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엄태선 기자/ 승인 2021.10.28 06:09

P제약사, 27일 식약처 44품목 허가취소에 자사제품 처방 가능 홍보

국내 P사는 27일 SNS에 언론기사를 첨부해 자사제품의 문제없이 안전함을 알리고 있다.

"우리 회사 제품은 문제가 없습니다."

'타사의 악재가 우리 회사에는 기회'

일부 제약사들이 경쟁사 제품이 판매중지와 회수명령이 떨어지자 자사제품에 대해 안전함을 알리며 홍보에 나서고 있다.

식약처는 27일 제일약품이 제조한 고혈압치료제 '암로디핀-텔미사르탄'제제에 대해 품목허가 취소와 함께 제조-판매 중지, 회수 명령을 내렸다. 제일약품 3품목과 함께 위탁제조된 14개사 41품목도 함께 같은 조치가 이뤄졌다.

이같은 상황에서 국내 P제약사는 보도된 일부 언론기사를 첨부하며 문제가 돼 회수되는 품목 리스트를 첨부하며 당사제품인 T제품은 문제없이 처방이 가능하다는 내용을 알렸다.

일선 제약사들은 최근 자사제품은 아지도 등 불순물 미함유된 품목으로 안전성을 부각시키는 마케팅으로 펴기도 했다.

불순물이 확인돼 판매중지와 회수되는 경쟁사의 빈틈을 최대한 이용하고 있는 것.

실제 국내 처방시장에서 제네릭이 포화상태에 놓여있는 만큼 효능의 평준화 속 '안전한 제품'이라는 전략도 추가되고 있는 상황이다. 효능은 기본이며 '고품질'이 보장돼야 시장에서 경쟁력이 있다고 보고 있다.

자칫 품질문제로 회수대상에 오를 경우 자사 대체약이 없다면 적지않은 어려움이 발생하게 된다. 실제 이같은 일로 공급 중단이나 회수, 품절 등이 잦은 제품의 경우 타사 제품으로 처방코드가 변경되는 사례가 많기 때문이다.

이같은 악재가 있는 제약사가 주춤하는 사이를 비집고 시장확대에 나서는 게 당연한 수순(?)이 되고 있는 분위기이다. 국내외 안전성 이슈가 터질 때마다 일선 제약사들은 '뜻밖의 지각변동'을 숨죽여 기다리고 있다.

Tag
#고혈압치료제 #암로디핀 #텔미사르탄 #마케팅 #홍보

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23289

엄태선 기자/ 승인 2021.10.27 06:08

식약처, 지난 7월16일 승인...국내 임상 1상 진행중

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<1>유한양행 'YH35324'

첫 순서로는 유한양행이 지난 7월16일 임상시험계획을 승인을 받은 바이오신약을 지향한 만성자잘성두드러기 치료제 후보물질 'YH35324'에 대한 임상 1상에 대한 내용이다.

◆개요
이 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 환자를 대상으로 'YH35324' 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 임상시험이다. 현재 환자 모집중이며 지난 9월2일 변경승인됐다.

◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용의약품 'YH35324'과의 대조약은 노바티스의 오말리주맙제제인 '졸레어주'이다.
임상시험기간은 지난 5월부터 2년뒤인 2023년 5월이며 목표시험대상자수는 국내 68명이다.
또 연구를 위해 연구대상자에게 시험목적 및 설계에 따라 물리적 개입이 포함된 행위가 포한된 중재군이 3개이며 최초 시험대상자는 지난 9월26일에 등록됐다.

◆수행-평가-투여방법
먼저 1차 유효성 평가변수는 이상반응의 발생과 중증도이며 2차 유효성 평가변수는 약동학적 특성의 경우 'YH35324'의 혈청 농도(Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F)와 약력학적 특성의 경우 혈청 free IgE 농도 변화, 혈청 total IgE 농도 변화로 평가한다. 투여방법은 단회 피하주사로 이뤄진다.

◆환자 선정방식
환자선정은 8건으로 나누며 만 18 이상 55세 이하의 남녀가 대상이며 체중 45kg(남성 50kg)이상 100kg 이하인 자, 아토피가 확인된 자, 병적 증상 또는 소견이 없는 건강인 또는 스크리닝 시점 기준 최근 1년 이상 유지 약물 치료를 받지 않은 경증의 알레르기 질환(알레르기 비염, 아토피 피부염, 식품알레르기 또는 두드러기) 병력이 있는 자, 혈청 total IgE 수치가 파트 A의 경우 혈청 total IgE 30 - 700 IU/mL, 파트 B는 혈청 total IgE 700 IU/mL 초과된 자, 임신하지 않은 상태이고 수유중이 아닌 가임여성 등이 포함됐다.
또 정관절제술을 받지 않았거나 가임 여성 파트너를 가진 남성은 전 시험기간 동안(스크리닝 시점부터 추적관찰 방문까지) 성관계 시, 콘돔을 사용해야 하며, 파트너가 현재 임신하지 않은 가임 여성의 경우 고효율 피임법을 사용하는 것에 동의, 전 시험기간 동안 정자 기증이 금지된다. 시험대상자는 어떠한 시험 특이 절차 실시 전에 시험대상자 설명서 및 동의서에 서명해야 하며, 여기에는 ICF 및 시험계획서에 기재된 요건이나 제한 사항에 대한 준수가 포함됐다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 4곳이며 모두 수도권 의료기관에서 진행된다. 먼저 서울아산병원의 조유숙 알레르기내과 교수를 비롯해 아주대병원 예영민 알레르기내과 교수, 연세대세브란스병원 박중원 알레르기내과 교수, 분당서울대병원 김세훈 알레르기내과 교수가 시험책임자이다.

한편 유한양행은 올해 신약으로 허가받은 비소세포폐암치료제 '렉라자'의 경우 국내와 함께 얀센을 통해 현재 글로벌 3상을 진행 중에 있다.

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#유한양행 #임상시험 #아토피 #두드러기 #바이오신약

주경준 기자/ 승인 2021.10.27 06:09

3분기 실적 발표 성명, 사업유지 부터 모든 옵션 모색

노바티스는 제네릭사업부 산도스의 미래를 검토중으로 매각과 분사를 포함한 모든 옵선을 고려하고 있다고 26일 밝혔다.

3분기 실적발표 발표를 통해 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 노바티스 CEO는 유지와 분리 그리고 매각까지 전략적인 검토를 시작했다고 설명했다.

그는 이어 이번 검토는 "주주 가치 극대화를 위해 시작됐으며 산도스가 최대 글로벌 제네릭 제조업체가 될 수 있도록 포지셔닝토록 하는 분사의 가능성이 가장 크다"고 덧붙였다.

매각의 가능성에 대해서는 산도스의 신약연구 부문은 노바티스에 남을 것이며 제네릭 부문만의 매각이 옵션이라고 설명했다.

앞서 나라시만 대표는 지난 2월 2020년 실적발표 당시 산도스는 그룹에 남을 것이라고 발표한 바 있으며 빈곤한 국가를 위해 저렴한 의약품을 생산하려는 노바티스의 핵심 목표에 부합하기 때문이라고 이유를 설명한 바 있다. 이번 발표는 9개월만에 전략의 수정이 이뤄졌음을 시사했다.

스위스 본토벨은행 애널리스트 스테판 슈네이더는 노바티스의 산도스 분사 및 매각 검토에 대해 즉각적인 분석을 제시했다.

그는 분석을 통해 현행 체계의 유지까지 모든 옵션에 대한 검토가 진행되고 있으나 여러 징후는 분사와 매각 쪽으로 기울고 있다고 진단했다.

또 산도스의 시장가치를 270~370억달러(한화 약 31~42조)로 추정했다. 산도스는 유럽내 유일하게 남은 항생제 공장 등을 보유하고 있으며 한국을 포함한 전세계에 2만명이 근무하고 있다.

한편 노바티스의 실적은 3분기 매출은 130억달러로 6% 증가하고 순이익은 41%증가한 27억 5800만 달러를 기록했다. 반면 3분기 산도스의 매출은 24억달러로 1% 감소했으며 특히 미국법인 매출은 20%나 줄었다.

또 혁신신약부문은 3분기 106억달러로 8% 성장하며 시장 예상치를 상회하는 성과를 거뒀다.

엄태선 기자/승인 2021.10.27 06:10

고질적 문제 '인력 확충' 절실

지난 25일 그동안 몇달동안 공석으로 있었던 한국의약품안전관리원에 새로운 수장이 왔다.

한순영 원장이 지난 7월말에 임기를 마무리한 후 근 3개월만에 신임 원장이 임명됐다.

신임 오정완 원장은 30여년간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓은 인물이다. 실무에 이어 식생활안전과장과 농축수산물정책과장,

식품안전표시인증과장을 거쳐 경인식약청장을 지낸 바 있다.

그만큼 두말할 필요없는 식품 안전관리 전문가이다.

무릇 '의약품안전관리원에 식품전문가가 왜?'라는 의문이 들 수 있지만 경인식약청장을 지내면서 리더쉽에서 아무런 문제가 없어 보인다. 그만큼 지도력에 있어 인정을 받은 것이기 때문.

이런저런 뒷말은 이제 따질 이유가 없다. 앞으로 해야 할 일이 너무 많다.

특히 의약품안전관리원의 고질적인 문제 해결에 신임원장이 모든 힘을 쏟아야 하기 때문이다.

바로 인력문제다. 하는 사업과 업무가 식약처에서 끝임없이 위임받고 있지만 이를 행할 사람이 없다. 눈에 보이는 인력 확대 없이는 법률에 정해진, 제대로된 업무수행도 되지 않을 수 있다.

의료제품 사후관리의 중요성이 더욱 커지면서 관련 업무가 모두 의약품안전관리원에 몰리고 있는 상황이다. 급한대로 뗌질식으로 업무를 맡고는 있지만 과부하다.

의약품안전관리원에서 진행하는 사업을 보면 의약품 부작용 보고부터 마약류통합관리시스템 관리, 의약품 피해구제, 첨단바이오의약품 장기추적과 교육-홍보를 수행하는 규제과학센터, 중앙임상시험심사위원회 통합심사 등을 지원하는 임상시험안전지원기관 등의 역할을 담당하고 있다.

다양한 업무가 추가됨에 따라 인력도 100여명이 넘어서고 있지만 여전히 목마른 상태다.
특히 연간 수십만건에 달하는 의약품 부작용 보고에 대한 보다 체계적인 분석 등의 연구가 더디다.

최근 진행된 국정감사에서도 의약품 부작용에 대한 인과관계 평가 통보 지연이 도마위에 오른 바 있다. 방대하게 쌓은 유용한 자료들을 시기적절하고 발빠르게 사용하지 못하는 문제가 지속되고 있는 게 의약품안전관리원의 과제가 된 지 오래다.

그만큼 신임원장이 헤쳐나가야할 일은 셀 수 없다는 것이다. 묵은 때를 말끔하게 씻어내는 추진력이 필요하다. 식약처 산하 기관이로서, 식약처의 눈치만 봐서는 그냥 3년의 임기만 쉬엄쉬엄 보내고 만다. 식약처 근무경력을 십분 활용해 취임사에서 밝힌 '의약품안전관리원의 새로운 10년'을 활짝 열길 기대해본다.

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#의약품안전관리원 #오정완 원장

최은택 기자/  승인 2021.10.27 07:36

감사원, 적십자사 산하 병원들 취급 실태 점검 결과
관련 의·약사 행정처분 등 적정한 조치 주문

휴가 중인 의사가 건강검진에 사용된 마약류 의약품을 처방한 것으로 진료기록부를 작성하고, 이를 그대로 식약처에 보고하는 등 적십자사 산하 병원들의 마약류 의약품 취급 관리가 엉망인 것으로 드러났다.

프로포폴을 임의 처방하고 폐기한 다음은 관련 정보를 식약처에 거짓 보고한 곳도 있었다. 이에 감사당국은 관련 의약사에 대해 행정처분 등 적정한 조치를 내리도록 관계기관에 통보했다.

감사원은 적십자사 산하 병원을 대상으로 이 같은 내용의 마약류 의약품 취급실태 점검결과 등이 포함된 감사결과를 26일 공개했다.

다른 의사 명의로 마약류를 처방(취급)하고 사실과 다르게 식약처에 보고=감사원은 감사기간 중 서울 등 7개 적십자병원에서 원내처방전에 따라 처방·투약된 마약류 처방내역을 대상으로 원내처방전이 사실대로 작성되고 취급내역이 마약류통합관리시스템을 통해 적정하게 식약처에 보고되는지 점검했다.

그 결과 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서 다른의사 명의로 마약류를 처방하고 사실과 다르게 식약처에 보고한 사실이 확인됐다.

먼저 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서는 2020년 12월(1개월분)에 수면내시경 검진 시 투약된 마약 및 향정신성의약품 원내처방전(진료기록부)의 총 93.7%(696건 중 652건)가 실제 처방·투약한 의사 명의와 원내처방전상 처방 의사의 명의가 다르게 기재돼 있었다.

이는 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서 전산처방시스템(OCS)에서 원내처방전(진료기록부)상 처방의 명의를 실제로 진료를 통해 투약하거나 투약을 지시한 의사가 아니라 병원장 등 다른 특정 의사의 명의(면허번호)가 입력되도록 미리 설정해 둔 결과였는데, 마약류관리자(약사)는 이렇게 작성된 마약류 취급정보를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관해 마약류취급정보가 사실과 다르게 식약처에 보고되고 있었다.

서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서는 의사 간 전산처방시스템 ID를 관행적으로 공유함으로써 휴가나 해외 출국 등으로 부재중인 의사의 ID로 원내처방전(진료기록부)을 작성해 마약류 의약품을 처방·투약한 사례가 총 45건 확인됐다. 또 마약류관리자(약사)는 사실과 다르게 작성된 마약류 취급에 관한 진료기록을 그대로 식약처에 보고하고 있었다.

프로포폴 임의 처방·폐기-마약류 취급정보 거짓 보고=상주적십자병원은 수면내시경 검진 시 향정신성의약품인 프로포폴 주사제를 처방·투약하면서 전산처방시스템의 원내처방전
(진료기록부)상 처방의사 명의(면허번호)를 병원장인 B로, 또 투약량도 실제 처방·투약량이 아닌 1앰플로 일률 입력·처방되도록 사전에 설정해 두고 있었다.

이에 따라 상주적십자병원 종합검진실에서 사실대로 작성된 수진자별 내시경 진정기록지를 통해 실제 투약량을 확인한 결과 수진자 1인당 프로포폴 주사제 실사용량은 평균 0.4앰플이므로 그 잔량인 평균 0.6앰플만큼 폐기량이 발생하는데도 전산처방시스템상 원내처방전에는 처방량(1앰플)을 전량 사용(투여)해 잔량 및 폐기량은 없는 것으로 기록돼 있었고, 마약류관리자가 이를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관함으로써 마약류 취급정보(의사명·투약량·폐기량)가 사실과 다르게 보고됐다

더구나 프로포폴 주사제의 잔량을 관련 규정 절차대로 마약류관리자(약사)에게 반납해 폐기(중화·산화·희석 등의 방법으로 마약류가 아닌 것으로 변화)하지 않고, 소속 간호사들이 임의로 처리하면서, 폐기내역 및 증빙사진 등도 갖추지 않아 외부유출 가능성을 완전히 배제하기는 어려운 실정이었다.

이에 감사원은 "소속 마약류취급의료업자(의사 등)가 마약류 취급 시 진료한 의사의 명의(면허번호)로 실사용량만큼 처방하도록 하는 등 자기 책임하에 적정하게 업무를 수행하도록 하고, 마약류관리자(약사)가 그 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고하지 않도록 하는 등 관리 감독을 철처히 하는 한편, 관련자에게는 주의를 촉구하라"며 대한적십자사에 주의 조치했다.

감사원은 또 "식품의약품안전처장과 협의해 사실과 다르게 진료기록부를 작성해 마약류를 처방한 것으로 확인된 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원 소속 마약류취급의료업자(의사)에 대해 마약류관리에 관한 법률 및 의료법 등에 따라 적정한 조치방안을 마련하라"고 보건복지부에 통보했다.

아울러 "마약류관리자로서 병원의 마약류 의약품 처방·사용·폐기 등 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고한 상주적십자병원 약사에 대해 업무정지를 명하는 등 적정하게 처분하라"고 상주시에 통지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23271

최은택 기자/  승인 2021.10.26 06:32

국회예산정책처 "내년 예산안 심의과정서 2개월치 감액 필요"

국가신약개발사업이 당초 계획보다 지연됐는데도 정부가 이를 고려하지 않고 내년도 예산안 연구과제들에 12개월치 예산을 반영해 국회 심의과정에서 감액할 필요가 있다는 국회의 검토 의견이 나왔다.

국회예산정책처는 '2022년도 예산안 위원회별 분석' 보고서를 통해 이 같이 지적했다.

25일 보고서에 따르면 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기에 대해 지원하고자 하는 출연사업으로 보건산업진흥원과 국가신약개발사업단이 수행한다.

보건복지부는 사업 수행 첫해인 올해 신약 기반확충 연구 내역사업 59개, 신약 R&D 생태계 구축 연구 내역사업 52개, 신약 임상개발 내역사업 18개 등의 과제를 7월 이전에 선정해 같은 달부터 실제 연구에 착수할 계획이었다.

하지만 9월 14일 기준으로 보면, 신약 기반확충 연구 내역사업 29개, 신약 R&D 생태계구축 연구 내역사업 20개, 신약 임상개발 내역사업 6개 등의 연구과제가 선정됐고, 이 가운데 신약 기반확충 연구 내역사업에서 선정된 29개 과제 중 15개는 7월에 착수했지만, 나머지 14개와 신약 R&D 생태계구축 연구, 신약 임상개발 사업에서 선정된 연구과제들은 모두 9월에 착수했다.

이처럼 각 내역사업별로 선정된 연구과제(29개, 20개, 6개)는 당초 복지부의 계획(59개, 52개, 18개) 대비 49.2%, 38.5%, 33.3% 수준이고, 선정된 연구과제들의 대부분도 당초 계획했던 착수일자에 비해 두달이 지연된 것으로 나타났다.

더욱이 신약 기반확충 연구 내역사업에서 30개(59개-29개), 신약 R&D 생태계 구축 연구 내역사업에서 32개(52개-20개), 신약 임상개발 내역사업에서 12개(18개-6개)의 연구과제는 아직 선정되지도 못했다. 이에 대해 복지부는 미선정된 연구과제 추가 선정을 위한 과제접수는 8월 20일~9월 2일에 진행됐고, 해당 과제들은 평가를 거쳐 11월~12월 중 선정 및 협약이 이루어질 예정이라고 설명했다.

이와 관련 '2022년도 예산안 편성 및 기금운용계획안 작성 세부지침'에 의하면 각 중앙관서의 장은 당해 회계연도에 실제 소요되는 연구기간 및 협약시기 등을 고려해 예산을 편성함으로써 회계연도 불일치가 발생하지 않도록 노력하고, 특히 회계연도 불일치가 발생하고 있는 계속과제에 대해서는 회계연도 불일치 개선을 위해 2개월 감액한 10개월 예산을 반영하도록 명시돼 있다.

국회예산정책처는 "당초 계획했던 과제의 절반 정도가 선정돼 있는 점, 선정돼 있는 과제들도 당초 계획 착수일자보다 두 달 지연된 점 등을 고려하면 지침에 따라 회계연도 불일치 문제를 해결하기 위해 적정수준의 예산이 편성돼야 하는데, 복지부는 이를 고려하지 않고 2022년 예산안 편성 시 해당 과제들에 대해 모두 12개월치 예산을 편성했다"고 지적했다.

따라서 "2022년 예산안에 대한 국회의 심의 과정에서 회계연도 불일치 문제를 해결하기 위해 2022년 기준으로 2년차 연구과제인 2021년 기준 신규 연구과제들에 대해 2개월 감액한 10개월에 대한 예산이 반영될 수 있도록 검토가 이루어져야 할 것"이라고 했다.

한편 2022년도 관련 예산안은 전년대비 310억 6800억(206.4%) 증액된 461억 1900만원이 편성됐다.

최은택 기자/ 승인 2021.10.26 06:29

건보공단, 국회에 서면 답변..."증대여‧도용 사례 지속 발생"

보험당국이 요양기관 진료 시 본인확인 법제화 추진과 관련해 의료계 부담을 주지않는 방향으로 본인인증시스템 구축을 검토하겠다는 입장을 내놨다.

건강보험공단은 더불어민주당 허종식 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.

25일 답변자료를 보면, 허 의원은 요양기관이 수급자의 자격 및 본인여부를 확인할 수 있도록 본인확인 의무화 규정 신설 필요성에 대해 물었다.

건보공단은 "건강보험증 대여·도용 신고자에 대한 포상금 제도(2019.6.) 시행과 부정수급자에 대한 처벌규정 강화(2019.10.), 병원협회와 MOU(2019.3)를 통한 입원환자 신분증 본인확인 제도 운영 등으로 증 대여‧도용 등의 부당수급은 줄어드는 추세"라고 했다.

실제 2019년부터 2020년까지 진행된 세 차례 걸친 점검 결과 적발인원(29.8%↓), 적발건수(18.5%↓), 적발금액(38.6%↓) 등이 모두 감소했다고 했다.

건보공단은 "그러나 요양기관에서 신분증을 통한 본인여부 확인 의무가 없어 이러한 제도적 허점을 악용해 증대여‧도용 사례가 지속적으로 발생하고 있다"면서 "요양기관 진료 시에는 본인 확인 법제화를 추진하되, 의료계에 부담을 주지 않는 방향으로 본인인증 시스템 구축을 검토하겠다"고 했다.

한편 요양기관 신분증 본인확인 관련 입법안은 현재 3건이 국회에 계류 중이다. 강병원 의원 법률안은 요양기관에 수급자 본인 여부 확인 의무를 부과하는 내용이다.

최형두 의원과 강기윤 의원 공동발의 입법안은 수진자가 요양급여를 받을 때 제출하는 신분증명서에 이동통신 단말장치에 저장된 암호화된 신분증명서를 포함하도록 하는 내용이 골자다.

김정재 의원 입법안은 가입자의 신분증명서 제출과 요양기관의 자격 및 본인여부 확인을 동시에 의무화하는 내용을 담았다.

엄태선 기자/  승인 2021.10.26 06:33

50대 남자, A의료기관과 의료분쟁...1000만원에 합의

만약 폐렴 의증으로 치료를 받았는데 1년 후 폐암 4기로 진단됐다면 어떻게 해야할까.

의료분쟁조정중재원은 50대 남자환자의 사례를 공유하고 폐렴과 폐암의 감별진단과 진단지연 예방 방안을 제안했다.

사건을 보면 50대 남환자는 왼쪽 옆구리 통증으로 A의료기관에 내원해 항인지질항체 증후군, 폐색전증 진단 아래 항혈전제 복용하며 외래 경과를 관찰했다.

이듬해인 약 6개월 뒤와 다시 5개월 지난 후 흉부 방사선촬영 검사를 받았고 흉부CT에서 폐렴 가능성으로 항생제 처방을 받았다. 2개월 후 기침가 객담이 심해지고 간헐적 복통 호소로 흉부방사선 검사를 받고 흉수 증가 소견으로 폐색전증 악화 의심아래 입원 후 추가 검사를 받았다.

흉곽 천자 시행 결과, 흉수에서 악성세포 소견을 받았고 이후 폐암 4기 진단을 나왔다.

분쟁쟁점은 환자의 경우 처음 병원에 내원해 폐색전증 진단아래 약 처방과 각종 검사를 받았고 폐암이 아니라고 했으나 다음해 8월에서야 폐암 4기로 진단했다고 주장했으며 A의료기관은 폐색전증으로 항응고 치료 중 CT에서 폐렴으로 판독돼 항생제 치료했으나 흉수 증가 소견으로 시행한 조직검사에서 폐암 4기로 진단됐다는 것이다.

조정중재원의 의학적 판단으로의 인과관계는 비소세포폐암 4기 진단이 폐암 진단 지연에서 비롯됐는 지를 판단했다.

A의료기관의 폐암 진단에 대한 일련의 과정을 보면 이듬해 첫 흉부 방사선 사진에서 이상소견이 관찰됐지만 이에 대한 특별한 조치가 없었으며 특히 6개월이 지난 시점의 흉부 CT 검사에서 좌측 폐에 경결이 보였으나 폐렴으로 판독됐고, 2주 후 경결의 소실을 확인하지 못해 약 2달 후 병변이 증가하고 암종으로의 진단이 지연됐다고 판단했다.

또 한달간격으로 찍은 흉부 방사선 사진에서 더욱 악화되는 양상을 보였음에도 불구하고 역시 특별한 조치가 없었던 바, 환자의 폐암 진단이 지연됐다고 봤다. 아울러 폐암 발병 시점을 정확히 알 수 없고 진단 가능하였던 시기에 폐암의 존재 범위를 알기위한 병기에 대한 검사가 시행되지 않아, 폐암이 진단 지연돼 4기가 되었는지는 정확히 판단하기 어려우나 진단 지연은 환자의 예후에 영향을 미쳤을 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이에 환자는 2억원의 손해배상을 신청했으나 조정을 통해 A의료기간이 1천만원을 배상하는 것으로 합의됐다.

조정중재원은 폐렴과 폐암의 감별진단과 진단지연 예방 방안을 제안했다. 환자 방문 초기의 임상양상 및 영상만으로 폐렴과 폐암을 감별하기는 쉽지 않으며 폐렴과 폐암 질환이 같이 병행된 경우가 많고, 실제 폐암이 있는 환자가 폐렴 증상으로 병원에 내원하는 사례가 많다고 설명했다.

이에 폐렴치료 중 예측되는 경과와 달리 호전이 없거나 악화소견을 보이는 경우 기저 폐결핵이나 폐암 같은 다른 질환이 같이 있는지를 염두에 두고 흉부 CT 추적과 적극적인 정밀검사, 기관지 내시경, 조직검사들을 고려해 병변을 확인하는 것만이 진단지연의 예방 방안이라고 충고했다.

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#폐암 #폐렴 #의료사고 #의료분쟁조정중재원 #의료기관 #환자

문윤희 기자/  승인 2021.10.26 06:35

JW크레아젠·바이젠셀·삼바 등 생산시설 설립 박차

꿈의 항암제로 불리는 CAR-T, CAR-M과 같은 세포치료제 개발에 국내사들이 전략적인 투자를 지속하고 있어 주목된다.

연구단계에서 치료제 개발을 위한 임상시험에 착수하는 것은 물론 대규모 설비 투자를 진행하며 본격적인 생산 시설 구축에 나선 것.

백혈병치료제 킴리아와 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 천문학적인 치료비용으로 논란의 중심에 선 가운데 세포치료제 국산화에 나선 제약사들의 행보에 이목이 쏠리고 있다.

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 MOU를 체결했다.

대부분의 제약사들이 CAR-T치료제 개발에 나선 가운데 CAR-M을 선택한 JW크레아젠은 환자 자신의 세포가 아닌 동종유래(allogeneic) 치료제라는 부분에 방점을 찍었다. 환자 자신의 세포로 약물을 만들지 않고 동종을 이용하기 때문에 대량으로 약물 생산이 가능해져 제조원가를 크게 낮출 수 있다는 판단이다.

JW크레아젠은 이번 협력을 통해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나간다는 방침이다.

바이젠셀 역시 면역세포 치료제의 임상 가속화와 상업용 대량생산을 설비에 착수한 상태다.

바이젠셀은 생산설비 구축을 위해 220억원을 투자해 공사에 들어간 상태로 내년 상반기 공장 완공을 목표로 하고 있다.

바이젠셀은 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 가능하도록 설계했다. 또 유전자 치료를 위한 LMO(유전자변형생물체) 시설도 함께 설계해 세포치료제와 세포·유전자 치료제를 원스톱으로 진행한다는 방침이다.

삼성바이오로직스 역시 인천 송도에 세포·유전자 치료제 CDMO(위탁 개발생산) 시설을 구축하고 있다.

삼바는 직접 약물을 연구, 개발하기보다는 위탁생산에 초점을 맞추고 있다. 이 회사는 차세대 분야 CDMO로 성장을 위해 대규모 투자를 이어가고 있다.

국내 바이오벤처 중 가장 돋보이는 성장세를 이어가고 있는 헬릭스미스 역시 유전자·세포치료제 생산 설비 구축에 돌입했다.

회사측은 지난 9월 유전자·세포치료제 임상 수요의 증가에 따라 CDMO 사업에 진출한다고 밝혔다.

이에 따라 회사는 임상시험용 의약품 생산을 목표로 CAR-T 생산에 주력한다는 방침이다.

한편 CAR-T는 키메라 항원 수용체 T세포 치료제를 말한다. 환자 혈액 중 면역세포인 T세포를 재프로그래밍해 특정 암세포를 인지할 수 있는 T세포를 생산해 특정 암세포를 공격해 병을 완치하는 치료제다.

현재 국내에서 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있는 회사는 녹십자렙셀, HK이노엔, 네오이뮨텍, 유틸렉스, 앱클론, 지아이셀, 큐로셀 등이 있다.

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엄태선 기자/ 승인 2021.10.25 06:09

이영희 병원약사회장, 창립 40주년 맞아 국민과 약속

이영희 회장

"병원내에서 가운을 입고 묵묵히 자기의 본연의 자리에서 일할 수 있는 것. 그 방향은 환자의 곁으로 좀더 다가가는 데 있다. 앞으로 병원약사가 가야할 방향으로 확신한다."

이영희 병원약사회장은 오는 11월20일 창립 40주년 기념행사를 맞아 기자들과의 만남에서 병원약사의 역할과 앞으로 나아가야할 방향에 대해 밝혔다.

특히 이번 행사 슬로건을 내부용과 외부용으로 정한 이유를 설명했다.

이 회장은 "슬로건 '성장 40년 병원약사를 보다, 희망을 보다, 미래를 보다'는 내부 회원들의 결속을 다지고 함께 앞으로 나아갈 것을 선언하는 내용으로 했고 또하나의 슬로건인 '환자와 함께한 신념의 40년! 국민과 함께 할 도약의 100년!'은 대외적으로 병원약사를 알리는데 초점을 뒀다"고 선정의 배경에 대해 설명했다.

이 회장은 "병원약사들은 병원에서 근무하고 있지만 병원을 찾은 환자들은 우리가 있는지 잘 모른다. 아직까지 조제업무가 전체 역할의 70%나 되기 때문"이라면서 "반복된 조제의 경우 자동조제기 등 기계에 맡기고 이제는 환자복약지도에 더욱 신경을 써야 한다"고 운을 뗐다.

그는 환자의 건강과 안전을 위해 약사가 해야할 일은 결국 환자의 곁으로 좀더 가까이 가야 한다고 강조했다.

이 회장은 "병원내 입원환자에게 실시간 복약지도를 하지 못하고 있다. 현재 고위험 약의 경우만 환자를 만나 설명하는 수준에 불과하다"면서 "다행히 퇴원환자에게는 직접 복약지도를 하는 방향으로 가고 있는 분위기가 만들어지고 있다"고 설명했다.

이어 "입원환자가 퇴원할 때 직접 복약지도를 하는 일에 나서야 하며 지금도 많은 병원들이 퇴원약물 조정업무를 약사들이 하고 있다"면서 "아직 부족하다. 역할을 더 넓혀야 한다"며 "현재 건보공단과의 다제약물 관련 사업에서 볼 수 있듯 퇴원환자에게 직접 전화해 복약여부를 확인하는 과정에서 환자에게 '고맙다'는 말을 듣는 것은 그만큼 약사의 존재가치를 높이는 것"이라고 사례를 들었다.

이 회장은 "이번 40주년을 맞아 비전선포식은 선언적인 행사이다. 중장기 발전계획은 계속된 환경변화에 약사직능이 발빠르게 대응이 담겨져야 한다"면서 "지난해 약사법 통과로 전문약사제도가 제정된 만큼 해당 제도가 자리를 잘 잡아갈 수 있도록 준비해나갈 것"이라고 밝히고 그밖의 공약이었던 환자안전 중심 약사 업무 확대, 지능정보기술 약제업무 적용, 소통과 협력을 통해 중장기 발전을 이끌겠다고 역설했다.

이 회장은 "1~2년내에 성과를 내기는 쉽지 않은 사안들"이라며 "그 실현을 위해 회원증대뿐만 아니라 인력기준, 수가기준, 전문약사 등 5가지 TF를 가동하고 있다. 3년이든 5년이든 단계별로 발전계획을 설정해 보건의료정책에 맞춰나갈 것"이라고 밝혔다.

그는 끝으로 "병원약사의 존재는 궁극적으로 환자안전과 국민건강 향상에 있다"면서 "지지받을 수 있는 병원약사가 되도록 최선의 노력을 다할 것이며 병원약사회가 이같은 병원약사들의 든든한 지원자로서 자리잡아 나갈 것"이라고 약속했다.

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