치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<50>항암제 'HM97662'
2021년 국가신약개발재단의 비임상 국가신약개발사업 과제로 선정돼 개발중인 불응성 악성 혈액암 및 고형암에 대한 표적항암 혁신신약 'HM97662'. 한미약품이 새롭게 개발하고 있는 항암제이다.
이 항암제는 후성학적 유전자 EZH1 및 EZH2 이중 저해제로 EZH2는 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 돌연변이 또는 과발현돼 있는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해를 통해 EZH1이 상보적으로 활성화돼 내성을 유발, EZH2 및 EZH1를 함께 억제하는 저해제이다.
HM97662는 전임상 연구를 통해 EZH2 억제는 물론 EZH1에 대한 억제 능력도 우수한 EZH1/2 이중 저해로 강력한 항암 효과를 입증됨에 따라 글로벌 임상 1상에 빠르게 진입한 혁신신약후보물질이다. 지난해 8월30일 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다.
향후 2020년 출시된 에피자임의 'TAZEVERIK'과 지난해 허가된 다이이찌산쿄의 'EZHARMIA'와의 경쟁구도가 펼쳐질 것으로 전망된다.
◆개요 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로서의 'HM97662'를 평가하는 제I상, 라벨 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험이다.
이번 임상시험의 일차 목표는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)과 제 2상 권장 용량(recommended Phase II dose, RP2D)을 결정하게 된다.
이차 목표는 HM97662의 약동학(pharmacokinetics, PK) 특성을 규명하게 된다. 예비 항암 유효성을 평가하는 것이다.
탐색적 목표의 경우 치료 전과 치료 후 측정에서 나타난 H3K27 tri-methylation(트리메틸화)에 대한 HM97662의 약력학(pharmacodynamics, PD) 반응을 탐색하게 된다. 유효성이나 내약성, 안전성에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 인자 측면에서 바이오마커를 조사하고 가능한 경우 PK, PD 변수, 안전성 및 유효성 간 관련성을 탐색하게 된다. 다국가로 진행되며 국내임상은 허가용으로 진행된다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 없으며 시험 예상기간은 지난해 8월부터 2027년 7월까지이다. 목표시험대상자수는 전체 217명이며 국내는 108명이다. 첫환자 선정일은 올해 1월11일이다. 환자 중재군수는 1군이다.
◆수행-평가-투여방법 1차 평가변수는 일차 목표는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하며 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)과 제 2상 권장 용량(recommended Phase II dose, RP2D)을 결정한다.
2차 평가변수는 이차 목표는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 약동학(pharmacokinetics, PK) 특성을 규명하며 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 투여된 HM97662의 예비 항암 유효성을 평가한다.
투여방법은 어느 한 코호트에 등록된 시험대상자는 28일 동안 연속해서 HM97662를 투여받게 된다. 시험의 모든 시험대상자에서 HM97662의 첫 투여일은 제1주기 제1일이다. 시험대상자가 투여 지속에 적합하다고 판단된 경우, 시험대상자는 충분한 수의 정제를 제공받게 된다. 시험대상자에게는 시험기관 방문일을 제외한 투여일에서의 자가 투여를 위한 지도도 이루어질 것이다. 시험기관 방문일에는 HM97662 투여분을 명시된 방문 평가 및 절차를 실시한 후 병원에서 투여하게 된다.
◆환자선정방식 조직학적으로 그리고/또는 세포학적으로 확증된 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 표준요법에 실패했거나 표준요법을 견디지 못한 환자, 용량 증량 파트의 환자는 반드시 베이스라인 당시 평가 가능하거나 측정 가능해야 하고 용량 확장 파트의 환자는 반드시 베이스라인 당시 고형암반응평가기준에 따라 CT 또는 MRI를 통해 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 존재하는 환자 등이 선정대상이다.
◆시험책임자 시험실시기관은 총 4곳이다. 시험책임자는 서울대병원 김범석 혈액종양내과 교수를 비롯해 서울아산병원 안진희 종양내과 교수, 분당서울대병원 김기동 산부인과 교수, 서울성모병원 홍성후 비뇨의학과 교수가 참여한다.
한편 한미약품은 이밖에 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 융합 고형암치료제 개발을 위한 글로벌 임상 2상, 미만성 거대 B세포 림프종, 고형암, 급성 골수성 백혈병 등 다양한 항암제에 대한 임상시험을 진행중이다.
지난해 식약처를 찾은 민원인들이 느꼈던 고객만족도는 민원처리 친절성이 가장 높게 나타났지만 답변 내용 명확 및 충실성은 가장 낮게 나타났다.
식약처가 지난해 현대리서치컨설팅에 의뢰해 실시한 고객만족도 조사 결과에 따르면 이와 같았다. 민원인 3664명을 대상으로 지난해 11월25일부터 12월20일까지 접근성과 대응성, 신속성, 공정성, 충실성 등 5개 항목별 전화 설문조사를 진행한 결과다.
종합점수는 100점 만점에 80.0점으로 전년 80.4점 대비 0.4점 감소했으나 오차범위내에 있었다. 대응성과 공정성 항목의 만족도가 높게 나타났으며 대응성의 민원처리 친절성은 83.4점으로 최고였다. 충실성의 답변 내용 명확-충실성은 72.5점으로 최하위를 기록했다. 이는 국민신문고 민원에 대한 답변이 부실했다는 것이다.
먼저 종합만족도의 연도별 추이를 보면 2018년 하반기 84.5점으로 2012년 하반기 이후 최고점을 기록한 이후 2019년 상반기 80.2점, 2020년 79.9점까지 내려앉았다. 2021년 80.4점, 지난해 80.0점을 나타냈다.
본부 72.9점으로 최하...평가원 77.8점, 지방청 83.2점
기관 및 국별 만족도를 보면 본부는 72.9점으로 평가원 77.8점, 지방청 83.2점에 비해 크게 낮았다.
본부의 경우 소비자위해예방국이 80.7점으로 최고점으로 1위를 차지했으며 식품소비안전국 79.5점, 의료기기안전국 75.2점, 식품안전정책국 73.9점, 의약품안전국 73.6점 순이었다.
점차 개인주의가 팽배해지고 부의 양극화 등으로 사회적 문제로 이어지고 일이 많아지고 있다. 그만큼 사회의 약자로 삶을 이어가는 것은 더욱 어려워지고 있는 실정이다.
하지만 주변의 약자 등을 돕고 사회의 일원으로 당당하게 생활할 수 있도록 이웃에게 따뜻한 손길과 미래의 일꾼인 학생들에게 넉넉한 지원을 하지고 있는 기업도 적지않다.
환갑을 넘긴 역사를 지닌 제일약품은 사회의 어두운 곳을 살피고 밝은 사회를 만들기위해 적지않은 공헌활동을 진행하고 있다.
이번 시간은 제일약품이 지주사인 제일파마홀딩스를 통해 추진중인 사회공헌활동을 잠시 살펴보고자 한다.
제일약품은 크게 3가지 형태로 사회공헌을 추진하고 있다.
먼저 사회복지사업의 경우 사회 빈곤층에 대한 복지를 위해 지원활동을 하고 있다. 임직원들은 각종 봉사활동과 기부 등을 통해 사회적기여와 가치를 실현하고 있는 것이다.
임직원 봉사모임 '펭권회'와 '나눔의 행복' 중심축
제일약품은 임직원이 자발적으로 가입해 결성된 나눔봉사모임 2012년 '펭권회'와 2016년 '나눔의 행복'이 주축으로 봉사활동을 진행하고 있다.
이들 모임은 그동안 독거노인 대상 급식자원봉사와 회사 사옥내 따로 기부공간을 마련해 모아진 의류와 의복을 선별해 외교부 관할 비영리 법인 '올캔'을 통해 소외계층, 다문화 가정, 제3국에 전달하고 있다.
여기에 경증 치매노인 돌봄을 위한 복지관 청소와 동반 체육활동, 유기견이나 고양이 등 동물케어 입양센터 봉사, 숲스토리에 옷과 모자, 신발, 가방, 책, 인형 등을 기부행사 진행했다. 이들 봉사모임은 2018년 희망을 심는나무 사회적협동조합인 '숲스토리'와 협약을 통해 발달장애인 직업과 자립을 지원하고 있다.
한원석 선대회장 설립 '제일장학재단' 통해 학생 지원
장학사업도 진행한다. 나라의 밝은 장래를 위해 인재 육성에도 도움을 주고 있다.
1983년 제일약품을 창립한 한원석 선대 회장이 사재를 기금으로 환원해 생활이 어려운 학생들을 지원하기 위해 서울시교육위원회로부터 장학재단 설립 인가를 받아 현재까지 사업을 이어오고 있다.
이렇게 설립된 제일장학재단은 1985년 처음으모 고교생 11명과 대학생 2명을 선발해 총 492만8000원의 장학금을 지급하며 지속적인 장학사업을 지속하고 있다.
필요혈액 안정적 공급-유지 위해 전 계열사 직원 동참
제일약품은 생명을 살리는 일에도 눈을 돌렸다.
바로 헌혈 캠페인을 이어간 것이다. 대체할 수 없는 필요 혈액의 안정적 공급과 유지에 힘을 보태기위해 캠페인을 전개해왔다. 제일파마홀딩스의 전 계열사 임직원 등이 사랑의 헌혈-나눔 캠페인에 동참하고 있다.
이밖에도 최근에는 지구사랑 환경캠페인으로 일회용컵 줄이기 '종이컵 제로'를, 지역 복지시설 등에 제품후원, 수해민 등 긴급 구호의약품 지원 등을 통해 지속적인 나눔을 펼치고 있다.
식약처가 지난해 11월 진행한 '전화친절도 조사 결과보고서'에 따르면 지방식약청의 진철도가 상대적으로 본부에 비해 높게 나타났다.
지난해 전체 친절도가 88.8점으로 전년도 85.0점 대비 상승해 '양호' 수준을 유지한 것이다.
이번 조사는 맞이단계의 '수신의 신속성'가 '인사소개', '통화대기정도'를, 응대단계의 '경청호응태도', 종료단계의 '마무리태도' 등의 평가항목들은 친절도 수준이 높게 나타났다.
인사단계에서는 96.3점으로 전년 96.9점에 비해 낮아졌고 전화연결태도도 74.6점으로 전년 80점에 비해 낮아졌다. 다만 응대단계에서의 경청호응태도는 91.1점으로 전년 78.4점 대비 크게 높아졌다. 종료단계에서도 끝인사가 80.8점으로 전년 73.2점에 비해 높게 나타났다.
기관별로 보면 식약처 본부는 전체 종합점수 87.4점으로 전체 점수 대비 0.4점이 낮게 나타났다.
마무리단계에서 타 기관에 비해 낮게 나타나 개선이 필요했으며 종료단계도 전체적인 고객 응대단계에 포함되는 과정임을 인지하고 응대 마무리 시 추가 문의사항 여부 확인 후 적절한 마무리 인사말 '더 궁금하신 사항은 없으신가요?', '감사합니다' 등을 사용할 필요가 있다고 지적했다.
식품의약품안전평가원은 전체 종합점수 87.6점으로 전체 점수 대비 0.2점이 낮게 나타났다.
응대단계에서 타 기관이 비해 상대적으로 높게 나타났으나 맞이단계는 타 기관에 비해 낮게 나타나 개선이 필요했다. 전화연결태도에서 가장 낮은 수준으로 나타났다.
전화연결시 보다 세부적으로 민원인에게 담당자에 대한 고객의 메모 가능여부나 담당자 이름, 전화번호 등의 안내가 필요했다. 전화 종료단계시 끝인사에 보다 경각심을 가져야 하며 응대과정 중 '요조체'의 사용빈도를 낮추어야 할 필요가 있다고 지목됐다.
지방식약청은 전체 종합점수 88.4점으로 전체 점수 대비 0.6점 높았다. 응대단계를 제외한 대부분의 평가항목서 기관 전체 평균보다 높게 나타났다. 전화종료단계시 끝인사에 적절한 마무리 인사말로 마무리해야 하며 특히 응대 과정 중 고객의 문의사항에 대해 재확인하고 요조체의 사용빈도를 낮춰야 할 필요가 있다고 지적됐다.
본부-소비자위해예방국, 평가원-의약품심사부, 지방청-부산청 '최고점수'
각 기관 국부별로 살펴보면 본부의 경우 소비자위해예방국이 89.9점으로 가장 높았으며 식품기준기획관과 식품소비안전국이 각 89.7점 순이었으며 바이오생약국 88.0%, 의약품안전국은 87.0점이었다.
6일 금융감독원에 지난해 실적을 공개한 종근당홀딩스와 보령, 삼진, 국제, 신신, 진양, 위더스제약의 매출 규모가 대체적으로 상승세를 기록했다.
다만 지주사인 종근당홀딩스만이 매출이 주춤했고 여타 5개 제약사들은 높은 증가세를 나타냈다. 영업이익은 보령과 진양이 높은 성장에 기염을 토했고 국제와 신신은 적자서 벗어났다. 다만 종근당홀딩스는 적자로 전환됐다.
당기순이익은 국제와 신신은 흑자전환을, 진양제약도 높은 성장을 기록했다.
업체별로 보면종근당홀딩스는 9090억원으로 전년 9260억원 대비 -2%였으며 영업익과 당기순이익 적자로 전환했다. 이는 원재료 가격 인상 등에 따른 매출원가 증가로 매출총이익 감소와 광고선전비 및 지급수수료 등 판관비 증가에 따른 영업이익 감소에 따른 것이다.
보령제약은 7605억원 매출을 기록해 전년 6273억원 대비 21% 성장, 폭풍성장했다. 영업이익은 566억원으로 전년 414억원 대비 37% 증가했고 순이익은 409억원으로 전년 431억원 대비 -5%를 기록했다. 전문의약품 중심의 견조한 성장과 일반의약품, 수탁 등 전 부문에 걸친 사업 호조에 따른 매출액 및 영업이익 증가했다.
삼진제약은 매출 2742억원으로 전년 2501억원 대비 10% 성장했다. 영업이익은 234억원으로 전년 339억원 대비 -31%, 순이익은 223억원으로 전년 284억원 대비 -22%였다. 시설투자 증가에 따른 감가상각비 증가 등 매출원가의 상승과 건강기능식품 등 사업다각화에 따른 판매관리비의 증가가 실적에 영향을 줬다.
국제약품은 매출 1266억원으로 전년 1197억원 대비 6% 성장했다. 영업이익은 53억원으로 전년 -17억원으로 대비, 순이익은 35억원으로 전년 -16억원 대비 흑자전환 됐다. 이는 호흡기 관련 제품과 소염진통제, 항생제 매출이 증가해 흑자로 전환한 것이다.
신신제약은 919억원 매출을 기록해 전년 740억원 대비 24% 증가했다. 영업이익은 54억원으로 전년 -13억원 대비 흑자로, 순이익은 44억원으로 전년 -14억원 대비 흑자로 전환됐다. 이는 주요 품목의 견고한 성장과 유통품목 다각화를 통한 매출증대, 세종 신공장 가동 안정화에 따른 손익구조 개선이 됐다.
진양제약은 763억원 매출을 달성해 전년 628억원 대비 21% 증가했다. 영업이익은 111억원으로 전년 70억원 대비 59% 증가했다. 당기순이익은 123억원으로 전년 95억원 대비 29% 성장했다. 전문의약품 매출 증가에 따른 매출액 및 영업이익의 증가이다.
위더스제약은 매출 647억원을 찍으면서 전년 574억원 대비 13% 늘었다. 영업이익은 49억원으로 전년 49억원과 같았다. 당기순이익은 23억원으로 전년 43억원 대비 -47%였다. 영업구조 변경에 따른 비용 증가와 R&D비용 증가, 투자지분 평가손실을 영향받았다.
종근당(대표 김영주)은 6일 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 30주기를 맞아 온라인 추모관을 열고, 7일 충정로 본사에서 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 추도식을 가진다.
6일 오픈되는 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성되어 있으며, 10일까지 5일간 종근당 홈페이지(www.ckdpharm.com)를 통해 누구나 방문하여 추모의 뜻을 전할 수 있다.
추모갤러리에는 이종근 회장의 사진을 전시하고 생전모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련하여 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 했다. 추모영상에는 고인의 업적과 도전정신, 나눔의 정신 등을 담았다.
종근당 김영주 대표는 추모사를 통해 “회장님은 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 항생제 원료를 국산화하고 항결핵제 리팜피신을 자체 개발하여 결핵 퇴치에 기여하는 등 한국 제약주권을 위해 열정을 바친 참 제약인”이라며, “인류가 질병으로부터 자유로워지는 날까지 ‘환자 곁에는 반드시 종근당 의약품이 있어야 한다’는 회장님의 유훈을 계승해 나갈 것”이라고 말했다.
1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성∙발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이루어냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 큰 업적을 남겼다.
또한 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰으며, 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정된 바 있다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다.
네덜란드 시나픽스社와 ADC 기술 도입 계약 체결
종근당(대표 김영주)이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다.
종근당은 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함하여 약 1억 3200만 달러(약 1,650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.
이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보하여 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.
시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치특이적 결합방법(site-specific conjugation)을 구현할 수 있는 차세대 기술이다. 타 기술들의 경우 항체 변형이 필요한 반면 시나픽스의 기술은 기존에 발굴한 항체를 변형없이 ADC로 적용할 수 있어 기존 ADC보다 우수한 효능을 가진 반면 독성으로부터 안전하고 효율적인 생산이 가능하다.
종근당은 2019년부터 시나픽스와 경쟁력 있는 ADC를 발굴하기 위해 공동연구를 진행하여 기존 ADC 대비 우월한 효능과 안전성 및 안정성을 가진 ADC를 확보해 왔다.
종근당 김영주 대표는 “종근당은 소세포폐암 신약 캄토벨을 비롯해 항암 이중항체 CKD-702 등 다양한 항암제 개발을 통해 전문성과 노하우를 구축하고 있다”며 “이번 시나픽스와의 계약을 통해 글로벌 시장을 선도할 차세대 항암제 개발에 속도를 높일 것”이라고 말했다.
시나픽스의 최고경영자인 피터 반 데 산데(Peter van de Sande)는 “시나픽스의 새로운 항체-약물 접합체 기술이 항암제 분야에서 우수한 역량을 갖고 있는 종근당의 파이프라인에 포함되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 종근당이 환자들에게 필요한 혁신적인 항암제를 개발할 수 있도록 긴밀하고 장기적인 협력을 지속할 계획”이라고 말했다.
항체-약물 접합체 기술은 암세포 등의 특정 세포의 특정 단백질 혹은 수용체에 결합하여 항체에 접합된 약물을 세포 안으로 들어가게 함으로써 다른 세포에는 해를 주지 않고 특정 세포만을 죽일 수 있게 하는 기술이다. 기존 세포독성 항암제의 부작용을 최소화하면서도 약효를 높일 수 있어 국내외 제약사들이 해당 기술을 활용한 의약품 개발에 나서고 있다. 글로벌 항체-약물 접합체 시장은 2022년 약 8조원(약 58억 1000만 달러) 규모이며 2026년에는 약 17조 9천억원(약 130억 달러) 규모로 성장하여 연평균 22%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.
종근당은 자체적으로 생물정보 데이터베이스(bioinformatics database)를 활용한 ADC 타겟 발굴 모델을 정립하고 다수의 추가 타겟을 선정하여 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축하는 등 ADC 기술 기반의 차세대 항암제 개발에 속도를 높이고 있다.
시나픽스(Synaffix B.V.)는 네덜란드 소재 생명공학기업으로 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™ 등 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 개발했다. Amgen, Genmab, ADC Therapeutics, Mersana Therapeutics 등 다수의 글로벌 제약사들이 시나픽스 플랫폼 기술을 활용해 항체-약물 접합체 의약품을 개발하고 있다.
HK이노엔
사회공헌 활동 총망라한 첫 ‘사회공헌백서’ 발간
HK이노엔(HK inno.N)이 지난해 진행한 주요 사회공헌 활동과 성과를 담은 첫 번째 사회공헌백서를 발간했다.
‘2022 사회공헌백서’는 HK이노엔의 사회공헌 체계와 추진 방향, 주요 사업 및 성과 등을 정리한 백서로, 이번 첫 발간을 시작으로 매년 정기적으로 발간할 계획이다.
HK이노엔은 ‘더 나은 미래로의 연결’이라는 사회공헌 비전 아래 전문성, 진정성, 지속성을 바탕으로 우리 사회 곳곳에서 사회적 책임을 실천하고 있다. 사회공헌 활동은 크게 ▲지역사회와 상생(Social N) ▲소아청소년 지원(Dream N) ▲지속가능한 환경 기여(Eco N) 등 ‘3N’을 중심으로 추진했다.
‘지역사회와 상생(Social N)’ 영역은 더불어 사는 사회를 만들기 위한 활동으로 진행됐다. 사업장 소재지인 이천시 마장면과 소통 채널을 구축해 지역사회 문제를 논의하고, 관내 독거 어르신들을 위한 ‘노인의 날 건강 지원 캠페인’을 운영하는 등 장기적인 관점에서 지역사회와의 상생에 힘쓰고 있다. 이외에도 지역사회 비영리단체들과 정기적으로 교류하며 복지 사각지대에 놓은 취약계층들을 지원하고 있다.
‘소아청소년 지원(Dream N)’ 영역에서는 임직원이 직접 참여하는 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 3회에 걸쳐 진행하면서, 38억 걸음을 모아 소아당뇨 환우와 장기기증자 자녀에게 총 1억 5천만원의 장학금을 전달했다. 또한 본사가 위치한 청주시의 취약계층 아동과 청소년에게 교육을 지원하는 ‘드림스타트’ 사업을 정기적으로 후원하고, 임직원이 직접 서울시 어린이병원 환우들에게 크리스마스 선물을 전달하는 ‘몰래 온 산타’도 매년 진행하고 있다.
‘지속가능한 환경 기여(Eco N)’ 활동으로는 사내 일회용컵 근절을 목표로 친환경 캠페인 ‘U GREEN?’을 시행, 텀블러 사용을 독려하며 환경 친화적인 사내 문화를 조성했다. 이와 함께 서울시 마포구 노을공원에 숲을 조성하는 ‘건강한 숲, 편안한 숨’ 활동을 진행하는 등 친환경 노력을 기울이고 있다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “HK이노엔은 사회 곳곳에서 긍정적인 영향력을 발휘하기 위해 다양한 활동을 기획 및 추진하고 있다”며, “앞으로도 매년 사회공헌백서를 발간하면서 ESG경영의 큰 축인 사회공헌 활동을 꾸준히 전개하고, 지속 가능한 미래를 만들기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.
대웅제약
특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ 임상 2상 첫 투약 개시
대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.
대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증(Proof of Concept)에 성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다.
베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
한국에서 특발성 폐섬유증 환자 대상 베르시포로신의 임상 2상을 총괄하는 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “특발성 폐섬유증 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 노력하는 가운데 대웅제약의 베르시포로신 임상 2상 시험은 기존 치료제의 부족한 점을 보완하는 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다” 고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 베르시포로신이 임상 2상 시험에서 첫 번째 대상자가 등록되어 첫 투약을 마치면서 보다 빠르게 환자들에게 다가갈 수 있는 중요한 첫 걸음을 내디뎠다”며 “성공적인 임상 결과를 확보하기 위해 대웅제약의 신약개발 역량 강화에 집중할 계획이다”고 밝혔다.
글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2030년에는 약 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 대웅제약은 미충족 의료 수요가 높은 폐섬유증 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하는 한편, 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.
보령
예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득
보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.
GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.
특히, 유럽 내 의약 선진국으로 손 꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서, 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.
2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.
또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.
국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.
‘국내 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정 받게 되면서, 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.
보령 박경숙 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다”면서, “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5,097㎡(43,900평) 규모의 부지에 1,600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 ‘스토가정(성분명 라푸티딘)’ 생산을 시작으로 현재 ‘카나브(성분명 피마사르탄) 패밀리’ 등을 생산하고 있다.
휴메딕스
프리미엄 HA 필러 ‘엘라비에 프리미어’ 모델 이보영 발탁
휴온스그룹 휴메딕스가 프리미엄 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’의 새 얼굴로 배우 이보영을 발탁했다.
휴메딕스(대표 김진환)는 엘라비에 프리미어의 신규 모델로 이보영을 발탁하고 새로운 광고를 선보였다고 6일 밝혔다.
휴메딕스는 이보영의 지적이고 고급스러운 이미지와 꾸준한 자기관리로 동안을 유지하고 있는 점이 엘라비에 프리미어의 브랜드 콘셉트인 ‘건강한 아름다움’과 부합해 전속 모델로 발탁했다고 설명했다. 최근 인기 드라마 ‘대행사’를 통해 사랑받고 있는 이보영의 높은 인지도를 활용해 엘라비에 프리미어의 효과를 알리는 동시에 지면과 온라인, TV 등 채널을 통해 적극적으로 홍보 마케팅을 전개할 계획이다.
휴메딕스는 이번 광고를 통해 △엘라비에 프리미어 라이트-L △엘라비에 프리미어 딥라인-L △엘라비에 프리미어 울트라볼륨-L △엘라비에 프리미어 소프트 등 세분화된 라인업으로 자신이 원하는 대로 맞춤형 시술이 가능하다는 점을 강조했다.
또 ‘어느각도 섬세하게’, ‘어느각도 자연스럽게’, ‘시선을 끌고 싶은 당신’, ‘오늘부터 히알루론산 필러’ 등 문구로 언제 어디서나 섬세하고 자연스러운 모습을 엘라비에 프리미어의 효과를 전했다.
휴메딕스 관계자는 “국산 히알루론산 필러 리딩 브랜드 엘라비에 프리미어의 새 얼굴로 스타일 아이콘인 이보영을 발탁하게 돼 기쁘다”며 “이보영과 함께 엘라비에 프리미어를 보다 친숙하게 전할 수 있도록 소비자 접점을 강화해 나갈 것이다”고 말했다.
한편, 엘라비에 프리미어는 휴메딕스의 고순도 고정제 히알루론산 생산 원천 기술로 탄생한 국산 필러 브랜드다. 국내를 비롯해 유럽 CE, 중국 NMPA 등에서 인증을 획득하며 글로벌 무대에서도 기술력을 인정받고 있다.
유유네이처
‘유판씨 멀티구미’ TV홈쇼핑 진행
유유네이처의 멀티비타민 ‘유판씨 멀티구미’가 TV홈쇼핑을 통해 선보인다. ‘유판씨 멀티구미’ 홈쇼핑 방송은 GS 마이샵에서 진행되며, 오는 7일 방영된다.
‘유판씨 멀티구미’는 비타민B군 4종과 비타민 C, D, E 등 총 7종을 함유하고 있으며 알레르기 걱정 없이 섭취할 수 있는 식물성 성분과 딸기맛의 쫄깃한 식감으로 남녀노소 모두 섭취가 용이하다. 1일 1회 2개만 섭취하면 1일 영양성분 기준치를 대부분 충족할 수 있다.
다국적사는 품절에 따른 공급지연이, 국내사는 원료수급의 어려움 등으로 생산을 중단하는 일이 이어지고 있다.
6일 유통업계에 따르면 다국적사인 먼디파마의 '케이콘틴서방정(염화칼륨)'600mg 200정이 부형제 수입 지연으로 인해 제조-공급이 지연되고 있다. 오는 4월말에 재공급이 이뤄질 예정이다. 국내공급은 동광제약에서 맡고 있다.
노바티스의 '심브린자점안액'은 지난 1일부터 5월말까지 3개월간 공급이 지연된다. '엘라좁점안현탁액'도 지난 1일부터 오는 16일까지 공급이 지연된다. 두 품목 모두 제품 생산 및 수입 일정 지연으로 인한 것이다.
국내제약사의 생산중단 품목도 여럿 있다.
동광제약 '에스멀티비타주'를 비롯해 한올바이오파마의 해열진통제 '한트라셋정'과 '한트라셋세미정'이 원료수급 문제로 생산이 중단됐다.
한림제약의 '씨프로신에이치씨 점이현탁액'이 공급중단된다. 한림은 해당 품목의 경우 지난해 동등성재평가 실시 대상으로 식약처에 이화학적동등성시험 자료를 제출했으나 보완자료 제출 요청받은 변경된 (방출)시험 항목이 국내에서 수행이 불가한 항목으로 기한 내 보완자료 제출이 불가, 수탁업소 JW신약으로부터 생산중단 결정을 통보받음에 따라 공급중단된 상태라고 밝혔다. 향후 행정처분 및 품목허가 취소 예상되며 행정처분 기간 판매업무 정지로 인해 공급이 불가하다고 덧붙였다.
가격인상 품목도 있다.
그린제약의 '그린포비돈요오드액10%'와 '그린포비돈세정액7.5%'의 공급가 인상이 지난 1일부터 이뤄졌다. 인상된 가격은 전자의 경우 1리터는 6,500원, 4리터는 26,000원, 후자는 1리터 7,200원, 4리터는 27,700원이다.
한편 대원제약의 '대원초산메게스트롤현탁액10ml'의 경우 제품명이 변경된다. '대원메게스트롤아세테이트현탁액'으로 변경되며 지난 1월말에서 2월초순에 변경된다.
정부가 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가에 한발짝 더 다가선다. 질병 예방을 위한 유해물질 종합관리에 뛰어든다. 이슈에 따른 특정 제품에 대한 검사를 통해 유해물질을 살폈던 기존 위해성평가체계를 사람중심의 총량관리로 통합평가하는 방식으로 전환하는 것이다.
이는 2021년 7월 27일 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'이 제정되고 지난해 1월부터 본격 시행됨에 따른 정부의 후속조치가 조금씩 가시화된다.
식약처는 오는 3월 지난해부터 준비해왔던 '제 1차 위해성평가 기본계획'을 확정하고 시행에 옮긴다. 이 기본계획은 올해부터 2027년까지 5년간의 추진된다. 최종확정된 계획은 그동안 관계부처인 농식품부와 산자부, 복지부, 환경부, 해수부 등과의 협의와 지난해 구성된 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 이뤄진다.
이번 1차 기본 계획에는 크게 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표와 방향, 연구-기술개발과 국제협력 등이 담긴다.
주요내용은 유해물질 52종을 선정해 평가하고 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이다. 캔 제품 등 식품과 의약품, 화장품, 어린이 장남감, 젖병 등의 노출원이 사람의 호흡기나 경구, 피부, 물, 토양, 공기 등을 통해 노출됨에 따라 이를 주기적인 모니터링으로 통합위해성을 평가, 노출량 감축에 나선다는 목표다.
먼저 통합 위해성 평가는 국내외 이슈와 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성과 중요성을 고려해 중금속, 프탈레이트 등 환경호르몬 등 8종을 우선 평가할 방침이다. 평가 결과를 반영해 인체노출 안전기준을 설정하고 관리가 필요할 경우 기준-규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도할 계획이다.
즉, 정부는 기준규격 등 관련 규제 강화를, 관련 업계는 대체물질이나 제조공정개선 등의 저감화를, 소비자에게는 평가 결과를 공개해 노출량-노출원, 위해정도를 알려 생활습관 개선과 '소비자 평가요청제'를 통해 소비자 우려를 꼼꼼하게 검증할 예정이다. 영유아와 임산부, 고령층 등 대상별 유해물질 저감 식습관 등 정보가 제공된다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "기본계획안이 최종확정이 되려면 오는 3월쯤 될 것 같다"면서 "기본계획은 공개와 함께 본격적인 시행에 들어간다"고 밝혔다.
이 관계자는 "어디에서 어떻게 유해물질이 들어올지를 예전에는 특정품목으로만 살폈는데 앞으로는 다양한 루트로 들어오는 유해물질을 통합적으로 살피기 위해 사람중심 총량관리를 하겠다는 것"이라며 "무엇보다 국민에게 평가한 내용을 공개해 노출원을 줄일 수 있도록 하는 게 가장 중요하다"고 덧붙였다.
특히 "그동안 챙기지 못했던, 여러 유해물질이 다양한 방법으로 인체에 지속 노출되면 유전독성 생식독성 등 건강에 영향을 수 있다는 부분을 이제 정부가 종합계획을 세워 관리하겠다는 것"이라고 설명했다.
한편 식약처는 가정간편식에 대한 전국단위 유해오염물질 오염도 조사를 통해 기준-규격 재평가와 국회에 계류된 '담배의 유해성 관리에 관한 법률' 제정 추진 등 국가 유해성 관리체계 마련에 나선다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<49>통풍치료제 'URC102정'
'바람만 쓰쳐도 극심한 통증'을 유발한다고 하는 통풍질환은 팔다리 관절에 심한 염증이 되풀이되어 생기는 유전성 대사이상 질환으로 요산이 쌓여 요산염을 발현시킨다. 통풍은 간절의 이상 외에 신석증 등으로도 나타난다. 증상은 무증상 고요산혈증, 급성 통풍성 관절염, 간헐기 통풍, 만성 결절성 통증 등으로 진행된다.
이같은 통풍을 치료하는 데 국내 제약사인 JW중외제약이 신약개발에 뛰어든지 10년이 넘었다. 현재는 제품화를 위한 최종관문인 임상임상인 3상을 진행중이다.
개발중인 통풍치료제 'URC-102'는 지난 2020년 C&C신약연구소에서 첫발을 내딛은 후 2017년 2상 임상을 완료한 후 2019년 9월 중국 SIMCERE社 기술이전 계약 체결을 완료하고 마일스톤 168만달러를 2021년 3월 수취하기도 했다. 지속적인 라이선스 아웃과 파트너링을 추진한다는 계획이다.
해당 치료제는 hURAT1를 선택적으로 저해하는 경구 투여 가능한 요산배설촉진제로 기존 통풍-고요산혈증 치료제의 요산생성억제제 부작용과 치료 효과의 한계를 넘어설 수 있을 것으로 기대하고 있다. URC102의 개발은 환자의 치료 선택 폭을 넓혀줄 것으로 보고 있다.
JW중외제약은 지난해 11월24일 식약처로부터 'URC102정'에 대한 임상 3상 계획을 승인받아 진행중이다.
◆개요 통풍 환자를 대상으로 '에파미누라드'(Epaminurad, URC102정)의 유효성 및 안전성을 통풍치료제 '페북소스타트'(Febuxostat)과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험을 진행한다. 다국가 개발중 국내개발 허가용으로 진행되며 적응증은 통풍 및 통풍에 수반되는 고요산혈증 치료이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 '페브릭정' 40밀리그램과 80밀리그램이며 시험기간은 지난해 12월부터 2025년 12월까지 3년간이다. 목표시험대상자수는 국내외 588명이며 국내는 165명이다. 중재군수는 4군이다. 첫환자는 아직 선정 전이다.
◆수행-평가-투여방법 1차 평가변수는 주 연구기간 중 마지막 3회의 sUA가 6 mg/dL 미만인 대상자 비율(%)이며 2차 평가변수는 공개되지 않았다. 투여기간은 1년간이다.
◆환자선정방식 무작위배정 선정기준의 경우 스크리닝 시점의 방문2에서 혈중요산(serum uric acid, sUA) 농도가 7.0 mg/dL 이상인 자, 방문2의 ACR/EULAR 2015 gout classification criteria 점수가 8점 이상인 자, 스크리닝 선정기준의 경우 만 19세 이상 75세 이하인 자, 통풍으로 진단받은 기록이 있는 자 등이 대상이 된다.
◆시험책임자 임상시험 실시기관은 총 16곳이며 시험책임자는 류마티스내과 교수들이 임상을 주도한다.
연세대용인세브란스병원 안성수 교수를 비롯해 부산백병원 김동욱, 연세대세브란스병원 박용범, 원주세브란스기독병원 남승완, 빚고을전만대병원 이신석, 분당서울대병원 이윤종, 한림대성심병원 김현아, 한양대구리병원 이혜순 교수가 나선다.
여기에 길병원 최효진 교수와 삼성창원병원 황지원, 아주대병원 서창희, 한양대병원 전재범, 충남대병원 김진현, 계명대동산병원 김상현, 중앙대병원 송정수, 인하대병원 박원 교수가 시험책임자로 참여한다.
한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 급성 백혈병치료신약 'CWP232291' 1b상 연구와 레오파마 주도의 아토피 피부염 치료제 'JW1601' FDA 승인 아래 임상2상 진행 추진하고 있다. 이밖에도 고혈압-고지혈증치료제 리바로의 3제 복합제 개발에도 속도를 내고 있어 그 성과여부에 주목을 하고 있다.
