가뭄에 단비

부산지역 환자들을 치료하고 있는 동아대병원이 지난해 보고한 약물이상반응은 얼마나 될까.

동아대병원은 최근 소식지를 통해 지나해 약물이상반응 보고 현황을 공유했다. 

1년간 보고한 약물이상반응은 총 2786건이었으며 이중 항생제가 가장 많았다. 특히 항생제 중 상위 10위권이 총 756건에 달했다. 

항생제 중 3세대 세파항생제가 151건으로 최다였고 PC항생제가 140건, 퀴놀론항생제 130, 2세대 세파항생제 105건, 1세대 세파 84건 순이었다. 

항생제에 이어 조영제가 495건으로 그 뒤를 따랐다. 마약성 진통제 437건, 해열진통소염제 286건, 백신 177건, 항암제 148건, 마약성 진통제(W/비마약성진통제) 91건, 영양수액제 62건, 항불안제 61건, 항전간제 56건, 위장관용제 55건 순이었다. 

중증반응 원인약물 중 조영제가 대부분이었다. '아이오헥솔'(iohexol) 8건으로 가장 많았고 '이오파미돌(iopamidol) 6건, 이딕사놀(iodixanol) 2건, 아이오메프롤(iomeprol) 1건 순이었다. 

반응정도별로는 경증건수 2364건으로 대부분을 차지했으며 중등증 245건, 중증 84건, 모름 93건이었다. 중대한 이상반응별로는 기타 의학적으로 중요한 상황 83건, 입원 또는 입원기간 연장 1건, 사망 1건이었다. 

동아대병원, 지난해 약물이상반응 2786건...항생제 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

서울아산병원에서 환자들을 위해 처방이 시작된 의약품은 무엇일까?

서울아산병원은 최근 지난 1월 약물선정위원회를 통과한 신약 등을 공개했다.

구체적인 내용을 보면 신약은 한국엠에스디의 에이즈치료제 '델스트리고정'(delstrigo)과 '피펠트로정'(pifeltro), 일동제약 편두통약 '레이보우정'(reyvow)이 포함됐다.

성분추가된 품목은 에이치오팜의 항암제 '캄스팔피주'(carm spal p)를 비롯해 JW중외제약 당뇨병치료제 '가드메트정'(guardmet), 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'(ryaltris nasal), 글락소의 대상포진 백신 '싱그릭스', 프레지니우스카비코리아 단백아미노산제제 '스모프카비벤'(smof kabiven)이 추가됐다. 

제형추가의 경우 대한약품공업 X선조영제 '보노렉스'(bonorex 350)와 HK이노엔의 요독증증상 개선제 '크레메진'(kremezin), 다케다제약의 크론병치료제 '킨텔레스프리필드펜주'(kynteles prefilled pen), 이미징솔루션코리아의 X선조영제 '옵티레이'(optiray 350),  게르베코리아의 X선조영제 '제네틱스'(xenetix 350)이 대상이 됐다. 

대체통과 품목은 코로롱제약의 혈관확장제 '앤지비드서방정'(angibid sr)과 길리어드사이언스코리아 만성 C형 간염치료제 '엡클루사정'(epclusa), 엘지화학 성장부전치료제 '유트로핀에스펜주'(eutropin s pen), 바이엘코리아의 황반변성치료제 '아일리아프리필드시린지'(eylea pfs)가 이름을 올렸다. 

이밖에도 동아에스티의 소화성궤양용제 '가스터'(gaster)와 에이징생명과학의 호지킨병치료제 '류케란정'(leukeran), 한국오츠카의 위점막병변개선제 '무코스타서방정'(mucosta sr), 한국화이자의 급성골수성백혈병치료제 '마일로탁주'(mylotarg),  삼일제약의 파킨슨증치료제 '프라펙솔정'(prapexole), 길리어드사이언스코리아의 만성 C형 감염치료제 '보세비정'(vosevi)이 환자 치료에 사용된다. 

서울아산병원 처방 시작...'델스트리고'-'크레메진' 등 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

사람이 대상인 임상시험의 특성을 반영한 검체분석기관의 관리운영이 제대로 이뤄질 전망이다.  

식약처는 지난해 8월4일 임상시험검체분석 관리기준(이하 관리기준)을 새롭게 제정해 올해 1월1일 시행했다. 이는 비임상시험관리기준에서 분리해 별도 고시를 제정한 것이다. 

이같은 관리기준 제정은 지난 2018년 도입한 임상시험검체분석기관 지정 제도 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를 제공할 수 있는 환경 조성의 필요에 따라 이뤄졌다. 분석적 특이성에 따라 지정조건 세분화와 대상자의 안전을 고려하는 등이 필요했기 때문이다. 

이 관리기준은 이전 검체분석기관 지정시 분석에 필요한 전문인력을 선임해야 하나 구체적인 요건이 없었다. 제공고시는 운영책임자와 분석책임자, 신뢰성보증담당자, 분석담당자에 대한 학력, 경력, 교육 등 인력별 상세 요건이 설정됐다. 

또 종전 두 제제간 분석을 포함 및 미포함한 약물통태 지표분석, 그 밖의 분석으로 나뉘었으나 제정고시는 두 제제간의 약물통태 지표분석과 함께 그밖의 분석을 5개 항목으로 세분화했다. 질량분석, 면역분석, 핵산분석, 임상검사, 기타 생체지표분석으로 세분화한 것이다. 

여기에 임상시험특성을 반영한 대상자 안전관련 사항도 추가됐다. 

이전 임상시험관리기준 준수로 포괄적 명시에서 제정고시는 눈가림 해제, 시험대상자의 동의와 안전에 대한 조치사항, 보고 등을 명시하고 절차가 마련됐다. 

한편 식약처는 지난해 임상시험검체분석기관 정기 실태조사 결과를 공개했다. 조사대상 18개소를 실시, 위반사항 없었으나 일부 미비사항 보완이 필요했다. 지적사항은 데이터 및 서버관리 절차 등의 검체분석결과 검증, 컬럼 관리절차, 분석장비 유지관리 절차 등 장비운용, 분석계호기서-보고서 작성 절차 등 문서관리 미흡이 있었다. 

올해 정기 실태조사는 서류조사의 경우 '그 밖의 분석' 실시시관 39곳, 현장조사는 서류조사 후 현장조사 대상을 선정할 예정이다. 

식약처는 임상시험실시기관이 당해 임상시험에 한해 검체분석을 하려는 경우 검체분석기관 지정 면제하고 임상시험 검체분석기관이 아닌 기관의 검체분석 근거를 마련할 예정이다. 이는 약사법 개정사항이다. 

더불어 올해 관리기준 제정에 따른 업무표준안을 마련하기 위한 연구용역을 추진하며 용역에서 새로운 도입된 임상시험 대상자의 보호 등 제도에 대한 절차 마련 등을 추진할 예정이다. 

임상-생동시험 검체분석업체 관리, 보다 철저해진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

부산대병원을 찾은 환자에게 국산신약인 한미약품의 중증 호중구 감소증치료제 '롤론티스프리필드시린지주'와 대웅제약의 미란성 위식도역류질환치료제 '펙수클루'가 치료를 위해 처방된다. 

부산대병원은 최근 이같은 내용의 올해 약무위원회 의약품 통과품목 등에 대해 공유했다.  

또 처방목록에 우성제약의 해열진통소염제 '뉴아미노펜프리믹스주' 2품목의 경우 소아청소년과와 외과에 조건부 예비통과돼 환자칠에 사용된다. 다만 체중 10키로 이상 33키로 미만, 만 2세이상 11세 미만 소아로 사용이 제한된다. 

이와함께 에이치케이이노엔의 만성신부전에 대한 요독증증상 개선 및 투석도입 지연에 사용되는 '크레메진'과 환인제약 우울증약 '아고틴정', 한국페링제약의 자궁수축제 '프로페스질서방정'이 신규입성했다.

이밖에도 한국노바티스제약의 천식 및 만성폐쇄성질환 치료제 '에너제어흡입용캡슐', 하나제약의 전신마취제 '바이파보주', 에스케이케미칼의  근위축성측삭경화증의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연에 쓰이는 '테글루틱현탁액', 바슈헬스코리아의 각막부종의 일시적 완화제 '뮤로128'이 처방되기 시작했다. 

부산대병원 처방 추가...룰론티스-펙수클루 등 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

포항지역 환자 치료를 맡고 있는 포항세명기독병원의 처방목록에 새롭게 추가된 의약품은 어떤 것들이 포함됐을까.

포항세명기독병원은 지난 1월 의약품 관리위원회 통과 신약을 최근 공유했다.

먼저 원내외 처방약은 대웅제약의 미란성 위식도역류질환치료제 '펙수클루정'이 신규로 추가됐으며 삼아제약의 중증의 만성폐쇄성폐질환치료제 '삼아 로플루정'이 '닥사스정'을 대체했다.

신규 원외처방약은 비아트리스코리아의 당뇨치료제 '리피토엠서방정' 3품목이 등록됐다. 

또 길리어드의 만성 C형 간염치료제 '엡클루사정'도 '하보니정'을 대체해 포함됐다. 

유유제약의 편두통약 '나그란 구강붕해정'은 '크래밍정'을 대체해 처방목록에 올랐다. 

이밖에 SK케미칼 생명과학의 근위축성측삭경화증치료제 '테글루틱 현탁액'과, 다림바이오텍의 갑상샘기능항진증제 '카멘정'과 갑상선기능저하증치료제 '씬지록신' 4품목도 원외처방약으로 합류했다. 

여기에 알보젠코리아의 고칼륨혈증제 '카리메트과립'도 새롭게 환자를 만나게 됐다.  

포항지역 환자에 '펙수클루'-'리피토엠서방' 처방 시작 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

해열진통제인 아세트아민펜을 투여한 후 환자에게 부작용이 발생해 주목된다.

계명대동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 약물이상반응 보고사례를 공유했다.

내용을 보면 악성흑생종을 앓고 있는 67세 남환자가 입원 후 오한과 발열이 있어 프로타세타몰1g 투여 후 하지거상 후 혈압 안정화됐으나 다음날 다시 오한과 발열이 지속돼 아세트아미노펜1g 정맥주사를 투여했다. 이후 혈압 68/38mmHg 측정돼 하지 거상 및 수액 정맥주입한 이후 혈압이 안정화된 사례다.

지역센터는 이와 관련 "시판 후부터 2018년말까지 의약품안전관리원에 보고된 아세트아미노펜 주사제의 이상반응사례를 보면 전체 95사례 중 저혈압이 33사례로 34.7%로 가장 높은 빈도를 차지했다"면서 "존스, 브라운 등의 선행연구에서도 아세트아미노펜 주사제로 인한 저혈압은 유의한 이상반응으로 밝혀진 바 있다"고 설명했다.

이어 "임상시험에서 보고된 이상반응으로 드물게 저혈압, 권태감 등이 보고된 바 있다"며 "아세트아미노펜 정맥주사 후 나타난 증상으로, 의약품 투여 시점과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 성립한다"고 덧붙였다.

지역센터는 "아세트아미노펜 투여 전에도 저혈압이 발생했음을 고려했을 때 프로파세타몰에 의한 병용 약제에 의한 저혈압 발생 가능성도 존재한다"고 부연하고 인과성에서 '가능함'으로 평가했다.

한편 역시 해열진통제인 '프로파세타몰'을 투여받은 61세 췌장암환자도 저혈압 이상반응이 발현된 사례도 공유됐다.

해당 환자는 전신 허약과 오한, 발열 등을 입원한 후 활력징후 측정돼 프로파세타몰1g 정맥주사를 투여한 이후 저혈압이 나타난 사례다.

지역센터는 이와관련 "의심약물의 문헌조사 결과, 일시적인 구토, 어지러움, 권태, 완화한 혈압강하 등이 발생할 수 있다"며 "2012년에서 2015년까지 한 상급종병에서 시행한 중대약물이상반응 연구에 따르면 중대한 저혈압 444사례 중 프로파세타몰주사제로 인한 저혈압이 144사례로 32%로 가장 높은 빈도를 차지했다는 결과가 있다"고 소개했다.

이에 "플파세타몰 정맥주사 후 저혈압이 발생해 의약품 투여와 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 성립한다"며 "복부 CT상 간농양 소견 보이며 헤모글로빈 저하 소견이 보여 기저질환에 의한 저혈압 가능성도 존재한다"고 밝히고 해당 약물에 대한 인관성은 '가능함'으로 평가했다.

암환자에 '아세트아미노펜'-'프로파세타몰' 투여후 이것 '뚝뚝' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

40대 천식환자가 흡입용 천식약을 투여받은 이후 두통을 호소한 사례가 나타나 주목된다. 

부산대병원 약제부는 최근 뉴스레터를 통해 이같은 내용의 의약품이상반응 보고사례를 공유했다. 

구체적인 내용을 보면 43세 천식 여성환자는 교감신경 베타-2 수용체 작용 기관지 확장제 '포르모테롤'과 스테로이드제제인 천식악화를 예방하기 위해 쓰이는 '베클로메타손'을 투여받은 이후 두통을 호소했다. 

해당환자는 지나해 9월26일 7개월가량 지속된 기침으로 내원해 이후 천식으로 진단, 기관지확장제 포스터넥스트할러 2 puff bid 사용을 시작했다. 이후 기침은 줄었으나 흡입기 사용 후 심한 두통을 호소에 투여약을 감량한 사례다.

약제부는 이와 관련 문헌조사에서 "해당 약제의 부작용으로는 ICS의 경우 구강 칸디다증, 목소리 변성, 상기도 자극에 의한 간헐적 기침 등이 있고 LABA는 심혈관 자극인빈맥이나 흉통, 골격근 진전, 불안, 두통 등이 보고됐다"면서 "해당 사례는 흡입기 사용 1개월 이후 심각한 두통 호소해 저용량으로 감량 및 중단을 고려한 사례"라고 밝혔다. 

이어 "천식 치료의 단계내림의 경우 3개월 이상 중상조절이 잘 돼야하나 부작용으로 인해 빠르게 단계내림을 고려한 사례"라고 덧붙였다. 

약제부는 "의심약물 투여 직후 증상발현으로 LABA에 의한 두통 부작용이 보고돼 있다"면서 "의심약물 이외 ADR 유발요인 가능성이 있다"고 발기혹 인과성에서 가능함으로 평가했다. 
 

부산대병원 찾은 40대, 천식 치료약 먹고 '이런 부작용' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

마약류를 취급하는 요양기관이나 제조-수입, 유통업체라면 마약류통합관리시스템에 대한 궁금증이 항상 존재한다.

이에 한국의약품안전관리원은 최근 마약류안전정보지 7호를 발행해 민원인들이 마약류통합관리시스템 자주하는 질문에 대해 공유했다.

주요내용을 살펴보면 사용하고 있는 제품 보험코드가 삭제된 경우에도 취급보고를 할 수 있다. 취급한 실물기준 보고하기에 약가 및 급여-비급여 여부와 상관없이 보고가 가능한 것이다.

처방전만 발행하는 의료기관도 마약류 취급보고를 해야 하는지에 대해서는 별도로 취급보고를 하지 않아도 된다.

부득이한 사유로 환자정보를 미기재하거나 일부분만 보고해도 되는지에 대해, 환자의 성명가 주민등록번호를 보고해야 하며 만약 의식불명환자나 외국인 환자 등 환자식별번호를 즉시 기재하지 못하고 일부 기재나 미기재로 조제보고했다면 마약류관리법 시행규칙에 따라 환자정보를 포함해 보고기간 종료일로부터 14일 이내에 변경보고를 해야 한다.

환자 또는 동물소유자가 외국인인 경우 여권번호 또는 외국인등록번호를 입력하면 된다.

취급내역불일치건이라고 조회되는 것과 관련, 마약류통합관리시스템으로 보고된 판매-구입, 양도-양수, 수탁-위탁 보고 중 상대취급자가 보고한 취급보고와 대응하는 보고가 없는 것으로 추정되는 내역을 제공하는 서비스이다.

상대거래처에서 보고한 내역과 대응되는 취급보고가 있는데 불일치로 조회되는 이유는 상대거래처에서 보고한 취급일자를 기준으로 7일 이내의 취급보고 건이 아닌 경우, 구입이나 양수, 수탁보고 취급일자가 판매, 양도, 위탁보고 취급일자보다 앞선 경우, 상대업체명은 같으나 취급자식별번호가 상이한 경우 조회된 자료는 산출기준에 따라 불일치건으로 추정되는 내역이고 실제로는 불일치건이 아닐 수 있다.

또한 모든 불일치건이 확인되지 않을 수 있어 취급자가 거래내역 사실관계를 직접 확인해 조치해야 된다.

마약류통합관리시스템, 자주하는 질문...불일치 조회는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 2014년부터 시행중인 의약품 부작용피해구제제도가 시행되고 있으나 사후조치로서 실제 진료현장에서 약물 알레르기를 평가, 예방, 관리할 수 있는 방안이 필요하다는 지적이 지속돼왔다.

식약처는 이에 국내의 약물 알레르기 예방과 관리 기반 마련을 위한 연구사업을 추진한다. 올해 8000만원의 예산을 투입해 해외 등 관련 연구 및 정책 동향을 조사한다.

이번 연구사업은 먼저 약물 알레르기 관련 최신 연구동향 및 정책제도를 분석한다.

이를 위해 관련 평가-관리 관련 기술 및 사회경제적 수요조사와 현장-학계 등 이해관계자 의견을 수렴하고 협의를 위한 내외부 전문가 기획단을 구성해 운영하게 된다.

또 국가적 약물 알레르기 예방-대응 시스템 인프라 구축 방안과 관련 정책제도 개선안을 발굴도 진행된다.

국가주도 약물 알레르기 환자등록체계 구축과 운영 관련 해외사례 조사, 활용방식 및 관련 법률 개정안도 제안하게 되며 지역의약품안전센터와 협업도 함께 이뤄져야 한다.

이와함께 한국인 약물 알레르기 예방-평과-관리의 중장기 연구 추진전략을 마련하게 된다. 연구 로드맵 및 추진과제안이 포함된다.

알레르기 관련 바이오마커 발굴과 여부 평가-진단, 알레르기 원인 평가 알고리즘 및 표준 진료지침안 개발 등 중점 과제를 도출하게 된다.

여기서 부처-분야간 중독 투자 방지 및 협업-융합 연구개발 필요 분야 조사 및 추진방안도 함께 제안된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "약물 알레르기 발생 예방과 관리 수준 개선으로 국민건강 보홈와 국가-사회적 소요비용이 감소될 것"이라고 기대했다.

한편 의약품안전관리원도 올해 2억원의 예산을 투입해 중증 약물이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구사업을 진행한다.

약물 알레르기 예방-관리...중장기 추진전략 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

서울시 은평병원이 지난해 진행한 원내 신약 등 부작용 집중 모니티링의 그 결과는 어떨까.

은평병원이 최근 공개한 2022년 약물유해사례관리 결과보고에 따르면 의약품 부작용 모니터링 실적은 총 1014명으로, 세부적으로는 직원 독감예방접종 117명, 대상포진이나 폐렴-간염 백신 접종, 원내 신약 복용환자 모니터링 320명이다. 

이중 직원 독감예방접종 부작용 발현보고는 42명에게서 103건이, 백신은 64명 96건, 원내신약은 79명 100건에 달했다. 

여기서 백신의 경우 42명은 대상포진 백신, 19명은 폐렴백신, 3명은 B형 간염 백신서 보고됐다. 

부작용 증상별로는 투여부위가 72건으로 통증-온감 29건, 가려움-홍반 21건, 부기 18건 순이었으며 전신증상의 경우 근육통이나 몸의 통증 5건, 발열-오한 4건, 감기증세 4건, 피로 3건, 흉통 2건 순이었다. 

의약품안전관리원의 인과성 평가결과, 확실함 72.9%인 70건, 상당히 확실함 12.5%인 12건, 가능함 13.5%인 13건, 가능성 적음 1%인 1건이었다. 

중증도 평가결과는 경증이 96.9%인 93건, 중등증 2.1%인 2건이었다. 

은평병원이 지난해 진행한 약물유해사례관리 결과.

또 원내 신약 의약품 유해사례 및 평가결과를 보면 부작용 증상별 빈도는 총 100건 중 주사부위 통증 32건으로 최다, 졸리움 8건, 어지럼-현기증 7건, 긴장-불안이 4건 순이었다. 다만 해당 약품명은 공개되지 않았다. 

의약품안전관리원의 인과성 평가에서는 가능함이 61%인 61건, 확실함 33% 33건, 상당히 확실함과 가능성 적음이 각 3%인 3건 순이었다. 

중증도 평가결과 경증 94건, 중등증 3건, 평가곤란 3건이었다. 

은평병원은 "4년간 직원 독감 예방접종백신 후 부작용 모니터링 결과 백신의 항원과 개인 건강상태 등에 따라 이상반응 발현유무가 다르게 나타났다"면서 "또 정신과 약제의 특성상 약물의 복용초기인 4주이내에 부작용 발현율이 높아 신규환자나 약품변경 초기에 환자상담과 부작용 사례수집이 중요하다"고 밝혔다. 

이어 "올해는 지난해에 이어 신규 입고 정신과 치료용 약물에 대한 의약품부작용 모니터링에 중점을 둬 유해약물사례관리를 계속할 것"이라고 덧붙였다. 

신약 등 약물부작용 모니터링 결과...은평병원 사례 공개 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)