뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:13

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
비호지킨림프종·호지킨림프종 적응증 4제요법

브렌툭시맙 성분의 애드세트리스주가 포함된 4제 병용요법이 비호지킨림프종 등의 1차 치료제로 급여투여 범위가 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 17일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

비호지킨림프종에 '브렌툭시맙 + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 프레드니솔론' 병용요법(1차), 호지킨림프종에 ‘브렌툭시맙 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진’ 병용요법(1차)이 각각 신설되는 내용이 골자다.

개정안을 보면, 심사평가원은 이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종(peripheral T-cell lymphomas, 전신역형성대세포림프종, PTCL)에 브렌툭시맙(애드세트리스주)와 화학요법제(cyclophophamide, doxorubicin, prednisone) 병용요법과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문 등에 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 'preferred regimen category 1A'로, 그 외 말초T세포림프종에 'category 2A'로 권고하고 있는 걸 확인했다고 했다.

또 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-2)에서는 대체요법인 CHOP(cyclophophamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone)과 비교한 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 개선시켰는데, 세부 암종별 분석 결과에서는 AITL과 PTCL-NOS의 mPFS가 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 했다.

심사평가원은 따라서 "관련 학회 및 전문가 의견을 반영해 sALCL에 한해 급여 인정하며, ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 IPI(international prognostic index) ≥ 2점으로 제한하기로 했다"고 설명했다. 투여단계는 1차다.

심사평가원은 또 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에 브렌툭시맙과 화학요법제(doxorubicin, vinblastine, dacarbazine) 병용요법과 관련, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에 언급돼 있고, 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-1)에서 대체요법인 ABVD(doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine) 대비 임상적 유용성이 입증됐다고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.17 07:09

심사평가원, 3년간 미청구 제품 대상...4월7일까지 이의신청 받기로

건강보험을 적용받고 있는 치료재료들이 무더기 퇴출 수순을 밟는다. 최근 3년간 청구실적이 없는 제품들이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '2021년 치료재료 상한금액표 목록 정비(급여중지)' 계획을 공개했다. 급여중지 고시 예정일은 오는 7월, 고시적용 예정일은 내년 1월1일이다.

16일 심사평가원에 따르면 이번 급여중지 대상은 2018~2020년 급여비 청구실적이 없는 치료재료다. 인체조직, 비급여, 별도산정 불가, 2018년 이후 등재품목, 삭제 예정 품목 등은 제외됐다. 구체적으로는 본인일부부담 1587개, 100/100 본인부담 34개, 정액수가 2개 등 총 317개 업체 1623개 품목이다.

이와 관련 심사평가원은 이의신청이 있는 업체는 4월7일까지 이의신청하면 된다고 했다. 기한 내 제출하지 않은 경우 '의견 없음'으로 간주되며, 이의신청 때는 관련 서식의 급여중지 의견제출서와 증빙자료(수입신고필증·거래명세서 등)를 반드시 첨부해야 한다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.16 07:27
•  

심사평가원, 공고개정 추진...4월1일부터 시행예정
1·2군 항암제 구분 폐지

보험당국이 췌장암 항암요법에서 1·2군 항암제 구분을 없애고, 시스플라틴 단독 등 10개 항목을 삭제하는 등 급여기준을 대폭 손질하기로 했다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

심사평가원에 따르면 2006년 항암요법 공고 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 해왔다. 또 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 했다.

그러나 최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제 재분류가 필요할 뿐 아니라 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어서 오래된 공고 요법들을 점검해 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고해야 할 필요성이 대두됐다.

이와 관련, 암질환심의위원회 소위원회를 통해 관련 분야 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정했다고 심사평가원은 설명했다.

세부내용을 보면, 우선 1·2군 항암제 구분이 삭제된다. 이에 맞춰 기존 1군 항암제에 있던 fluorouracil + cisplatin 병용요법, fluorouracil + leucovorin 병용요법, fluorouracil + leucovorin + cisplatin 병용요법이 '고식적 요법 투여단계 1차 이상'으로 위치가 이동하는 등 4개 항목이 변경된다.

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최은택 기자 / 승인 2021.03.16 07:30

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
'도세탁셀+ ADT 병용요법'도 급여적용

한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정이 투여단계 1차로 급여범위가 확대된다. 또 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '도세탁셀 + ADT 병용요법', '자이티가정 + 프레드니솔론+ ADT 병용요법'도 급여를 인정한다. 다만 이중 한국얀센의 자이티가정의 경우 환자본인부담률이 100분의 30인 선별급여로 한다.

또 혈관 외 누출 시(일혈 시), 소아의 심독성 예방 목적 등에 투여하는 덱스라족산 주사제는 100분의 50 선별급여로 급여 전환된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

개정안에 따르면 비소세포폐암 투여단계 1차에 브리가티닙(알룬브릭정) 단독요법, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 도세탁셀 + ADT 병용요법, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 아비라테론(자이티가정) + 프레드니솔론+ ADT 병용요법 등 3개 항목이 신설된다. ADT는 안드로겐 차단요법으로 'orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist'에 한해 요양급여를 인정한다.

또 비소세포폐암 투여단계 2차 이상에 브리가티닙 단독요법 투여대상과 덱스라족산 주사제(카디옥산주) 본인부담률이 변경된다.

세부내용을 보면, 알룬브릭정은허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 변경됐고, 투여단계 1차에 급여확대가 요청돼 이번에 검토됐다.

심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 'second- generation' ALK저해제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있다"고 설명했다.

이어 "이전에 ALK 저해제로 치료받은 적이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(ALTA-1L)에서 크리조티닙과 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값, 반응률 등에서 현재 급여 인정되는 대체요법 알렉티닙, 세리티닙과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정한다"고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.15 06:24

심평원, 국민 알권리 보장 강화 차원...의료인력도

보험당국이 일선 약국의 한약·양약 취급여부 정보를 확인할 수 있도록 약사·한약사 정보를 세분화해서 공개하기로 했다. 의료기관의 의사, 치과의사, 한의사 정보도 마찬가지다.

심사평가원 자원평가실은 국민 알권리를 보장하기 위해 이 같이 대국민정보 제공 서비스를 개선하기로 했다. 국민신문고 등 다빈도 요구사항을 중심으로 정보공개 대상을 확대하기로 한 것이다.

먼저 심사평가원 국민홈페이지 및 모바일앱 '병원·약국 찾기' 정보 제공을 확대한다. 한약·양약 취급여부 등의 정보를 확인할 수 있도록 개설약국의 약사 및 한약사 정보, 의료기관의 의사, 치과의사, 한의사 등 의료인력 정보를 세분화해서 공개하는 내용이다. 입원치료 후 당일 귀가하는 낮병동 진료실 보유정보도 확대대상에 포함됐다.

또 '병원약국 찾기' 이용 편의성을 제고하기 위해 도움말 기능 및 쉬운 용어 정비 등으로 가독성을 개선하고, 의료기관의 진료시간, 요일정보 등 소비자에게 필요한 정보관리도 강화하기로 했다.

아울러 보건의료자원 빅데이터시스템에서도 약사, 한약사 등 보건의료인력를 세분화하는 등 개방정보를 확대하기로 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.10 07:01
•  

이덕규 급여조사실장 "부당청구 금고 이상 처벌 10건"
문덕헌 실장 "의료법개정안 관련 협의한 것 없어"
변의형 실장 "의료질지원금 평가항목에 DUR 반영"

"약제소송에서 집행정지가 인용되는 사례가 빈번해지자 정부가 불필요한 보험재정 누수를 방지하기 위해 이른바 '환수환급제' 도입방안을 추진하고 있다. 요양기관 업무정지처분도 집행정지되는 경우가 적지 않을 텐데, 약제처럼 요양기관에 대해서도 검토할 필요가 있지 않나."

"범죄유형과 상관없이 금고 이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하는 의료법개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중이다. 이와 관련해 보건복지부와 심사평가원 간에 업무협의가 이뤄진게 있나."

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회에서 나온 질문들이다.

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회

요양기관 업무정지 집행정지에 대한 '환수환급제' 도입 동시 추진 등을 포함해 급여비 부당청구 업무정지처분과 관련해서는 배석한 이덕규 급여조사실장이 답변했다.

이 실장은 "(환수환급제와 관련해서는) 아직 검토한 적은 없다. 그런 제안이 있었다고 복지부에 보고한 뒤 검토해 보겠다"고 말했다.

업무정지처분 기간 중 요양급여를 실시해 지난해 적발된 41개 기관 중 14개 기관은 심사평가원 시스템을 통해 급여비 청구가 반송돼 처분을 면하게 됐는데, 나머지 27개 기관은 왜 반송되지 않았느냐는 질문도 있었다.

이에 대해 이 실장은 "시스템을 통해 반송 처리되지 않은 27개 기관의 경우 소송 등 사후구제절차가 진행되는 과정에서 업무정지처분 정지 또는 재개 시점과 시스템 반영 시점 간 시차로 인해 시스템으로 걸러내지 못하고 청구가 이뤄진 사례"라고 설명했다.

이와 관련 이 실장은 "급여비 청구가 고의적인 것인지 아니면 착오에 의한 것인지는 판단하기 어려운 부분이 있다"고 했다. 또 "최근 3년간 급여비 부당청구로 형사 고발돼 금고 이상의 형으로 처벌받은 건수는 10건"이라고 설명하기도 했다.

의료법개정안 관련 사전 업무협의 질의에 대해서는 문덕헌 자원평가실장이 답했다. 질문에는 개정안이 실제 운영되려면 의료인 범죄이력이 추적돼야 하는데 심사평가원이 의료인 자원관리 차원에서 관리해야 할 사안이고, 이 경우 법무부에 정보 요청을 위해서는 별도 법적 근거가 필요하지 않느냐는 내용도 포함돼 있었다.

문 실장은 먼저 "행정처분의 경우 요양기관과 인력, 양쪽 모두 관리하고 있다. 또 요양기관 취업을 제한시키기 위해 지자체 협조를 통해 성범죄 이력이 있는 의료인 정보도 파악하고 있다"고 했다. 문 실장은 이어 "(법사위 계류 중인 의료법개정과 관련해서는) 복지부와 심사평가원 간에 실제적으로 논의한 사항은 없다"고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.10 07:00

착오로 인한 처분 불이행 사례 지속 발생
김남희 업무이사 "승패 상관없이 집행정지 신청 필요"
"요양기관 이해도 제고·이행 독려 힘쓸 것"

업무정지처분 절차와 권리구제 방법 등에 대한 이해 부족으로 의원이나 약국 등 일선 요양기관이 업무정지처분을 불이행한 사례가 빈번히 발생하고 있는 것으로 나타났다.

가령 A의원은 업무정지처분 집행정지 인용 후 업무정지처분 재시작 시점을 잘못 계산해 낭패를 봤다. B약국은 1심 재판에서 승소하자 업무정지처분이 자동 소멸될 것으로 생각하고 업무를 재개했다가 업무정지처분 불이행이라는 딱지를 하나 더 받았다. 이 경우 소송 승패여부와 상관없이 업무정지처분 집행정지 신청이 뒷받침될 필요가 있었다.

9일 김남희 심사평가원 업무상임이사가 전문기자협의회와 간담회에서 제공한 자료를 보면, 최근 5년간 업무정지처분 기간 중 요양급여비용 청구 및 원외처방전 발행여부 등이 의심돼 조사를 받은 기관은 총 350개였다.

이 중 133개 기관이 부당청구기관으로 적발됐다. 이들 기관에는 부당금액 규모에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발 등의 처분이 뒤따른다.

또 지난해의 경우 76개 의심기관 중 41개 기관이 적발돼 현재 처분절차가 진행되고 있다. 주목할 건 41개 부당기관 중 27개 기관은 부당이득금 환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발 등이 예정돼 있는데 반해, 나머지 14개 기관은 계도조치로 마무리된다는 점이다.

김 이사는 "14개 기관은 업무정지 기간동안 급여비를 청구했지만 심사평가원 시스템에 의해 반송 처리돼 부당금액이 발생하지 않았다. 따라서 처분을 성실히 이행하라고 계도하는 선에서 조치했다"고 설명했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.08 06:28

심사평가원, 약평위에 소위원회 구성안 보고
"긴급성 고려 신속 검토...절차 생략은 없어"

"국내 개발신약도 예외는 없다." 국내 첫 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)도 총액제한형 위험분담제(RSA)를 통해 급여 등재이후 재정관리를 받게 될 전망이다.

보험당국과 회사 측의 협의 여하에 따라 RSA 유형이 추가될 수도 있다.

이른바 '글로벌 진출신약 약가우대'의 경우 일부 조건을 충족하지 못해 적용받지 못할 가능성이 큰 것으로 알려졌다.

심사평가원은 지난 4일 열린 약제급여평가위원회에 소위원회 구성안을 보고하고, 렉키로나주 급여적정성 평가 착수 사실을 이례적으로 언론을 통해 공개했다.

이와 관련 심사평가원 관계자는 "코로나19 위기 상황에서 이슈가 되고 있는 약제여서 문의가 많을 것으로 보고 선제적으로 급여적정성 평가 착수 사실을 공개했다"고 설명했다. 이 관계자는 그러면서 "(렉키로나주는) 특별한 케이스여서 진행과정에서 정부와 전문가 등 여러 단위에서 협의가 필요한 사안이 많다"며, 약평위에 소위원회 구성안을 보고하게 된 배경도 언급했다.

이미 언론보도를 통해 공개된 것처럼 렉키로나주는 약평위 평가를 마칠 때까지 3단계 절차를 거치게 된다. 1단계는 전문가 자문회의다. 여기서는 급여기준과 사후관리 방안을 검토하게 되는데, 일선 진료현장에서 실제 코로나19 환자를 치료하고 있는 임상전문가들이 참여하게 된다. 통상 급여적정성 평가과정에 대입하면 약제급여기준소위원회 성격의 회의체다.

2단계는 이번에 새로 구성되는 약평위 산하 별도 소위원회다. 약평위는 현재도 경제성평가, 급여약제기준, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가 등 6개 소위원회를 두고 있다.

하지만 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 면밀히 검토하기 위해 별도 소위원회를 구성하기로 했다. 기존 소위원회와 비교하면 보다 많은 분야의 전문가들이 참여하는 '확대소위' 성격이다.

심사평가원 관계자는 "좀 더 신속히, 그러면서도 충실하고 객관적으로 평가를 진행하기 위한 취지로 이해하면 될 것"이라고 했다. 이런 과정을 모두 마치고 최종적으로 급여적정성 여부를 심의하는 약평위가 3단계가 된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.05 05:27

심사평가원, 약평위 직후 보도참고자료 통해 알려
"충실히 검토하되 긴급성 고려해 신속히"
전문가·시민단체 위원으로 별도 소위 구성

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙) 급여 적정성 평가가 시작됐다. 이번 평가는 보건복지부장관 직권 등재결정이 아닌 셀트리온 측의 급여등재 신청에 따른 것인데, 보험당국이 특정약제의 평가 착수를 외부에 공개한 건 이례적인 일이다.

건강보험심사평가원은 셀트리온의 2월24일 요양급여 결정신청으로 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제인 렉키로나주 급여 적정성 평가에 착수했다고 4일 보도참고자료를 통해 밝혔다.

특히 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등을 논의하기 위해 약제급여평가위원회 산하에 별도 소위원회를 구성하기로 했는데, 이날 약평위에 소위 구성안을 보고한 직후 곧바로 언론에 공개한 것으로 보인다.

해당 소위원회는 약평위 위원 인력풀 중 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 7명으로 구성됐다.

심사평가원은 급여평가 원칙과 절차에 대해서도 언급했다.

먼저 렉키로나주 급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이라고 했다. 그러면서 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다고 강조했다.

심사평가원에 따르면 1단계는 전문가 자문회의 단계다. 여기서 약제 급여기준과 사후관리 방안을 논의한다. 이어 별도 구성된 약평위 산하 소위원회에서 2단계로 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토하고, 최종 3단계인 약평위에서 급여적정성 여부를 심의한다.

심사평가원은 약평위에서 급여적정성이 있다고 심의되면, 다음 단계로 건보공단 가격협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차가 이어진다고 했다.

한편 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질 수용체에 표적 결합해 약물 효과를 나타내는 중화항체 치료제인 렉키로나주는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자에게 투여하도록 2월5일 시판허가를 받았다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화) 할 수 있는 항체를 말한다.

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