 중단할 것을 권고받았다.

18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.

IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.

중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.

GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.

같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대해서도 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.

관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.

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