최은택 기자/ 승인 2021.10.08 03:49

서영석 의원 공격하고 신현영 의원 엄호하고
국감장서 의약사 출신 여당 의원들 간 대리전
서영석 "진료한 사람 의사인지 확인도 안돼"
신현영 "정부 못하는 의료사각지대 공백 메워"

김대업 약사회장 "국내 보건의료체계 근간 흔들어"
장지호 대표 "많은 환자들 앱 통해 도움 받았다"
권덕철 장관 "문제되는 약제 처방 서둘러 제한"

"(서영석 의원)의약품 오남용 우려는 기본이고, 진료한 사람이 의사인지, 조제장소가 약국인지, 정상적으로 유통된 의약품을 조제한 것인지 등을 확인할 방법조차 없다. 환자정보 유출우려도 심각하다."

"(신현영 의원)감염병 시대에 앱을 통해 도움을 받은 국민들이 있다. 정부가 제공하지 못하는 의료사각지대를 오히려 배달앱이 메워주고 있다."

논란이 되고 있는 의약품 배달앱에 대한 의약사 출신 여당 의원들의 상반된 시각이다. 7일 열린 2일차 보건복지부 국정감사에는 김대업 대한약사회장과 장지호 닥터나우 대표가 나란히 참고인으로 출석했다.

남인순 의원과 같은 당 서영석 의원이 김대업 회장을 호출했는데, 닥터나우 등 의약품 배달 플랫폼의 문제점을 지적하면서 규제 필요성을 언급하기 위한 목적이었다.

이걸 사전에 파악했던걸까. 같은 당 신현영 의원은 장지호 대표를 역시 참고인으로 불렀다. 그러면서 남인순 의원과 서영석 의원, 김대업 회장의 협공으로부터 닥터나우를 엄호했다.

먼저 남인순 의원은 "코로나19 상황에서 한시적인 비대면 진료 후에 약사와 환자가 협의한 방식으로 의약품 조제·판매가 허용되고 있다. 플랫폼 업체의 배달 앱을 통한 처방전 전송과 의약품 배송과 관련한 논란이 있어서 확인하고자 한다"며, 김대업 회장을 부른 이유를 설명했다.

그러면서 "복지부의 비대면 진료 한시적 허용조치 이후에 비대면 진료 플랫폼이 약 20개가 생겨났다. 플랫폼 업체는 이용자도 많고 만족도가 높다고 하는데, 어떻게 보느냐"고 물었다.

김대업 회장은 "플랫폼 기업은 보건의료 분야에서는 옳은 방식이 아니다. 기업은 보건의료가 갖는 공공성이 아니라 이익을 추구할 수밖에 없다. 필요하지 않은 의료 이용을 늘리고, 조장하고 있고 약물 오남용을 극대화하고 있다"고 주장했다.

남 의원은 "플랫폼 업체로 인해 마약류 등 오남용 의약품에 대한 무분별한 처방조제나 환자 선택권 제한 등 여러가지 문제점이 나타나고 있다. 가장 큰 문제가 무엇이라고 생각하느냐"고 묻기도 했다.

김대업 회장은 "의약품 오남용 문제, 질병명·투약 정보 등 민감한 정보가 개인 기업에 노출되는 문제, 진료 의사가 의사 본인이 맞는 지 확인이 안 되는 문제, 환자의 건강보험 자격 도용을 막을 수 없는 문제, 독점적 지위가 생기면 의사·약사·환자로 이어지는 기본 흐름을 왜곡하고 정부조차 통제할 수 없게 되는 문제 등 나열하기도 너무 많은 문제가 발생하고 있다"고 했다.

서영석 의원 역시 플랫폼 중개업체로 인한 문제점들이 어떤게 있는 지 질문했다.

김대업 회장은 "한시적으로 허용된 비대면 진료가 대한민국에 보건의료 체계 근간을 흔들고 있다고 생각한다. 일반 상품과 달리 약은 필요한 경우에 가장 적절하게 최소량이 사용돼야 하는데, 지금의 행태들은 그간 힘들게 막아왔던 의약품 오남용을 극대화하는 결과로 나타나고 있다"고 했다.

그러면서 '내 남편 비아그라 배달해 드립니다', '편하게 보내는 식욕 억제제 받아 먹자' 등의 문구가 씌어진 광고 리플릿을 보여줬다.

김대업 회장은 "졸피뎀 같은 수면제, 마약류 의약품, 발기부전 치료제, 식욕 억제제 등을 미끼 상품으로 내세우고 있다. 환자 안전과 국민 건강은 철저히 무시되고 있는 상황으로 국민 건강에 심각한 피해가 우려된다"고 했다.

서영석 의원은 개인의료정보 수집, 심평원도 없는 비급여 데이터 취득, 독점적 지위를 얻었을 때 횡포 가능성에 대한 입장도 물었다.

김대업 회장은 "지적하신 것처럼 현재 비대면 플랫폼에서 오고 간 비급여 처방 의약품 내용에 대해서는 심평원도 통계를 내놓지 못하고 있는 현실이다. 개인 업체가 정부도 가지지 못한 데이터를 축적할 수 있는 비정상적인 상황"이라면서 "정부가 조금 더 예민해야 한다. 대한민국의 보건의료 체계가 미성숙된 플랫폼 사업자에게 다 망가지도록 방치해도 되겠느냐"고 반문했다.

그러면서 "모든 걸 반대하자는 게 아니라 정부가 중심이 된 관리 체계를 만들자는 말씀을 드리고 싶다. 개인 기업에 맡긴다는 것은 옳지 않다"고 했다.

서영석 의원은 "참고인이 말한 것처럼 비대면 진료 시스템은 급박한 상황에서 진행이 되기 때문에 실제로 진료하는 사람이 의사인지 아닌지를 확인할 수 없다. 플랫폼을 통해서 연계하기 때문에 대리 진료나 허위 진료 여부도, 환자를 확인할 방법도 없다. 팩스로 전달되는 과정에서 처방전 위조여부나 심지어 조제 장소가 약국인지, 정상적으로 유통된 의약품을 조제하는 지도 확인할 방법이 적절치 않다"고 했다.

그는 "시대가 변하고 있고 또 원격진료나 비대면 진료에 대한 국민적 기대가 있고 일정 부분 순기능이 분명히 있는 부분이 있기 때문에 무조건 막을 수는 없다고 생각한다. 다만 의약품이라고 하는 특수성, 원격의료라는 상황들을 잘 고려해서 참고인이 말한 것처럼 선진국과 같이 전자 처방 전달시스템을 구축하고 민간 정보 유출이나 의약품 안전관리, 비대면 진료 과정의 안전성을 담보할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다고 본다"고 했다.

이에 대해 권덕철 보건복지부장관은 "우리가 의도하지 않는 부작용이 나타난 것 같다. 마약류라던지, 오남용 의약품들까지 처방되는 것으로 언급됐는데, 이 부분은 빠른 시간 내에 처방을 제한하는 등 당초 목적에 맞게 비대면 진료가 운영될 수 있도록 다시 한번 점검하고 필요한 조치를 하겠다"고 했다.

신현영 의원은 장지호 참고인을 증언대로 불러 곧바로 엄호에 나섰다. 신현영 의원은 먼저 앱을 개발한 계기부터 물었다.

장지호 대표는 "의대시절 미래의료에 대한 고민이 많았다. 그리고 미래에는 결국 비대면 진료가 꼭 필요하다고 생각해서 2019년부터 개발하게 됐다"고 했다.

신현영 의원은 "예비의료인"이라며, 맞장구를 치더니 "오늘 논의된 것처럼 플랫폼에서 의료 연결은 우려가 많은 상황이다. 오남용 문제, 올바른 진료와 처방보다는 단순처방, 단순 약 배송, 이런 것들이 악용될까 봐, 또 그 판을 깔아주는 게 아닐까에 대한 고민이기도 하다. 특정 병의원 약국들이 온라인을 통해서 환자 유치 쏠림 현상을 유발할 수도 있다. 의료 생태계를 파괴할 수 있는 우려도 있다"면서 "그동안 의료 생태계를 파괴하지 않기 위해 어떤 노력을 했느냐"고 물었다.

장지호 대표는 "우려 부분은 인지하고 있었고, 자체 관리 시스템으로 관리하고 있다. 암호화를 통해 환자 정보 유출 문제도 대응 중이다. 최근에는 비대면 진료 회사 10곳과 함께 협의체를 만들어서 같이 고민하고 있다"고 했다.

신현영 의원은 정부에 협조할 의지가 있는지도 물었다. 장지호 대표는 "정부 당국에서 가이드라인을 만들어주면 함께 협의해서 바로 진행될 수 있도록 하겠다"고 했다.

신현영 의원은 최근 사회적 문제를 야기한 플랫폼 기업 이슈를 염두에 두고 의료계 등과 상생 모델로 갈 것이냐고 묻기도 했다. 하나같이 닥터나우를 엄호하는 질문들이었다.

신현영 의원은 "감염병 시대 닥터나우를 통해 상당히 도움을 받은 국민이 있다. 자가 격리자들, 아이 셋 가진 직장맘 등이 사용후기에 올라와 있다. 일부 보건소는 대안이 없어서 닥터나우와 MOU를 맺고 '위드 코로나' 때 활용하려고 준비 중이다. 정부가 제공하지 못하는 의료 사각지대를 오히려 닥터나우가 메우고 있는 그런 현상도 나타난다"고 했다.

그러면서 "민간과 공공이 상생을 해야 하는데 민간을 죽이는 방식으로는 한계가 있다고 본다. 우리나라 IT 기술, 또 벤처사업 육성, 유니콘 기업 육성, 이런 차원에서 이 상황을 바라봐야 한다"고 했다.

이에 대해 권 장관은 "단계적인 일상 회복으로 갔을 때 제일 중점을 두고 있는 게 경증 무증상 환자에 대한 재택 치료 방안이다. 닥터나우와 같은 플랫폼을 이용하는 방법도 있을 수 있겠지만 비급여 같은게 있으면 아무래도 다른 부작용이 나타날 수밖에 없다. 그런 부분들은 관련 단체 의견을 들어서 제한할 수 있는 조치를 취하도록 하겠다"고 했다.

또 "재택 치료에 활용할 수 있는 방법이 있는 지는 의학계와 충분히 상의하도록 하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22811

엄태선 기자/ 승인 2021.08.09 07:50

환자 남성 34.7%, 여성 65.3%...성인 57.5%, 노인 39.8%, 소아 2.7%

지난 상반기동안 약국을 통해 의약품 부작용이 보고된 건수가 총 1만73건에 달하는 것으로 나타났다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 이와 같았다.

한국의약품안전관리원으로 접수된 56건을 제외한 대약 이상사례보고 시스템에 접수된 부작용 건수는 총 1만17건이었다. 이중 부작용 발생환자는 남성 34.7%인 3405건, 여성은 65.3%인 6409건이었으며 연령별로는 성인 57.5%인 5759건, 65세 이상인 노인 39.8%인 3990건, 18세 이하인 소아 2.7%인 268건이었다.

이상사례 중 처방조제가 9831건으로 전체의 98.1%로 대부분을 차지했으며 안전상비약 등 비처방 일반의약품은 152건으로 1.5%, 건강기능식품은 22건으로 0.2%, 기타 12건으로 0.1%였다.

부작용보고에 참여한 약국은 전체 770곳이었으며 경기 226곳이 참여해 2807건을 보고해 최다였다. 이어 서울이 171곳의 약국이 참여, 2424건을 보고했으며 대구가 128곳이 1896건을 보고했다. 그밖의 지역은 인천 61곳이 582건, 대전 16곳 560건, 부산 25곳 399건을 보고했다.

보고된 사례중 위장관계 장애가 29.9%인 3627건으로 가장 많았으며 정신질환 15.7%인 1902건, 중추 및 말초신경계 장애 14.3%인 1740건, 전신적 질환 9.9%인 1208건, 피부와 부속기관 장애 8.3%인 1004건이었다.

이상사례별로는 졸림이 1076건으로 전체의 8.9%로 최다였으며 어지러움 1059건으로 8.7%, 소화불량 1002건으로 8.2% 순이었다.

부작용 의심 약물로 보면 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티즘제가 약물개수 2725개로 12.1%를 차지했다. 소화성 궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 1988개로 8.8%, 운동개선제 1277개로 5.4%, 오피오이드계 1075개로 4.8%, 전신용 항히스타민제 1073개로 4.8% 순이었다.

 

 


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#대한약사회 #지역의약품안전센터 #부작용 #약물이상사례 #이상반응 #약국

엄태선 기자/  승인 2021.08.03 07:37

지난해 기준...종근당 8942억원, 녹십자 7280억원, HK이노엔 6542억원

지난해 가장 많은 의약품을 생산한 제약사는 어디일까.

식약처의 지난해 의약품 생산실적 상위 20개 업체에 따르면 셀트리온이 1조4769억원을 생산해 제약사중 최상위에 올랐다. 전년 5926억원 대비 무려 149.2% 증가한 수치다.

이어 한미약품이 1조143억원을 생산해 전년 1조139억원 대비 비슷한 수준을 이어갔다. 그동안 생산실적에서 독보적인 행보를 보이며 1위자리를 차지해왔지만 셀트리온이 단숨에 위로 올라섰다.

종근당은 8942억원으로 전년 8561억원 대비 4.5% 증가해 3위권으 유지했다.

녹십자는 7280억원으로 전년 6820억원 대비 6.7% 증가했다. 에이치케이이노엔은 6542억원으로 전년 5891억원 대비 11.0% 증가해 5위에 올라섰다.

반면 대웅제약은 6293억원을 생산해 전년 7392억원 대비 -14.9%를 보이며 감소세를 달렸다.

유한양행은 6130억원으로 전년 5184억원 대비 18.2%로 증가했으나 전체 연간 매출에 비해 상대적으로 낮은 생산액을 나타냈다. 이는 상품비가 많은 탓으로 보인다.

엘지화학은 5112억원으로 전년 4753억원 대비 7.5%, 동아에스티는 4639억원으로 전년 4346억원 대비 6.7%, 제이더블유중외제약은 4579억원으로 전년 4604억원 대비 -0.5%로 주춤했다.

20위권에는 한독이 4512억원, 대웅바이오 4314억원, 동국제약 3736억원, 보령제약 3576억원, 일동제약 3427억원으로 전년 3979억원 대비 -13.9%로 기록해 생산액이 줄었다. 제일약품은 3425억원, 대원제약 2988억원, 한림제약 2946억원, 삼진제약 2900억원, 한국휴텍스제약 2849억원이었다.

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#의약품 #생산실적 #셀트리온 #한미약품 #종근당 #녹십자 #에이치케이이노엔 #대웅제약 #유한양행 #엘지화학 #동아에스티 #제이더블유중외제약 #한독 #대웅바이오 #동국제약 #보령제약 #일동제약 #제일약품 #대원제약 #한림제약 #삼진제약 #한국휴텍스제약

 

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 엄태선 기자/  승인 2021.07.28 07:27

오는 9월까지 갱신 신청해야...대한적십자등 혈액원 196품목
대한약품공업 51품목, HK이노엔-녹십자 각 22품목 순

내년 3월에 5년마다 갱신하지 않으면 유효기간이 만료돼 품목이 1287품목에 달하는 것으로 나타났다.

식약처는 최근 제조수입자들의 품목 갱신을 위한 사전 신청 대상을 공개했다.

약사법과 의약품등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.

이에 식약처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2021년 9월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 줄 것을 안내했다. 필요 시 사전에 허가변경을 완료해도 된다.

신청 대상을 보면 제약사중에는 JW중외제약이 '중외염화칼륨주사액'을 비롯해 '리버세라정', '헤모비덱스' 등 56품목으로 가장 많았다. 이어 대한약품공업도 '대한염화나트륨포도당주사액 '과 '에메톡스주' 등 51품목으로 그 뒤를 따랐다.

녹십자와 HK이노엔은 22품목이 대상에 올랐다.

녹십자는 '녹십자헤파린나트륨주사액'과 '녹십자-알부민주5%' 등이, HK이노엔은 '이노엔염화나트륨-포도당주사액'과 '헥스텐드주' 등이 포함됐다.
제일약품과 에이프로젠, 박스터는 16품목이 갱신대상에 들어갔다.

제일약품은 '트리도파정'과 '도란사민' 등이, 에이프로젠은 '이반케어정'과 '키모랄에스정' 등이, 박스터는 '바이카트산'과 '디이아닐피디-투액' 등이 갱신신청에 앞두고 있다.

이밖에 휴온스가 15품목, 대웅제약을 비롯해 보령제약, 삼진제약, 조아제약, 동구바이오 각 13품목, 광동제약과 일화이 각 12품목, 한올바이오와 신텍스, 태극제약 등이 11품목씩 갱신을 기다리고 있다.

다국적제약사는 비엠에스제약의 '바라크루드'와 글락소스미스클라인 '헵세라정', '제픽스정'이 , 프레지니우스카비 '볼루벤주'와 '볼루라이트주', 한국알콘 '비에스에스', 한국애보트 '노리플스플러스시럽'과 '듀파센스시럽', 한국오츠카제약 '프레탈', 한국화이자제약의 '프라그민주'와 '베네픽스주' 등이 갱신대상에 올랐다.

한편 대한적십자사와 지역혈액원이 188품목, 대한산업보건협회마음혈액원이 8품목이 갱신대상이었다.

 

첨부파일 : 복사본 업체별_유효기간만료도래_의약품_현황(신청기한기준_2021년_09월)_(1).xlsx


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#품목 갱신 #국내제약 #다국적제약 #바라크루드 #헵사라 #제픽스

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 엄태선 기자/  승인 2021.07.20 06:06

원인 의약품 성분별...카르비마제핀 5.7%, 아세트아미노펜 3.2% 순
효능군으로 진통제, 항생제, 항령련제, 통풍치료제, 항결핵제 순 많아

부작용 피해구제가 인정되 지급된 사례 중 최다 원인 의약품으로 지목된 성분은 무엇일까.

의약품안전관리원에 따르면 지난 6년간 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 중 통풍치료제 '알로푸리놀'이 67건으로 전체 625건 중 10.7%를 나타내 가장 많았다.

이어 간질약 '카르비마제핀'이 36건으로 5.7%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다.

해열진통제 '아세트아미노펜'은 20건으로 3.2%, 항균제 '세파클러'와 항결핵제 '에탐부톨', 해열진통소염제 '록소프로펜'은 각각 14건으로 2.2%의 비중을 보였다.

이밖에 항결핵제 '이소니아지드'와 뇌전증치료제 '라모트리진', 진통제 '트라마돌'이 12건으로 1.9%였으며 해열진통소염제 '덱시부프로펜'이 11건으로 1.8%를 보였다. 기타 413건으로 69.6%였다. 여기서 피해구제 지급 1건에 복수 원인 의약품 성분이 있을 수 있다.

원인 의약품 효능군별로 보면 진통제가 106건으로 18.5%의 비중을 차지, 가장 비중이 컸다.

아울러 항생제가 18.0%인 103건, 항경령제 13.6%인 78건, 통풍치료제 11.9%인 68건, 항결행제 6.5%인 37건 순이었다.

다빈도 부작용 분석을 보면 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부이상반응이었다. 다만 피해구제 지급 1건에 복수 개의 원인 부작용이 있을 수 있다.

드레스증후군은 21.7%인 93건으로 최다였으며 독성표피괴사용해는 18.2%인 78건, 스티븐스-존스증후군은 15.6%인 67건, 아나필락시스성 쇼크는 11.6%인 50건 순이었다.

또 약물발진이 3.9%인 17건, 연조직염 1.8%인 8건, 저나트륨혈증과 발열이 각각 1.4%인 6건, 약물유발간손상과 폐색전증이 각 1.1%인 5건이었다.

 

연령 및 성별 분포에서는 남성이 189명으로 49.2%, 여성 195명으로 50.8%로 여성이 조금 많았다. 60세 이상 고령자 비율이 47.5%를 차지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21011

엄태선 기자/ 승인 2021.07.15 06:10

식약처, 연구용역 결과 토대 전문가 의견 등 수렴...내년 제도개선 완료

의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 변화가 예고된다.

식약처는 최근 발표된 관련 연구용역 결과를 토대로 의약품 부작용 피해구제 제도개선을 위한 구체화 작업을 추진한다.

연구용역 결과는 피해구제제도 차등지급안에 핵심이다.

피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등지급할 수 있는 방안이다.

연령은 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감, 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있는 내용이다.

여기에 차등지급제도는 우선 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다.

식약처는 이같은 연구결과를 좀더 체계적으로 구체화하기 위해 내부검토 이후 전문가 등 관련 업계 의견 수렴에 들어갈 예정이다. 차등지급 세부방안은 올해안에 마련한다는 계획이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "연구결과는 아직 설익은 과실과 같다"면서 "올 하반기에 이를 바탕으로 세부안을 마련해 관련 규정개정에 나설 것"이라고 밝혔다.

이어 "규정개정사항인 만큼 의견조회 등을 거칠 경우 내년쯤 제도개선이 완료될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20922

엄태선 기자/  승인 2021.07.09 06:30

마약류법에 마약류 수거-폐기사업 명시됐지만 예산없어 무용지물
식약처, 기재부에 내년도 예산 반영 주문..."예산책정 최선의 노력"

처방되는 약의 오남용만을 차단하면 될까.

특히 마약류의 경우 여타 약과 달리 보다 철저하게 관리해야 하는 터라 유통과정 중 잠금창치하는 등이 이뤄지고 있다. 반품과 폐기과정도 다르지 않다.

하지만 환자에게 처방돼 사용된 마약류는 어떠할까. 먹고 남은 약은 일반 처방약과 동일하게 가정에서 폐기되고 있다.

마약류의 중독성 등의 폐해를 막기위해 지난 2019년 법률로 가정내 마약류 수거 및 폐기사업을 하도록 명시해 그 근거를 마련했지만 여전히 정부는 해당 사업의 첫삽도 떼지 못하고 있다. 먹고 남은 마약류가 자칫 '은밀한 거래' 또는 오남용으로 국민 위해나 사회적, 환경 문제로 불거져야만 현재로서는 '소잃고 외양간 고치기'가 벌어질 수 있는 상황이다.

식약처가 해당 사업을 위해 예산을 책정해 기재부에 올려도 이를 반영해주지 않기 때문이다.

2019년 이후 현재까지 단한번도 예산을 받지 못해 2022년도 예산을 받기 위해 식약처도 최선의 노력을 다하고 있는 것으로 알려져 있다.

다만 문제는 코로나19 등 시급성에서 '반드시 필요한 예산'이냐를 두고 여전히 후순으로 밀릴 가능성은 완전히 배제할 수 없는 상황이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "2019년 법적 근거가 마련된 이후 지속적으로 관련 예산을 받기 위해 기재부를 설득해왔지만 빈손이었다"면서 "올해도 내년도 식약처 예산에 해당 사업을 진행할 비용을 책정해 올렸다. 기재부가 어떻게 판단할지는 두고볼 일이지만 끝까지 최선을 다해볼 것"이라고 밝혔다.

식약처는 마약류관리법 '가정내 마약류 수거-폐기사업' 예산으로 19억1000만원의 소요될 것으로 판단, 올해도 해당 예산을 기재부에 요청할 예정이다.

한편 만약 해당 사업에 대한 예산이 확보될 경우 약국이 중심에 선 사업자가 선정될 가능성이 가장 높다. 이에 약사회도 이번 사업에 관심을 갖고 식약처의 예산확보에 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20803

최은택 기자 / 승인 2021.07.09 06:31

제약사 부담금, 전년도 생산·수입액 2천분의 1 이내
요양기관 재처방·조제 시 환자부담금 보상

더불어민주당 남인순 의원이 최근 대표발의한 '비의도적 불순물 의약품 보상법(약사법개정안)'에서 정한 보상대상에 공단부담금은 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다.

개정안이 국회를 통과해 입법된다고 해도 현재 법원에 계류 중인 구상금 관련 소송의 경우처럼 공단부담금에 대한 배상문제는 그대로 남게 되는 것이다.

8일 남 의원이 대표발의한 약사법개정안을 보면, 이 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상·예방체계, 비용보상 부담금, 비용보상 결정·보상절차, 해당 의약품 회수·폐기 등과 관련된 내용을 규정하기 위해 마련됐다.

우선 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상 및 예방체계 구축을 위해 식약처가 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 재처방·재조제 시 비용 보상, 의약품에 생성·혼입될 수 있는 위해 우려 불순물에 대한 안전성 정보 모니터링 및 시험검사 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다.

또 식약처가 의약품안전관리원에 업무를 위탁하고 필요한 비용을 일부 지원할 수 있도록 했는데, 실제 필요한 비용은 제약사가 부담하도록 돼 있다. 비용보상 부담금은 전년도 의약품 생산액 또는 수입액의 2000분의 1을 초과하지 않은 범위 내에서 대통령령으로 정하는 금액으로 정했다.

가령 의약품 매출액이 1천억원인 제약사의 경우 5천만원 이내의 부담금이 발생하는 것이다.

비용보상 여부는 식약처 위해성 평가결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정하도록 했다. 보상대상은 요양기관이 해당 의약품을 재처방·재조제하면서 발생하는 요양급여비용 중 환자부담금이다. 공단부담금은 포함돼 있지 않다. 제약사 입장에서는 부담금을 분담했는데도 비의도적 불순물 이슈가 터지면 부담해야 할 비용이 더 발생할 수 있는 것이다.

이와 관련해서는 건보공단이 제약사에 통지한 구상금 소송(채무부존재확인소송)이 어떻게 법원에서 확정되느냐에 따라 가르마가 타질 것으로 보인다.

남 의원실 관계자는 "공단부담금 부분은 관련 소송이 법원에 계류 중이어서 결과를 지켜볼 필요가 있었다. 또 공단부담금까지 포함시킬 경우 부담금 액수가 너무 커져서 제약사의 수용성이 떨어질 수 있는 점도 고려했다. 이는 민관협의체에서도 검토됐던 사안"이라고 설명했다.

실제 라니티딘 NDMA 사건을 계기로 구성된 민관협의체는 제약사로부터 부담금을 징수해 보상하되, 공단부담금은 포함시키지 않는 선에서 협의안을 마련했었다. 협의체에는 식약처, 복지부, 의약단체, 제약단체 등이 참여했었다. 남 의원이 이번에 대표발의한 약사법개정안은 이 협의내용을 반영한 것이어서 일반국민을 제외한 이해관계자들의 의견은 이미 수렴됐다고 볼 수 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20814

최은택 기자 / 승인 2021.07.08 07:24

 

하태길 과장 "산업적 관점서 보건의료제도 바꾸는 건 부적절"
약국, 의료기관 지원금 논란...필요 시 법개정 검토

하태길 보건복지부 약무정책과장은 의약품 배달관련 규제챌린지에 대해 "국민편의와 안전 등을 종합적으로 고려해 균형있게 판단할 것"이라고 말했다. 하지만 "산업적 관점에서 보건의료제도를 바꾸는 건 적절하지 않다는 게 사견"이라며, 불편한 심기도 드러냈다. 총리실에서 제시한 시한이 있는만큼 조만간 복지부 검토의견을 전달할 것이라고도 했다.

하 과장은 지난 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.

하 과장은 "의약품 배달 논란은 어제오늘의 일은 아니다. 그래서 한번는 명확히 정리할 필요가 있는 이슈"라고 했다.

이어 "국민 건강과 안전을 책임지는 주무부처로서 기본적으로는 산업적 관점에서 보건의료제도를 바꾸는 건 아니라는 게 개인적인 생각"이라고 했다.

그러면서 "기술발달에 따라 (의약품 배달이) 국민 편의를 얼마나 향상시킬 수 있는지, 이게 (안전 등의 측면에서) 국민을 위한 것인지 등을 균형있게 판단해서 조만간 총리실에 의견을 전달할 예정"이라고 했다.

'닥터나우' 등과 같은 플랫폼 기업의 비대면 진료와 의약품 배달 사업에 대해서도 언급했다.

하 과장은 "최근 약사회 등에서 의약품 배달 등에 따른 오남용 우려 등을 제기했다. 일부 플랫폼 기업이 공격적으로 홍보하니까 우려를 나타낸 것인데, 일단 바람직한지 여부를 떠나서 현 상황에서 규제가 쉽지 않은 게 사실이다. 이 문제는 보건의료정책과 등 유관부서와 협의해 보겠다. 광고의 위법성 여부도 들여다보겠다"고 했다.

약국의 의료기관 지원금 논란에 대해서는 "현행 법률 위반소지는 충분히 확인했다. 다만 브로커나 개설 준비 중인 경우까지 처벌대상으로 삼기 어려운 측면이 있다. 필요하면 법 개정을 추진하려고 한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20782

엄태선 기자/  승인 2021.06.03 07:19

 

최근 희귀약품 소식지 통해 소개

희귀필수의약품센터(이하 센터)가 환자로부터 자주 받는 질의는 과연 어떤 것일까?

센터는 최근 발행한 희귀약품 소식지를 통해 이같은 내용을 소개했다.

먼저 센터가 무엇을 하는 곳인지에 대해 질의가 많았다.

이에 센터는 약사법에 의해 설립된 기관으로, 수요가 적고 대체할 수 없는 의약품이 없어 국내 제약사에서 취급하지 않는 의약품 등을 수입해 공급하는 업무를 하고 있다고 답변했다.

또 해외 의약품을 센터를 통하지 않고 구매할 수 있는 방법에 대해, 해외 의약품을 직접 구매하고자 할 경우 통관을 위한 추천서를 발급하고 있다고 밝혔다.

의약품 공급과 관련, 의약품 공급을 위해 센터에 방문해야 하는지에 대해서도 답을 내놨다.

센터 방문이 어려울 환자를 위해 팩스, 홈페이지를 통해 접수할 수 있는 시스템을 마련하고 있다고 설명했다.

이밖에 공급신청 방법에 대해서는 허가 및 미허가 보험등재 의약품 포함한 긴급도입 의약품의 경우 병원과 약국에 처방전 제출 후 조제 받을 수 있으며 자가치료용 의약품은

최초 구입시 진단서, 처방전, 구입동의서, 개인정보동의서가 필요하다고 안내했다. 동일한 의약품 재구입 시에는 처방전만 제출하면 구입이 가능하다고 덧붙였다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20033

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