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문윤희 기자/  승인 2021.11.02 06:59

몰누피라비르-렉키로나-나파벨탄…경·중·위중증 담당 가능
'위드코로나' 시행·국회 사용 승인 촉구…당국 결정만 남아

몰누피라비르(경증)-렉키로나(중증)-나파벨탄(위중증)으로 이어지는 코로나19 치료제의 완벽한 라인이 갖춰질 수 있을까?

일단 이 질문에 대한 답은 식약처가 쥐고 있다. 식약처는 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 나파벨탄(성분 나파모스타트)의 해외 임상 결과를 주시하고 있는데, 결과적으로 임상 3상에 대한 최종 보고서를 보고 판단하겠다는 분위기다.

앞서 식약처는 코로나19 치료제 국산 1회 신약을 승인하기 위해 국내제약사들의 치료제 개발을 독려했었다.

일양약품과 부광약품, 대웅제약, CG녹십자, 종근당, 신풍제약, JW중외제약, 진원생명과학 등이 코로나19 치료제 연구에 뛰어들었지만 올해 초 국산신약 1호는 셀트리온이 개발한 신약 렉키로나주에 돌아갔다.

이후 국내제약사의 치료제 개발 열기는 일순간 식어버렸는데 그 배경엔 코로나19 백신 접종 확대에 따른 임상시험군 모집의 한계라는 걸림돌과 식약처의 높아진 허가기준이 주요하게 영향을 미친 것으로 보인다.

업계에서는 당시 "식약처가 백신 접종 이후 치료제 허가 기준을 바꾼 것 아니냐"는 볼멘 소리가 나오기도 했다.

결국 일양약품과 GC녹십자, 부광약품은 치료제 개발에 손을 들었고, 조건부 허가를 기대했다가 식약처로부터 승인을 거부 당한 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 개발 의지를 밝히며 임상 3상 준비에 돌입했다. 이들은 모두 기존 약제를 코로나19치료제로 연구하는 '약물재창출' 연구다.

현재 대웅제약과 종근당은 백신 접종 비율이 다소 낮은 해외로 눈을 돌려 임상을 진행 중인데 대웅제약의 경우 단독 임상이 아닌 한국파스퇴르연구소와 한국원자력의학원과 손잡고 호이스타정(성분 카모스타트)에 대한 연구자임상(2상)을 9월부터 멕시코에서 시작했다.

신풍제약은 국내 환자를 대상으로 피라맥스의 임상3상을 진행하고 있다. 현재 전북대학교병원을 비롯해 국내 14개 병원에서 임상을 진행하고 있다.

종근당은 3상을 진행 중이다. 지난 9월 우크라이나에서 나파벨탄의 임상 3상 시험 계획을 승인받아 연구를 진행 중이며 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서 임상을 진행하기 위한 승인절차를 밟고 있다.

임상 3상에서는 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가하는데 국내에서는 칠곡경북대병원을 시작으로 총 14개 기관에서 환자를 모집하고 있다.

종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 했다. 당시 일부 환자에서 코로나19 증상을 개선하고 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다.

국산 코로나19 치료제 승인 요구하는 국회

이처럼 코로나19 치료제 개발을 위한 국내제약사의 연구 열기는 여전하다.

여기에 상응해 허가당국의 승인 판단이 적절했는지에 대한 업계 지적이 끊이질 않았는데 이를 국회 전혜숙 더불어민주당 의원이 지적하고 나선 것.

전혜숙 의원은 약사 출신으로 임상약학대학원 석사 과정을 거친 약학전문가다.

전 의원은 지난달 29일 “종근당이 생산한 나파벨탄이 고위험 코로나19에 효과가 있다는 논문이 세계적인 의학 잡지 ‘이-클리니컬메디슨’에 게재됐다”며 “이-클리니컬메디슨은 세계 최고의 의학저널인 영국 란셋이 출간하는 온라인 학술지며 토종 치료제 나파벨탄의 코로나19 치료 효과가 국제적으로도 확실히 인정 받았다는 뜻”이라고 강조했다.

이어 "나파벨탄뿐 아니라 경구약인 대웅제약 카모스타트도 경증 코로나19에 효과를 보이고 있다”며 “국산 치료제 나파벨탄과 카모스타트의 특징은 둘 다 이미 췌장염 치료제로 10년 이상 쓰이던 약이라 부작용이 거의 없고 안전성이 이미 증명됐다는 점”이라고 밝혔다.

그는 "중앙임상시험심사위원회 승인만되면 약물재창출로 되는 약들은 국민들이 쉽게 접근할 수 있다”며 “코로나19에 감염된 국민들을 치료제 없이 방치하는 것 보다는 효과와 효능이 검증이 좀 덜 됐지만 현재 위드 코로나 상태에서는 약물재창출 약을 쓰게하는 것이 국민들에게 도움이 된다”고 허가당국의 빠른 승인을 촉구했다.

'경증-중증-위중증' 완벽 커버하는 치료제 확보 가능

국산치료제 승인에 대한 정계 요구와 단계적 일상회복을 위한 '위드코로나' 시행에 따른 확산자 증가 가능성은 코로나19 증상별 치료제 확보 필요성을 높이고 있다.

나파벨탄이 코로나19 치료제로 식약처의 승인을 받게 된다면 경증(몰누피라비르)-중증(렉키로나)-위중증(나파벨탄)을 완벽하게 커버할 수 있는 치료제 확보가 가능해진다.

업계 관계자는 "우리나라는 경증-중증치료제는 완비하고 있다. 고위험군을 위한 국산 위중증치료제 확보가 무엇보다 시급한 상황"이라며 "백신과 함께 환자 치료 단계에 맞는 치료제를 확보한다면 위드코로나를 극복하는데 상당한 도움이 될 것"이라고 말했다.

다른 관계자는 "위드코로나로 안심하고 옮겨갈 수 있는 토대는 결국 국산 백신과 치료제 확보에 있다"면서 "이미 시작된 위드코로나 앞에서 허가당국이 국산치료제에 승인에 대한 결정을 서둘러야 하는 이유"라고 말했다.

WHO가 강조하듯 백신은 코로나19에 따른 입원과 사망을 예방할 수 있는 유일한 수단임은 분명하지만 치료제 역시 감염된 환자의 회복을 돕고, 입원 비율을 줄이며 사망율을 낮추는 데 상당한 기여를 할 수 있다.

정부가 한시라도 빨리 국산치료제 허가에 대한 결단을 내린다면 위드코로나에 따른 환자 증가에 대비할 무기를 하나 더 갖출 수 있게 된다는 의미다. 정부의 전략적 판단이 필요한 때다.

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#나파벨탄 #코로나19치료제 #코로나19국산치료제 #전혜숙 #허가당국

최은택 기자/ 승인 2021.11.01 06:11

건보공단 "민간보험 서류제출 협의체 통해 신속히 추진"
인재근 의원 종합국감 질의에 서면답변

재난적의료비 지원사업이 올해 3번에 걸쳐 개선되는 등 더 촘촘하고 정교해지고 있다. 11월부터는 지원한도가 기존 2천만원에서 3천만원으로 상향된다. 보험당국은 2018년 이후 제도화 이후 지원건수와 지원금액이 꾸준히 증가하는 추세라면서 올해의 경우 목표액인 420억원을 초과할 것으로 내다봤다.

건강보험공단은 더불어민주당 인재근 의원의 종합감사 서면질의에 이 같이 답했다.

31일 답변내용을 보면, 정부와 보험당국은 그동안 재난적의료비의 저소득층 지원을 강화하기 위해 지원비율 확대, 지원한도 상향, 가구원 기준 단순화 등 제도개선을 위해 노력해 왔다. 실제 1월1일, 5월7일, 11월 등 올해에만 3번에 걸쳐 개정작업이 진행됐다.

가령 1월1일 개정 때는 기초수급자와 차상위계층 의료비 부담숮ㄴ을 100만원에서 80만원으로 완화했다. 5월7일 개정에서는 입원 중 신청기기한을 퇴원일 7일 전에서 3일 전까지로 완화하고, 복잡한 가구원기준을 단순화했다. 11월에는 일괄 50%로 돼 있는 지월비율을 소득계층별로 차등해 50~80%를 적용하고, 지원한도도 최대 3천만원으로 상향 조정한다.

이런 영향일까. 건보공단은 "재난적의료비 지원은 매년 꾸준히 증가해 올해 목표액 420억 원을 초과할 예정"이라고 했다. 연도별 지원금액은 2018년 211억원, 2019년 269억원, 2020년 352억원, 올해 9월30일 현재 303억원이다. 집행률은 2018년 14%, 2019년 54.3%, 2020년 65.9%, 올해 9월30일 기준 72.1%로 향상되고 있다.

건보공단은 다만 민간보험 서류제출 건은 공사보험정책협의체를 통해 민간보험 정보연계가 신속히 추진될 수 있도록 많은 관심과 협조 부탁드린다"고 했다. 정책협의체에는 복지부, 금융위, 금감원, 공단, 보험개발원 등이 참여하며, 해 공사의료보험 상호작용 분석, 실손의료보험 구조개편, 비급여 관리개선 등의 상호 정책적 요구를 협의한다.

건보공단은 또 "법개정으로 2022년 1월부터는 지정된 법인‧단체‧시설‧기관 등에서 상담 및 접수할 수 있다"면서 "관계기관과 협조체계를 구축해 지원을 활성화하겠다"고 했다.

최은택 기자/  승인 2021.11.01 07:43

2상 임상 결과 국제 학술지 검증...논문 게재
부작용 거의 없고 위중증환자에 효과 확인
식약당국·중앙임상위원회 움직임 주목

"코로나에 감염된 국민들을 치료제 없이 방치하는 것보다는 효과가 아직까지 검증이 좀 덜 됐어도 위드코로나 상황에서는 약을 쓰게하는 게 국민들에게 도움이 됩니다."

더불어민주당 최고위원인 전혜숙(서울광진갑) 의원이 10월29일 기자회견을 통해 종근당이 '약물재창출'로 개발 중인 코로나19치료제 나파벨탄주(나파모스타트) 사용 승인을 촉구한 이유다.

전 의원은 특히 "국내 기업이 생산한 '나파벨탄이 코로나19 고위험 감염증에 효과가 있다'는 것이 세계적인 의학 잡지 '이-클리니컬메디슨(E-ClinicalMedicine)’에 논문으로 게재됐다. 이-클리니컬메디슨은 세계 최고의 의학저널인 영국 란셋(Lancet)이 출간하는 온라인 학술지다. 란셋은 그 권위만큼 검증과정도 까다롭기로 유명하다. 토종 치료제 나파벨탄의 코로나 감염증 치료 효과가 국제적으로도 확실히 인정 받았다는 뜻"이라고 강조했다.

전혜숙 의원이 기자회견을 통해 나파벨탄 등에 대한 사용승인을 촉구하고 있다.

전 의원이 이렇게 이-클리니컬메디슨 등재에 의미를 부여한 건 약사출신이어서 그 가치를 잘 이해하고 있기 때문이다.

나파벨탄 논문은 올해 5월12일 접수돼 10월2일 등재 수락됐다. 5개월여의 검증과정을 거쳐 게제된 것이다. 내용자체는 새로운 건 아니다.

식품의약품안전처 검증 자문단회의에서 지난 3월 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 검토했을 때 리뷰했던 임상결과와 동일하다.

수재된 논문을 요약하면 이렇다. 세린 단백분해효소 억제제인 나파모스타트는 파종성혈관내응고 및 췌장염의 치료에 사용되고 있는 약제다.

무작위, 다기관, 대조 2상 임상시험을 통해 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 나파모스타트 치료군(4.8mg/kg/day)과 표준치료군을 비교 평가했다. 구체적으로는 비강산소치료가 필요하거나 비침습적 인공 호흡이 필요한 환자가 대상이었다.

1차 평가지표는 임상개선까지의 시간, 주요 2차 평가지표는 회복까지의 시간과 회복 비율, 조기경고지수(NEWS)가 포함됐다. 임상시험은 러시아 13개 임상시험센터에서 104명(평균 58.6세)의 환자를 대상으로 수행됐다.

그 결과 전체 환자군에서는 나파모스타트와 표준치료제군 간 임상개선까지의 시간에서 유의한 차이가 없었다. 그러나 NEWS가 7점 이상인 고위험군 36명에서는 나파모스타트군이 표준치료군보다 임상개선까지의 시간을 유의하게 단축(11일 vs 14일, p=0.012)했다.

이는 소규모이지만 고위험군에서 1차 평가지표를 입증했다는 의미다. 2차 평가지표인 회복비율에 있어서도 나파모스타트군은 표준치료군에 비해 유의하게 높은 개선 효과(61.1% vs 11.1%, p=0.002)를 보였다. 또 표준치료군의 경우 50명중 4명의 사망 사례가 있었지만, 나파모스타트군의 경우 COVID-19에 기인한 사망 사례는 없었다.

해당 논문은 결론적으로 등재 환자 전체에서는 나파모스타트군과 표준치료군의 유의한 차이를 발견할 수 없었지만 소규모 고위험군에서는 임상개선까지의 시간이 유의하게 단축됨을 확인했다고 언급하고, 유효성을 추가로 평가하기 위해 더 큰 규모의 3상 임상시험이 필요하다고 제시했다.

식약처 검증 자문단도 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했지만, 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였다고 인정했었다. 그러나 최종적으로는 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다고 결론내렸었다. 이에 따라 나파벨탄은 조건부 승인을 받지 못하고 추가 데이터를 확보하기 위해 현재 3상 임상 중이다.

사실 식약처 검증 때도 코로나19 팬데믹과 이를 감안해 검증이 덜 된 백신이 전 인류에게 광범위하게 투여되고 있고, 역시 다국적제약사의 치료제가 신속 승인되고 있는 상황을 고려하면 국내 식약당국이 국내개발 치료제에 지나치게 엄정한 잣대를 들이댄 게 아니냐는 지적이 없었던 건 아니었지만 특혜시비 등이 생길 수 있어서 인지 그대로 넘어갔다. 하지만 지금은 상황이 바뀌었다.

11월부터 '위드코로나'로 전환되면 국내 확진자는 지금보다 엄청나게 많이 늘어날게 뻔하다. 높은 백신 접종률로 위중증으로 넘어갈 환자는 많지 않을 것으로 기대되지만 치료제를 확보하는 건 생명을 살리기 위해서 매우 중요한 과제다. 때문에 정부도 캡슐당 90만원이 넘는 돈을 주고 다국적제약사 제품을 선구매한 것이다.

그런데 한국정부는 정작 해외 유명 학술지가 논문게재를 수락하면서 위중증환자에게 사실상 효과를 인정한 나파벨탄, 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제는 못본체하고 있다. 더구나 나파벨탄은 이미 췌장염치료제로 쓰고 있는 약제여서 부작용에 대한 우려가 크지 않은 비교적 안전한 의약품이다.

나파벨탄이 위중증환자에게 투여되려면 식약처가 조건부 승인을 내리거나 허가 전이어도 중앙임상위원회가 사용을 결정하면 된다. 중앙임상위원회는 긴급 사용 결정을 할 때 통상 유명 학술지나 교과서 등에 언급돼 있는지를 보게 되는데, 나파벨탄은 이번에 이-클리니컬메디슨에 논문이 게재되면서 조건을 충족했다.

11월부터 단계적으로 시행될 '위드코로나', 그리고 국내 개발 치료제의 해외 유명 학술지 수록, 여기다 국회의 사용 승인 촉구. 이런 일련의 변화된 상황에 식약당국과 중앙임상위원회가 어떤 움직임을 보일 지 귀추가 주목된다.

최은택 기자/ 승인 2021.11.01 06:11

일반원칙에 시장규모 추정 등 세부 설정기준 제시
설정기간 '등재 후 1년'...제약 시장특성 고려 요청 미반영
"법적 효력 없고 반드시 준수해야 하는 건 아냐"

미성숙 시장, 대체약제 '등재 1.5년' 미만으로

보험당국이 신약 가격협상이나 사후약가관리에 중요한 요소로 활용되는 예상청구금액 설정 가이드라인을 제정해 공개했다.

보험당국과 제약계가 함께 머리를 맞대고 만든 지침이고, 가이드라인을 공식화해 공개적으로 공유한다는 점에서 매우 의미있는 일로 평가된다.

다만, 의약품시장의 특성을 고려해 설정기간을 3~4년 등으로 늘려달라는 제약계 요청은 반영되지 않았다. 미성숙 시장 기준인 대체약제 등재 기간은 가이드라인 초안에서는 '1년 미만'이었는데, 최종 확정돼 공개된 가이드라인에는 '1.5년 미만'으로 조정됐다.

건강보험공단은 이 같은 내용의 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 확정해 최근 공개했다.

31일 공개내용을 보면, 총 9페이지 분량인 이 가이드라인은 개요와 예상청구금액 설정 등 크게 2개 항목으로 구성됐고, 건강보험 청구자료 공개범위, 인구통계 및 질환유병률 등 자료원, 예상청구액 설정 절차도 등이 붙임으로 첨부됐다.

예상청구금액 설정 항목에는 예상청구금액 설정원칙, 시장규모 추정, 시장성장률, 시장점유율 등에 대한 상세한 내용이 기술돼 있다.

이와 관련 건보공단은 "약가 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 건보공단과 업무 연관성이 있는 제약업체를 대표하는 협회들과 협의체를 구성해 의견을 수렴했고, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안(연구용역)', '2016-2019년 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(내부자료)'등을 참고해 설정했다"고 설명했다.

설정원칙=예상청구금액은 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분, 위험분담계약에 따른 위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향을 기준으로 설정한다. 단, 약제의 특성을 고려해 설정할 수 있다.

협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정 과정 등을 거쳐 설정한다. 국민건강보험 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영하고, 약제의 특성을 고려해 인구통계, 학회의견, 제외국 현황 등을 함께 참고할 수 있다.

시장규모 추정=건강보험 청구자료 및 인구통계 등을 활용해 추계한다.

시장규모 추계 시 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 하되, 약제의 특성을 반영할 수 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 등재 된지 1.5년 미만인 경우 인구자료 기반의 시장규모 추계를 함께 고려할 수 있다.

대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 청구금액, 대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 대체행위 등의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 인구 통계 및 질환 유병률을 기반으로 한 환자수 등을 반영한다. 문헌자료 인용 때는 국내 논문자료나 최신 논문을 우선 고려한다.

대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market), 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market), 대체약제가 없는 질환 시장 등 시장 특성도 감안한다.

시장 성장률=대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해
급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 추계한다. 대체약제가 없거나 등재 1.5년 미만의 경우 인구기반 성장률을 고려할 수 있다.

대체약제 최근 3~5개년도 청구금액(환자수) 기반 성장률, 대체약제가 없는 경우 인구통계 및 유병률 등 반영된 환자수 기반 성장률, 약제 특성 등을 고려한 시장 성장 가능성 등도 반영한다. 관련 질환의 신약 개발 현황, 질환 진단의 급여 여부 등도 고려사항이다.

역시 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market) 여부도 참조한다.

시장 점유율=협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다

대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등) 등도 반영한다.

아울러 대체약제가 다수 있는 성숙 시장, 대체약제가 소수 또는 대체약제와 동시 협상 진행 등의 상황도 고려한다.

청구자료 공개범위=대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 청구금액, 대체약제 연간투약일수 등이 공개대상이다. 대체약제 청구금액의 경우 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개 가능하지만 개별 청구금액은 공개하지 않는다. 약제에 따라서 청구금액 대신 청구비율(%)은 공개할 수 있다.

대체약제 연간투약일수의 경우 1년간 실제 대체약제가 투여된 평균일수가 공유 대상이다. 투약횟수, 투여간격 등이 다를 경우 보정한다. 분석범위 상병은 주상병과 부상병을 포함한다.

인구통계 등 자료원=인구, 출생률, 사망률 등은 통계청 인구통계를 활용한다. 유병률과 발생률은 보건의료 빅데이터개방시스템(질병소분류통계), 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 쓴다.

의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보, 국민건강보험공단 건강보험 청구데이터(해당 상병에 대한 건강보험 실 수진자 수)가 활용된다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약제급여평가위원회 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등이 인용된다.

건보공단은 "(가이드라인은) 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(∼하여야 한다 등)에도 불구하고 협상 시 반드시 준수해야 하는 사항은 아니다. 가이드라인 내 설정 시 개별 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수 있다"고 했다. 이어 "(가이드라인은) 2021년 9월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다"고 했다.

한편 건보공단은 제약사들을 대상으로 11월 9일 예상청구액 가이드라인 설명회를 갖는다.

첨부파일 : 0_예상청구금액_가이드라인_최종.pdf

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문윤희 기자/ 승인 2021.10.29 06:23

특허출원 3643건 중 중견기업 60% 차지
대기업 2.3% 비율…한미·유한 '우수기술' 확보

국내 의약품 제조기업의 특허출원은 주로 중견기업과 중소기업이 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

이중 한미약품(329건)과 삼양바이오팜(148건), 종근당(101건), 한올바이오파마(87건), 유한양행(78건), 동아에스티(78건), 에이치케이이노엔(75건), 한국유나이티드제약(73건), 보령제약(57건) 등 중견기업이 상위 10대 특허 출원기업에 포함됐다.

28일 한국지식재산연구원이 공개한 ‘의약품 제조기업의 특허활동 및 성과분석’ 보고서에 따르면 지난 2009년부터 2020년까지 최근 10년간 의약품 제조기업에서 출원한 특허 중 이들 10대 중견기업의 출원 전체 건수는 1098건을 차지해 전체 출원 중 30%(총 3643건 )대 비율을 보였다.

기업 규모벌 출원 건수를 살펴보면 대기업이 113건의 특허를 출원해 기업당 평균 16.1건의 특허를 추출원했고, 중견기업은 65개 기업이 2,195건의 특허를 출원해 기업당 평균 33.8건의 특허를 출원한 것으로 집계됐다. 중소기업은 215개 기업이 1335건의 특허를 출원해 기업당 평균 6.2건의 특허를 출원했다.

2009년 기준 대기업의 특허 출원건수는 9건, 중견기업 205건, 중소기업 112건에서 2018년 대기업 8건, 중견기업 252건, 중소기업 162건을 보여 대기업과 중견기업의 비중은 낮아지고 중소기업의 비중이 높아지는 경향을 보였다.

산업 분류별로 살펴보면 완제 의약품 제조업의 출원비중이 88.5%로 동물용
의약품제조업(6.5%)이나 한의약품 제조업(4.7%)보다 월등히 높은 것으로 나타났다.

2014년부터 2020년까지 등록된 특허건수를 살펴보면 총 1555건으로 연간 평균 특허 등록 건수 200건 내외를 유지한 것으로 나타났다.

기업 규모별 특허등록건수를 살펴보면 대기업이 36건, 중견기업이 874건, 중소기업이 645건을 나타냈다.

의약품 제조기업이 출원한 특허의 기술분류는 의약이 53.6%(1.952건)로 가장 높은 비중을 차지했고 뒤를 이어 유기정밀화학(677건, 18.6%), 바이오기술(411건, 11.3%) 순으로 집계됐다.

또 의약품 제조기업이 등록한 특허의 권리변동률은 5.1%로 전체산업 3.9%에 비해 높은 비중을 차지했다.

이와함께 시장확장성을 볼 수 있는 패밀리특허(하나 이상의 우선권을 공유하며 여러 국가에 출원된 특허군집)의 경우 의약품 제조업에 속한 기업이 출원한 특허의 평균 패밀리특허 국가 수는 3.1개로 전체특허 평균(2.9개국)에 비해 높은 것으로 나타났다.

다만 중소기업의 패밀리특허국가수는 1.8개국으로 해외출원이 저조한 것으로 나타났다.

곽현 한국지식재산연구원 박사는 "중소기업들의 경우 제네릭 의약품과 내수시장, 의약품 위탁생산 위주의 사업을 영위하고 있으며 생산액이 크지 않은 소형품목의 비중 또한 높은 구조를 보이고 있다"며 "한미약품, 유한양행 등 중견기업은 공격적인 연구개발 투자로 특허등록 가능한 우수 기술을 다수 확보하고 해외 기술이전을 통해 그 역량을 인정받고 있는 반면, 중소기업들은 주로 내수시장을 대상으로 사업을 운영하고 있는 것으로 보인다"고 평가했다.

이어 "국내 중소기업의 지식재산 경쟁력 확보를 위해서 해외 특허 출원 지원이 필요하다"면서 "더불어 향후 의약품산업의 성장을 위해서는 기술기업-대기업 간 연계 활성화, 해외시장 진출을 위한 상업화 및 인허가 지원 역량 강화 등 민･관의 지속적 협력 및 노력이 요구된다"고 덧붙였다.

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#의약품특허 #한미약품 #지식재산 #해외특허출원 #중소제약 #인허가지원

엄태선 기자/  승인 2021.10.29 06:30

매출 에스티팜 106.8%, 삼바 64.15%, 녹십자랩셀 60.40% 성장
전년동기대비, 영업이익-순이익 고성장...보령-한올만 순익 주춤

코로나19 속에서도 일부 국내제약사의 성장세를 무서울 정도로 거세다.

지난 3분기 실적이 호황을 가르키고 있기 때문이다.

삼성바이오로직스 등 7개 국내제약사들이 공개한 지난 3분기 실적을 보면 모두 높은 성장률을 기록했다.

먼저 매출을 보면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출이 4507억원으로 전년동기 2746억원 대비 무려 64.15%를 보이면서 기염을 토했다.

특히 에스티팜은 463억원의 매출을 그리며 전년동기 224억원 대배 106.80%의 성장률을 보이며 고공행진을 나타냈다.

녹십자랩셀은 383억원으로 전년동기 239억원 대비 60.40%를, 제이브이엠은 306억원으로 전년동기 262억원 대비 16.9%, 한올바이오파마는 255억원으로 221억원 대비 15.2%였다.

보령제약은 1583억원으로 전년동기 1454억원 대비 8.86% 성장, 대웅제약은 2651억원으로 전년동기 2489억원 대비 6.50% 증가했다.
영업이익도 고성장을 보였다.

녹십자랩셀은 253.10%를, 대웅제약은 240.50%, 삼성바이오로직스는 196.12%, 한올바이오파마 109.70%, 제이브이엠 82.0%, 보령제약 44.06%, 에스티팜은 흑자전환으로 회복세를 이끌었다.

무엇보다 삼성바이오로직스의 경우 1674억원으로 전년 565억원에 비해 높은 성장을 보였다. 무려 1109억원이 증가하면서 폭풍성장을 기록했다.

당기순이익도 녹십자랩셀은 474.60%, 대웅제약 303.30%, 제이브이엠 164.10%, 삼성바이오로직스 134.97% 순으로 성장률이 높았다. 한올바이오파마 -48.30%, 보령제약은 -42.07%를 나타내면서 전년동기 대비 주춤했다.

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#녹십자랩셀 #보령제약 #제이브이엠 #삼성바이오로직스 #대웅제약 #한올바이오파마 #에스티팜 #3분기 #영업실적 #매출 #순이익 #영업이익

최은택 기자/  승인 2021.10.29 06:29

11월 약제 등재현황 기준...롤론티스 등 2품목 추가
대체약제 고려한 추가 소요재정액 772억 추정

11월 1일부터 신약 2개 품목이 신규 등재되면서 올해 신규 등재되거나 급여기준이 확대된 신약들의 연간 재정소요액이 2200억원 규모로 늘어나게 됐다.

하지만 상당수가 대체약제가 존재해 건강보험 재정에서 실제 추가 소요되는 재정은 약 35% 수준인 772억원 규모로 추정된다.

28일 보건복지부에 따르면 올해 건정심 대면의결을 통해 신규 등재(25개)되거나 급여기준이 확대(5개)된 신약은 11월1일 기준 총 30개다.

건정심 대면회의에는 건보공단과 협상을 거쳐 신규 등재(산정약제 제외)되거나 급여범위가 확대되는 약제가 안건으로 오른다.

11월에는 국내개발 신약인 한미약품의 롤론티스프리필드시린지주와 한림제약의 브론패스정이 나란히 신규 등재됐다. 이들 약제의 연간 재정소요액은 129억3천만원이지만, 대체약제가 있어서 실제로 추가되는 재정소요는 없을 것으로 복지부는 예상했다.

두 품목의 신규 등재로 건정심 대면의결 신약의 연간 재정소요액은 2107억원에서 2236억3천만원 규모로 증가했다. 마찬가지로 대체약제가 있어서 추가 재정소요액은 이중 약 35%인 772억원 규모로 추정된다.

앞서 의결된 약제 중 연간 재정소요액이 가장 큰 약제는 한독의 야간혈색소뇨증치료제 울토미리스주(330억원)이었다. 울토미리스주는 환자 1인당 소요재정도 3억5869만원으로 다른 약제보다 훨씬 높다.

최은택 기자/ 승인 2021.10.29 07:24

복지부, 9월기준 누적 현황...PCR 검사 5330억 최다

코로나19와 관련해 새로 발생한 보험수가가 1조8천억원을 넘어선 것으로 나타났다. 이중 60% 이상은 PCR 검사와 격리실 입원료, 한시적용 중인 예방접종 비용이다.

보건복지부는 올해 9월30일 기준 '코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항'을 28일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

복지부에 따르면 코로나19와 관련해 그동안 개선한 수가항목은 국민안심병원, 생활치료센터, 전화상담관리료, 중증응급센터 격리진료구역 수가, 코로나19 진단검사, 중증환자 전담치료 병상, 거점생활치료센터, 재택치료자 진찰료, 코로나19 야간간호료, 혈액투석 환자 지원 수가 등이 있다.

올해 9월까지 의료기관이 이들 수가로 청구한 금액은 약 1조8233억원에 달한다. 금액만 놓고보면, 진담검사 비용이 5329억8천만원으로 가장 많다.

다음은 격리실 입원료 3254억원, 예방접종 3160억원, 고위험집단 등 감염예방.관리료 1528억원, 국민안심병원 956억원, 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 848억원, 중증환자 전담치료병상 중환사실 입원료 및 음압격리관리료 728억원, 생활치료센터 환자관리료 585억원, 호흡기전담클리닉 수가 585억원, 비대면진료 수가 551억원 순이었다.

비대면수가의 경우 1만2021개 요양기관이 전화상담료로 438억원을 청구했다. 종별로는 의원 9218곳, 병원 484곳, 종합병원 210곳, 상급종합병원 34곳 등으로 집계됐다.

대리처방은 3408개 요양기관이 113억원을 청구했는데, 청구기관은 의원 2683곳, 병원 260곳, 종합병원 131곳, 상급종합병원 19곳 등으로 분포했다.

예방접종 수가는 예비진찰, 백신접종, 백신취급 및 보관, 접종 후 이상반응 관찰 등을 포함하는데, 일단 올해 2월부터 12월까지 한시 지원하는 것으로 돼 있다. 위탁의료기관 시행비(1만9220원)의 70%를 건가보험 재정에서 분담한다. 9월 누적(건강보험 가입자 기준) 1만6221개 요양기관이 3160억원을 청구했는데, 청구기관은 의원 1만3171곳, 병원 1035곳, 종합병원 302곳, 상급종합병원 31곳 등으로 분포했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23346

문윤희 기자/ 승인 2021.10.28 06:07

MSD, MPP와 몰누피라비르 생산 특허 사용 협약
특허 사용료 면제…중·저소득 국가 대상

MSD가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰루피라비르의 제네릭 개발이 허용된다.

다만 몰루피라비르 제네릭이 공급되는 국가는 중저소득 105개국에 한정된다.

27일 로이터통신 등 외신은 MSD가 경구용 코로나19 치료제에 대한 '로열티 프리 라이센스'를 유엔이 지원하는 의료단체 '의약품 특허 풀(MPP)'과 맺었다고 밝혔다.

MSD와 MPP는 공동성명을 통해 "코로나19 의료 기술에 대한 최초의 투명하고 공중보건 중심의 자발적 라이선스 계약을 맺게 됐다"면서 "WHO가 코로나19 팬데믹 사태를 국제적 공중보건 비상사태로 규정하는 한 로열티 지급은 없을 것"이라고 밝혔다.

이번 협약에 따라 몰누피라비르 제조를 원하는 기업은 MPP에 라이선스를 신청할 수 있다.

현재 코로나19 치료제로 사용되는 길리어드사이언스의 렘데시비르와 셀트리온의 렉키로나는 정맥주사로 중증 이상의 환자에게 투여되고 있다.

몰누피라비르는 경구제로 코로나19 초기 환자와 경증 환자에게 투여 가능하다.

몰누피라비르는 임상시험 중간 분석 결과 코로나바이러 감염자의 입원 가능성을 50% 주여주는 것으로 나타났다.

다만 치료를 위해 복용해야 하는 한 세트 가격이 한화로 80만원대에 달해 약가 이슈의 중심에 서기도 했다.

MSD의 이번 결정으로 백신 확보에 어려움을 겪었던 중소득 국가들의 전염병 관리에 어느정도 숨통이 트여질 것으로 보인다.

한편 국내에서는 코로나19 치료제 개발에 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 제넥신, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 종근당, GSK, 한국유나이티드제약, 헬콘알에프제약, 화이자, 신풍제약, 진원생명과학, 아미코젠파마 등이 나서고 있다.

화이자와 GSK는 자체 개발 신약에 대한 한국인 환자 대상 임상시험을 진행 중이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23290

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#코로나19치료제#몰누피라비르#셀트리온#MSD

최은택 기자/ 승인 2021.10.28 06:08

복지부, 국회 질의에 서면답변..."다양한 측면 고려 필요"
의약품 수급불안 조장행태 제제방안 모색

국회가 1원낙찰 문제를 해결할 대안으로 실거래가 조정제도에 입찰병원을 포함시키고 처방조제 장려금 지급 대상에서 제외하는 방안에 대해 묻자 정부가 손사래를 치고 나섰다.

제약계 등의 요청으로 논의를 거쳐 시행하고 있는 제도이고, 요양기관 간 형평성 등 다양한 측면이 고려될 필요가 있다는 이유였다.

의약품 수급불안을 조장하는 행태에 대해서는 제재방안을 모색하겠다는 입장을 내놨다.

보건복지부는 이 같은 내용의 서면답변 자료를 27일 국회에 제출했다.

1원 낙찰 해법은?=더불어민주당 최혜영 의원은 국공립병원의 의약품 1원 낙찰제도의 근본적인 해결을 위해 향후 의약품 실거래가 조사대상에 포함하고, 1원으로 의약품을 낙찰받은 경우 처방·조제 약품비 절감 장려금, 저가구매 장려금 지급대상에서 제외하는 것에 대한 입장을 물었다.

복지부는 먼저 "건강보험의 적정한 약제비 관리를 위해 실거래가 조사를 통한 약가 인하와 요양기관을 대상으로 장려금을 지급하는 제도를 운용 중"이라고 했다.

그러면서 "국공립병원의 실거래가 조사 대상 제외는 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려해 제약사 부담 해소를 위해 제약업계의 요청에 따라 논의를 거쳐 시행한 사항이며, 장려금은 저가구매, 사용량 감소 등 약제비 절감을 위해 노력한 전체 요양기관을 대상으로 한다는 점에서 특정 기관을 배제할 경우 기관간 형평성, 합리적 기준 등의 다양한 측면이 고려될 필요가 있다"고 했다.

복지부는 이어 "국공립병원의 1원 낙찰 문제는 근본적으로 의약품 입찰과정에서 발생하는 문제이며, 건강보험공단 일산병원 의약품 1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점에 공감한다"면서 "관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다. 건강보험공단 등과 협의해 현황 파악 및 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"고 했다.

공적 전차처방 전달시스템과 스마트 전자약=더불어민주당 서영석 의원의 질의였다.

복지부는 "공공전자처방전달 시스템을 구축할 경우 특정 담합을 방지하고 약국의 수수료 부담을 완화하는 장점도 있을 것으로 보이지만, 비급여를 포함한 처방의약품 정보 집적에 대한 의료계의 수용성, 20여 년간 전자처방전과 관련된 민간 시장이 형성된 것과 표준화된 시스템 구축에 따라 소요되는 국가적·사회적 비용 등에 대한 고려도 필요할 것으로 보인다"고 했다.

그러면서 민간업자로 포씨게이트, 미디어솔루션, 레몬헬스케어, 공간소프트, 엔에스스마트 등을 거론했다.

복지부는 "민간과 적정 역할 배분, 병원-약국 간 담합 문제, 개인의 의료정보 보호 문제 등을 종합적으로 고려해 공공전자처방전달 시스템 구축 필요성 여부를 검토하겠다"고 했다.

스마트 전자약 사업화 기술지원 사업을 위한 예산을 최소 50억원 반영할 필요성에 대해서도 물었다.

복지부는 "신개념 의료기기시장을 창출하고 난치성 질환을 극복하기 위한 스마트 전자약 사업화 기술지원 사업의 필요성에 공감한다"면서 "정부는 2022년부터 2026년까지 5년간 전자약 기술개발 사업(과학기술정보통신부/보건복지부)에 350억원 규모의 예산을 투자할 예정"이라고 했다. 이어 "2022년에는 사업 초기인 점을 고려해 약 30억 원의 예산을 반영했으며 지속적으로 예산을 확대할 계획"이라고 했다. 구체적으로 신규과제 선정 및 개시(2022.4) 일정을 고려해 9개월분 예산을 반영했다고 했다.

CSO 관리 사전준비 어떻게?=국민의힘 서정숙 의원은 CSO 실태파악 및 불법 행위 근절과 관련해 질의했다. 복지부가 진행한 지출보고서와 CSO실태조사 결과에 대한 조치 여부와 개정법 시행시기까지 CSO 관리를 위한 사전 준비 내용 등이 그것이다.

복지부는 "그동안 영업대행사(CSO)에 대한 처벌규정이 존재하지 않아 조사 및 제재에 한계가 있었으나, 최근 약사법·의료기기법 개정(2021.7.20.)으로 처벌이 가능해졌다"고 했다.

이어 "개정 법률 시행(2022.1.21.) 전까지 약사법을 통한 영업대행사(CSO) 처벌은 한계가 있으나, 이 기간 동안 발생한 행위도 형법 등에 따라 처벌이 가능하므로 추후 관련해 적발 시 처벌 진행 등에 적극 협조할 예정이며, 설명회 등을 통해 이러한 점을 널리 알리도록 하겠다"고 했다.

복지부는 또 "영업대행사(CSO)의 효과적인 실태파악을 위해 영업대행사(CSO) 개념 정립 및 지출보고서 작성·공개에 대한 방안을 마련해 제도 보완 등을 추진하도록 하겠다"고 했다.

불용재고약과 의약품 수급불안=서정숙 의원은 불용재고의약품 문제 해소방안에 대해 물었다.

복지부는 "불용재고의약품 발생은 사회·경제적 손실 우려가 있는 점을 공감해 2021년 8월 복지부, 식약처, 약업계 3개단체가 민관협의체를 구성했다. 향후 상기 실무협의체 등을 통해 불용재고의약품 문제에 대한 해소방안을 모색하겠다"고 했다.

무소속 이용호 의원은 의약품 수급불안 조장 행태 개선에 대해 물었다.

복지부는 "품절의약품과 관련해 식약처, 심평원 등과 '생산·수입·공급 중단 의약품' 보고제도를 운영해 공급 등이 중단된 의약품 정보를 DUR을 통해 의료기관, 약국 등과 공유하고 있다"고 했다.

다만 "이와 별개로 허위로 수급불안을 이용한 영업 행위에 대해서는 약사회와 협의해 유통단계에서의 수급곤란 발생 원인 및 확인 방법을 모색하고, 허위 행위자와 관련 업체의 민·형사상 책임 등 제재방안을 모색하겠다"고 했다.

고가 의약품 무분별한 처방 방지=서영석 의원은 무분별한 고가 의약품 처방을 막기 위한 시스템 구축 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "스핀라자주 등 고가 의약품의 경우 적정한 처방과 사후심사에 따른 분쟁 예방을 위해 건강보험심사평가원이 사전 승인제를 운영 중이다. 개별 약제의 특성을 고려해 사전 승인을 포함해 다양한 약제 관리방안에 대해 검토하겠다"고 했다.

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