엄태선 기자/  승인 2021.08.24 07:30

대약 지역의약품안전센터 인과성평가 '상당히 확실함'

항응고제인 '리바록사반'을 복용한 60대 환자가 혈뇨 이상반응이 발현돼 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다.

이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고 봤다.

지역센터는 리바록사반 복용 후 흔하게 비뇨생식기계 출혈인 혈뇨나 월경과다가 나타날 수 있으며 하지의 주요 정형외과 수술의 경우 지혈이 확인되고 나서 수술 후 6~7시간 내 약물을 시작할 것을 권하고 있다고 덧붙였다.

리바록사반의 경우 복용 후 흔한 이상반응은 빈혈, 안구 출혈, 치은출혈, 위장관계 출혈, 치료 후 출혈과 비뇨생식기계 출혈, 비출혈, 객혈, 반상출혈, 피부 및 피하출혈 등 출혈 경향 증가에 의한 이상반응이 주를 이루고 있다. 발열, 말초부종, 어지러움, 두통 등의 이상반응 또한 흔하게 나타날 수 있다.

지역센터는 다만 환자의 혈뇨는 리바록사반이 아닌 절립선 비대증 자체에 의한 증상일 수 있으며 이를 판단하기 위해서는 보다 많은 정보와 전문가 의견이 필요하다고 부연했다.

한편 리바록사반은 23일 기준 '국제리바록사반정' 등 210품목이 허가돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21794


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#리바록사반 #이상사례 #지역의약품안전센터 #대한약사회 #이상반응 #혈뇨

엄태선 기자/ 승인 2021.07.07 06:06

메디톡스 '코어톡스주' 4년간 시판후 조사 결과
식약처, 허가사항 변경안 마련 ...10월5일 반영
인과관계 상관없이 10.01% 이상사례 발현율 보여

 

클로스트리디움보툴리눔독소A형의 재심사 결과가 공개됐다.

식약처는 6일 메디톡스가 지난해 9월22일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '코어톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)의 재심사 결과를 허가사항 변경명령을 진행했다. 오는 10월5일 반영명령일이다.

공개된 내용은 지난 4년간 시판후 조사 결과로 669명을 대상으로 실시됐다.

조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%로 보고됐다. 67명에서 75건이 보고된 것이다. 이중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9.87%로 66명에서 74건이 보고됐다. 흔하게 비인두염을 비롯해 두통, 주사 부위 소양증이, 흔하지 않게 대상포진, 어지러움, 주사부위 통증이나 종창, 타갑상, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 있었다.

또 눈꺼풀 감각 장애나 눈의 이상감각, 설사, 소화불량, 월경통, 여드름, 발진, 불면증, 건염이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.74%로 25명에게서 28건이 보고됐다.

흔하지 않게 비인두염, 두통, 어지러움, 주사부위 소양증이나 통증, 종창, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 나타났으며 눈꺼풀 감각 장애, 눈의 이상감각이 있었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20748

 엄태선 기자 /| 승인 2021.06.07 06:04

 

접종 전후 이상반응 발생율과 사망률 비교로 간접 증명
정재훈 가천의대 예방의학교실 교수, 국내 연구사례 소개

아스트라제네카 코로나19 백신 접종의 이익과 위험의 비교 결과는 어떻게 나왔을까?

정재훈 가천의대 예방의학교실 교수는 최근 열린 대한약물역학위해관리학회 제27회 춘계학술대회 및 연구교육에서 '코로나19백신 안전성 관련 국내 연구사례'를 소개했다.

정 교수는 혈소판 감소성 혈전증(TTS)와 아스트라제네카 백신 접종과의 인과성이 확인됐다며 이로 인해 백신 접종 연령이 제한됐다고 설명했다.

국내에서도 해당 백신의 이익과 위험을 비교해 연령대별로 접종이 필요하다며 20~29세는 이익과 위험이 비슷하고 30~39세 이익이 될 가능성이 높다는 연구결과를 밝혔다.

또 40세 이상은 명백하게 이익인 높게 나타났다고 덧붙였다. 이에 정부는 30대 이하는 화이자백신 접종을 추진하고 있다.

특히 백신 접종과 매우 드문 이상반응과의 인과성 평가에 대해 집중 살폈다.

정 교수는 "인과관계에 대한 과학적 이해는 대중의 인식과 다르다"면서 "의사의 사망진단서를 작성하는 것에서 이를 알수 있다"고 예를 들었다. 뇌출혈로 삼아할 경우 뇌출혈과 사망사이 인과관계는 자명하다 뇌출혈의 선행요인이 무엇인지는 알기 어렵다는 것이다.

그는 사인을 거슬러올라가면 출생이라는 원천적 지점에 도달하게 된다고 언급했다.

정 교수는 "의학적으로 인과관계를 판단하는데 가장 좋은 방법은 무작위배정을 활용한 연구"라면서 "완전한 동등한 조거에서 한 집단은 백신 접종을 한 집은 접종하지 않았을때 접종 후 이상 반응을 관찰하면 백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 확인할 수 있다"고 설명했다.

이어 법적으로 입증책임에 대한 이야기 흔히 '악마의 증명'이라는 용어로 알려져 있으며 인과관계가 없다는 것을 증명하기 위해서는 모든 가능성에 대한 검증을 해야 한다고 강조했다.

그는 "인과관계가 없음을 주장하는 쪽에서는 과학적으로 합리적으로 받아들일 수 있는 만큼의 증거를 제시하고 이를 어느 지점에서는 받아들여야 한다"고 말했다.
정 교수는 백신으로 인한 새로운 이상반응을 감시할때, 백신 접종 전후의 이상반응 발생율과 사망률의 비교로 확인할 수 있다고 제시했다.

그는 미국의 경우 1990년부터 백신부작용 보고 시스템 VAERS, V-safe에서 백신 접종 전 후 발생하는 건강사건에 대한 조사를 실시하고 있다며 정보기관이 정기적으로 백신 접종 전후 사망률 및 주요 관심 이상반응에 대한 통계를 발표하고 있다고 소개했다.

정 교수는 "백신접종 후 사망자 수가 백신접종시기가 아닐 때의 사망률이날 백신 미접종자이 사망률과 유사하다면 백신으로 인한 사망이 없음을 간접적으로 증명할 수 있다"며 "희귀혈전, 횡단성 척수염 등의 사례도 백신 접종 후 발생율이 기저 발생율보다 증가한다면 인과성을 평가해볼 수 있다"고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20088

  • 엄태선 기자 / 승인 2021.05.13 06:41

국내 시판 후 조사결과...3231명 대상 450명서 606건 보고
인과관계를 배제할 수 없는 중대이상사례 5건...신우신염 등

당뇨약 '자디앙' 등이 포함된 엠파글리플로진제제가 지난 6년간 진행된 시판 후 조사에서 이상사례 발현율이 13.93%를 나타냈다.

재심사를 위해 3231명을 대상으로 실시한 것으로 인과관계와 상관없이 450명에게서 606건이 보고된 것이다.

식약처는 12일 엠파글리플로진제제(단일제, 경구제)와 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.

먼저 단일제의 경우 재심사 대상중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 55명서 67건이 보고돼 1.70%의 발현율이 나타났다.

드물게 설사, 오심, 결장염, 구토, 충수염, 수막염, 폐렴, 뇌경색, 혈관 스텐트 혈전증, 당뇨성 발, 등허리 통증, 녹내장, 협심증, 양성 난소 종양, 방광암, 위암, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 급성 담낭염, 자가 면역성 간염, 담석증 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명서 5건이 보고됐으며 발현율은 0.15%였다. 급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁경부염증, 고혈당증, 저나트륨 혈증이 나타났다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명서 506건이었다. 발현율은 11.54%였다. 드물게 충치, 미란성 위염, 항문 출혈, 췌장 낭종, 상기도 감염, 기관지염, 후두염, 감각 저하, 지각이상, 기억 상실증, 감각 장애, 피로, 말초 부종, 얼굴 종창, 급성 신 손상 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 106명서 126건이 보고돼 3.28%의 빌현율을 보였다. 드물게 복부 불편감, 입 건조, 비인두염, 치아 농양, 체위성 어지러움, 얼굴마비, 흉통, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 양성 전립성 과형성, 저혈당증, 사지 통증, 비출혈, 피부 열상, 늑골 골절, 불안 등이 있었다.

엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제의 경우 지난 4년 동안 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과도 허가사항에 반영된다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%의 발현율을 보였다. 74명에서 90건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명서 11건이 보고돼 1.61%의 발현율을 나타냈다. 드물게 만성 위염, 뇌경색, 연조직염, 폐렴, 심근경색, 췌장 암종, 발목골절 등이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 뇌경색이 있었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명서 65건이 보고돼 9.03%의 발현율을 보였다. 드물게 항문 실금, 위장관 장애, 두통, 이상 지질혈증, 비인두염, 무력증, 안면골 골절, 관절통, 체중 감소, 불면 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 드물게 구강 불편감, 어지러움, 비인두염, 인대 손상, 요로결석 등이 나타났다.

허가사항 반영 대상은 '엠파글리플로진' 단일제는 베링거의 '자디앙정' 등 68품목, 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제는 베링거의 '자디앙듀오정' 6품목, 엠파글리플로진-리나글립틴 복합제는 베링거의 '에스글리토정' 2품목이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19609

  • 엄태선 기자/ 승인 2021.05.04 06:44

의약품안전관리원, 추적보고로 보고내용 수정 주문
보고 충실도 점검기준 변경...이상사례정보 등 조정

오는 7월부터 일선 제약회사들이 국외 의약품 이상사례 분기별 보고자료 수정요청을 할 수 없다.

한국의약품안전관리원은 최근 '시판 후 의약품이상사례보고시스템 전환 안내사항'을 통해 이같은 방침을 설명했다.

2분기 국외 보고자료부터 보고건 수정 프로세스가 폐지되며 2분기 이후 보고건에 대한 수정요청은 불가능하다. 추적보고로 보고내용을 수정해야 된다.

또 의약품 이상사례보고에 대한 충실도 점검 기준도 변경된다.

충실도 점수는 의약품안전나라서 조회가 가능하며 내년 6월30일까지는 의약품안전관리원을 통해서도 확인할 수 있다.

충실도 점검기준 변경내용을 보면 환자정보 중 '연령정보'가 '생년월일, 발현 당시 연령, 연령대'로 세분화했다.

기존 '인과관계'는 'WHO-UMC 평가 결과, ICH항목의 평가 결과(자유기재)'로 구분했다.

반면 종전에 있던 이상사례정보인 '이상사례 경과'와 원보고자 정보인 '원보고자 정보(자격)'는 빠졌다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19418

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.29 06:03

1분기 원내 115건 약물이상사례 보고자 현황
총 보고건수...전체 328건, 안전원보고 374건

한림대 춘천성심병원내 간호사 92건, 의사 18건, 약사 5건을 보고한 것이 무엇일까.

바로 원내 약물이상사례 보고건수다. 원내 보고건수는 115건이다.

반면 원외 보고건수는 213건으로 1분기동안 해당 병원 지역의약품안전센터에 보고된 약물이상사례는 전체 328건이었으며 안전원보고건수는 374건에 달했다.

성분별로 보면 총 70개성분에서 근이완제 '아플로쿠알론'성분이 15건으로 가장 많았다.

이어 진통제 '트리마돌' 12건, 조영제 '이오파미돌' 7건, 항생제 '리팜피신'과 '트리마돌-아세트아미노펜' 각 5건 순이었다.

부작용 증상의 경우 아플로쿠알론은 변비 14건, 오심과 구토 1건이었다. 트리마돌은 오심과 구토 9건, 호흡곤란과 어지러움이 3건이었다. 이오파미돌은 가려움증과 두드러기 5건, 어지러움 1건, 발진 1건이 있었다. 리팜피신은 가려움증 2건과 오심 및 구토와 어지러움 1건, 속쓰림 1건, 두통 1건이었다.

트리마돌-아세트아미노펜은 오심과 구토가 3건, 졸림 1건, 변비 1건 순이었다.

한편 외부 약물이상반응 보고는 강동성심병원 164건, 강원대병원 49건이었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19316

  • 엄태선 기자/ 승인 2021.04.27 06:39

삼성서울병원, 지난해말 치료과정서...'가능함' 인과성 평가

지난해말 삼성서울병원에 급성림프구성 백혈병 진단을 받은 50대 여성 환자에게 '시타라빈'을 투여한 후 말 더듬증이 발현됐다.

이 환자는 지난해 10월부터 Hyper-CVAD 항암화학요법을 시작해 같은해 12월 4~5일 '시타라빈(cytarabine)를 투여한 후 경미한 오한과 몸살, 고열이 발생해 아세트아미노펜을 반복 복용하며 증상을 조절했다.

투여 종료 이틀 후인 12월7일 오전부터 말이 어눌해지고 조식 섭취 시숟가락을 들 수 없을 정도로 손힘이 없어지는 위약증세가 발생했다. 이같은 즈앙은 수일간 지속됐으며 10일경부터 증상 호전됐다.

삼성서울병원은 이와 관련 시타라빈의 경우 허가사항에서 투여 후 신경독성이 나타날 수 있고 고용량을 투여하는 때 자주 의식 수준의 감소와 함께 소뇌 또는 대뇌 독성, 마 더듬증, 안구진탕이 발생할 수 있다고 명시됐다고 소개했다.

이어 수막강 내 투여 후 자주 발작, 때때로 양측다리 마비증상, 매우 드물게 괴사성 백색질뇌증이 발생할 수 있어 이상반응 모니티링에 각별한 주의가 필요하다고 덧붙였다.

병용됐던 백혈병, 융모상피암 등의 제암제로 사용하는 엽산길항제의 일종인 '메토트렉세이트'(methotrexate)은 시야흐림, 실어증, 불완전마비, 지각이상, 감각저하 등이 발생할 수 있지만 시간 경과 등을 감안, 의심약물에서 배제했다.

삼성서울병원은 이번 말 더듬증사례를 시타라빈의 영향으로 판단, '가능함'으로 인과성 평가했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19257

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.06 06:24

영양보충제품 415건, 유산균 169건, 프락토올리고당제품 116건 순

최근 일선 제약회사조차 자사 브랜드를 걸고 너도나도 출시하고 있는 건강기능식품에 대한 이상사례 의심신고가 여전한 것으로 나타났다.

식약처에 신고된 의심사례 현황에 따르면 지난해 1328건의 건강기능식품 이상사례가 접수됐다.

제품유형별로 보면 영양보충제품이 415건으로 가장 많았으며 유산균(프로바이오틱스)가 169건, 프락토올리고당제품 116건, DHA/EPA함유유지제품 113건 순으로 상위권을 차지했다.

이어 엠에스엠제품 59건, 쏘팔메토열매추출물제품 49건, 가르시니아캄보지아추출물제품 33건, 코프로폴리스제품 29건, 홍삼제품 28건, 마리골드꽃추출물 28건, 사탕수수왁스알코올제품 27건, 엔자임Q10제품 23건이었다.

또 식이섬유-차전자피식이섬유 18건, 엘로에전잎 17건, 밀녹차추출물제품 16건, 크씨슬추출물제품 15건, 폴리텍스트로스제품 14건, 유단백가수분해물 13건 순이었다.

증상별로는 소화불량 등이 931건으로 가장 많았으며 가려움 등이 321건, 어지러움 등이 216건, 체중증가 등 기타 205건, 배뇨곤란 등 76건, 가슴답답 등 65건, 갈증 등 34건 순이었다.

구입처 구분별로는 통신판매 234건, 직접구매 183건, 방문판매 22건, 다단계 판매 2건, 기타 755건이었다.

성별로는 남자 403건, 여자 738건으로 여성이 남았으며 모름 55건이었다.

연령별로는 60대 이상이 284건, 50대 161건, 40대 110건, 30대 93건, 20대 27건, 10대 12건, 10세 미만 26건이었으며 모름이 483건으로 가장 많았다.

한편 2014년 이전까지 이상사례 의심 신고는 2645건, 2015년 566건, 2016년 821건, 2017년 1011건, 2018년 1066건, 2019년 1340건이었다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18894

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.16 07:2

약국 이상사례 보고, 지난해 27.3% 감소...코로나19 영향
990개 약국서 2만400건 보고...전년 2만8070건 대비 급감
처방조제 1만9916건으로 전체의 97.6%...비처방 약 406건
서울 5883건, 경기 4600건, 대구 3259건, 대전 1174건 순

약국에서 보고된 약물 이상사례는 위장관계장애가 가장 많은 것으로 나타났다. 이어 정신질환, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환 순이었다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 먼저 지난해 약국에서 보고한 약물 이상사례가 급감한 것으로 나타났다.

전국 약국 990곳에서 지난해 보고한 약물 이상사례는 2만400건으로 전년 2만8070건 대비 27.3% 감소했다.

이는 코로나19으로 인한 환자감소 등의 영향으로 추정됐다.

보고된 사례중 처방조제는 1만9916건으로 전체의 97.6%로 대부분을 차지했으며 비처방 일반의약품(안전상비약) 40건으로 2.0%, 건강기능식품 68건으로 0.3%, 기타 10건이었다.

지역별로는 서울이 225개 약국에서 5883건, 경기 270개 약국서 4600건, 대구 141개 약국서 3259건, 대전 33개 약국서 1174건, 부산 40개 약국서 1134건 순이었다.

발현 이상사례로는 전체연령의 경우 어지러움이 2132건으로 8.3%, 졸림 2129건 8.3%, 소화불량 2041건으로 7.9%, 설사 1222건으로 4.7%, 오심 966건으로 3.7% 순이었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18463

 

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.03 06:25
  •  

2019년 26만2983건서 지난해 25만9089건으로 -1.48% 기록

지난해 코로나19 등의 여파로 이상사례도 감소세를 나타낸 것으로 보인다.

지난 2015년부터 지속적으로 증가세를 보였던 것과 달리 지난해 그 흐름이 꺾인 것이다.

2일 의약품안전관리원에 따르면 지난해 25만9089건의 이상사례가 보고돼 전년 26만2983건에 비해 -1.48%를 기록하면서 주춤했다.

이는 2015년 19만8037건에서 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건, 2018년 25만7438건으로 조금씩 늘었던 것과 사뭇 다르다.

보고원별로는 지역의약품안전센터가 대부분을 차지했다. 지역센터는 2019년 19만474건에서 2020년 18만4861건으로 5613건이 감소했다. 제조수입회사 보고도 2019년 6만2441건에서 6만1770건으로 줄었다. 반면 병의원은 7914건에서 1만896건으로 늘어 대조를 보였다.

여기서 지역센터에 보고된 건수중 원내는 13만6591건에서 13만3607건으로 줄었고 지역보고도 5만3883건서 5만1254건으로 줄었다. 지역보고 중 약국은 2만7973건서 2만5598건으로 감소한 반면 병의원은 2만4702건서 2만5234건으로 늘었다.

원보고자별로는 간호사가 2019년 12만8417건서 지난해 12만4849건으로 다소 줄었지만 여전히 가장 많은 보고를 담당하고 있었다.

이어 의사가 5만8486건에서 5만5661건으로, 약사는 4만1694건에서 4만5176건으로 늘었다.

 

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18183

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