가뭄에 단비

최은택 기자/ 승인 2021.09.28 06:45

최혜영·강기윤·이종성·이용호 의원, 국감 참고인 진술 통해 조명
의료사고 입증책임 전환·약배달 서비스·낙태약도 하일라이트

항암제와 희귀질환치료제 급여 접근성 강화는 올해 국정감사에서도 하일라이트 중 하나가 될 것으로 보인다.

더불어민주당 최혜영 의원과 국민의 힘 강기윤 의원 등은 관련 참고인을 불러 환자들의 고통과 급여 확대 필요성에 대해 집중 조명하기로 했다.

의료사고 입증책임 전환, 화상투약기와 약 배달 서비스 논란, 낙태약 허가 추진 논란 등도 조명된다.

이 같은 사실은 국회 보건복지위원회가 27일 의결한 올해 '국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구'를 통해 확인됐다.

이날 최종 확정된 일반증인과 참고인은 각각 12명과 31명인데, 보건관련 이슈 증인심문과 참고인 진술은 보건복지부 이틀째 국정감사일인 10월7일과 식품의약품안전처 국정감사일인 10월8일에 집중돼 있다.

먼저 최혜영 의원과 강기윤 의원은 10월7일 복지부 국감장에 희귀난치성 질환자 보호자인 남모씨를 참고인으로 불렀다. 남씨는 이날 '희귀난치성 환자의 생명을 살리는 의약품'의 급여화 필요성에 대해 진술한다.

강기윤 의원과 같은 당 이종성 의원은 백혈병환아 어머니인 이모씨도 같은 날 참고인으로 불렀다. 첨단바이오의약품 치료를 기다리다가 결국 치료받지 못한 환아의 보호자다.

이들 의원은 기대여명이 4~6개월인 환자에게 '유일한 치료대안'이었던 첨단바이오의약품 치료 환경(신속허가에 따른 신속급여화) 마련과 중증질환자 건강보험 지원방안을 이 씨를 통해 강변할 예정이다.

또 강기윤 의원은 같은 날 박용천 정신과학회 이사장도 불러 현행법에 막혀 제때 치료받지 못하는 조현병 환자 현안에 대해서도 질의한다.

날짜는 다르지만 무소속 이용호 의원은 10월15일 건보공단과 심사평가원 국감에서 한현호 인제대 비뇨의학과 임상조교수를 참고인으로 불렀는데, 이날 한 교수는 '암종 불문' 항암제 실태와 건강보험급여화 필요성에 대해 강조한다.

아울러 더불어민주당 허종식 의원은 10월29일 종합감사에서 국내 암 진료 현황과 과제를 듣기 위해 서홍관 국립암센터장을 참고인으로 불렀다.

10월7일 복지부 국감에서는 의료사고 입증책임 전환, 화상투약기 및 약 배달서비스 논란, 안경 온라인 판매 논란 등도 참고인 진술을 통해 하일라이트가 될 예정이다.

더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석 의원은 김대업 대한약사회장을 참고인으로 불러 화상투약기 및 약 배달 등 규제완화에 대한 전문가단체의 진술 기회를 부여한다.

더불어민주당 신현영 의원은 장지호 닥터나우 대표를 불러 원격진료, 약 배달 플랫폼 운영과 관련해 질의한다.

더불어민주당 최종윤 의원은 안기종 환자단체연합회 대표를 참고인으로 불렀는데, 안 대표는 이날 중대한 환자안전사고 시 의료기관 보고의무화(환자안전법 개정)와 의료사고에 대한 의료기관의 입증책임 등에 대한 입장을 피력한다.

무소속 전봉민 위원은 C형감염 시범사업 결과 및 국가건강검진 필요성에 대한 의견수렴을 위해 이한주 대한간학회 이사장을, 남인순 의원은 안경 온라인 판매 등 규제 완화 관련 질의를 위해 김종석 대한안경사협회장을 각각 참고인으로 불렀다.

한편 다음날인 8일 식품의약품국정감사에서는 낙태약이 조명된다. 우선 국민의힘 서정숙 의원은 이상준 현대약품 대표이사를 증인으로 호출했는데, 이날 증인심문을 통해 출산정책에 반하는 낙태약 인허가 추진 관련 입장과 가교임상 면제관련 입장에 대해 질의할 예정이다.

또 대한산부인과학회 이사 겸 낙태법특별위원회 위원으로 활동하고 있는 나성훈 강원대 산부인과 주임교수를 참고인으로 불러 낙태약 수입허가 승인 관련 전문가 의견도 청취한다.

백종헌 의원과 이종성 의원은 조영식 SD바이오센서 대표이사를 같은 날 증인으로 불러 식약처 조건부 허가 특혜의혹과 관련해 질의한다.

또 같은 날 백종헌 의원과 이용호 의원은 홍원식 남양유업 회장을 증인으로 출석시켜 코로나 19 억제 관련 불가리스 제품의 효과 발표 논란 등에 대해 묻는다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22518

 최은택 기자/ 승인 2021.07.22 07:08

오늘 오후 타상임위법 80건 처리...의료법개정안 포함안돼

범죄유형과 상관없이 '중대범죄'를 저지른 의료인의 면허를 취소하는 의료법개정안이 5개월이 넘도록 국회 법제사법위원회에 붙들려 처리되지 않고 있다. 오늘(22일) 열리는 법사위 전체회의 안건에도 찾아볼 수 없다. 전체회의에 계류해 놓고 팔짱만 끼고 있는 것인데, 비판을 면할 수 없을 것으로 보인다.

21일 국회에 따르면 법사위는 22일 오후 2시부터 전체회의를 열고 법률안을 의결한다. 이중에는 '미상정 타위법안 및 전체회의 계류 타위법안' 80건이 포함돼 있다.

타위법안은 다른 상임위원회 소관 법률안을 말하는데, 공공보건의료법개정안, 마약류관리법개정안, 의료기기법개정안, 감염병예방관리법개정안 등 보건복지위원회 소관 법률안은 총 16건이다.

대부분 이달 보건복지위를 통과한 법률안들이며, 백신접종 유급휴가 근거를 담은 감염병예방관리법개정안의 경우 지난달 전체회의에 계류됐다가 이번에 다시 안건으로 채택됐다.

반면 지난 2월 법사위 전체회의에 상정됐다가 처리되지 않고 전체회의에 계류된 '중대범죄 의료인 면허취소 법안'(의료법개정안)은 이번에도 안건으로 오르지 않았다.

해당 법류안은 '금고 이상의 중대범죄를 저지르고 실형·집행유예·선고유예를 받은 의료인(의사·치과의사·한의사·조산사·간호사)의 면허를 취소하고, 최대 5년간 재교부를 금지'하는 내용이 골자다.

당초 법사위는 법사위 차원에서 추가 검토한 뒤 신속히 처리하자며 전체회의에 계류시켰었는데 5개월째 이렇게 방치하고 있는 것이다.

국회 한 관계자는 "상임위의 상왕 노릇을 하려는 법사위의 월권 때문에 필요한 법률안이 이렇게 발목이 잡히고 있다"고 비판했다.

한편 한국환자단체연합회 측은 법사위 계류 결정에 대해 국민의힘 법사위 위원들은 의사협회 대변인 역할을 자임했고, 더불어민주당은 직무를 유기했다고 강력 비판했었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21099

최은택 기자 /  승인 2021.07.08 07:43

김민석-최혜영 의원, 9일 온라인 정책토론회
"혁신약제, 보장성 강화로 건보 완성도 높여야"

첨단바이오의약품 환자 접근성 개선 방안을 논의하는 토론의 장이 또 국회에서 진행된다. 단일 공보험 체제 내에서 초고가약에 대한 환자 접근성은 결국 건강보험 적용과 관련된 사안으로 귀결될 수 밖에 없다. 주최 측은 점진적 급여화와 이를 통한 건강보험제도의 완성을 거론했는데, 이번 토론회에서 진전된 논의가 진행될 수 있을 지 주목된다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 7월 9일 오전 10시 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다. 코로나19 상황을 고려해 토론회는 유튜브 '김민석 TV'를 통해 온라인으로 생중계된다.

주최 측에 따르면 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 제정된 이후로 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가심사시스템 구축과 다양한 개발지원 정책이 마련되고 있다. 올해부터 10년간 5955억원 규모의 범부처(보건복지부-과학기술정보통신부) 재생의료기술개발사업이 시행돼 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상 연구 분야 투자도 강화될 예정이다.

이번 토론회는 국내외 첨단바이오의약품 개발현황을 파악하고, 현재 개발된 첨단바이오의약품 치료제를 중심으로 환자 접근성 개선 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

주제발표는 삼성서울병원 김원석 교수(첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료 현황)가 맡았다. 이어지는 패널토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 지정 토론한다.

공동주최자인 최혜영 의원은 "중증·난치 질환에 혁신적인 임상 결과를 나타내는 첨단바이오의약품이 개발되고 있지만 수십억 원대에 이르는 가격 때문에 의약품을 사용하지 못하거나, 가계에 심각한 부담을 주는 안타까운 상황이 발생하고 있다"고 했다.

이어 "중증·난치질환 치료제의 건강보험 급여 확대, 위험분담제, 재난적 의료비 지원제도 등 보장성 강화대책이 보완·강화되고 있는 추세이지만, 첨단바이오의약품과 같은 초고가 의약품의 급여화는 한정된 건강보험 재정 속에서 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안"이라고 했다.

최 의원은 그러면서 "이제 글로벌 시장에서 잇달아 개발되고 있는 혁신적인 약제들에 대한 점진적 급여화를 통해 건강보험 제도의 완성도를 더욱 높여야 할 시점이다. 이번 토론회가 희귀·난치질환으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료 방법으로 치료받을 수 있는 환경을 제공할 수 있는 계기가 될 수 있기를 바란다"고 강조했다.

한편, 이번 토론회는 '김민석TV'를 통해 실시간 생중계되고, '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드될 예정이다. 별도 접속 권한을 두지 않으며, 누구나 의견을 개진할 수 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20784

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:26

국회 보건복지위, 23일 제1법안심사소위원회 소집
의료법개정안 등 35건 안건 채택

이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 오는 23일 다시 소관 상임위원회 제1법안심사소위원회 안건으로 오른다. 최근 소위원회 차원의 공청회까지 마친 만큼 이번에는 통과될 지 관심을 모으고 있다. 반면 제1법안심사소위원회가 다시 열리면 우선 처리하기로 했던 서영석 의원의 이른바 대체조제 약사법개정안은 포함되지 않았다.

국회 보건복지위원회는 오는 23일 오전 9시부터 제1법안심사소위원회를 열고 의료법개정안 등 35건의 안건을 심사한다.

주요법률안은 의료법개정안 10건, 환자안전법개정안 1건, 지역공공간호사법안 1건, 의료기기법개정안 4건 등이다.

의료법개정안=김남국, 안규백, 신현영, 김성주, 최혜영, 김민석, 홍익표, 최종윤, 이종성 등 9명의 의원이 각각 대표발의한 10건의 법률안을 병합 심사한다.

김남국, 안규백, 신현영 등 3명의 의원 법률안은 이른바 '수술실CCTV법안'이다. 이미 법안소위 차원의 공청회까지 마친 상태여서 일단 처리를 시도할 것으로 보인다.

다만 회의시간이 짧고, 수술실 CCTV 설치에 반대하는 의사협회의 주장을 미국의사협회장 등이 지지하고 나서는 등 새로운 변수가 걸림돌이 될 수 있다.

김민석, 최혜영, 홍익표, 최종윤 등 4명의 의원이 각각 발의한 법률안은 감염병 예방 등을 위해 병원의 환기시설에 대한 관리를 강화하는 법률안들이다.

김성주 의원 발의안은 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 의료법 위반 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되는 것을 명확히 하는 내용이다.

최혜영 의원의 다른 개정안은 지난해 발생한 의료계의 집단휴진이나 전공의 집단행동 등으로부터 환자들을 보호하기 위한 법률안이다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고, 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해 행위를 할 수 없도록 금지하는 내용을 담았다. 위반 시 제재 근거도 뒀다.

이종성 의원 법률안은 요양병원의 의료서비스 질 관리를 강화하기 위해 의무적으로 인증평가를 받도록 하고, 인증이 안되면 영업을 정지할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

환자안전법개정안=이종성 의원이 대표 발의했다. 보건의료인이나 환자 등에게 환자안전사고 자율보고를 활성화하기 위해 보건복지부장관이 필요한 교육 및 홍보를 하도록 근거를 마련하는 법률안이다.

지역공공간호사법안=최연숙 의원의 법률안이다. 간호대학에 지역공공간호사 선발전형을 두고, 선발된 학생에게는 장학금을 지급하되, 의료인 면허 취득 후 일정 기간 동안 특정 지역의 공공보건의료기관에서 의무복무하도록 하는 내용이 골자다.

의료기기법개정안=강기윤 의원이 대표 발의한 2건, 이종성 의원이 대표발의한 2건 등 총 4건의 법률안이 병합 심사된다.

강기윤 의원 법률안은 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하는 내용도 포함돼 있다.

이종성 의원 법률안은 행정처분 절차가 진행되는 동안에는 폐업신고를 할 수 없도록 규제하는 내용이 골자다.

한편 보건복지부가 보건의료발전협의체 분과협의체에서 의약간 협의를 시도한 뒤 해당 결과를 이미 국회에 보고한 서영석 의원 약사법개정안은 이날 안건에 포함되지 않았다.

해당 법률안은 대체조제를 동일성분조제로 명칭을 변경하고, 대체조제 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 내용이 골자다.

이와 관련 국회 관계자는 "'수술실 CCTV 법안' 등 쟁점이 치열해 시간이 오래 걸릴 수 있는 법률안들이 있어서 이번에는 불가피 제외시켰다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20384

최은택 기자 /  승인 2021.06.16 07:07

인재근 의원 약사법개정안에 수정동의 의견 제시
식약처, 이종성 의원 제약사 폐업신고 제한법 지지

불법개설약국에 대한 실태조사와 명단공표 근거를 마련하는 입법안에 대해 주무부처가 수정동의 의견을 제시했다. 이미 사무장병원에 대한 유사 입법을 반영한 것이다.

이 같은 사실은 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

개정안은 보건복지부장관에게 약국 개설자격이 없는 자가 개설‧운영하는 약국의 실태를 파악하기 위해 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표할 수 있도록 하는 내용이다. 불법개설 약국의 공표 여부를 심의하기 위해 보건복지부에 공표심의위원회를 두도록 하는 내용도 포함돼 있다.

이에 대해 복지부는 "현재 불법개설 약국에 대한 행정조사를 실시하고 있으나, 개정안은 행정조사의 법적 근거를 보다 명확히 하고 공표까지 할 수 있도록 했다"면서 "사무장병원에 대한 실태조사 및 위법사실 확인기관의 공표에 관한 의료법이 유사하게 개정돼 수용 가능하나, 의료법과 동일하게 자구 수정이 필요해 보인다"고 했다.

구체적으로는 공표 대상을 '위법사실이 확인된 경우'에서 '위법이 확정된 경우'로 변경하는 내용을 사례로 들었다.

보건복지부는 또 "공표심의위원회 구성에 대해서도 불이익 처분 공표를 심의를 통해 신중하게 결정한다는 측면에서 수용 가능하다. 원활한 업무 수행을 위해 업무 일부를 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있는 규정는 추가할 필요가 있다"고 했다.

행정안전부는 "행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따라 성격·기능이 중복되는 위원회의 설치·운영을 제한하고 있으므로, 이미 설치된 위원회(약사회 및 한약사회에 두는 윤리위원회)를 활용하는 방안을 먼저 검토할 필요가 있다"고 했다.

홍 수석전문위원도 "의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험 재정누수의 원인이 되는 불법개설 약국의 개설을 예방하고 단속을 강화하려는 입법취지의 타당성이 인정된다"는 검토의견을 제시했다.

이와 관련 보건복지부(건보공단)는 불법개설·운영 의심 약국 111개소를 행정조사해 이중 78개소를 적발했고, 최근 3년간 이와 연계해 약사 33명의 면허를 정지하거나 취소했다.

한편 식품의약품안전처는 제약사 결격사유에 '업무정지 처분을 받고 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 하려는 경우'를 추가하고, 회수·폐기 및 위반사실 공표 등의 행정제재처분을 위한 절차가 진행 중인 기간에는 폐업신고를 할 수 없도록 하려는 국민의힘 이종성 의원의 약사법개정안에 대해 찬성의견을 내놨다.

식약처는 "약사법 위반행위에 따른 행정제재 처분의 실효성을 확보하고, 이를 통해 의약품등 제조·수입업자 등의 법률 준수 의식을 제고하려는 개정안의 취지에 동의한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20306

최은택 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

국회 보건복지위, 약사법대안 16일 전체회의서 의결예정
생동시험자료 3회 사용횟수 제한, 예외없이 즉시 시행

이른바 '1+3' 생동성시험·임상시험 자료 사용횟수 제한 약사법 개정 추진과 관련, 법 시행 전에 임상시험계획을 승인받은 개량신약(자료제출의약품)을 적용대상에서 제외하는 내용이 부칙에 반영된다. 반면 생동성시험 자료를 토대로 허가 또는 신고하는 제네릭은 이런 경과조치 없이 즉시 시행된다.

국회 보건복지위원회는 오는 13일 전체회의에 상정해 의결할 약사법개정안(대안)에 이런 내용을 반영했다. 간사위원실과 보건복지위 전문위원실, 식품의약품안전처 등이 협의해 최종안을 마련한 것이다.

개정안(대안)을 보면, '임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 임상시험자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다'는 조항이 신설된다. '1+3' 횟수제한 근거 규정이다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품(일반의약품), 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 밖에 식약처장이 정하는 의약품은 '1+3' 횟수제한 적용대상에서 제외하도록 예외규정도 뒀다. 이 조문들은 개정법률안 공포 즉시 시행된다.

보건복지위는 개정안 시행 전에 승인받은 임상시험계획을 토대로 개발되고 있는 제품에 대한 구제책도 마련했다. 부칙에 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'를 반영한 것이다.

구체적으로는 개정 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동 개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전 규정에 따르도록 했다. 대신 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동 개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정규정 시행일로부터 1개월 이내에 식약처장에게 신고하도록 했다.

생물학적 동등성 시험자료도 3회에 한해 해당 자료를 사용하도록 제한하는 규정이 마련됐는데, 생동시험자료는 예외없이 개정 법안 공포와 함께 즉시 시행된다.

한편 이 개정안(약사법개정안대안)은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 통과해야 확정된다.

*약사법개정안(대안) 부칙에 반영된 내용

제11조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정의 시행일로부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20277

 최은택 기자/ 승인 2021.06.07 06:13

이번주부터 재협상 착수예상...'뿔난' 국회 예의주시
공단 "사실상 환급율 단일쟁점...최선 다할 것"
제약 "열심히 하겠지만 접점 찾긴 쉽지 않아"

오는 7월13일까지 주어진 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상의 여정이 시작됐다. 협상결렬에 따른 '페널티' 측면에서 보면 '마지막 기회'의 시간이다.

건보공단은 사실상 단일쟁점에 대한 협상인 만큼 합의을 이끌어내기 위해 최선을 다한다는 방침이다.

반면 제약계는 여전히 시큰둥하다. 열심히 협상에 응하기는 하겠지만 양측의 환수율에 대한 간극이 너무 커서 접점을 찾기가 쉽지 않을 것이라고 전망하고 있다.

보건복지부 뿐 아니라 환수협상을 추동시킨 실질적인 '배후'인 국회도 예의주시하고 있다. 또다시 눈이 '콜린협상'에 쏠린 것이다.

6일 관련 업계와 건보공단 측에 따르면 복지부는 콜린 협상이 결렬된 지 두 달을 막 넘긴 지난 6월3일 건보공단에 재협상명령을 통지했다. 기간은 6월4일부터 7월13일까지 40일간 주어졌다.

앞서 복지부는 이 같은 계획을 국회 등과 공유한 것으로 알려졌다. 복지부가 '급여삭제'와 '재협상명령' 중 '재협상명령' 쪽을 선택한 것도 국회와 교감을 통해 이뤄졌다는 후문이다.

이번 재협상은 복지부와 국회의 시각에서는 '급여삭제'라는 특단의 조치를 취하기에 앞서 제약계에 주는 '마지막 기회'라는 성격을 띤다고 볼 수 있다. 재협상까지 결렬될 경우 예상되는 시나리오는 '급여삭제'나 '재처분'이다. 여기서 '재처분'은 치매를 제외한 적응증에 대한 선별급여를 철회하고 급여삭제하는 처분을 말한다.

협상 키를 다시 넘겨받은 건보공단의 마음은 비장하다. 작년 12월부터 올해 4월12일까지 약 4개월간 연장협상까지 진행하고도 결렬된 협상을 이번에는 반드시 매듭짓는다는 각오다.

건보공단 측은 "1차 협상의 성과가 없는건 아니다. 많은 쟁점들을 정리했다. 실질적으로 남은 건 환수율로 사실상 단일쟁점 협상이다. 마지막이라는 각오로 최선을 다할 것"이라고 했다.

잘 알려진 것처럼 건보공단이 제시한 환수율은 임상재평가 기간 중 발생한 약품비 100%에서 70%, 최종적으로는 50%까지 내려왔다. 1차 협상 때는 50%가 마지노선이었던 것이다.

제약사들의 경우 업체마다 조금씩 차이는 있었지만 합의 가능한 수준을 대략 10%로 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 임상조건부 급여 결정됐었던 위염치료제 스티렌정에 적용된 환수율이었다.

제약계 한 관계자는 "복지부가 급여삭제라는 극단적 조치 대신 재협상명령을 내린 건 다행이다. 그렇다고 상황이 크게 달라질 건 없는 것 같다. 열심히 협상에 응하겠지만 간극을 좁히기는 쉽지 않을 것"이라고 했다.

산술적으로 50%와 10%의 중간인 30%에서 합의하면 되는 것 아니냐는 지적이 나올 수 있지만, 30%라는 숫자도 제약사들이 수용할 수 있는 범위에서 크게 벗어난다는 입장이다.

이와 관련 제약계 다른 관계자는 "의약품을 판매할 때 인건비를 포함해 많은 비용이 들어간다. 청구액 기준으로 환수율을 정한다고 해도 이 점이 충분히 감안돼야 한다. 제약입장에서는 사실 10%도 많다"고 주장했다.

한편 이런 제약사들을 바라보는 국회의 눈은 매섭다. 임상적 유용성을 확보하지 못한 약제에 연 4천억원이 넘는 금액을 건강보험 재정으로 투입한다는 건 심각한 재정누수라는 게 일관된 입장이다.

국회 한 관계자는 "콜린 업체들 외에는 대부분 문제가 있다고 보고 있다. 제약계조차 일각에서는 공감을 표한다. 6월 업무보고 때 이 문제를 다시 지적할 수도 있을 것이다. 만약 재협상까지 결렬된다면 매출액이 큰 주요업체들 대표이사를 국정감사 증인이나 참고인으로 부를 수도 있다"고 했다.

그만큼 소송전을 치르면서 환수협상에 '미온적'인 제약사들에 대한 불만이 크다는 의미인데, 국회가 환수협상을 추동시킨 '배후'라는 점을 감안하면 이해할만한 대목이다.

정부와 보험자, 국회, 약품비 환수협상 자체가 문제라고 인식하고 있는 제약계 모두가 만족할 수 있는 환수율은 몇 퍼센트일까. 사실상 마지막 여정에서 합의점이 찾아질 수 있을 지 주목된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20094

 주경준 기자/  승인 2021.06.04 06:51

골대사학회, 정책토론회서 3개 정책과제 6개 실천방안 마련
골밀도 검사부터 차별적...급여기간ㆍ약제선택 모두 제한돼
골절 예방의 핵심은 대국민 인식과 골다공증 치료 환경 개선

심혈관 질환 중심 만성질환에 비해 차별적으로 제한된 골다공증 급여 현실이 노인들의 골절 위험을 가중시키고 있다는 지적이 제기됐다.

대한골대사학회(회장 강무일∙이사장 김덕윤)는 3일 정책토론회를 열어 2025년 초고령사회를 앞두고 대한민국의 역동적인 고령사회 구축을 위해 이같은 문제의 개선 방안을 제시하는 '대한민국 노인 골절 예방 2025 로드맵’ 수립 계획를 선포했다.

로드맵을 통해 골대사학회는 2025년까지 3대 정책 개선 과제로 ‘대국민 질환 인식 개선 및 조기 진단관리 강화’, ‘골다공증 약제 급여기준 개선 및 치료 선진화’ 및 ‘전주기적 노인 골절 예방 관리체계 구축’을 제안했다.

세부적으로 △정부 주도 대국민 질환 캠페인 추진 △국가건강검진 내 골밀도 검사 강화 △골다공증 약제의 골밀도(T값) -2.5 초과 시 급여중단 개선 △골절 초고위험군의 국제기준에 맞는 순차치료 보장 △국가 차원의 ‘골절 및 골다공증 질환관리 5개년 종합계획’ 수립 △재골절 예방 서비스 시범사업 추진 등 6대 실천방안을 제시했다.

‘2025년 초고령사회에서의 골다공증 골절 예방’을 주제로 정책토론회에서는 현행 골밀도 검사, 급여, 약제 선택 관련 문제점들을 살피고 개선방안에 대해 논의내용을 간략히 정리한다.

토론회는 대한골대사학회의 김하영 역학이사(강릉아산병원 내분비내과), 이영균 총무이사(분당서울대병원 내분비내과), 하용찬 FLS 연구이사(중앙대병원 정형외과)와 김덕윤 이사장(경희대병원 내분비대사내과) 등이 주제 발표를 진행했다.

<골밀도 검사 횟수 확대ㆍ노인 남성 소외 현상 개선>

첫 주제발표에 나선 대한골대사학회 역학이사 김하영 교수는 "골다공증 유병률이 증가하는 반면 인지, 검사, 치료율이 저조하다"며 "골절예방의 핵심은 골다공증 검사와 치료임"을 강조했다.

현행 골다공증 검진 시스템에 즉각적인 개선이 이뤄져야 할 부분으로는 검사 수치조차 제시되지 않고 있다는 점을 지적하고 검사받은 본인이 골다공증의 위험정도를 인식할 수 있도록 개선이 필요하다고 견해를 밝혔다.

이어 현재 국가건강검진 골밀도 검사 횟수가 생애 단 2차례에 불과하며 실제 검사 필요한 70대 이상에서 이뤄지지 않고 있는 문제를 꼬집었다. 이에 4년단위 검사 확대와 함께 측정부위도 국제 표준 지침에 맞춰야 한다고 제언했다.

김교수는 남성에 대한 검사가 없어 골다공증 질환에서 남성 소외 현상이 빚어지는 점도 개선되어야 대목이라고 강조했다.

<사후약방문식 투약기준 및 만성질환 중 급여제한 현실>

대한골대사학회 총무이사 이영균 교수는 현재 골다공증을 앓고 있는 환자들의 골절 예방을 강조하며, "글로벌 임상 지침에 따른 골다공증 약제의 급여기준 개선이 최우선 당면 과제"라고 개선을 촉구했다.

특히 다른 만성질환 관리에 비해 골다공증에만 투여기간에 제한을 둔 점은 시급하게 개선이 되어야 할 부분으로 T-스코어 기준으로 급여가 중단되는 문제도 치료의 연속성을 저해하고 있다고 지적했다.

이 교수는 “2020년 미국임상내분비학회 등 최신 국제 진료지침은 골다공증 치료 중 골밀도(T값)이 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다”며 “골다공증 치료의 급여보장 기간을 골밀도(T값) -2.5를 기준으로 제한함으로써 치료가 중단되는 국가는 제외국과 비교했을 때 한국이 유일하다”며 장기간 효과와 안전성이 확인된 골흡수억제제의 급여 중단 없는 지속적인 ‘골절 예방’을 촉구했다.

국내 만성질환과 비교해서도 해외의 급여기준과 비교해도 차별적 급여기준이 적용되고 있다는 점에 대해 강조했다.

또한 2020년 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(Endocrine Society) 등 국제 진료가이드라인이 골절을 경험한 노인 환자 등 골다공증 골절 초고위험군을 대상으로 ‘골형성제제–골흡수억제제’ 순서의 순차치료 전략를 권고하고 있는만큼 ‘골형성 제제’에 대한 국내 급여 기준도 초기치료가 보장되도록 선진화돼야 한다고 강조했다.

<재골절 예방 정책 부재...해외사례 참고 시범사업 제안>

대한골대사학회 FLS 연구이사 하용찬 교수는 재골절 예방정책의 부재를 지적하며 국가 차원의 ‘노인 골절 및 골다공증 질환관리 종합 계획’을 수립할 것을 주문했다. 특히 코디네이터를 통한 질환 교육의 필요성에 대해 강조했다.

하 교수는 초고령사회 진입을 앞둔 시기를 앞둔 한국보다 앞서서 진행되고 있는 해외 골다공증 통합 관리 정책 사례를 소개했다.

또한 하 교수는 "최초 골절 발생 후 적절한 골다공증 치료를 받지 않으면 2차, 3차 골절 위험이 높아진다"며 "점을 강조하며 노인 골절 환자의 재골절 예방을 위해 ‘한국형 이차골절 예방 서비스 시범사업과 노인골절 통합재활 프로그램 도입을 준비, 시행해야 한다고 제안했다.

이어 "노인골절 통합재활 프로그램의 건강보험 적용 시뮬레이션을 통해 비용 효과를 따져본 결과, 현재 투여된는 재정을 더 아낄 수 있다는 결론을 도출해 냈다" 며 재골절 환자 발생시 급여를 진행하는 사후약방문 방식의 현행 제도의 문제점을 지적했다.

<국회, 언론, 복지부 골다공증 골절 예방 공감대>

이어진 패널토론에서는 국회 보건복지위원장 김민석 의원실(더불어민주당) 감동은 선임보좌관과 보건복지위 이종성 의원실(국민의힘) 성종호 선임보좌관, 동아일보 이진한 의학전문기자, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관이 참석, 골다공증 치료 개선방안을 논의했다.

국회를 대표한 두 보좌관은 호미로 막을 수 있는 일을 가래로 막고 있는 것은 아닌지 골다공증의 치료와 골절 예방에 중요성을 살피는 기회가 됐다며 대선 앞둔 상황인 만큼 적극적으로 의료전문가들이 나서 의견을 개진하는 것도 도움이 될 것이라고 제안했다.

질의자로 나선 이영균 교수 "1994년 WHO의 골다공증 진료지침 수준의 급여기준이다. 2008년 새롭게 제시된 WHO 기준도 못 따라가는 현실"이라며 재차 급여기준 개선의 필요성을 강조했다.

대한골대사학회 FLS 연구이사 하용찬 교수도 "골절이 생겨야 아는 골다공증이고 골절은 장애로 또 사망으로 이어진다" 며 "대해 국가가 먼저 인지하고 교육만 시키면 된다. 질병 이해도만 높여도 재골절은 예방할 수 있다" 다시 한번 재골절예방 시스템 구축의 중요함에 대해 어필했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20056

최은택 기자/ 승인 2021.06.03 07:20

국회 보건복지위 복수의원실 만지작...소급적용 숙고 중
"연내 법률안 국회 통과 목표 추진"

국회가 이른바 약가인하 집행정지 '환수·환급법안(건강보험법개정안'을 만지작거리고 있다. 정확히는 법률안 초안을 마련한 보건복지부와 협의 중인데, 늦어도 올해 정기국회 전에는 국회에 제출될 것으로 보인다.

국회 여당 관계자는 2일 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다. 현재 해당 법률안을 검토 중인 의원실은 3~4곳인 것으로 알려졌다.

이 관계자는 "정부가 약가인하 처분을 내려도 잇따라 해당 고시의 효력이 정지되면서 건강보험 재정 누수가 발생하고 있다. 법률안은 집행정지 기간동안 제약사가 얻게 되는 '기한의 이익'을 환수하는 데 초점이 맞춰져 있다. 물론 약가를 인하했다가 정부가 패소하면 환급해주는 내용도 담길 예정"이라고 했다.

그는 "법률안 초안은 건강보험공단 연구용역 결과 등을 토대로 보건복지부가 마련한 것으로 안다. 현재 여당 복수의원실에 법률안이 들어가 있는데, 어느 의원실에서 대표 발의할지는 아직 정해지지 않았다"고 했다.

그러면서 "보건복지위 위원들이 환수·환급법안의 필요성에 대해 공감하고 있기 때문에 정기국회 전에는 법안이 국회에 제출될 것으로 기대하고 있다. 목표는 정기국회 내 처리"라고 했다.

이 관계자는 다만 "고민은 현재 소송 중인 집행정지 사건까지 소급해서 적용하는 문제다. 법리적으로 어려움이 있긴한데, 이 부분을 어떻게 할 지 고심 중"이라고 했다.

실제 보건복지부의 상한금액 인하 처분에 불복해 제약사가 소송을 제기하면서 해당 고시 효력이 정지(집행정지)돼 있는 약제는 현재 한국맥널티 이노프리솔루션액, 인트로바이오파마 이노쿨산, 비엠에스제약 엘리퀴스정, 엘지화학 시노비안주, 에스케이케미칼 프로맥정, 유영제약 루칼로정, 게르베코리아 리피오돌울트라액, 아스텔라스제약 베타미가서방정, 삼오제약 세레브로리진주, 바이엘코리아 자렐토정 등이 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20024