엄태선 기자/ 승인 2022.12.16 06:29

식약처, 내년도 전반적인 의약품 유통관리 계획
제2주기 품목갱신 시작-불순물 허가변경신청도

식약처가 내년에는 GMP 등 의약품 안전관리를 올해 새롭게 도입한 제도 안착에 초점을 둘 전망이다.

올해 도입한 시판전 GMP 평가제도를 비롯해 원스트라이크 아웃제 등의 안착과 함께 내년부터 시행되는 제2기 품목갱신, 불순물 관리 등에 중심을 둔다는 것이다.

식약처는 지난해부터 국내 일부 제약사들의 임의제조가 적발되면서 이를 방지하고 감시하는 제도 강화에 집중했다.

이에 식약처는 올해 종전보다 강화된 GMP 안전관리체계를 계획하는 등 다양한 제도를 도입했다.

정기약사감시는 점검 대상 20%의 경우 불시점검을, 특히 시판전 GMP 평가제를 하반기에 본격 시행했다. 허가나 허가변경시 GMP평가자료를 제출하지 않은 의약품 최초 시중 유통전 GMP를 평가하는 제도이다.

여기에 클린신고센터 정보사항과 GMP위반 우려 제조소에 대한 불시 특별기획 점검의 감시체계도 함께 이뤄졌다. 하지만 여전히 임의제조한 제약사들이 최근까지 적발돼 제조판매 중지를 받았다.

이밖에도 GMP 적합판정을 거짓-부정하게받거나 반복적으로 GMP기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하도록 하는 약사법이 지난 12월 11일 시행됐다.

또 불순물 관리에도 신경을 지속 써왔다.

불순물 시험검사체계를 구축하고 유통중인 의약품을 수거해 검사를 실시하고 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험범 확립 및 선제적인 수거 검사를 했다.

여기에 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결가 분석 및 2단계 안전조치도 진행했다. 지난 5월31일까지 시험결과 제출을 업체들에게 받았고 내년 5월31일까지 관련 허가변경을 신청해 불순물을 원료부터 완제까지의 관리체계를 완료하게 된다.

뿐만 아니라 의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인을 제정해 배포해 업체들의 적용을 도왔다.
의약품 안전성-유효성 확보를 위한 제2주기 품목갱신의 준비작업도 한창이었다. 

올해는 지난 2018년부터 2021년까지 4년간의 품목갱신 결과를 종합한 갱신보고서를 내놓고 내년부터 본격 시행해 2027년까지 진행되는 제2주기 품목갱신 제도 운영방안도 마련해 공개했다. 

오정원 의약품안전관리과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "하반기부터 본격 시행된 시판전 GMP 평가제뿐만 아니라 원스트라이크 아웃제를 도입, 불순물에 대한 관리에 대해 지침과 가이드라인을 만들어 배포하는 등 올해 많은 일을 해왔다"면서 "내년에는 새로운 사업을 펼치기보다는 큰 이슈가 없도록 올해 도입된 제도들을 연착륙시키는 게 목표"라고 밝혔다.

오 과장은 다만 의약품 안전관리에 있어 새로운 제도의 필요성이 제기될 경우 곧바로 관련 업계에 알리는 자리를 마련하겠다고 약속했다.

 

  •  엄태선 기자/ 승인 2022.12.13 06:20

성남시의료원, 예방프로세스 구축 안내
성남시의료원 약제팀이 조제오류 개선활동을 진행했다.

잘못 조제된 의약품이 환자에게 불출된 경우를 조제오류라 하는데 실제 의료현장에서는 이같은 일들이 종종 발생한다.

경기도 성남시의료원 약제팀은 최근 의료기관내 조제오류를 예방하기 프로세스를 구축해 개선활동 내용을 공개했다.

먼저 조제과정을 비롯해 약품, 인적, 시스템에서의 원인을 분석하고 감사기록지를 분석했다. 감사기록지 분석을 통해 다함량, 고주의, 수량 오류가 전체의 76%를 차지하고 있는 것으로 확인됐다.

또 전년도 조제오류 유형을 분석해 조제오유율 약 0.005%이었으며 이는 처방 10만건 당 5건, 전체 처방 건수 53만1633건 중 24건에 이르렀다. 고주의 유사약물은 11건으로 전체의 45%, 다함량약품 3건 13%, 약물수량 3건 13%, 정규UDS관련 1건 4%, 기타 6건 25% 순이었다.

고주의, 다함량, 수량 오류가 전체의 약 71%를 차지했다.

이같은 조제오류를 줄이기 위한 개선활동은 여러 방향에서 이뤄졌다.

먼저 처방전내 조세시 주의사항 출력 및 업데이트를 진행했다.

조제 및 처방 감사시, 틀리기 쉬운 약품인 다함량, 유사외관 등의 조제시 주의사항을 업데이트하고 조제시 주의사항이 처방전에 인쇄되도록 처방감시의 정확도를 높였다.
라벨내 정보도 추가했다.

원내 고위험 및 고주의 의약품 목록을 기준으로 고위험, 냉장, 차광, 외관유사, 발음유사, 코드유사 내역이 라벨에 출력되도록 하고 상세 투여경로 및 용법이 라벨에 출력되도록 한 것이다.

고주의 의약품 목록을 업데이트했다.  고위험 및 고주의 의약품 목록을 업데이트했다.

감사기록지 통계 및 케이스를 공유하고 약품 주소록을 정비했다. EMR에 약품조수록을 등록하고 약품 라벨에 약품 주소가 나오도록 하고 주사-경구-외용-영양수액의 약품명 순, 약품코드 순으로 주소록을 제작해 약품장에 비치했다.

특히 약품장 라벨링을 개편하는 데 신경을 썼다.

약품 라벨 양식을 규격화했다. 고주의 의약품 표기를 차광-냉장, 외관유사, 발음유사, 코드유사를 색깔별로 표기하고 다함량 의약품 강조 표기 함량은 빨간색, 배경은 상아색으로 표기해 구분하기 쉽도록 했다. 여기세 약품명 변경시 약품코드로 확인이 가능하도록 표기했다.

여기에 약품장 서랍면 및 측면부 네임카드를 설치하고 수제 약품장 라벨을 정비 및 약품정보를 보강, 약품 투약함 전면 및 측면부 라벨링을 진행했다.

조제오류 개선활동을 통해 처방 10만건 당 조제오류 발생률은 지난 7월부터 9월까지 2.4건으로 2021년 연간 4.5건 대비 46.7% 감소했다. 전년동기 대비 60.7%였다.

개선활동 후 3건의 조제오류가 발생했으며 고주의 1건, 수량 1건, 기타 1건이었다.

다만 표본이 적어 조제오류 유형별 발생률 감소 추이 분석에는 한계가 있으며 조제오류 표본을 지속적으로 취합해 조제오류 유형별 감소율에 대한 분석 및 그에 따르는 추가적인 개선방안이 필요한 것으로 결론이 나왔다.

이와함께 대부분의 항목에서 조제 편리성 및 효율성, 제조 정확도가 증가했으며 전반적인 업무 만족도가 증가한 것으로 나타났다.

약제팀은 "보다 선제적으로 발생 가능한 조제오류의 유형을 분석하고 그에 따르는 예방활동을 시행한다면 조제오류 감소를 통해 궁극적으로 환자안전에 기여할 수 있는 것"이라고 밝혔다.

조제과정-약품-인적-시스템에 조제오류...어떻게 개선? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.12.09 07:04

식약처, 허가사항 변경명령...독성 표피괴사용해 등 이상반응도

통풍약을 먹었는데 사망 등으로 이어지는 무서운 부작용이 발현됨에 따라 보다 주의가 필요해 보인다.

식약처는 8일 페북소스타트 단일제 허가사항 변경명령(통일조정)을 통해 사용상의 주의사항 등을 신설 추가했다.

먼저 '경고'항이 추가됐다.

구체적인 내용을 보면 심혈관계 안전성 연구에서 심혈관계 질환이 있는 통풍환자를 알로푸리놀로 치료할 때보다 사망률이 높게 보고됐다며 심근경색이나 뇌졸중, 불안정 협심증 등 심혈관질환 환자는 다른 적절한 치료가 가능하다면 이 약의 투여를 피해야 한다고 경고했다.

다만 종전 증상이 없는 요산혈증 환자나 장기 이식 수령자, 요산 생성 속도가 높은 환자 등은 투여하지 말 것에서 삭제됐고 신중히 투여 대상에 장기 이식 수령자, 주요 심혈관계 질환 혹은 뇌혈관 질환 병력 환자, 요산 생성 속도가 높은 환자를 넣었다.

이상반응도 많은 부분이 신설됐다.

시판후 임상시험(CARES)에서 간기능 이상과 설사는 이 약 투여군이 알로푸리놀 군보다 0.5% 이상 높은 비율은 아니었으나 1%이상이었으며 패스트 임상시험에서의 흔한 약물과 관련된 이상사례는 설사, 두통, 발진, 오심, 피로, 간 기능 시험 이상, 관절통, 어지러움, 사지 통증, 통풍, 근육통, 소양증, 호흡 곤란이 이 약 투여군에서 1% 이상 보고됐다는 내용이 포함됐다.

임상시험에서 이 약 3098명, 알로푸리놀 3092명이 약물을 투여받았고 일차평가변수 MACE 위험을 비교했으며 그 결과가 들어갔다.

이 약 투여군은 심혈관계 사망 134명, 1년 동안 환자 100명당 1.1명이었으며 급성 심혈관계 사망은 알로푸리놀군 56명, 1.8%와 비교해 이 약 사용군은 83명으로 2.7%였다.

또 모든 원인 사망률은 심혈관계 사망의 높은 비율 때문에 알로푸리놀군 199명 사망, 6.4%, 1년 동안 환자 100명당 2.2명 보다 이 약 사용군 243명 사망, 7.8%, 1년 동안 환자 100명당 2.6명에 이르렀다.

이밖에 외국의 시판후 조사결가도 신설된 내용이 있다.

독성 표피괴사 용해, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응은 발열이나 혈액학정 장애 등에 관련이 있었다는 내용도 새롭게 포함됐다.

일반적 주의사항에도 증상이 없는 고요산혈증 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않으며 장기 이식 수령자에서의 임상경험이 충분하지 않기에 역시 권장되지 않는다는 내용이 추가됐다.

여기에 기타항에 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 미국과 유럽에서 시판 후 임상시험 결과가 각각 진행한 내용이 추가됐다.

통풍약 '페북소스타트'...심혈관계 사망 등 경고-주의 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2022.12.09 07:04

일반 고위험약은 인슐린 펜, 경구 항응고제, 면역억제제 등

 

잘못 사용하면 환자에게 심각한 피해를 줄 위험성이 높은 약물인 고위험의약품의 경우 특히 주의를 두고 환자안전 차원에서 철저한 관리가 필요하다.

한국병원약사회가 발행한 병원약사회지 39권 4호에 게재된 '국내 요양병원 고위험의약품 목록 도출'에서 이같은 요양병원내 고위험의약품이 소개됐다.

연구결과, 최종 도출된 요양병원 핵심 고위험의약품에는 인슐린 바이알, 헤파린 및 저분자량 헤파린, 고농도 염화나트륨 수액제, 고농도 칼륨주사제, 고농도 마그네슘 주사제, 경구 항암제가 선정됐다.

또 일반 고위험의약품으로는 인슐린 펜, 경구 항응고제, 면역억제제, 중심정맥용 비경장 영양액, 주사 항암제, 비경구 benzodiazepine계, 조영제, phenytoin, epinephrine 주사제, 경구 digoxin이 포함됐다.

추가된 후보목록 중 백신이 일반 고위험의약품으로 선정됐으며, 나머지 추가된 목록은 모두 제외됐다. Sulfonylurea, GABA 유도체, levodopa 복합제는 요양병원에서 사용환자수가 많았으나, 전문가 의견 수렴 결과 고위험의약품 선정에서 제외됐다.

또 KOPS 자료에서 많은 보고가 있었던 의약품이었던 acetylcysteine 흡입제 역시 전문가 설문 결과 고위험의약품에서 제외됐다.

이같은 최종목록 선정에 앞선 후보군에서는 기존 목록에서 제시된 의약품 가운데, 국내 요양병원에서 사용량이 확인되지 않은 GP IIb/IIIa 억제제와 혈전용해제, dexmedetomidine은 제외됐다.

KOPS 자료 분석 결과, 기존 후보 목록 외 환자안전사고가 발생한 의약품 계열/성분 8종(aspirin, propranolol, amlodipine, vaccine, baclofen, acetaminophen, quetiapine, acetylcysteine 흡입제)과 KAERS 분석 결과, 기존 후보 목록 외 중대한 이상사례의 원인 의약품 계열/성분 17종(anti-androgen, oxcarbazepine, aripiprazole, teriparatide, telmisartan, levetiracetam, dronedarone, ivabradine, spironolactone, desogestrel and ethinylestradiol, azithromycin, metronidazole, nalidixic acid, posaconazole, voriconazole, phenobarbital, olanzapine)을 후보 목록으로 추가됐다.

한편 이번 연구는 이전 연구와 동일하게 요양시설에서 고위험의약품 목록 도출을 위하여 문헌 검토, 약물 오류와 관련된 국내 역학 자료의 분석, 및 전문가 의견조사를 결합한 방법을 사용했다. 문헌 검토를 통한 후보 목록의 선정, 의약품 관련 환자안전보고학습시스템(KOPS) 자료 및 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 자료 분석을 통한 국내 약물오류 현황 분석 및 고위험의약품의 국내 요양병원 사용규모 파악, 요양시설 전문가 패널을 통한 전문가 의견수렴의 단계로 진행됐다.

요양병원 핵심 고위험약은?...인슐린 바이알 등 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.07 07:06

체온상승, 전신 홍조, 혈관 부종, 호흡곤란 등 아나필락시스 발현

삼성서울병원을 찾아 치료를 받던 환자가 투여받던 약에 의한 약물이상반응을 보고돼 주목된다.

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다.  

구체적인 내용을 보면 감염성 심내막염 소견으로 시행한 혈액 배양검사상 메티실린감수성황색포도구균가 동정돼 치료를 받던 30대 여성 환자가 패혈성 뇌색전증이 확인돼 항생제 '세파졸린'에 '리팜피신'과 '목시플록사신'을 추가해 투여했다. 이후 일주일이 지나 발열과 함께 호산구 수치가 점차 높아지며 세파졸린 투여 중 피부 발진 및 두드러기가 발생했다.

이에 세가지 약제를 모두 중단한 후 항알러지제 '레보세티리진'과 '클로르페니라민'을 처지하고 항생제 '테이코플라닌'으로 변경했다. 이후 약물 알러지 증상은 모두 소실됐으나 테이코플라닌 단독 투여 유지중 해당 약이 중추신경계 투과율이 낮은 점을 고려해 목시플록사신제제인 '아벨록스정400mg'을 추가 후 체온이 39.1도까지 상승하며 오한, 전신 홍조, 혈관부종이 나타났고 혈압이 83/32mmHg으로 감소하며 호흡곤란이 나타났다. 이에 항알러지약 등을 처지하자 호전 추세를 보여 목시플록사신을 이후 복용중단,  항생제 '세페핌'으로 변경한 사례다. 

지역센터는 문헌조사 결과 "문제가 된 의심약물은 퀴놀론계 항생제로 허가사항에 때때로 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 혈관부종, 후두부종을 포함한 아나필락시스-아나필락시스모양 반응이 발생할 수 있다"면서 "문헌 micromedex 등에서도 이같은 이상반응의 발생 가능성이 반영돼 있다"고 설명했다. 

이어 "이같은 이상반응은 허가사항과 문헌에 반영된 증상으로 의심약물 외에 투여 중인 다른 약물의 변동이 없었던 상황이며 의심약물 투여 후 발생했으므로 시간적 선후관계가 합당하다"면서 "또 해당 약제 중단과 처치 후 증상 재발하지 않았기에 목시플록사신에 의한 영향이 가장 클 것으로 판단한다"고 밝히고 인과성을 '상당히 관련이 있음(probable)'으로 평가했다. 
삼성서울병원 찾은 30대 여성, '아벨록스정' 투여후 무슨일?  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.06 06:32

의정부성모병원, 임상업무 개선활동 진행사항 소개

환자중심 약료서비스를 효과적이고 안전하게 제공하기 위한 일선 병원내 약제팀의 활동은 어떤 것들이 있을까.

의정부성모병원 약제팀(연구자 나대복, 방지수, 이혜린, 이다슬, 김연경, 김진경)은 최근 환자중심 약료서비스를 위한 임상업무 개선활동에 대해 공유했다.

임상업무 개선활동은 크게 병동 퇴원약 복약상담과 복용법 간소화, 다제약물 관리사업 참여로 나눠 시행됐다.

먼저 퇴원약 복약상담은 204년 투약약사 1명이 외래투약구에서 외래 원내약과 퇴원약에 대해 시행했다면 2015년에는 1개 병동서 퇴원약에 대해 전담약사 1명이, 2016년에는 여러 병동서 퇴원약 중 초진 환자를 대상으로 전담약사 1명이 복약상담을 진행했다.

이어 2018년부터는 전체 병동서 정규 퇴원 전체 환자에게 병동약사 4명이, 2019년에서 현재까지는 정규 퇴원 전체 환자를 대상으로 병동 담당약사 9명이 퇴원약에 대해 복약상담을 진행하고 있다. 2015년 1일 평균 상담환자 5~6명서 2016년 20명, 2018년 29명, 2019년부터는 60명까지 확대되는 효과를 보고 있다.

복용법 간소화는 다양한 방향으로 추진했다.

병동 퇴원 복약상담 중 듣게 된 환자의 요청사항을 반영했다. 바로 약봉투가 너무 많다는 것이었다.

이에 약제팀은 기존 아침-점심-저녁 식전 10분, 식사도중, 식후 30분, 아침식전 10분, 식후 30분, 식후 1시간 등 다양한 복용법에서 아침-점심-저녁 식후 즉시, 아침-저녁 식후 즉시, 아침 식후 즉시로 변경했다.

또 복용법 변경에 대해 원내 의료진 알림과 전산 변경, 원내 배너 설치해 환자들에게 알림을 진행했다.

여기에 원내 외래환자 20명에 대한 복약순응도 조사와 원내 외래환자 평균 대기시간과 ATC조제약 평균 포 수 조사를 진행했다.

복약순응도의 경우 변경전 93.7%서 변경 후 96.3%로 2.6% 개선효과를, 원내 대기시간은 13.5분서 변경후 11.4분으로 12.6% 감소했다. 월별 건당포수는 99.6포서 80.5포로 19.2% 감소한 것으로 나타났다.

다제약물관리사업 참여의 경우 환자 측면에서의 이득을 분석했다. 부작용 감소 및 예방과 복용약물 개수 감소에서 '삶의 질 개선'이 69.8%로 분석됐다.

아울러 적절용량사용과 복약순응도 개선, 필요약물 추가의 경우 '치료의 질 개선'이 31.1%로 나타났다.

올해 대상자에서 유선 설문조사한 결과는 복약상담 전 복용약물에 대해 거의 모르고 처방대로만 복용했으나 복약상담 후 각 약물의 효과, 부작용, 주의사항을 잘 알게 됐다에 대상자 30명 중 6명이 답해 20.0%에 달했다.

이와함께 복용약물에 대해 대략은 알고 있었다고 밝힌 대상자는 복약상담 후 효과와 부작용, 주의사항을 잘 알게 되었다고 밝힌 환자가 19명으로 63.3%였다. 복약상담 후 약물복용에 도움이 되었다는 환자가 28명으로 전체의 93.3%에 이르렀다.

약제팀은 "효과적고 안전한 환자중심 약료서비스는 전문지식과 환자-약사 커뮤니케이션을 바탕으로 개별적, 맞춤화 서비스를 제공하는 것"이라며 "병동 퇴원 약 복약지도는 환자-약사 커뮤니케이션 기술 훈련과 습득에, 복용법 간소화는 환자중심 업무 구조 정착을 이끌었다"고 밝혔다.

이어 "다제약물 관리사업은 입원초기의 빠른 약물 검토와 평가의 필요성을 경험했다"면서 "시시적절한 복약상담과 처방중재를 요청하고 환자의 약물 이해도와 만족도를 향상, 입원 초기 선제적으로 전 변동 환자의 약물 검토와 평가 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

환자중심 약료...퇴원약 복약상담-복용법 개선으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.02 06:29

 

의협, 강기윤 의원 대표발의 재난적의료비 지원법개정안 지적

희귀난치성환자 등에 대한 입원뿐만 아니라 모든 외래진료에 대한 지원하자는 법안에 대해 의협이 재원확보가 뒷받침돼야 한다고 지적했다.

대한의사협회는 강기윤 의원이 대표발의한 '재난적의료비 지원에 관한 법률 일부개정법률안에 대해 이같이 꼬집었다. 

개정안은 소득수준에 비해 과도한 의료비 지출로 경제적 어려움을 겪는 국민들에게 의료비 일부를 지원해 의료이용의 접근성을 높이는 내용이다. 외래로 진료를 받는 경우에도 입원과 동일하게 모든 질환에 대해 지원할 수 있도록 근거를 마련하려는 취지다.

의협은 개정안에 대해 "재난적의료비 지원사업은 과도한 의료비 지출로 경제적 부담을 안고 있는 소득하위 50%인 저소득층 가구에 연간 2천만원 한도 내에서 의료비를 지원하는 사업"이라며 "기초생활수급자, 희귀난치성질환자, 차상위계층 등을 지원대상자로 해 외래환자의 모든 질환을 대상으로 지원하도록 하는 개정법률안의 입법 취지에는 공감한다"고 밝혔다.

다만 "현행법상 입원환자와 암, 뇌혈관질환, 심장질환 및 희귀난치성질환 등 중증질환 외래환자 한정으로 적용되던 것이 외래로 진료를 받는 경우에도 모든 질환에 대해 지원하도록 함으로써 저소득층의 의료비 지원비용은 더욱 증가할 것으로 예상됨에 따라 이를 뒷받침할 재원 확보방안도 추가 마련돼야 한다"고 강조했다. 

의협은 "현재 사업의 재원은 '재난적의료비 지원에 관한 법률'제20조(재원 등)에 따라 건보공단의 출연금과 과징금 및 부당이득금 등 주 수입원으로 하고 있다"며 "사업의 안정적 운영을 위해 충분한 재원이 마련되지 않는다면 의료취약계층 건강권에 위해가 될 것"이라고 지적했다.

이어 "사업에서는 제2조(의료비)에 따라 요양급여 및 의료급여의 범위에 포함되지 아니하는 사항에 대해 수급권자 본인이 일부 부담하는 비용도 지원함으로써 보다 두텁게 의료비 지원을 하고 있어 지원대상자에 대한 엄격한 잣대가 적용돼야 한다"고 주문했다. 


이에 복지 차원에서라도 건강보험 재정이 아닌 국고예산으로 지원해야 할 것이라고 주장했다.

희귀난치성환자, 외래진료도 지원?..."재원 뒷받침돼야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2022.12.02 06:29

박근미 병원약사회 소아약료분과위원장, 소아전문약사 활동 소개

 

박근미 위원장이 환자안전을 위한 소아전문약사의 활동에 대해 소개했다.

"소아환자의 안전을 위해서는 전문약사의 활동이 강화돼야 한다."

박근미 한국병원약사회 소아약료분과위원장은 29일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서 열린 '제13회 KOREA HEALTHCARE CONGRESS 2022'에서 새로운 시대를 위한 미래형 약료서비스 분과발표를 통해 소아전문약사의 역할 강화를 주장했다.

박 위원장은 이날 소아처방에서 의약품 사용과오위험 요인을 조목모목 지목했다.

다양한 약물용량단위와 체중 기반 약용량의 사용과 성인용 의약품의 소분처방, 소아의 넓은 체중 범위, 성장에 따른 소아의 약동학적 특성 변화, 비허가 의약품 사용 등 소아 약물정보 부족을 들었다.

먼저 다양한 약물용량단위와 체중기반 약용량의 사용의 경우 오구멘틴 듀오시럽은 1일 체중 키로당 45mg/6.4mg을 2회 나눠 복용하고, 세파클러캡슐은 1일 체중 키로당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여하고 있다고 사례를 들었다. 용량오류 의약품 사용과오가 다빈도로 발생하고 있다고 덧붙였다.

또 성인용 의약품의 소분처방의 경우 10배수 처방오류로 0.01T를 0.1T로 하는 사례 등 신생아집중치료실 처방오류의 주요 원인이 되고 있다고 소개했다.

박 위원장은 "소아용 의약품 부족하다보니 소분조제가 많다"며 "소량의 약물의 경우 약물의 추가 희석이나 파우더 배산이 필요하다"고 사용과오에 항상 노출되고 있음을 적시했다.

처방량 0.01ml는 10배 희석 후 0.1ml을 취하거나 0.05T를 조제하기 위해 락토오스로 배산 후 소분해야 하는 사례를 들었다.

더불어 소아 약물투여에서 의약품 사용과오 위험 요인이 존재한다고 꼬집었다.

다양한 투약 용량과 취급이 어려운 소량의 약물은 약물의 추가 희석이 필요, 주사제 투여경로로 제한적이라고 밝혔다. 제한적인 IV라인, IM 주의해야 하며 소아용 투약 도구도 제한적이라고 부연했다. 소량의 약물을 투여할 수 있는 장비가 필요하다는 것이다.

여기에 자발적 부작용에 대한 표현이 어렵고 모니터링 검사 적용도 쉽지 않다고 설명했다. 제한적인 채열 검사와 환아 협조가 어렵다는 특성을 설명했다.

박 위원장은 소아 환자의 안전을 위한 소아전문약사들의 다양한 활동도 소개했다.

의약품 사용과오 예방을위한 시스템 구축에 참여하고 개별 약물요법을 최적화, 교육과 연구를 통한 의약품 사용과오를 예방하는데 힘쓰고 있다고 전했다.

처방전산 개발-고도화는 물론 CDSS 개발 및 고도화, 약물 사용 표준화 매뉴얼 개발에 나서는가 하면 소아 성장에 따른 신배설과 간대사를 고려한 약물용량 조절, 임상약동학 자문을 통한 약물 선택과 용량 조절, 약물 상호작용에 따른 약물선택과 용량조절, 약물유전체학 고려 약물조절, 약물효과와 부작용 모니터링, 비허가 약물요법의 환자별 치료계획을 수립하는 등의 활동을 하고 있다고 설명했다.

이밖에도 의료진, 환자와 보호자 약물 교육, 연구를 통한 약물용법 개선 활동을 전개하고 있다고 덧붙였다.

박 위원장은 "소아전문약사의 전문성 강화를 위해서는 병원내 팀의료 참여 확대와 소아담당업무의 연속성 유지, 약대교육과정의 소아약료 교육이 확대돼야 한다"고 제시했다.

소아환자 안전..."전문약사, 팀의료-연속-교육 확대" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.11.30 06:31

김동석 엠자임헬스 대표, 환자중심의료서비스 해법 제안
29일 김동석 대표가 '환자의 마음읽기'에 대해 의견을 제시했다.

세상에서 가장 까다로운 소비자, 환자를 지향하는 환자중심 의료서비스의 해법은 어떻게 찾아야 할까.

김동석 엠자임헬스 대표는 29일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서 열린 '제13회 KOREA HEALTHCARE CONGRESS 2022'에서 '환자의 마음읽기'를 통해 그 해법을 제시했다. 

김 대표는 먼저 "환자라는 소비자는 기대와 기쁨, 확실을 갖고 있는 일반 소비자와 달리 두려움과 고통, 불확실을 갖고 있는 소비자"라면서 "또 의사는 객관적이고 논리적인 반면 환자는 주관적이고 감성적이다. 또 의사와 병원, 환자도 모두 무섭고 힘든 상황"이라고 설명했다.

그는 '우리는 환자를 얼마나 알고 있나'는 질문을 던지고 "어떤 종류든 의료서비스 예약 후 방문을 기다릴때, 질병일지도 모르는 증상을 가지고 있을때, 기분이 좋지 않을때, 자기 스스로 조절할 수 있는 상태에 있을 때 등도 환자로 할 수 있는지, 환자라는 개념의 규정이 중요하다"고 강조했다. 진정 환자를 얼마나 알고 있는지를 깊이 고민해야 한다고 지적했다. 

김 대표는 초개인화 시대에서 환자는 세상에서 본인이 제일 아프다고 여기고 의사가 나에게 집중해 주기를 원한다고 지목했다. 

이에 의료현장에서 환자의 3분에 집중해야 한다고 제언했다.

김 대표는 "환자에게 3분의 무게감을 줘야 한다"며 "만족스러운 3분이라면 3시간도 기다릴 수 있다"며 "환자 진료차트 또는 환자 소통 차트, 온라인 예약시 100자 이내 질문코너, 환자와 환자 사이 '환자를 위한 시간' 등을 통해 환자와의 진료시간을 최대한 집중해 최대한 소통하도록 해야 한다"고 강조했다. 

그는 영국의 경우 환자의 불만을 체계적으로 분석해 서비스 개선에 활용하고 있다고 소개하고 환자의 불만을 이해하기 위해 의료진 스스로 환자 되어보기, 환자가 예측할 수 있도록 두려움 관리와 환자에게 과정을 공유해 기다림을 관리하는 등의 세밀함이 필요하다고 주문했다. 

김 대표는 환자는 혼자가 아니다며 환자단체의 활동도 소개했다. 

김 대표는 "그동안의 국내 환자단체 활동을 살펴보면 의료진을 이해하고 대안을 제시하고 있는 것을 알 수 있다"며 "의료계와 환자단체간 마음을 열어놓고 소통하는 자리가 마련됐으면 한다"고 제시했다. 

말기암환자가 담당의사에게 '커피 한잔 마셔도 될까요'라고 문의했을때 '한 잔은 괜찮아요'라고 대답해줄때 그 환자는 행복을 느낀다는 그는, 환자라는 소비자는 생명을 놓고 하는 소비라는 점에서 그 마음을 읽어야 한다고 재차 역설했다. 

환자소비자 지향..."환자의 마음을 읽는 것부터 시작해야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.29 07:04

대한약사회 지역의약품안전센터, 56세 여성 이상사례 공유

뇌종양을 앓고 있던 50대 여성이 케베르골린제제를 투여한 이후 부작용을 경험해 사례가 있어 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 고프로락틴혈증치료제 '케베르골린0.5mg'을 투여받은 이같은 환자사례를 공유했다.  

구체적으로 보면 뇌하수체의 양성신생물이 있는 56세 여성은 프로락틴 농도 감소를 통한 양성종양의 크기를 줄이기 위해 투여받은 해당 약물로 인해 부정맥이 악화되는 이상사례가 나타났다. 평소 부정맥 증상이 있었던 환자는 약 6개월간 1일 1회 복용한 후 이같은 증상이 악화된 상황이다. 

이에 지역센터는 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없으며 약물 투여 중단시 및 재투여 시의 임상반응에 대한 정보가 없으므로 '가능함'으로 평가했다. 

이어 카베르골린은 장기지속형 도파민 수용체 효능제(agonist)로서 도파민(D2) 수용체에 친화력이 높으며 5-HT2B(세로토닌) 수용체 효능제로 섬유증-판막 질환 사건(events)을 일으킬 가능성이 있다며 복용 후 매우 흔하게 심장 판막증(역류성 포함) 및 이와 관련된 이상(심낭염, 심낭액)이 발생할 수 있으며 흔하지 않게 심계항진이 발생할 수 있다고 부연했다. 

아울러 이 약은 장기 치료를 시작하기 전, 모든 환자는 무증상의 심장 판막 질환에 대한 잠재적 위험요인을 진단할 수 있는 심장초음파를 포함한 심혈관 검사를 받아야 하며, 신장기능과 폐기능-흉부 X-ray, ESR(적혈구 침강속도) 또는 기타 염증표지에 대한 기본 검사를 받는 것이 권장했다. 

임상시험에서 고프로락틴혈증 장애 환자의 경우 복용 후 매우 흔하게 어지럼증-현기증, 두통, 복통, 소화불량, 위염, 오심, 무력증, 피로 등이 나타났으며 유즙 분비 예방 및 억제를 위해 투여한 경우 매우 흔하게 심장 판막증(역류성 포함) 및 이와 관련된 이상이 보고됐다고 덧붙였다. 

한편 국내 허가된 카베르골린제제는 다림바이오텍 '도스티넨정'과 동구바이오제약의 '카버락틴정'이 있다. 

뇌종양 치료에 '케베르골린' 투여...근데 이런 부작용? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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