뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.09.17 06:29

'다로루타마이드600mg'과 병용시 노출변화 5.2배
식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회

고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.

기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.

아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.

중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.

여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.

만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.

아울러 상호작용도 추가됐다.

다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.

한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.

로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.

첨부파일 : 품목 및 업체 현황.xls

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#로수바스타틴 #허가사항 #식약처 #이상사례

엄태선 기자/  승인 2021.08.24 07:30

대약 지역의약품안전센터 인과성평가 '상당히 확실함'

항응고제인 '리바록사반'을 복용한 60대 환자가 혈뇨 이상반응이 발현돼 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다.

이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고 봤다.

지역센터는 리바록사반 복용 후 흔하게 비뇨생식기계 출혈인 혈뇨나 월경과다가 나타날 수 있으며 하지의 주요 정형외과 수술의 경우 지혈이 확인되고 나서 수술 후 6~7시간 내 약물을 시작할 것을 권하고 있다고 덧붙였다.

리바록사반의 경우 복용 후 흔한 이상반응은 빈혈, 안구 출혈, 치은출혈, 위장관계 출혈, 치료 후 출혈과 비뇨생식기계 출혈, 비출혈, 객혈, 반상출혈, 피부 및 피하출혈 등 출혈 경향 증가에 의한 이상반응이 주를 이루고 있다. 발열, 말초부종, 어지러움, 두통 등의 이상반응 또한 흔하게 나타날 수 있다.

지역센터는 다만 환자의 혈뇨는 리바록사반이 아닌 절립선 비대증 자체에 의한 증상일 수 있으며 이를 판단하기 위해서는 보다 많은 정보와 전문가 의견이 필요하다고 부연했다.

한편 리바록사반은 23일 기준 '국제리바록사반정' 등 210품목이 허가돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21794

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#리바록사반 #이상사례 #지역의약품안전센터 #대한약사회 #이상반응 #혈뇨

엄태선 기자/ 승인 2021.08.09 07:50

환자 남성 34.7%, 여성 65.3%...성인 57.5%, 노인 39.8%, 소아 2.7%

지난 상반기동안 약국을 통해 의약품 부작용이 보고된 건수가 총 1만73건에 달하는 것으로 나타났다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 이와 같았다.

한국의약품안전관리원으로 접수된 56건을 제외한 대약 이상사례보고 시스템에 접수된 부작용 건수는 총 1만17건이었다. 이중 부작용 발생환자는 남성 34.7%인 3405건, 여성은 65.3%인 6409건이었으며 연령별로는 성인 57.5%인 5759건, 65세 이상인 노인 39.8%인 3990건, 18세 이하인 소아 2.7%인 268건이었다.

이상사례 중 처방조제가 9831건으로 전체의 98.1%로 대부분을 차지했으며 안전상비약 등 비처방 일반의약품은 152건으로 1.5%, 건강기능식품은 22건으로 0.2%, 기타 12건으로 0.1%였다.

부작용보고에 참여한 약국은 전체 770곳이었으며 경기 226곳이 참여해 2807건을 보고해 최다였다. 이어 서울이 171곳의 약국이 참여, 2424건을 보고했으며 대구가 128곳이 1896건을 보고했다. 그밖의 지역은 인천 61곳이 582건, 대전 16곳 560건, 부산 25곳 399건을 보고했다.

보고된 사례중 위장관계 장애가 29.9%인 3627건으로 가장 많았으며 정신질환 15.7%인 1902건, 중추 및 말초신경계 장애 14.3%인 1740건, 전신적 질환 9.9%인 1208건, 피부와 부속기관 장애 8.3%인 1004건이었다.

이상사례별로는 졸림이 1076건으로 전체의 8.9%로 최다였으며 어지러움 1059건으로 8.7%, 소화불량 1002건으로 8.2% 순이었다.

부작용 의심 약물로 보면 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티즘제가 약물개수 2725개로 12.1%를 차지했다. 소화성 궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 1988개로 8.8%, 운동개선제 1277개로 5.4%, 오피오이드계 1075개로 4.8%, 전신용 항히스타민제 1073개로 4.8% 순이었다.

Tag
#대한약사회 #지역의약품안전센터 #부작용 #약물이상사례 #이상반응 #약국

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.12 19:03

유럽 의약품청 약물감시 위해평가 위원회 권고

유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.

식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.

내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.

PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.

검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.

모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.

보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.

백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20874

엄태선 기자 /  승인 2021.07.05 06:03

139명 대상 시판 후 조사 결과, 92명서 179건 보고
중대한 약물이상반응...간 농양, 뇌경색, 위장염 등 발현

글락소의 에이즈치료제를 복용한 환자에게서 나타는 부작용은 어떠했을까.

글락소가 식약처에 국내 재심사를 위해 지난 6년간 139명을 대상으로 실시한 '티비케이정50밀리그램'(돌루테그라비르나트륨)에 대한 시판 후 조사 결과, 92명서 179건의 이상사례가 보고돼 66.19%의 발현율을 나타냈다.

이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 17명서 19건으로 12.23%의 발현율을 보였다.

흔하게 편평 콘딜로마, 발열이, 흔하지 않게 간 농양, 뇌 농양,위장염, 급사, 거미막하 출혈, 뇌경색, 관절 불안정, 척추내 추가판 돌출, 호흡곤란, 기흉, 불면, 만성 신장병 등이 보고됐다.

인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2명서 2건이 보고됐다. 위장염과 불면이 있다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 74명서 120건이 보고 53.24%의 발현율이었다.

흔하게 비인두염, 대상 포진, 기관지염, 모낭염, 소화 불량, 변비, 감각 저하, 고지혈증 등이, 흔하지 않게 뇌농양, 안구 대상 포진, 위장염, 대장 용종, 사진 통증, 구인두 통증, 기흉 등이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4명서 4건이 보고됐다. 졸림과 위장염, 부종이 발현됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20699

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.13 06:40
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식약처, 사용상의 주의사항 허가변경안 마련...의견조회

항생제인 '목시플록사신'과 '시프로플록사신'이 심장판막 역류, 부전 이상반응이 발현이 주의사항에 추가된다. 주의가 필요하다.

식약처는 12일 유럽 의약품청(EMA)의 플루오로퀴놀론계열 성분 제제에 대한 의약품 안전성 정보를 검토한 결과, 목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)에 대한 허가변경안을 마련했다. 의견조회는 5월28일까지이다.

변경내용은 사용상의 주의사항이며 심장판막 역류-부전이 있거나 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막의 역류-부전의 가족력이나 감염성 심내막염 등 위험인자가 있는 환자는 신중하게 투여할 것이 신설됐다.

이상반응에 심장판막 역류-부전 발생이 추가됐다.

또 일반적 주의에 심장판막 역류-부전이 발생할 수 있으며 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다는 내용이 포함됐다.

아울러 심장판막 역류-부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 하며 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다고 당부됐다.

이번 허가사항 변경 대상은 바이엘코리아의 '아벨록스정400밀리그람'과 '아벨록스주400밀리그람', 비씨월드제약의 '퀴녹스정400밀리그램'과 '퀴녹스주400밀리그램', 대한약품공업의 '목사신정400밀리그램, 에이치케이이노엔의 '모벨록신주400밀리그램'과 '모벨록신정400밀리그램', 한미약품의 '모록사신정400밀리그램', 제이더블유생명과학 '제이더블유목시플록사신주400mg', 신풍제약의 '목시록주400밀리그램', 이연제약의 '리목스정400밀리그램', 한국유나이티드제약의 '조이록신정400밀리그램'과 '조이록신주400밀리그램' 한국코러스의 '코러스목시플록사신정400밀리그램'이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19608

엄태선 기자 / 승인 2021.05.04 06:39

식약처, 허가사항 변경안 마련...사용상의 주의사항 추가

근이완제 '에페리손'과 항염증제 '답손'을 사용 후 이상반응이 발현돼 허가사항이 변경된다.

식약처는 3일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내외 허가현황 등 검토결과를 토대로 '에페리손' 함유제제(경구, 일반정)과 '답손'제제에 대해 허가사항 변경 명령안을 마련했다. 의견조회는 오는 14일까지이다.

에페리손의 경우 이상반응세 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 추가됐다.

에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰해야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다는 주의사항이 신설됐다.

삼일제약의 '에페리원정'을 비롯해 신일제약 '에페릭스정50mg' 등 113개사 113품목이 허가변경 대상이다.

답손은 이상반응에 과민반응이 새롭게 추가됐다.

기존 '알레르기성 피부염, 발열, 물집, 홍반, 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등에 적절한 대체요법을 실시한다'에서 DRESS증후군이 신설된 것이다.

허가변경 대상은 태극제약의 '태극답손정100mg'이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19417