뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:29

복지부·공단 "명의도용 등 방지" 찬성 vs 의료단체 "책임전가" 반대
국회 "가입자 자격확인 의무, 급여비 반대급부 범주 포함"

의료급여에는 있고 건강보험에는 없는 대표적인 규제로 병의원과 약국 등에 부여된 본인확인 의무를 꼽을 수 있다. 사실 요양기관에 본인확인을 의무화하는 입법시도는 이전부터 계속 이어져왔지만 의료계의 반대로 매번 무위에 그쳤었다. 21대 국회에서도 관련 법률안이 나왔지만 의료단체들의 반발은 여전히 거세다. 이번에는 오랜 입법시도를 매듭지을 수 있을까.

10일 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 보면, 더불어민주당 강병원이 의원이 대표발의한 건강보험법개정안은 요양기관이 가입자 또는 피부양자의 요양급여를 실시하는 경우 가입자 등의 본인 여부 및 건강보험 자격을 확인하도록 하고, 의무 위반 시 과태료 및 징수금 제재를 부과하는 내용을 담고 있다.

본인여부 등을 확인하지 않은 요양기관에 부과되는 과태료는 100만원 이하로 정했다. 이 개정안은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

이에 대해 홍 수석전문위원은 "요양기관의 가입자 자격확인 의무를 강화하면 재외국민·외국인 등 건강보험에 가입하지 아니한 자나 보험료 장기체납자 등 보험급여가 정지된 자가 타인의 명의를 대여·도용해 보험급여를 받는 것을 미연에 방지함으로써 건강보험재정의 건전성 제고에 기여할 수 있다"며 "타당성이 인정된다"고 했다.

또 "타인의 명의 도용을 통해 요양급여가 실시되면, 가입자 본인의 질병정보가 왜곡돼 진료과정에서 개인병력 혼선에 의한 오진 등 심각한 부작용이 초래될 수 있어 가입자의 개인정보 오남용을 통한 보험급여는 엄격히 관리될 필요가 있다"는 점도 언급했다.

홍 수석전문위원은 이어 "건강보험 수급자의 자격관리는 건강보험공단의 고유 업무임에도 불구하고 부정수급을 위한 책임을 요양기관에 전가하는 것은 행정편의주의적 접근방법이라는 지적이 제기되고 있으나, 건보공단이 일선 의료현장에서 가입자의 본인 여부를 확인하는 건 현실적으로 불가능하고, 요양기관의 가입자 자격확인 의무는 요양급여비용에 대한 반대급부의 범주에 포함될 수 있다는 점을 고려할 필요가 있다"고 했다.

또 "요양기관의 확인의무 위반에 대해 과태료 및 징수금 제재를 과하는 것은 지나친 제재라고 볼 수도 있겠으나, 제재수단이 마련되지 않는 경우 수범자의 의무이행을 강제하기 어려우므로 규범의 실효성 확보 차원에서 제재의 필요성이 인정된다"고 했다.

실제 의료급여의 경우 이미 의료급여수급권자의 본인 여부를 확인하도록 의료급여기관(의료기관, 약국 등)에게 의무를 부과하고 있는데, 별도 제재수단이 마련돼 있지 않아 제도의 실효성이 미흡한 실정이라고 홍 수석전문위원은 지적했다.

한편 정부와 보험당국, 의료단체들은 개정안에 대한 입장이 현격히 갈렸다.

복지부는 "타인 명의를 도용해 요양급여를 받는 사례를 방지하기 위한 개정안의 취지에 적극 동감한다. 다만, QR코드 등 편리한 신분확인을 위해 하위법령 개정, 시스템 구축에 소요되는 준비기간이 필요하므로 시행시기를 2021년 12월 30일에서 2022년 12월30일로 조정할 필요가 있다"고 했다.

건보공단은 "요양기관의 책임성을 강화해 효율적인 요양급여를 통한 건강보험 재정 안정화 및 수급질서 확립에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

반면 의사협회는 "요양기관에 일방적 책임 전가 및 과도한 제재 수단, 요양기관 접근성 저하 및 취약계층의 진료공백 발생 문제, 법 시행 시 여러 부작용 등 많은 문제점을 가지고 있어 개정안 추진에 강력히 반대한다"고 했다.

또 "개정안은 건강보험증 대여 및 도용 등 부정수급 방지에 대한 대국민 홍보, 계도나 캠페인 등 다양한 방안 마련을 통해 부정수급을 방지하고, 신분증 소지 등의 진료문화가 정착된 후에나 논의가 가능할 것"이라고 했다.

병원협회는 "온라인·키오스크 활용 등 비대면 접수가 증가하고 있으며, 단순한 사진 확인만으로는 부정수급 예방 실효성이 떨어진다. 또 건강보험 부정수급 방지는 건보공단의 업무로 해당 법률안은 부정수급의 책임을 의료기관에 전가하는 것이므로 캠페인 등을 통한 국민 인식개선 노력이 선행돼야 한다"고 했다.

한의사협회는 "건강보험 수급자의 자격관리는 건보공단의 고유 업무임에도 불구하고 부정수급 방지를 위한 책임을 의료기관에 전가하는 것은 부당하며, 실제 진료현장에서 환자에게 일일이 신분증을 요구해 본인 여부를 확인한는 것은 현실적인 어려움이 존재한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23610

주경준 기자/승인 2021.11.11 06:30

룩소리티닙, 동일성분 자카비 없고 옵제룰라 가장 길어

룩소리티닙 성분의 국소도포제형의 아토피치료제 옵제루라(인사이트)에는 연고제와 관계없는 경구용 JAK억제제 경고문구가 달렸다.

정작 같은 룩소리티닙 성분의 경구용 자카비(미국 상품명 자카피)에는 블랙박스 경고가 아예 없다.

일관성이 전혀없는 이같은 상황은 JAK억제제의 안전성 논란과 관련 FDA가 지난 9월 1일 발행한 안전성서한(Drug Safety Communication)를 통해 시작됐다.

서한에서 FDA는 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대해 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린버크도 같은 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가토록 했다.

관절염과 대장염 등 동일한 적응증을 갖는 JAK억제제만 포함시켰으며 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 다른 적응증을 갖는 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시) 블랙박스 경고 조치대상에서 제외시켰다.

이어 지난 4월 이후 JAK억제제에 대해 모든 적응증 또는 신약승인을 연기해오던 FDA는 JAK억제제로는 처음으로 9월 21일 자카비와 동일한 룩소리티닙 성분의 국소도포제형 아토피치료제 옵제루라(Opzelura/인사이트)를 승인했다.

승인의 조건으로 큼지막한 블랙박스를 달도록 했다. 룩소리티닙 성분의 경구용 자카비는 예외로 하는 결정과 달리 단 20일 만에 정반대의 결정을 내린 것이다. 자카비의 적응증처럼 옵제루라의 적응증 역시 아토피피부염은 안전성서한에서 거론된 관절염과 대장염과 무관함에도 내린 조치다.

뉴스더보이스가 최근 출시된 옵제룰라의 굵은 검은선 테두리를 달고 있는 'WARNING' 일명 블랙박스의 내용를 살펴봤다.

심각한 감염, 사망률, 악성 종양, 주요 심혈관 사건 및 혈전증에 대해 경고하고 있는 문구는 시작부터 'Patients treated with oral Janus kinase inhibitors'로 경구용 JAK 억제제에 대한 경고내용다.

국소도포제의 인서트페이퍼 경고문구는 경구용 내용이 대부분이고 연고제의 위험 내용까지 추가되면서 오히려 젤잔즈, 린버크와 올루미언트보다 더 많은 경고내용이 담겨져 있다.

심지어 FDA은 또 하루만에 다시 반대되는 승인을 한다. 21일 국소제 옵제루라에 경구용 JAK 경고문구를 달도록한 바로 다음날인 22일 자카비에 대해 만성이식편대숙주병에 대한 적응증 확대승인을 하고 블랙박스 예외를 그대로 유지했다.

일면으로 국소도포제의 안전성 위험이 더 클 수 있으나 연고제를 바르는 일반인이 읽게되는 경고문구에 경구용 기준의 블랙박스 내용을 포함시킨 과학적 근거나 사유에 대한 부연설명도 전혀 없다는 점은 납득이 어렵다. 최소한 부연설명이 있거나 '경구(oral)'라는 단어는 제외해야 일반인이 혼선을 갖지 않는다.

이같은 일관성없는 FDA의 결정으로 인해 화이자의 신약 '아브로시티닙'이 아토피피부염을 적응증으로 승인될 경우 안전성 서한기준으로 자카비와 동일하게 예외를 적용받게될지 또는 젤잔즈와 같은 블랙박스 내용을 담게될지 예단이 불가능하다.

현재 혼재된 JAK억제제 관련 FDA의 안전성 관련 조치는 미뤄진 JAK 억제제에 대한 승인과 함께 조정될 것으로 전망된다. 그러나 일관되지 못한 일련의 중간과정은 FDA의 신뢰성에 상당한 문제점을 드려내고 있다.

<참고자료> 옵제룰라 라벨링 중 경고문구

WARNING

SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY, MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS, AND THROMBOSIS

Serious Infections

Patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions are at risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death [see WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS].

Reported infections include:
•Active tuberculosis, which may present with pulmonary or extrapulmonary disease.
•Invasive fungal infections, including candidiasis and pneumocystosis.
•Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens.

Avoid use of OPZELURA in patients with an active, serious infection, including localized infections. If a serious infection develops, interrupt OPZELURA until the infection is controlled.

The risks and benefits of treatment with OPZELURA should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with OPZELURA [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Mortality

Higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death have been observed in patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Malignancies

Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Higher rate of MACE (including cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) has been observed in patients treated with Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Thrombosis

Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis has been observed at an increased incidence in patients treated with oral Janus kinase inhibitors for inflammatory conditions compared to placebo. Many of these adverse reactions were serious and some resulted in death. Patients with symptoms of thrombosis should be promptly evaluated [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23608

최은택 기자/ 승인 2021.11.11 06:31

재정당국 "기존 사업 반발·타 기관 추가 요구 가능성 등 감안해야"
보건·보험당국 찬성...의사단체도 입법 공감

중증희귀질환 치료제 건강보험 보장성을 강화하기 위해 복권수익금을 활용하자는 입법안에 대해 재정당국과 보험당국 간 이견이 엇갈렸다. 기획재정부는 배분액 축소에 따른 기존 사업의 반발 등을 이유로 신중 검토해야 한다고 했고, 보건복지부와 건강보험공단은 찬성 입장을 내놨다. 의사단체도 필요성에 공감했다.

이 같은 사실은 더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 건강보험법개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

10일 보고서를 보면, 개정안은 건강보험재정에 대한 국가 지원금으로 '복권 및 복권기금법'에 따라 배분받는 복권수익금을 추가해 이를 희귀난치성질환자 및 중증질환자에 대한 보험급여를 위한 재원으로 사용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이 개정안은 11일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨질 예정이다.

이와 관련 홍 수석전문위원은 복지부 자료를 인용해 "2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 수립·발표 이후 중증·희귀질환 치료제에 대한 건강보험 보장성은 지속 확대돼 왔다"면서 "2017년 8월부터 2020년까지 총 98개 품목의 항암·희귀질환치료 신약이 급여화됐으며, 항암·희귀질환치료제에 대한 급여비 지출 또한 2016년 1.2조원에서 2019년 2조원으로 빠르게 증가하고 있다"고 했다.

홍 수석전문위원은 "이와 같은 보장성 확대 정책에도 불구하고 중증․희귀난치성 질환자의 보험급여 확대에 대한 사회적 요구는 여전히 매우 높다. 개정안은 건강보험재정에 대한 국가 지원금으로 복권수익금을 추가해 중증·희귀난치성 질환자의 건강보험 보장성 확대에 기여하고자 하는 것으로 취지는 긍정적"이라고 했다.

다만 복권수익금의 법정배분기관에 국민건강보험공단을 추가하는 '복권 및 복권기금법개정안' 심사 경과와 신중입장을 밝힌 기재부 입장, 중증질환 분야에 포괄적으로 집행할 수 있도록 조문 수정이 필요하다는 복지부 의견 등을 종합적으로 고려해 논의할 필요가 있다고 했다.

기재부와 복지부 입장을 구체적으로 보면, 먼저 기재부는 "법정배분 사업 추가는 기존 사업의 배분액 축소에 따른 반발, 타기관 추가 요구 가능성 등을 감안해 신중히 검토될 필요가 있다"며 사실상 반대입장을 내놨다.

반면 복지부는 "건강보험재정의 안정적 운영을 위해 복권 수익금을 지원하는 것에 동의한다. 다만, 개정안에서는 복권 수익금 지원액 사용처를 특정 중증‧희귀질환 급여비로 제한하고 구체적 질환 종류를 부령에서 결정하도록 위임하고 있으나, 집행상 용이성을 고려해 특정된 질환이 아닌 중증희귀질환 분야에 포괄적 집행이 가능하도록 조문을 수정할 필요가 있다"고 했다.

건강보험공단과 대한의사협회도 복지부 의견에 힘을 보탰다.

건보공단은 "건강보험은 가입자가 납부하는 보험료로 재원을 충당하는 것이 원칙이지만, 건강보험 보장성 확대, 저출산·고령화 현상으로 재정지출이 계속적으로 늘어나고 있는 현실을 고려하면 보험료 증액만으로 가입자의 부담을 가중시키는 것에 한계가 있다"며 "복권수입금 일부를 건강보험재정에 배분해 희귀난치성질환·중증질환 치료에 활용하도록 함으로써 제도의 지속가능성을 제고하려는 개정안의 취지에 적극 공감한다"고 했다.

의사협회도 "건강보험재정의 안정적 운영을 위해 복권 수익금을 지원하는 것에 동의한다"며 찬성 입장이었다. 다만 "희귀난치성 질환이나 중증질환과 같이 특정 질환으로 한정하지 말고 더 많은 국민들이 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 그 범위를 확장해 복권기금이 쓰일 수 있도록 하는 것이 더욱 합리적"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23607

주경준 기자/ 승인 2021.11.11 07:06

콤파스, MARDS 우울증 척도에서 -6.6 통계적 유의

환각버섯의 성분 '실로피빈'(Psilocybin/개발명 COMP-360)의 우울증 치료효과를 살피는 2b상 임상결과, 고용량에서 일부 효과를 확인했다.

영국제약사인 콤파스사(COMPASS Pathway)는 실로시빈의 효과를 살피기 위해 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 경구 25mg 및 10mg를 저용량 1mg군과 비교하는 2b임상 결과를 10일 발표했다.

모든 항우울제 치료를 중단한 치로저항성(TRD) 환자 233명을 대상으로 한 연구을 진행한 결과 고용량 25mg군에서 저용량 1mg군대비 3주 후 MADRS 우울증 증상 척도 6.6점의 개선이 이뤄졌다.

투약 후 다음날 부터 통계적으로 유의한 이점을 보였보였다. 다만 10mg 용량에서는 대조군 대비 차이를 보이지 않았다.

25mg군의 반응률은 3주차까지 36.7%로 대조군 17.7%에 비해 두 배 정도 높게 나타났다. 관해율은 29.1%로 대조군 7.6%대비 큰 차이를 보여줬다.

부작용은 233명중 179명에서 발생했다. 콤파스사는 12명을 제외하고 메스꺼움, 두통, 피로 및 불면증을 포함한 경중과 중등도의 부작용이었다고 강조했다.

대부분의 부작용은 치료개시일에도 발생했으며 이는 환각제와 관련된 이전 연구와 일치하는 현상으로 해석했다.

콤파스사는 3월 우울증치료제 관련 경구제형의 합성 실로시빈 특허를 취득한바 있으며 FDA로 부터 획기적 치료제로 지정받았다. 내년 3상 임상을 진행할 계획이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23614

엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 공고
기준 벗어난 의료기관 현장감시 등 행정적 조치 전망

마약류 오남용이 우려될 경우 마약류 취급-사용을 금지하거나 제한 등을 조치할 수 있는 기준이 마련됐다.

식약처는 최근 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 공고했다.

이는 의료기관의 처방 관행 등에 대한 가이드라인으로 이같은 기준을 벗어날 경우 1단계 정보제공 차원 '사전알리미'를 공지한 후 개선이 되지 않을 경우 '경고'를, 이 또한 개선의 여지가 없는 경우 현장감시를 통해 행정적 조치에 들어간다.

구체적인 주요내용을 보면 '식욕억제제'인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제의 경우 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우, 청소년·어린이 처방‧투약한 경우, 단일제는 만 16세 이하, 복합제는만 18세 미만이다.

프로포폴의 경우 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우, 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우, 남성은 7,450mg, 여성은 5,960mg이다.

졸피뎀은 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 한 달 초과 처방‧투약한 경우이다.

항불안제는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 4종 이상 항불안제 병용 처방·투약한 경우이다.

진통제인 비암성 만성통증제 중 전체 마약류(패치제 제외)는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어나 처방·투약한 경우이다.

또 펜타닐 패치제는 3개월 초과 처방·투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 품목 허가사항의 투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우에 제한이 될 수 있다.

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#식약처 #마약류 #오남용 #조치기준

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엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, 재심사 폐지 후 위해성관리계획으로 통합관리 추진중

국외에서는 의약품 자료보호를 어떻게 하고 있을까.

지난해 식약처가 진행된 연구과제 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안 연구'에서 이같은 내용이 공개됐다.

연구개과를 보면 미국이나 유럽, 일본이 도입중인 의약품 자료보호제도 운영이 소개됐다.

먼저 자료보호대상 및 기간을 보면 미국의 경우 신약 5년, 유럽은 10년+1년, 일본은 8년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 투여경로는 미국 3년, 유럽은 보호대상이 아니며 일본은 6년이었다. 국내는 6년이었다.

새로운 복합제의 경우 미국은 3년, 유럽은 보호대상이 아니었으며 일본은 4~6년이었으며 국내는 6년이었다.

새로운 효능-효과추가의 경우 미국은 3년, 유럽은 역시 보호대상이 아니였다. 일본은 4~6년이었으며 국내는 4년이었다. 희귀약은 미국은 7년, 유럽은 10년+2년, 일본은 10년이었으며 국내도 10년이었다.

소아적응증 추가의 경우 미국은 +6개월, 유럽은 +6개월, 일본은 최장 10년까지 연장이 가능하며 국내는 +1년이 추가됐다.

생물의약품은 미국은 12년, 유럽과 일본, 국내는 별도지정이 없었다.

자료보호방법을 보면 미국의 경우 신약(5년)으로 파매허가신청을 금지하거나 새로운 임상자료 제출 의약품(3년)은 판매허가 불허, 생물의약품은 허가 후 4년까지 판매허가신청 금지로 보호하고 있었다.

유럽은 자료보호기간 8년동안 판매허가신청 금지, 자료보호기간 경과 후 허가권 보호기간 잔여 2년간 판매허가불허가 보호중이었다. 일본과 국내는 판매허가 불허로 실질적인 자료보호를 진행하고 있었다.

법적근거는 미국의 경우 21 CFR 314.108을 통해 의약품자료보호(New drug product exclusivity)제도를 별도로 규정하고 있으며 유럽은 REGULATION(EC) No 726/2004에서 별개의 규정으로 관리하고 있다. 일본은 일본 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 후생노동성 의약식품국장 통지를 통해 간접적으로 보호하고 있었다. 국내도 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 이에 대한 식약처 고시를 통해 간접적으로 보호하는 방식을 취하고 있다.

이밖에 미국은 생물의약품은 BPCIA를 통해 화학의약품과 별도로 관리하고 있으며 유럽은 새로운 성분의 의약품만 장기간 보호하고, 개량 신약등은 보호대상 아니였다. 일본은 재심사 대상 의약품 외에 안전성에 관한 조사를 실시하는 의약품 또한 조사기간동안 보호받을 수 있다. 국내는 재심사 대상 의약품만 보호받을 수 있다.

한편 식약처는 시판 후 약물감시 방법을 합리적으로 개편하기 위해 오는 2023년 이전 재심사제도와 위해성관리계획(RMP)을 하나로 통합해 관리하게 될 전망이다. 올해안 의약품 자료보호제도 초안을 마련한다는 계획이다.

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#의약품 #자료보호제도 #미국 #유럽 #일본

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.10 06:18

8~9일 공시...진원생과-테고사이언스 부진

지난 3분기 영업실적이 업체별 상반된 모습이 확연했다.

금융감독원에 따르면 지난 8~9일 양일간 4개 업체들이 공개한 3분기 영업실적은 성장과 추락이 극명하게 드러났다.

먼저 HK이노엔과 파미셀은 성장곡선을 그렸다.

HK이노엔은 1886억원의 매출을 기록하면서 전년동기 1513억원 대비 24.7% 폭증하면서 상승세를 나타냈다.

영업이익도 171억원으로 전년동기 147억원 대비 16.20%로 급증했다. 다만 당기순이익은 주춤했다. 83억원으로 전년동기 119억원 대비 -30.5%를 기록했다.

파미셀은 132억원을 달성하면서 전년동기 78억원 대비 67.24% 증가했으며 영업이익은 34억원으로 전년동기 12억원 대비 173.09%, 당기순이익은 36억원으로 전년동기 7억원 대비 394.47% 늘면서 초고속 상승세를 그렸다.

반면 진원생명과학과 테고사이언스는 하락세를 그리면 부진했다.

진원생명과학은 65억원의 매출을 달성했지만 전년동기 108억원 대비 무려 -39.66%였다. 영업이익과 당기순이익은 적자를 지속했다.

테고사이언스는 21억원의 매출을 올려 전년동기 27억원 대비 -24.3%, 영업이익은 4300만원으로 전년동기 7억원 대비 -94.2%, 당기순이익은 7500만원으로 전년동기 6억3500만원 대비 -88.2%를 나타냈다.

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#이노엔 #파미셀 #진원생명과학 #테고사이언스

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23584

최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:30

제약업계 "기대감 크지만 반신반의 정서도 커"
국제통상질서 부합? 연구과제명부터 수세적
법률전문가 "법리적으로는 충분히 검토 가능"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제①

"당연히 필요한 걸 추진하는 건데도 연구과제명부터 너무 수세적이다. 정부가 진정성을 갖고 있는 지 의문이다."

보건복지부가 보건산업진흥원을 통해 추진 중인 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'에 대해 제약계 종사자들은 기대감이 크지만, '반신반의' 하는 반응도 적지 않다.

이는 이른바 '글로벌 진출신약 약가우대 제도'인 '7.7 약가제도'가 한미FTA 이행이슈로 묶여 무력화된 데 대한 반감에서 나온 것으로 보인다. 2018년 당시 '7.7 약가제도'가 있으나마나한 제도가 되는 과정도 일체 드러난 게 없었다. 다만 '통상문제'라는 말만 간헐적으로 흘려나왔을 뿐이었고, 정부와 보험당국은 스리슬쩍 어렵게 만든 약가우대제도를 '그림의 떡'으로 만들었다.

더구나 바뀐 제도에서는 약가우대 조건 중 하나로 '미국이나 유럽의 신속허가제도로 허가받은 약제'를 집어넣어서 '역차별'이라는 지적도 나왔다. 국내 개발신약이 바뀐 제도로 약가우대를 받으려면 미국이나 유럽에서 먼저 신속허가를 받아야 하는 다소 황당한 조건이기 때문이다.

이후 한국에서도 첨단바이오의약품법안 등이 입법화되면서 선진국의 신속허가제도와 유사한 제도가 도입됐지만, 정부와 보험당국은 약가우대 조건에 이를 반영하지도 않았다.

불신과 불만의 싹이 생기지 않을 수 없었던 이유들이다. 게다가 이번 연구용역 제목에 '국제통상질서에 부합하는'이라는 수식어가 들어가 있는 것도 의구심을 키우고 있는 대목이다. 정부는 현실성 있는 대안을 찾아보자는 취지일텐데, 너무 수세적으로 사안을 대하고 있다는 인상을 남긴다.

제약계 한 관계자는 "제약산업육성지원법에 엄연히 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 있는데도 보건복지부는 3년 넘게 하위법령을 만들지 않고 통상문제 운운하며 기권해 왔다. 국무조정실 등에서 필요성을 인식해 '탑다운'으로 과제가 내려왔지만 지금도 복지부는 '통상'이라는 방패막이 뒤에서 사안을 들여다 보는 것 같다. 이번 연구에 기대가 크지만, 반신반의할 수 밖에 없는 이유"라고 말했다.

이렇게 제약계 불신이 적지는 않지만 분위기 자체는 나쁘지 않은 상황이다. 이번 연구용역은 내년 5월까지 추진되고, 복지부는 연구결과를 토대로 혁신형 제약기업에 대한 약가지원 방안 논의를 본격적으로 시작하게 된다. 연구자체가 지원방안을 마련하는 데 초점이 맞춰져 있다는 건 분명 의미있는 일이다.

올해 국정감사에서 여야 의원들이 앞다퉈 국내 제약바이오산업 육성 필요성을 언급하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대를 주문한 것도 이런 논의에 한층 탄력을 줄 것으로 보인다.

'국제통상질서에 부합하는' 제도를 마련하는 것 또한 불가능한 건 아닌 것으로 파악된다. 의약품 정책에 정통한 한 변호사는 "국제통상질서는 WTO 보조금 협상과 한미FTA 등이 있는데, 혁신형 제약기업 약가 지원방안은 법리적인 측면에서는 충분히 만들 수 있다"고 말했다.

그는 "오히려 문제는 제시된 대안을 '복지부가 진정성 있게 받아들일 것이냐'가 될 수 있다. 사실 2018년 상황에서도 이렇게까지 수세적으로 대처하는 게 맞았는 지 의구심이 없지는 않다"고 했다.

한미FTA에서 의약품산업은 그동안 다른 산업의 이익을 위해 손해를 감수해도 되는 산업 쯤으로 취급됐던 게 사실이다. 당시에도 논박보다는 양보라는 손쉬운 해법을 택했던 게 아닌가 하는 게 제약바이오업계의 일반적인 해석이기도 했다.

제약계 다른 관계자는 그런 점에서 "연구용역보다 더 중요한 건 공무원들의 인식과 태도, 의지문제 일 수 있다. 이번에는 뭔가 의미있는 결과로 이어지길 기대한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23552

최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:29

제약계 "건보재정 추가 부담도 없는 재정중립적 대안"
사용량-약가연동 약가인하 감면제 도입 등도 필요

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제②

혁신형제약 인증제도는 정부가 똘똘한 제약사를 키워서 글로벌 제약강국으로 거듭나자는 청사진에서 나온 산물인다. 그런데 약가정책을 보면, 혁신형 기업에 대한 약가지원은 신약보다는 제네릭에 치중돼 있다.

신약개발을 장려해서 글로벌에서 의미있는 성과를 내는 똘똘한 의약품을 만들자고 해놓고 복제약 가산만 운영하는 모순적 상황이 오랜기간 지속되고 있는 것이다.

더구나 이웃나라인 일본이나 한국과 제도가 유사한 대만 같은 나라에서는 각종 가산제도를 통해 국내개발 신약을 우대하는 제도를 운영 중이다. 일본의 경우 한국처럼 미국과 FTA를 체결하고 있지만 이런 제도를 버젓이 운영한다. 일본은 하는 데 왜 한국은 안된다는 걸까.

그렇다고 정부가 손사래치는 높은 수준의 신약 우대제도를 주장하는 건 공염불에 그칠 뿐이다. 사실 이번 보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구는 제약바이오업계의 노력에 국무조정실에 손을 잡아준 결과였다. 제약계는 올해 5~7월 수 차례 간담회 등을 통해 혁신형제약기업을 필두로 한 국내 최초 허가 신약에 대한 우대제도 필요성을 어필했고, 구체적인 대안도 제시해왔다. 그렇다면 제약계가 희망하는 우대 수준은 어느정도일까.

이는 이번 연구를 수행할 연구자들이 대안을 모색하는 데 있어서 참고할 중요한 소재가 될 수 있다는 점에서 짚어볼 필요가 있는 사안이다. 뉴스더보이스는 그동안 취재내용을 토대로 '제약계가 바라는 혁신형 제약기업 약가지원 방안'의 밑그림을 정리해 봤다.

우선 앞단에 대한 이야기다. 현재 혁신형제약기업이 개발한 신약은 이른바 '퍼스트 인 클라스'보다는 대부분 후발 신약이다. 따라서 약가협상생략제도를 통해 급여권에 진입하는 경우가 일반적인 데, 이 때 대체약제 가중평균가의 90% 수준에서 가격이 정해진다. R&D 비용을 투자해 어렵게 신약을 만들었는데도 받을 수 있는 보험약가 수준은 이렇게 박하다.

제약계는 이를 개선해서 대체약제의 100% 수준까지 가격을 인정해주길 원하고 있다. 현재 약가협상생략제도를 활용해 등재되는 약제는 대체약제 가중평균가 대비 바이오의약품 100%, 소아용 의약품 95%, 이외 일반신약 90% 등으로 정해져 있다. 결국 혁신형제약이 개발한 신약을 바이오시밀러 수준 가격만큼이라도 인정해 달라는 게 제약계의 '읍소'다.

제약계 한 관계자는 "대체약제 100%는 건강보험 재정에 추가적인 부담을 주지 않는 수준이다. 고시 규정 중 약가협상생략제도에 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 넣기만 하면 손쉽게 제도에 반영할 수 있다. 더 높은 가격을 받고 싶지만 정부와 보험재정을 고려해 재정중립적 관점에서 제안한 대안"이라고 말했다.

물론 국내에서 3상 임상을 실시해 최초로 허가받은 약제에 대해서는 대체약제 대비 110% 정도로 좀 더 높게 지원할 필요가 있다는 의견도 있다. 하지만 현실적인 고려는 일단 '대체약제 100%' 수준으로 모아진다.

후단에서는 약가사후관리제도를 통한 약가인하 유예나 약가인하 감면을 이야기 한다. 신약은 등재되고 나서 사용량-약가연동제나 실거래가제도를 통해 약가가 지속적으로 인하되고 있다. 약가인하는 영업이익 감소와 직결되기 때문에 연구개발 투자를 확대해야 하는 제약계 입장에서는 반갑지 않은 손님이다.

사용량-약가연동제도의 경우 현재도 일정 요건을 충족한 약제에 대해 일정기간 약가인하를 유예하고 인하율만큼 환급하도록 하는 제도가 운영되고 있다.

제약계는 이 약가인하 유예제도가 혁신형 제약기업 제품에 좀 더 유연하게, 또 확대 적용되길 원한다. 만약 유예제도를 활용하기 어렵다면 인하율을 일정부분을 감면해 주는 것도 대안 중 하나로 꼽는다. 현재도 실거래가제도에서는 혁신형 제약기업의 매출액 대비 연구개발비용 비율 등을 감안해 인하율을 감면해 주는 제도가 운영되고 있다. 이 감면제도를 사용량-약가연동제도나 사용범위 확대 등에도 확장해서 적용해 달라는 게 제약계의 바람이다.

제약계 다른 관계자는 "앞단은 우대의 영역이고 뒷단은 지원의 영역이다. 이번 참에 혁신형 제약기업에 대한 보다 포괄적이고 체계적인 약가지원 방안이 검토될 필요가 있다. 약가는 연구개발에 대한 강력한 유인이자 연구개발 비용을 마련하는 토대가 된다는 점에서 진정성 있게 정책적으로 고려될 필요가 있다"고 주장했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23553

최은택 기자/  승인 2021.11.08 14:28

보건시민단체 "건보제도 취지에 어긋나는 시도" 반대
제약계 일각 "혁신형제약 인증제도 더 정교하게"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제③

혁신형제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 허들은 '통상문제'에만 국한되지는 않는다. 바로 국민적 공감대다.

사실 정부가 혁신형제약기업이 개발한 신약을 포함해 국내 개발신약에 대한 우대제도를 과감하게 도입하지 못하는 건 우대제도가 국내 제약사보다는 다국적제약사에 더 많은 혜택을 주는 쪽으로 귀결되지 않을까 우려하는 측면도 없지 않다.

다국적 제약사들은 국내 신약 보험등재가격이 낮다고 불만이 많지만 늘어나는 약품비는 정부와 보험당국의 불안요소다. 게다가 시민사회단체는 보험의약품 가격을 더 낮출 것을 주문하고 있다.

일단 혁신형제약기업 약가우대는 다국적 제약사 3곳이 혁신형 제약기업으로 인증받고 있기 때문에 통상문제에서 빠져나갈 여지가 있다. 다국적 제약사 숫자가 너무 적다는 지적도 있지만 이는 국내 전체 제약사 대비 혁신형 제약기업 비율과 국내에 진출한 다국적 제약사 전체 대비 혁신형 인증 다국적사 비율로 접근하면 거의 차이가 나지 않기 때문에 크게 문제될 소지는 없어 보인다.

따라서 '통상질서에 부합' 하는 지에 대한 법리적 검토를 배제하면 중요하게 남는 건 사회적 수용성이다.

약가제도 전문가인 한 약대교수는 "혁신형 제약기업 약가우대 제도는 두 가지 측면에서 타당성을 인정받아야 한다. 건강보험 제도 취지상 건보재정으로 약가우대를 하는 게 합당한 것이냐가 첫번째다. 시민사회단체는 이 부분에 대해서는 줄곧 반대입장을 유지해 왔다"고 지적했다.

그는 이어 "과연 혁신형제약기업이 국민 건강에 기여하고 있는지가 두번째 이슈가 될 수 있다. 혁신형제약기업은 신약보다는 대체적으로 개량신약 개발에 치중해 왔다. 여러 논란이 있을 수는 있지만 이런 상황에서 혁신형 제약 인증제도가 필요한 것이냐는 지적도 나오는 게 사실이다. 가령 이번 팬데믹 상황에서 혁신형 제약기업이 뭔가 역할을 했다면 이런 비판적 시각은 사라졌을 수도 있지만 인증제도 자체에 대한 의구심은 여전하다"고 지적했다.

그러면서 "제약계도 혁신형제약기업 등에 대한 약가우대 등을 이야기하기에 앞서 스스로 더 노력하고 대국민 설득논리를 개발할 필요가 있다"고 했다.

실제 보건시민단체 한 관계자는 "건강보험제도는 국민의 건강을 보호하기 위한 것인데, 이 재정을 제약산업 육성에 쓰자는 건 취지자체가 맞지 않는다. 과거에도 그랬고 앞으로도 동의할 수 없다"고 일축했다.

이 관계자는 특히 "자국의 제약산업을 육성하는 것과 국민의 건강권을 보호하는 건 달리 접근해야 한다. 혁신형 제약기업에 세제나 연구개발을 지원하는데 대해 반대하지 않는다. 하지만 약가부분은 다르다. 미국도 자국 제약산업을 중요하게 여기지만 약가에 대해서는 제제를 강화하는 추세"라고 강조했다.

전문가들 일각과 시민사회단체의 이런 반대논리는 혁신형 제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 산인 건 분명해 보인다.

제약계 한 관계자도 "혁신형 제약 인증제도가 국내 제약바이오산업을 선진화하고, 글로벌 경쟁력을 키워서 결과적으로 국민에게 도움을 주는 쪽으로 나아갈 수 있도록 제도를 보다 정교하게 손질할 필요가 있다. 국민들의 수용성은 제약계도 함께 고민해야 할 과제다. 그래야 설득논리도 개발할 수 있고 국민적 지원 속에서 제약산업이 날개를 펼 수 있을 것"이라고 했다.

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