김원이 의원 건보법개정안...개정법 시행 이후 신청분부터 리베이트·특허만료 약가인하에 한정
더불어민주당 김원이 의원이 대표 발의한 이른바 약가인하 집행정지 환수·환급법안에는 소급 적용 근거가 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다. 따라서 법안이 입법에 성공하더라도 시행될 때까지 발생한 집행정지 관련 소송사건은 영향권에서 벗어난다.
또 적용대상은 리베이트 약제와 제네릭 등재와 연계된 오리지널 약가인하 처분에 한정된다.
뉴스더보이스는 김 의원 개정안의 세부내용을 살펴봤다.
30일 개정안을 보면, 먼저 환수·환급 근거는 국민건강보험법 '제41조의2(약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)'와 '제41조의3(행위·치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정)'에 반영됐다.
'제41조의 2'는 리베이트 약제에 대한 급여정지와 약가인하 등을 규정한 조문이다. 개정안은 이에 근거한 처분에 불복해 약가인하 또는 급여정지 처분에 불복해 집행정지 신청했을 때 환수환급이 가능하도록 했다.
건강보험공단의 징수 요건도 제약사의 집행정지 신청, 제약사의 집행정지 인용 및 본안 심판이나 재판 패소, 집행정지 결정으로 약가인하 또는 급여적용 여부가 적용되지 않아서 건보공단이 손실을 입을 것 등으로 구체적으로 제시됐다.
거꾸로 집행정지 신청이 기각됐는데 본안심판이나 재판에서는 제약사가 승소한 경우 손실금액을 환급할 수 있도록 했다. 이 경우 약가인하 또는 급여적용 여부 조정으로 제약사에 실제 손실이 발생했어야 한다.
개정안은 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 처분에 대해서도 같은 내용을 적용하기 위해 '제41조의 3'에 근거를 신설했다.
이를 위해 특허만료 약가인하 관련 규정을 법률에 명시한 것도 주목할 만하다. 구체적으로는 '요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로·성분·제형이 동일한 약제를 요양급여대상으로 결정하는 경우', '그 밖에 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우' 복지부장관이 급여대상 여부 및 상한금액 등을 조정할 수 있도록 근거를 신설했다.
환수환급 관련 규정은 '제41조의 2'와 동일하게 반영됐다. 손실금액 산정, 징수 및 환급절차, 방법 등에 대해서는 보건복지부령으로 정하도록 위임근거도 뒀다.
부칙에는 시행일을 공포 후 6개월로 명시했다. 또 개정규정은 법 시행 이루 집행정지를 신청한 경우부터 적용하기로 했다. 소급하지 못하는 것이다.
보건복지부, 세부운영지침 공개...6월30일 기준 등재약 대상 국공립 뺀 9만7763개 요양기관 청구가로 가중평균 산출 퇴장방지약 등 3741개 품목 약가인하 제외 혁신형 제약 품목, 인하율 최대 85% 감면
정부가 격년제로 실시되는 약제 실거래가 조사를 시작한다. '기준상한금액'은 올해 6월30일 등재가격.
작년 7월부터 올해 6월까지 요양기관 청구가격의 가중평균가를 약제별로 산출해 '기준상한금액'보다 가중평균가가 낮으면 가격을 조정하는 게 골자다. 혁신형 제약기업(45개사) 제품과 주사제는 산출된 인하율에서 일부 감면해준다.
일부 변경 내용도 있다. 동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품 중 함량의 동일 여부에 따른 조정 기준인데, 종전에는 해당 제품의 가중평균가격이 다를 경우 제일 낮은 가중평균가격으로 동일하게 조정하도록 했던 것을, 올해 기준에서는 해당 제품들의 청구량 및 청구금액을 합산해 가중평균가를 산출하고 동일한 상한금액으로 조정하도록 했다.
보건복지부는 '2021년 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정 세부운영지침'을 이 같이 공개했다.
실거래가 조사대상 요양기관=올해 6월30일 기준 건강보험법에 따른 요양기관이 대상이다. 설립구문이 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관(3817개)과 조사기준일(6월30일) 당시 폐업한 요양기관은 조사대상에서 제외된다.
이에 따라 이번 조사대상 요양기관은 전체 9만7763개 중 9만3946개(96%)다. 종별로는 상급종합병원 33개, 종합병원 261개, 병원 1363개, 요양병원 1387개, 정신병원 215개, 의원 3만3446개, 치과병원 225개, 치과의원 1만8441개, 조산원 18개, 약국 2만3586개, 한방병원 439개, 한의원 1만4532개 등이다.
저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사 대상기간 중 신규 등재 의약품 및 상한금액이 인상된 의약품, 방사성의약품(분류번호 431), 인공관류용제(분류번호 340) 등은 조사대상에서 제외된다. 단, 신규 등재된 의약품 중 양도양수된 의약품은 조정대상에 포함된다.
구체적으로 저가의약품 1190개(내복 740개, 주사 337개, 외용 113개), 퇴장방지 651개, 마약 및 희귀 410개, 신규등재(양도양수 제외) 1564개, 상한금액 인상 8개, 방사성의약품 81개, 인공관류용제 124개, 산정불가 65개 등 4093개가 이번 조정대상에서 제외된다. 제외유형 중복을 제외하면 3741개로 6월30일 기준 전체 등재의약품 2만5835개 중 약 14.5%가 해당된다.
가중평균가격 산출=조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다.
단 ▲포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우 ▲약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우 등은 가중평균가격 산출 시 제외된다.
상한금액 조정기준=가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 인하율은 10% 이내다.
혁신형 제약기업의 의약품은 산출된 인하율의 30%가 감면되는데, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품의 경우 50%로 감면률이 더 높게 적용된다.
여기다 주사제의 경우 추가적으로 인하율 30%를 감면해준다. 혁신형 제약기업 감면과 중복 적용이 가능하기 때문에 R&D 투자액이나 투자비율이 높은 혁신형 제약기업의 주사제는 인하율의 최대 85%까지 감면받을 수 있다.
조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우 기준상한금액과 인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외된다. 구체적으로 인하시점 상한금액이 가중평균가보다 높으면 가중평균가까지 인하하고, 인하시점 상한금액이 가중평균가와 같거나 낮은 경우 현 상한금액이 유지된다.
다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액이 표시된 제품은 저가의약품에 포함되지 않기 때문에 인하율 하한선을 적용하지 않는다.
약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목의 경우 최소단위당 가중평균가격을 산출해 동일한 상한금액으로 조정한다.
다만 약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이 달리 산정된 경우나 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우는 각 약제별로 산출된 가중평균가가 인하한다.
동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품 중 함량의 동일 여부에 따른 조정 기준은 변경됐다. 종전에는 해당 제품의 가중평균가격이 다를 경우 제일 낮은 가중평균가격으로 동일하게 조정하도록 했는데, 올해 기준에서는 해당 제품들은 청구량 및 청구금액을 합산해 가중평균가를 산출하고 동일한 상한금액으로 조정하도록 했다.
약제 상한금액 산정,조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이 달리 산정됐거나 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우는 각 약제별로 산출된 가중평균가로 인하한다. 또 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 한다.
가중평균가격 산출자료 사전 열람=실거래가조사 평가결과 안내 후 업체별 가중평균가는 행정정보공개청구 및 방문열람을 통해 사전 열람 가능하다.
행정정보공개청구의 경우 사전통지서에 명시된 열람 개시일로부터 30일까지이며, 방문열람은 추후 공지하기로 했다.
추진일정=복지부는 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과(안)을 10월 넷째주에 안내하고, 가중평균가격 자료 열람 및 의견 제출 기준은 11월 첫째주로 정했다. 제약사 제출 의견 검토기간은 11~12월이다.
이어 약제 실거래가 조사 상한금액 재평가 결과(안)은 12월 셋째주에 안내되고, 그 다음 주인 12월 넷째주 고시를 거쳐 내년 1월1일 약가인하가 시행된다.
9월 약제급여평가위원회에서 확정된 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경 내용이 구체적으로 확인됐다. 제외대상인 리베이트 적발약제는 과거에 처분을 받은 약제까지 모두를 포함한다.
7일 심사평가원에 따르면 이번 조정신청제도 변경내용은 평가기준과 구비서류로 나눌 수 있다. 시행일은 9월1일 이후 신청품목부터다.
먼저 평가기준에는 종전에 있던 '대체가능한 약제 없음 또는 진료상 반드시 필요한 약제'에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로 및 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'가 추가됐다.
또 최근 2년간 생산 및 수입·청구실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체수 판단 시 제외한다고 명시됐다.
이와 함께 조정신청 대상에 해당해도 건강보험법령 및 요양급여기준규칙 규정에 따라 불법 리베이트 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다는 내용도 담겼다.
건강보험법령에 따라 리베이트 관련 처분(과징금 포함)을 받은 모든 약제가 해당된다. 리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함하는 개념이어서 과거에 한 번이라도 처분을 받은 적이 있으면 제외된다.
구비서류의 경우 과거에는 신청서 외 별도 양식 및 종류가 없었는데, 퇴장방지의약품 원가산정 자료 등 양식으로 사실상 신설됐다. 서식은 제품별 상세내역서, 상품(수입의약품)별 상세내역서, 원가계산서, 노무시간 및 인원현황 등이다. 이중 제출 곤란한 항목은 사유를 기재할 수 있도록 했다.
건보공단, 복지부에 요청..."환수율 20%는 마지노선" 제약 "협상안, 내부 의사결정 절차 다시 밟을 것" 환수대상기간 기산일도 아직 미확정 상태
"콜린협상, '대마'를 포기할 수 없다." '대마'는 대웅바이오와 종근당을 의미한다. 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트제제 재협상 종료일인 13일 건강보험공단은 협상연장 카드를 다시 꺼내들었다. 협상 상대방인 57개 제약사 전체 타결을 위해서는 숙려기간이 필요하다고 판단한 것이다. 기간은 열흘. 대략 오는 7월16일이 'D-day'가 될 것으로 보인다.
건보공단 국민소통실은 이날 오후 8시2분경 이례적으로 콜린협상 관련 내용을 기자들에게 문자메시지로 알렸다. "금일 열렸던 콜린알포세레이트 제제 급여 환수 재협상이 18시경 종료됐다. 공단이 환수율 20%로 낮춰 제안함에 따라 일부 제약사들과 협상이 타결됐으나 협상이 타결되지 않은 제약사들 측에서 검토를 위한 협상기한 재연장을 요구했다. 이에 공단은 보건복지부에 해당 의견을 전달한 상태"라는 내용이었다.
앞서 건보공단 관계자는 이날 뉴스더보이스와 통화에서 "우리 쪽에서 지난 12일(월) 환수율 20%를 최종안으로 제시했는데, 일부 업체들이 '수용여부를 판단하기 위해서는 경영진이나 이사회 등 내부 의사결정 절차를 밟아야 한다. 하룻만에 결정할 수 있는 사안이 아닌만큼 시간이 필요하다'는 의사를 전달해와 협상기간을 열흘간 재연장하기로 하고 복지부에 협상연장을 요청해 놓은 상태"라고 말했다.
이 관계자는 국민소통실 언급처럼 "20% 환수율에 합의해 이미 계약한 업체들도 있다. 전체 타결을 위해 미합의 업체들에게 더 기회를 주기로 한 것이다. 다만 20%안은 공단 입장에서는 마지노선, 최종안이다. 추가 조정은 없다"고 일축했다.
이 관계자의 말처럼 협상연장 카드는 제약사 요청으로 꺼내든 것이지만 배경에는 20% 협상안을 받지 못하는 대웅바이오와 종근당이 있는 것으로 보인다. 시쳇말로 '대마'를 잡지 못하면 협상성과가 퇴색될 수 밖에 없기 때문이다. 잘 알려진 것처럼 대웅바이오와 종근당을 합하면 콜린제제 매출의 절반 가량을 차지한다. 협상대상 57개 업체 중 55개사와 합의한다고 해도 두 회사가 사인하지 않으면 내용상 '절반의 성공'에 그칠 뿐이다.
일부 업체는 이미 20% 환수율에 합의해 사인까지 마친 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 많은 업체들은 도장을 찍는 걸 망설이고 있다. '대마'의 움직임을 주시하고 있는 것이다. 그만큼 콜린협상에서 대웅바이오와 종근당은 중요한 위치를 점하고 있다.
건보공단의 전략은 있을 것으로 보인다. 100% 타결이 목표지만 이게 여의치 않으면 차선은 75%다. 종근당의 경우 이번에 협상이 결렬돼더라도 사용량-약가연동 협상이 버티고 있어서 그물안으로 포섭할 여지는 남아 있다. 따라서 최소한 대웅바이오까지 합의를 이끌어야 내용상 75%, 이후 사용량-약가연동 협상을 통해 100% 성과를 달성할 수 있다는게 건보공단의 전략 시나리오가 될 수 있다.
이 관계자는 그러나 "우리 목표는 100% 타결이다. 복지부가 협상기간을 연장해 주면 미합의 업체들이 숙려기간 동안 합의안을 마련해 올 것으로 기대하고 있다. 업체마다 특성에 맞게 4가지 경우의 수를 잘 활용하면 충분히 합의 가능한 묘수를 찾을 수 있을 것"이라고 했다. 일단 차선의 시나리오는 고려하고 있지 않다는 얘기다.
앞서 건보공단은 '환수율', '약가인하', '환수율+약가인하', '연차별 환수율 차등화' 등 4가지 중 하나를 선택해 전체 환수율을 맞추면 된다고 제약사들에게 '협상룸'을 던져줬다. 건보공단 최종 환수율이 20%로 제시됐으니까 이 경우의 수는 '환수율 통 20%', '약가인하 통 20%', '환수율 10%+약가인하 10%', '임상재평가 기간 중 연차별 환수율 차등화' 등으로 구현될 수 있다. 이 중 업체들이 선호하는 건 연차별 환수율일 가능성이 커보이는데, 구체적인 사례는 아직 알려진 게 없다.
만약 재협상을 통해 환수율이 20% 아래에서 합의가 이뤄지면 어떻게 될까. 이 관계자는 "20%는 마지노선이고 부동의 수치다. 하지만 우여곡절 끝에 환수율이 조정된다면 이미 사인한 업체들은 변경된 내용으로 재계약할 수 있다"고 했다.
한편 콜린 재협상은 환수율 '원포인트'로 논의가 진행되고 있지만 아직 완전히 정리되지 않은 쟁점도 있다. 일단 환수대상 금액은 환자부담금을 제외한 청구액(공단부담금)으로 정해져 있다. 반면 환수대상기간은 아직 미확정 상태다. 건보공단은 당초 임상재평가를 위해 제약사들이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 마감일인 작년 12월23일부터 시작해 급여삭제일까지를 환수대상기간으로 설정했었다. 하지만 제약사들은 건보공단과 환수계약을 체결한 날로 하거나 최소한 임상시험 승인일(올해 6월10일)을 기산일로 잡아야 한다고 주장했다.
건보공단 관계자는 "환수대상기간 기산일을 당초 고지한 대로 임상시험계획서 제출 마감일로 할지, 아니면 임상시험 승인일로 할지를 놓고 고민 중이다. 이 부분도 협상을 진행하면서 최종적으로 결론낼 것"이라고 했다. 현재로써는 임상시험 승인일인 6월10일이 기산일이 될 가능성이 더 높아 보인다.
류마티스관절염 등을 치료하는 데 쓰는 한국애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(아달리무맙) 주사와 펜, 프리필드시린지가 이달 7일 줄줄이 상한금액이 인하됐다. 인하폭도 30%로 매우 컸다.
바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주와 프리필드펜주가 지난 5월 등재된 영향이다. 그런데 뭔가 다른 점이 있다.
상한금액이 조정된 6월7일 전후로 약가인하 고시 집행정지에 대한 이야기가 전혀 들리지 않고 있다. 보건복지부의 약가인하 처분취소를 구하는 소송이나 약가인하의 효력정지를 요청하는 집행정지 신청을 내지 않았기 때문이다.
최근 몇년사이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정되면 당연한 수순처럼 소송전에 나선 다른 업체들과는 다른 양상이다.
28일 관련 업계에 따르면 한국애브비는 바이오시밀러 급여권 진입으로 약가인하가 예정된 휴미라의 상황을 그냥 받아들이기로 했다. 처음부터 소송을 염두에 두지 않았던 것이다.
소송을 통해 시간을 벌자는 대형로펌의 권유도 있었던 것으로 알려졌다. 다른 업체들이 선택한 것처럼 본안소송과 집행정지를 활용하면 적어도 2년 정도는 약가인하 시점을 늦출 수도 있었을 것이다. 더구나 약가인하율이 30%나 되기 때문에 미루기만 하면 '기한의 이익'은 상당하다.
하지만 애브비 측은 '약가인하는 소송으로'라는 공식을 스스로 파기하고 약가인하를 받아들였다. 애브비는 왜 이런 결정을 내렸을까. 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 이유는 이렇다.
우선 불편부당한 제도라면 맞서 싸워 바꾸는게 맞지만 '제네릭 연계 약가인하 제도'는 선별목록제도 전환이후 오랜기간 운영돼 왔다. 따라서 이런 제도는 산업계도 수용하면서 건강한 정책 파트너로서 보조를 맞출 필요가 있다.
더구나 애브비는 한국법인을 통해 비즈니스를 앞으로도 계속 이어가야 한다. 정부의 정당한 행정행위에 발톱부터 세우는 건 서로 불신과 불편한 감정만 쌓을 뿐이다. 또 헬스케어전문기업으로서 애브비의 기업정신에도 맞지 않는 일이다. 환자에게 효과좋은 신약을 적정한 가격에 신속히 제공하는 본분을 충실히 하는게 더 중요하다.
국회 보건복지위 복수의원실 만지작...소급적용 숙고 중 "연내 법률안 국회 통과 목표 추진"
국회가 이른바 약가인하 집행정지 '환수·환급법안(건강보험법개정안'을 만지작거리고 있다. 정확히는 법률안 초안을 마련한 보건복지부와 협의 중인데, 늦어도 올해 정기국회 전에는 국회에 제출될 것으로 보인다.
국회 여당 관계자는 2일 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다. 현재 해당 법률안을 검토 중인 의원실은 3~4곳인 것으로 알려졌다.
이 관계자는 "정부가 약가인하 처분을 내려도 잇따라 해당 고시의 효력이 정지되면서 건강보험 재정 누수가 발생하고 있다. 법률안은 집행정지 기간동안 제약사가 얻게 되는 '기한의 이익'을 환수하는 데 초점이 맞춰져 있다. 물론 약가를 인하했다가 정부가 패소하면 환급해주는 내용도 담길 예정"이라고 했다.
그는 "법률안 초안은 건강보험공단 연구용역 결과 등을 토대로 보건복지부가 마련한 것으로 안다. 현재 여당 복수의원실에 법률안이 들어가 있는데, 어느 의원실에서 대표 발의할지는 아직 정해지지 않았다"고 했다.
그러면서 "보건복지위 위원들이 환수·환급법안의 필요성에 대해 공감하고 있기 때문에 정기국회 전에는 법안이 국회에 제출될 것으로 기대하고 있다. 목표는 정기국회 내 처리"라고 했다.
이 관계자는 다만 "고민은 현재 소송 중인 집행정지 사건까지 소급해서 적용하는 문제다. 법리적으로 어려움이 있긴한데, 이 부분을 어떻게 할 지 고심 중"이라고 했다.
실제 보건복지부의 상한금액 인하 처분에 불복해 제약사가 소송을 제기하면서 해당 고시 효력이 정지(집행정지)돼 있는 약제는 현재 한국맥널티 이노프리솔루션액, 인트로바이오파마 이노쿨산, 비엠에스제약 엘리퀴스정, 엘지화학 시노비안주, 에스케이케미칼 프로맥정, 유영제약 루칼로정, 게르베코리아 리피오돌울트라액, 아스텔라스제약 베타미가서방정, 삼오제약 세레브로리진주, 바이엘코리아 자렐토정 등이 있다.
박성민 변호사가 환수·환급제 대안으로 제시한 이유 "올란자핀 사건 이후 제네릭 연계 약가소송 본격화"
제약사가 제네릭 등재와 연계돼 자사 오리지널 의약품의 상한금액이 직권조정되는 데 반발해 소송을 제기하면서 신청한 약가인하 집행정지가 법원에 의해 대부분 인용되는 건 거시적으로 오리지널사가 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것이라는 주장이 나왔다.
그동안 사례를 보면 대법원까지 가더라도 오리지널사가 승소한 경우는 매우 드물기 때문인데, 대안으로는 현재 보건복지부도 검토 중인 '부당한' 이익 또는 불이익 환수·환급제도 도입이 제안됐다.
박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난달 24일 열린 한국특허법학회 정기세미나에서 이 같은 내용을 발표했다. 주제는 다국적제약사 릴리가 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 청구소송을 제기한 올란자핀 대법원 판결을 다룬 '약가인하에 의한 손해배상 여부'였다.
이에 대해 뉴스더보이스가 주목한 건 올란자핀 사건에 대한 대법원의 판단이 아니라 박 변호사가 제시한 판결 이후 해결해야 할 문제들이다.
박 변호사는 "이 사건은 국내 건강보험 오리지널 약가인하 제도 운영에 큰 영향을 미쳤다"고 분석했다. 올란자핀 사건에 대한 법원 판결 이후 오리지널사들이 제네릭 등재 연계 오리지널 약가인하 취소소송을 제기하면서 집행정지 신청을 했고, 적어도 현재까지는 집행정지 신청이 모두 인용되고 있는 반면, 본안 취소소송은 모두 기각되고 있기 때문이라고 이유를 설명했다.
실제 제네릭 등재와 연계해 자사 오리지널 제품의 상한금액 인하처분이 난 제약사들이 보건복지부를 상대로 진행 중인 소송은 지난해 말 기준 9건(10개사)인데, 모두 서울고등법원이 올란자핀 사건에 대해 판결한 2016년 10월 이후에 제기된 사건들이다. 2006년 제도 도입 이후 새롭게 나타난 변화인 건 분명해 보인다.
이와 관련 오리지널 회사들은 특허소송이 확정되지 않은 상태에서 복제약 등재신청을 이유로 오리지널 약가를 인하했다가 추후 특허소송에서 복제약 회사의 패소가 확정되면 오리지널 약가가 뒤늦게 원상회복되더라도 그 기간동안 약가인하로 입은 불이익을 회복할 방법이 없다는 주장을 펴고 있고, 법원은 이를 수긍해 그동안 오리지널사의 약가인하 집행정지 신청을 모두 인용했다.
박 변호사는 "문제는 현실적으로 올란자핀 사건과 같이 복제약 회사가 특허도전에 성공했다가 종국적으로 패소 확정되는 경우는 많지 않다는 점이다. 복제약 등재신청 시 오리지널 약가인하제도가 2006년에 도입됐지만 올란자핀 판결이 최초 판결인 것을 봐도 이런 경우가 통계적으로 많지 않다는 걸 알 수 있다"고 했다.
박 변호사는 "그러다보니 이런 집행정지 인용은 거시적으로 오리지널 회사들이 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것으로 보인다"고 했다. 그러면서 "오리지널 약가가 인하되지 않았는데 종국적으로 특허권자가 특허소송에서 패소하거나 약가인하 처분이 위법하지 않다는 판단이 확정될 경우에 오리지널 회사가 '부당하게' 얻은 이익을 어떻게 할 것인지 고민이 필요하다"고 했다.
대안은 환수환급제도였다.
박 변호사는 "약가인하 집행정지가 인용됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 패소한 경우 해당 제약사가 집행정기 기간동안 약가인하를 면함으로써 얻은 이익을 건보공단에 지급하도록 하는 법적 근거를 마련하고, 마찬가지로 집행정지가 기각됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 승소한 경우 소송기간 동안 약가가 인하됨으로써 건보공단이 얻은 이익을 제약사에게 지급하도록 법적 근거를 둬야 한다는 견해가 있는데 타당하다고 생각한다"고 했다.
박 변호사는 덧붙여 특허권 남용 문제도 제기했다. 박 변호사는 "현재 특허소송이 확정되지 않고 진행중이면 복제약 진입 시 오리지널 약가인하 처분이 내려지더라도 집행정지 신청이 모두 인용되고 있다. 이런 상황이 지속된다면 오리지널 회사 중에는 이를 활용해 오리지널 약가를 높게 유지하려는 전략을 취할 유인이 생길 수 있다. 바로 특허권 남용 가능성"이라고 했다.
박 변호사는 특히 복제약 회사의 실시여부가 불분명한 제법 특허나 조성물 특허로 특허소송을 제기해 특허소송 진행을 지연시키고 이와 연계해 약가인하 취소 본안소송을 늦추는 방식으로 시간을 끌 가능성도 있다고 했다.
복지부, 확정판결 결과 반영...4월5일부터 65품목 약가인하 급여삭제·급여정지 23개 품목 포함...평균인하율 6.1% 유사사건 10건 법원 계류...6건 최종심만 남아
한올바이오파마가 리베이트 약가소송에서 최종 패소해 자사 보험의약품 65개 품목의 상한금액이 4월5일부터 평균 6.1% 인하되게 됐다. 2018년 3월 말경 소송을 제기한 지 만 3년만이다.
해당 품목들은 이 기간 중 약가인하 처분고시의 효력이 정지돼 종전 가격을 유지했다. 복지부 발표에 비춰보면 한올바이오파마는 이를 통해 많게는 50억원 가량의 매출손실을 회피할 수 있었을 것으로 보인다.
보건복지부는 1일 이 같이 한올바이오파마 보험의약품 65개 품목의 집행정지 해제 사실을 안내했다. 대법원 제3부의 지난 3월25일 확정판결 결과를 반영한 것이다. 복지부는 "효력정지 기간 동안 상한금액이 변동된 품목에 대해서는 추후 별도 정정 고시 예정"이라고 했다.
앞서 복지부는 불법리베이트와 연계된 한올바이오파마 소유 의약품 75개(양도양수 1품목 포함) 품목의 상한금액을 평균 5.66% 인하하는 고시(처분)을 2018년 3월26일 공고했었다. 당시 복지부가 추정한 연간 재정절감액은 17억원 규모였다.
그러나 한올바이오파마는 처분에 불복해 약가인하처분취소소송과 함께 효력정지(집행정지) 신청을 법원에 접수했고, 이 소송은 대법원 확정판결까지 3년여간 이어졌다. 재판은 한올바이오파마에 유리하게 흘러가지는 않았다. 한올바이오파마 측은 1·2심에서 잇따라 패소했고, 대법원에서도 결과를 뒤집지 못했다. 하지만 이 기간동안 집행정지는 계속 재인용돼 약가인하를 모면할 수 있었다. 소송에서는 졌지만 보건복지부 추정 수치를 단순히 적용하면 많게는 50억 상당의 손실은 회피한 것이다.
최종심까지 다툼을 이어간 품목은 최초 처분약제 75개 중 10개를 제외한 65개였다. 이들 품목은 4월5일부터 평균 6.1% 인하되는 데, 이중 실질적으로 약가인하 효과가 발생하는 건 42개 품목이다. 나머지 23개 품목은 급여목록에서 삭제(뉴로틴정 등 19개)됐거나 급여적용이 정지(엑시펜정 등 4개)돼 있다.
반면 한국노바티스의 에베로리무스 제제 아피니토정은 동일제제 3개사 이하에 해당돼 현 상한금액을 2년간 더 유지할 수 있게 됐다.
22일 관련 업계에 따르면 기등재의약품 중 4월 고시에서 상한금액이 조정되는 약제는 총 26개다.
먼저 한국에자이 벤다무스틴염산염 성분 심벤다주 2개 함량 제품은 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정된다. 올해 4월1일에는 최초 1년 가산을 적용받아 등재가격의 70%, 내년 3월1일부터는 53.55%까지 각각 인하된다. 가령 심벤다주 25mg의 경우 11만3517원에서 올해 4월 7만9461원, 내년 3월 6만788원으로 조정된다.
세엘진의 파클리탁셀 성분 아브란삭주와 한국얀센의 아비라테론 성분 자이티가정500mg은 사용범위 확대와 관련해 상한금액이 조정된다. 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상추가청구액과 청구액증가율 등을 감안해 상한금액을 사전에 인하하는 이른바 '사용범위 확대 관련 사전약가인하'를 적용받은 것이다.
이에 따라 아브락산주 약가는 4월1일부터 27만705원에서 26만960원으로 3.6%, 자이티가정500mg의 경우 같은 날부터 2만90원에서 1만9086원으로 5% 각각 인하된다.
한국다케다제약의 알룬브릭정 3개 함량 제품과 애드세트리스주도 사용범위 확대로 역시 같은 날부터 상한금액이 조정된다. 구체적으로는 알룬브릭정30mg의 경우 2만9709원에서 2만9263원으로 약가가 인하되는 등 3개 함량 제품 모두 상한금액이 동일하게 1.5% 씩 낮아진다. 또 애드세트리스는 314만4953원에서 310만924원으로 1.4% 조정된다.