가뭄에 단비

주경준 기자/ 승인 2021.09.06 06:09

누적 임상참가자 1만 4300여명..비소세포폐암·간암 기대

키트루다와 렌비마 병용요법이 20여개 암 극복을 위해 도전하고 있다. 또 암을 넘어 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료까지 영역확장을 꾀한다.

6일 뉴스더보이스가 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)를 통해 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 에자이의 렌비마(렌바티닙) 병용요법 관련 46건의 임상시험을 분석했다. 현재 키투루다와 렌비마 병용요법은 FDA로 부터 자궁내막암과 신세포암에 대한 적응증을 확보했으며 추가적으로 30여개 암종에 대한 가능성을 살피고 있다.

46건의 임상중 6건은 기본 임상시험을 종료하고 추적관찰과 검토종료, 또는 진행중에 있다. 현재 40건의 임상시험이 진행되고 있으며 이중 올해 시작됐거나 올해내 임상개시 예정인 임상은 모두 20건이다.

이중 MSD가 적응증 확대를 위해 진행중인 임상은 20건. 비소세포암, 소세포페암, 두경부암, 식도암, 간세포암, 결장직장암, 요로상피암, 난소암, 위암, 대장암, 교모세포종, 담도암, 췌장암 등 13개 암종이다.

적응증 확대 여부를 살피기 위한 3상 임상은 11건으로 간암(NCT03713593)과 비소세포페암(NCT03829332)의 기본연구가 내년에 완료된는 만큼 결과에 따라 적응증 추가 확대가 기대된다.

이중 2건은 키트루다+콰본리맙 복합제와 렌비마의 병용요법에 대한 임상으로 키트루다 복합제 개발이 검토되고 있는 것으로 파악됐다. 임상은 신세포암(MK-6482-012/NCT04736706) 3상과 흑색종(MK-3475-02D/KEYMAKER-U02/NCT04700072) 1,2상이다.

중재 및 파일럿연구가 진행되는 암종은 담관암, 메르켈 세포암종, 신경내분비암, 흉선암, 갑상선암, 자궁경부암, 침샘암, 연조직육종, 부인과 투명세포 선암종과 세포암종 등 12개 암종이다.

수술전후 보조요법, 1,2,3차요법 적응증 여부를 세분화하지 않은 암종구분으로 약 25개 종양에 대해 임상을 진행중이다. 사실상 거의 모든 고형암종을 대상으로 진행되고 있다고 해도 과언은 아니다.

이외 암을 넘어서 HPV관련 재발성 호흡기 유두종증(RRP)의 치료 가능성을 살피는 2상 임상(NCT04645602)도 올해 12월 매사추세츠병원에서 시작될 예정이다.

키트루다와 렌비마 병용요법의 효과를 살피는 임상에 참여한 환자만도 누적수치로 1만 4289명에 달한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22081

주경준 기자/  승인 2021.08.11 06:16

수술후 RCC 보조요법 우선심사ㆍ자궁내막암 단독요법

적응증 수입광 '키트루다'의 신세포암의 수술후 보조요법과 자궁내막암 단독요법에 대한 추가 적응증 신청에 대해 FDA가 승인했다.

신세포암은 신장절제술 또는 신장 절제술 및 전이성 병변의 절제술 후 중등도 이상의 고위험 환자에 대한 보조요법을 적응증으로 한다.

FDA 우선심사 경로를 통해 오는 12월 10일까지 FDA의 승인여부가 결정된다. 기존 적응증은 엑시티닙(인라이타/화이자)와 병용 1차요법이다.

자궁내막암은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 환자를 대상으로 단독요법이다.

FDA의 승인여부 결정 목표일은 3월 28일이다. 기존 적응증은 렌바티닙(렌비마/에자이) 병용요법으로 승인됐다.

10일 MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 신세포암에 대한 보조요법, 자궁내막암에 대한 단독요법에 대한 추가 생물학적 제제 허가신청서가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 특히 신세포암 적응증은 우선심사를 적용받아 올해내 허가여부가 결정된다.

우선 신세포암 신청승인은 KEYNOTE-564 (NCT03142334 )를 기반으로 이뤄졌다. 994명의 환자를 대상으로 1차 평가변수인 무질병 생존(DFS)기간을 연장시켰다. 12개월 DFS 비율은 키트루다 85.7%, 위약 76,2%, 24개월 DFS는 77.3과 68.1%였다.

자궁내막암의 적응증 신청 기반이 된 KEYNOTE-158 (NCT02628067) 연구결과는 오는 9월 유럽종양학회(ESMO)통해 전체 데이터를 공개할 예정이다.

한편 지난 7월 말 삼중음성유방암 1차 치료 통해 30번째 적응증을 수집한 키트루다는 지난 5일 흑색종 보조요법 에 대해 FDA에 우선심사 경로로 적응증 신청 접수를 완료한바 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21549

 최은택 기자 /  승인 2021.07.15 06:11

벤클렉스타, 급성골수성백혈병 1차요법 보류

한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 폐암 1차 단독요법 급여확대안이 암질환심의위원회를 통과했다. 이번이 두번째 도전이었다. 함께 심의된 '8전9기' 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 조건부로 어렵게 관문을 넘었다. 처음 암질심을 노크한 지 횟수로 4년만이다.

반면 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여확대를 추진하고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)은 보류됐다.

건강보험심사평가원는 14일 오후 암질환심의위원회를 열고 이 같이 결정했다.

앞서 암질심은 지난 5월 키트루다주 급여확대안 5건 중 2건(요로상피암 2차 요법, 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법)을 처리하고, 나머지 3건의 비소세포폐암 1차 요법은 경쟁약물인 티쎈트릭주와 함께 심의하기로 하고 보류시켰었다.

PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법), EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등이 해당 적응증.

암질심은 약속대로 7월 회의에서 티쎈트릭주와 키트루다주를 함께 심의했다. 키트루다주는 폐암 1차 3개 요법이, 티쎈트릭주는 폐암 1차 단독요법 1건(PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암)이 안건으로 올랐다.

암질심은 임상적 유용성, 급여기준, 재정분담안 등을 종합적으로 고려해 티쎈트릭주 급여확대안을 통과시켰다. 한국로슈 측이 이번에도 '초기3주기 환급형'을 제시했을 가능성이 커 보이지만 실제 그렇게 했는지는 확인되지 않았다.

암질심은 키트루다주 재정분담안에 대해서는 여전히 불충분하다고 평가했다. 한국엠에스디 측이 시쳇말로 '쥐어짤 만큼 쥐어짜서' 다시 만들어낸 분담안이었지만 초기환급형 모형을 원했던 암질심 위원들에게는 성이 차지 않았던 것으로 보인다. 그렇다고 계속 암질심에서 묶어들 수도 없는 상황이어서 이번에는 '조건'을 달아서 통과시켰다.

조건은 재정분담안 불확실성 제거방안과 경쟁약물인 티쎈트릭주에 상응하는 재정분담안을 마련하라는 내용이었다. 여기서 '티쎈트릭주에 상응하는 재정분담조건'은 가령 한국엠에스디 측이 제시한 매출이 커질수록 환급율이 높아지는 재정분담안에서 재정분담구간별 환급비율을 상향 조정하라는 의미가 포함돼 있다.

암질심이 부여한 이 재정분담안 수정 조건은 앞으로 약제급여평가위원회와 건보공단 협상과정에서 이행과정을 거치게 된다.

조건부 통과지만 키트루다주가 이번에 암질심을 넘어서면서 한국엠에스디 측은 급여확대에 대한 기대와 가능성을 얻게 됐다. 물론 남은 절차도 만만한 건 아니다.

보건복지부와 심사평가원, 암질심은 큰 부담 하나를 덜게 됐다. 암질심을 '불통'의 대명사로 낙인찍게 만든 장기 미처리 안건을 털어냈기 때문이다. 물론 역시 폐암1차 요법으로 급여확대를 추진 중인 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 아직 남아 있기는 하다.

한편 이날 함께 상정된 한국애브비의 백혈병치료제 벤클렉스타정 급여확대안은 보류됐다. 이 약제는 현재 만성림프구성백혈병에 급여를 적용받고 있는데, 급성골수성백혈병 1차 요법으로 급여범위를 확대하기 위해 이번에 암질심을 노크했다.

잘 알려진 것처럼 급성골수성백혈병은 치료옵션이 거의 없어서 무난히 암질심을 넘어설 것으로 기대됐지만 상황은 녹록치 않았다.

암질심은 추가 재정부담 규모가 회사 측이 추산한 것보다 더 크고, 급여기준도 좀 더 합리적으로 손질할 필요가 있다고 판단했다. 따라서 회사 측으로부터 재정분담안 등을 다시 받은 뒤 심의하기로 하고 일단 이날은 보류시켰다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20928

 주경준 기자/ 승인 2021.06.23 06:36

MSD, 화학요법 병용 KEYNOTE-826 임상 1차 평가변수 충족
사노피 '리브타요' ㆍ아게누스 '발스티리맙' 자궁경부암 아성 도전

키트루다(펨브로리주맙) 자궁경부암 2차 치료 약제에서 1차 요법으로 한걸음 더 나아가기 위한 교두보를 확보했다.

MSD는 22일 자궁경부암 2차 치료 적응증에 대한 가속 승인에 대한 효과를 확인하는 3상 임상 KEYNOTE-826( NCT03635567)를 통해 가속승인을 정식승인으로 전환하는 연구에 그치지 않고 1차 치료약제로서 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)의 1 차 평가 변수를 충족하는 결과를 도출했다고 밝혔다.

독립 데이터 모니터링위원회의 중간 분석에 따르면 전체생존과 무진행생존에서 통계적으로 유의미한 임상적 개선을 보여주었다며 MSD는 PD-L1 상태와 관계없이 효과를 입증한 PD-(L)1 요법이 됐다고 분석결과에 의미를 부여했다.

임상은 베바시주맙(아바스틴) 투약 여부와 관계없이 키트루다와 백금화학요법(파클리탁셀ㆍ시스플라틴 또는 파클리탁셀ㆍ카보플라틴)의 병용요법을 조사하는 3상임상이다.

연구에서는 지속, 재발, 전이성 자궁경부암 환자 617명을 대상으로 진행됐으며 환자군은 1차 화학요법를 받지 않거나 더이상 수술과 방사선 요법를 받을 치료를 받을 수 없는 상태의 환자들이다.

3중 맹검 방식으로 키트루다와 화학요법 병용군, 위약과 화학요법, 베바시주맙과 화학요법 3개 군에 대해 효과를 비교했다. MSD는 임상결과를 다가오는 의료 회의를 통해 발표하고 규제당국에 제출할 예정이다.

한편 PD-1계열 면역항암제로 자궁경부암 치료영역에서 한발 앞서나가는 키트루다의 아성에 도전하는 약물은 사노피의 리브타요(성분 세미플리맙)와 아게누스사의 발스티리맙(Balstilimab)이 있다.

리브타요는 자궁경부암 치료 효과가 확인됨에 따라 지난 3월 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 3상 임상시험을 조기 종료한 바 있다. 2차 치료제 FDA 적응증 확대 승인을 준비중이다.

아게누스사(Agenus)는 지난 17일 자궁경부암 2차 치료제로 발스티리맙에 대한 승인신청 접수를 완료했다. 오는 12월 16일이 승인 결정 예정일로 잡혀 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20449

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34

식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도

항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다.

지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다.

2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.

에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을 승인 받았다.

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2원 교차 임상시험이다. 서울대병원에서 확인한다.

에스케이플라즈마는 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))'에 대한 국내개발 2상시험을 추진한다.

ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사용 고용량 면역글로불린 투여의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 공개 임상이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원에서 그 유효성 등을 살펴본다.

이밖에 동아에스티는 'DA-2811'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 성인 대상으로 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 실시한다.

유영제약은 'YYC301'의 제 3상 임상을 추진한다.

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'YYC301'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계 임상시험이다. 국내개발로 경희대병원에서 이를 살핀다.

코반스코리아서비스은 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'에 대한 3상 시험을 추진한다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 국외개발로 여의도성모병원과 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 부천성모병원, 삼성서울병원에서 실시한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20213

최은택 기자

킴리아·조스파타 신속등재-키트루다·타그리소 급여확대 필요성도

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 급여확대 논의가 4년째 공전하고 있는 것과 관련, 환자단체가 심사평가원 암질환심의위원회 구성과 운영방식에 대한 재검토를 요청하고 나섰다.

이른바 '원샷치료제인' 한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등의 신속 급여 필요성에 대한 의견도 전달했다.

한국환자단체연합회가 지난 28일 보건복지부 보험약제과와 간담회를 갖고 이 같은 입장을 전했다고 이은영 연합회 사무처장은 29일 자신의 페이스북을 통해 알렸다. 이 처장은 연합회에서 보험약가제도 업무를 담당하고 있다.

이 처장은 "어제(5월28일) 복지부 보험약제과와 환자단체연합회 간담회가 있었다. 생명과 직결된 신약에 대한 건강보험 신속등재 제도, 고가 신약 환자 접근성 개선 등 관련 약가제도, 약제 급여 등재 및 보험기준 현안 등에 대해 의견을 나눴다"고 했다.

이 처장은 "최근 '원샷치료제' 초고가약 킴리아의 급여 신청이 진행되고 있고 앞으로도 초고가약 허가가 예정돼 있는 상황에서 대책이 필요하기 때문이다. 해외 등재 상황에 비해 우리나라 등재 시기가 결코 빠르다고는 할 수 없는 상황이기 때문이다"라고, 안건을 정한 배경을 설명했다.

이 처장은 이어 "약제 재평가에 따라 조정·절감된 건강보험 재정을 기반으로 중증·고가 의약품의 보장성 강화에 활용하는 (가칭) 중증질환 약제비 계정 마련 추진 진행 상황에 대해 물었고, 암질환심의위원회의 위원 구성과 운영에 대한 재검토를 요청했다. 타그리소(오시머티닙), 키트루다주 급여확대 필요성에 이어서 개별단체(연합회 소속단체)의 약제급여 현안에 대한 의견도 전달했다"고 했다.

이 처장은 또 "백혈병환우회는 최대 관심사인 킴리아, (한국아스텔라스제약의) FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 표적치료제 조스파타정(길테리티닙), (한국애브비의) 벤클렉스타정(베네토클락스)의 급성골수성 백혈병 치료의 병용요법 등에 대한 신속 급여 필요성에 대해 의견을 전달했다"고 했다.

이 처장은 "만족스럽고 속 시원한 답변을 들은 건 아니지만, 환자단체와의 소통 중요성과 필요성에는 공감한 시간이었다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19924

 최은택 기자 /  승인 2021.05.27 06:29

경쟁약제 안건으로 올라오면 같이 논의하기로
환자단체도 "운영방식 문제있는거 같다" 지적

3년 8개월이 넘도록 급여 첫 관문을 넘지 못하고 있는 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또 암질환심의위원회를 통과하지 못했다. 문턱이 높아도 너무 높다는 얘기가 나올만한데, 환자단체도 '위원회 운영에 문제가 있는게 아니냐'는 반응이다.

심사평가원 암질환심의위원회는 26일 오후 키트루다주 급여확대안(5건)을 심의했다. 이전에는 회사 측에 '실질적인' 추가 재정분담안을, 특히 초기투여단계에 무게를 둔 재정분담안을 요구하며 일괄 보류시켰었는데, 이번에는 전략을 바꿨다.

PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법), EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등 폐암 1차요법 3건은 보류시키고, 요로상피암 2차 요법과 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법은 통과시키는 '분리전술'을 구사했다.

급여확대안 5건 중 추가 재정소요는 대부분 폐암 1차에서 발생하는 점을 감안해 방광암과 호지킨림프종은 넘겨주고, 폐암은 보류시킨 것이다. 그러면서 폐암 1차는 경쟁약물이 안건으로 올라오면 그 때 같이 논의하기로 했다. 여기서 경쟁약물은 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)를 말한다.

암질심의 이번 결정은 막대한 추가 재정부담에 대한 고민이 녹여있을 것으로 추측되는데, 다른 한편 노림수도 있는 것으로 보인다.

암질심이 키트루다주 폐암 1차를 기각시키지 않고 보류시킨 건 재정분담안에 대한 추가적인 노력을 촉구하는 의미로 해석할 수 있다. 티쎈트릭주가 언제 암질심에 상정될지 알 수 없지만 그 때까지 안을 다시 만들어 오라는 의미인 것이다. 노림수는 티쎈트릭주의 선례다. 잘 알려진 것처럼 티쎈트릭주는 과거 초기 투여비용을 회사 측이 부담하는 위험분담안을 통해 비교적 빠르게 급여절차를 진행한 전례가 있다.

암질심은 폐암 1차 요법에서도 이걸 기대할 것인데, 이는 동시에 엠에스디 측에는 압박카드가 된다. 암질심이 엠에스디 측에 암묵적으로 줄곧 요구했던 것도 초기 투여비용 분담안이었던 점을 감안하면 암질심의 노림수이자 묘수가 될 수 도 있는 것이다.

암질심의 이날 결정에 엠에스디 측은 난감한 표정을 감추지 못하면서도 입장표명은 자제했다. 아직 구체적인 내용을 심사평가원으로부터 전해듣지 못했기 때문인데, 믿고 싶지 않은 마음도 있을 것이다.

엠에스디 뿐 아니라 키트루다주 급여확대를 기다리고 있는 환자들도 심정이 다르지 않을 것으로 보인다. 현재 추정되는 폐암 1차 요법 예상환자 수는 7~8천명에 달한다.

임상적 유용성 개선을 명백히 입증하고도 재정이슈로 4년째 급여 사용범위 확대가 이뤄지지 않고 있는 키트루다주 사례를 보고 환자단체도 암질심 운영에 문제의식을 드러냈다.

환자단체 한 관계자는 "암질심이 재정분담을 평가할 수는 있겠지만, 본연의 역할인 임상적 유용성보다 더 우선순위가 되는 건 우려스럽다"고 지적했다.

이 관계자는 "결국은 정부와 제약사간 줄다리기 싸움에 암질심에서부터 환자들은 피해를 볼수 밖에 없다. 효과가 입증된 약제에 대한 환자들의 '희망고문'이 계속 될 수 밖에 없다. (이런 방식의) 암질심 운영은 문제가 있어 보인다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19870

• 주경준 기자
• 승인 2021.05.03 06:12

FDA자문위, 면역항암제 6개 적응증 유지 찬반투표 결과

'빅3' 면약관문억제제의 적응증 유지 여부에 대한 미국DA 자문위원회 결과가 도출됐다. 결과는 티쎈트릭 2개 적응증 유지, 키트루다 3개 중 2개 유지-1개 반대, 옵디보 1개 적응증 반대가 자문위 의견이었다.

FDA 종양 약물 자문위원회는 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보의 6개 가속승인 적응증 정식승인 전환(유지) 여부에 대해 지난주 3일간 회의를 실시해 4개 적응증은 유지하고 2개 적응증은 유지반대 의견을 제시했다. 이를 토대로 FDA는 가속승인을 정식승인으로 전환할 지 여부를 최종 결정할 예정이다.

먼저 가장 긍정적 결과를 얻어낸 품목은 로슈의 티쎈트릭. 유방암과 방광암 등 2건에 대한 가속승인 적응증 유지 여부를 묻는 자문위원회 찬반투표 결과, 각각 7대2, 10대1로 찬성의견이 높았다. 찬반비율도 안정적이다.

미국 머크의 키트루다는 총 3건의 적응증 중 방광암과 간암에 대한 찬반 투표결과 5:3으로 찬성의견을 받아냈다. 반면 위암에 대해서는 2:6으로 반대 의견이 많아 적응증 유지 전망을 어둡게 했다.

BMS의 옵디보의 경우 간암 적응증에 대해 4:5로 반대의견이 더 많아 자문위의 지지를 얻는데 실패했다. 2017년부터 유지돼 온 가속승인이 취소될 위기다.

FDA는 자문위 의견을 토대로 앞으로 승인 유지 여부를 결정할 예정이다. 통상 자문의 의견이 준용되나 찬반의견이 비등한 키트루다의 2개 적응증과 옵디보 1개 적응증에 대한 FDA 최종 결정이 자문위 결과와 동일할 지는 예단하기 어려운 상황이다.

한편 여러 외신들은 3일간 이뤄진 종양 약물 자문위원회의 활동이 향후 현재 허가된 항암제에 대한 전반적인 재검토가 이뤄지는 방향으로 확대될 것으로 예상했다.

2011년 이후 기허가된 항암제에 대해 실질적인 임상적 효용성에 대한 검토가 없었다며 이에 대해 의료계의 검토 필요성 제기되고 있고, 항암제 지출에 대한 부담이 높아짐에 따라 FDA가 전체적인 점검에 나설 것이라는 전망에 근거한다.

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.29 04:08

FDA 자문의 7:2 찬성...삼중 음성 유방암 적응증 긍정적 의견

로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유방암에 대한 적응증 유지에 대해 FDA 자문위원회로 부터 긍정적 결과를 얻었다.

미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 FDA는 자문위원회를 열어, 키트루다ㆍ티쎈트릭ㆍ옵디보 등 3개 PD-(L)1 계열 면역관문억제제의 대한 6개 적응증 유지여부에 대해 검토 중이다. 모두 가속승인 중인 적응증으로 정식승인 전환 여부를 결정하기 위한 것이다.

첫날 이뤄진 자문위의 검토와 투표결과, 7:2의 찬성 의견으로 티쎈트릭의 삼중음성 유방암에 대한 적응증을 유지하는데 긍적적 의견을 도출했다. FDA는 자문의 의견을 토대로 최종 결정을 내릴 예정이나 아직 적응증 승인여부와 발표일정이 확정되지는 않았다.

이와관련 티쎈트릭의 원개발사 제넨텍(Genentech)은 PD-L1이 발현된 절제불가능한 국소 진행성 전이성 삼중음성유방암 환자대한 화학요법 병용 적응증을 유지하는 결과를 얻었다며 28일(현지시간) 해당 소식을 전했다.

IMpassion131 임상에서 무진행 생존의 이점을 보여주지 못했으나 ImPassion130 연구에서 중앙 전체생존기간이 7.5 개월 증가한 결과가 긍적적인 자문의 의견을 얻어내는데 도움을 준 것으로 진단했다.

3일간 진행되는 자문위는 첫날 티쎈트릭의 유방암 적응증을 시작으로 28일 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 29일 키트루다의 위암, 간암, 옵디보의 간암에 대한 적응증 유지여부가 논의된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19323

• 최은택 기자 / 승인 2021.04.21 06:27

건보공단, 2분기 사용량-약가연동 협상 후보군 공개
얀센·노바티스·사노피·GSK 품목군 많아

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주 등 89개 동일제품군이 올해 2분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제가 됐다. 전년도와 비교해 청구액이 많이 늘었으면 가격 조정 협상을 진행하는 후보군들이다.

국민건강보험공단은 20일 '2021년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'를 공개했다. '유형 가'와 '유형 나' 해당 약제를 따로 구분하지는 않았다.

건보공단은 분석대상 약제에 대한 동일제품군 분류, 분석일정 등 절차와 관련한 사항을 매분기별로 홈페이지에 공개하고, 업체 의견이 있는 경우 검토해 회신하고 있다.

'유형 가'는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가하면 상한금액 조정을 위해 건보공단과 제약사 간 협상이 진행된다.

'유형 나'는 '유형 가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 협상 대상이 된다. 이번 2분기 모니터링 약제는 다국적 제약사들의 주요 오리지널 제품들이 대거 포함됐다.

업체별 현황을 보면, 한국얀센과 한국노바티스가 각각 5개 제품군으로 가장 많다. 한국얀센은 실반트주, 에듀란트정, 심퍼니프리필드시린지주, 저니스타서방정, 다코젠주 등이 포함됐다. 한국노바티스는 매큐셀정, 라핀나캡슐, 실로덱스점이현탁액, 타이커브정, 레볼레이드정 등이 모니터링 된다.

사노피아벤티스코리아와 글락소스미스클라인도 각각 4개 제품군이 목록에 올랐다. 사노피 제품은 듀피젠트프리필드주, 에볼트라주, 멀택정, 크렉산주 등이다. GSK는 아뉴이티100엘립타, 렐바100엘립타, 아노로62.5엘립타, 인크루주엘립타 등이 대상이 됐다.

한국엠에스디도 키트루다주, 알콕시아정, 자누비아정 등 주요품목 3개군이 목록에 올랐다. 또 한국화이자제약은 프리스틱서방정과 젤잔즈정 2개 제품군이 포함됐다.

아울러 바이엘코리아 대표 품목인 아일리아프리필드시린지, 한국베링거인겔하임 프락스바인드주사제, 암젠코리아 키프롤리스주, 한국세르비에 프로코라란정, 한국다케다제약 애드세트리스주, 한국테바 롱퀵스프리필드주, 프레제니우스메디칼케어코리아 벨포로츄어블정, 한국쿄와기린 로미플레이트주, 존슨앤드존슨메디칼 써지셀, 한국유씨비제약 케프라액, 한국에자이 할로벤주, 한국릴리 휴밀린, 한국다이이찌산쿄 썬리듬캡슐, 한국오노약품공업 옵디보주, 한국산텐제약 타플로탄점안액0.0015% 등이 모니터링 대상이 됐다.

국내 제약사 중에서는 수액3사인 에이치케이이노엔, 제이더블유중외제약, 대한약품공업의 제품이 다수 포함됐다.

이노엔은 이노엔주사용수, 켑베이서방정, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당나트륨칼륨주 등이, 제이더블유중외는 중외주사용수, 중외15%만니톨주사액, 0.4%엔에이시엘.케이20주, 10%포도당가엔에이.케이주1 등이, 대한약품은 대한멸균증류수, 대한디-만니톨주사액, 대한5%포도당가칼륨나트륨 등이 모니터링 대상이다.

엘지화학도 가니레버프릴필드시린지주와 산쿠소패취, 2개 제품군이 목록에 올랐다. 동아에스티(플리바스정, 슈가논정), 종근당(프리그렐정, 듀비에정), 에스케이케미칼(빔스크정, 페브릭정), 삼오제약(나글라자임주, 카바글루확산정), 유영제약(루칼로정, 크녹산주), 코오롱제약(클리퍼지속성장용정, 포스터넥스트할러) 등도 2개 제품군이 각각 포함됐다.

또 초당약품공업 아디녹스캡슐, 태준제약 가스론엔정, 고려제약 스트록스타서방캡슐, 제일약품 아피다몰서방캡슐, 현대약품 디아피아녹스서방캡슐, 명문제약 명문디피린서방캡슐, 알보젠코리아 디테린정, 대웅제약 인스타닐나잘스프레이, 유한양행 알모그란정, 한올바이오파마 클로비드정, 안트로젠 큐피스템주, 비엘엔에이치 뮤타플로캡슐, 동화약품 자보란테정, 한림제약 로테프로점안현탄액0.5%, 한독 악토넬정, 한국백신 코박스건조살무사항독소주, 보령제약 후코날크림0.5% 등도 목록에 올랐다.

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