가뭄에 단비

문윤희 기자/ 승인 2021.09.06 06:09

국내 첫 도입 코로나19 백신·무상공급 '빛바래'
정치적 프레임에 백신 접종 '거부'로 수모
국산 백신 개발 '주춧돌' 역할…SK바사 '수혜'
한국정부 '대조백신' 요청 흔쾌히 수락

"국내 첫 코로나19 백신이라는 타이틀과 무상공급이라는 의미는 사라지고 상처뿐인 영광만 안게 됐다."

아스트라제네카(AZ)와 한국 정부가 맺은 코로나19 백신 공급 계약이 지난달 말일을 기점으로 완료됐다. 2000만 도즈에 대한 공급계약이 완료된 시점에서 만난 AZ측 관계자는 직계약이 완료된 의미를 묻자 이렇게 답했다.

국내에 도입된 최초의 코로나19 백신이자, 제약사가 나서서 무상공급을 약속한 유일한 백신이기도 한 아스트라제네카 백신은 "대유행 속에서 고위험군만이라도 백신 접종이 필요하다"는 경영진의 판단에 따라 국내 도입이 결정됐다.

정부와 직계약 성사 직전까지 '첫 백신'이라는 무게에 대한 고민을 하지 않았던 것은 아니었지만 AZ의 결단은 빨랐고, 백신 공급 속도 계획대로 였다.

AZ의 보이지 않는 협력이 점점 퇴색되기 시작한 것은 해외발 안전성 논란과 국내 접종자 사망소식이 나오면서부터다. 잘 알려진 대로 정치권에서는 AZ백신을 '문정부 백신'으로 부르며 안전성 논란에 기름을 부었다.

'국내 도입 첫 백신'이라는 무게가 결국 안전성 논란에서 정치적 이슈로 옮겨붙으며 원치않는 논란의 중심에 서게 됐다.

이런 분위기에 대해 AZ관계자는 "전례없는 대유행 속에서 백신 공급이 우선이라는 판단을 내린 것이 이런 결과로 돌아올 줄 몰랐다"고 토로했다.

안전성 논란에 기름부은 건 정치적 공세였다. 정치권에서는 하루가 멀다하고 AZ백신 사망 사건을 언급하며 '문재인 정부'의 무능을 지적했다.

이 가운데서도 AZ는 국내 백신 공급에 대한 의지를 피력하며 SK바이오사이언스와 백신 공급 계약을 체결하는 행보를 이어갔다.

이는 사실상 국산 코로나19 백신 개발의 단초를 제공한 것으로 SK바이오사이언스는 AZ와 협력에 기반해 단순한 백신 제조 기술 보유를 넘어 백신 개발 기술력까지 보유하게 됐다.

결국 아스트라제네카와 SK바이오사이언스, 정부가 맺은 협력은 국내 백신 개발력 향상과 한국 정부의 공신력 확보에도 지대한 기여를 했다.

한국 식약처는 WHO의 권한을 위임받아 국내에서 제조되는 AZ의 백신에 대한 세계 수출 검증을 맡게 됐고, 국내에서 제조된 AZ백신은 코벡스퍼실리티를 통해 75개국에 수출되고 있다.

AZ가 한국에 지속적인 '호의'를 갖는 이유

정치적 또는 사회적인 논란에도 AZ는 한국에 대한 '호의'를 여전히 나타내며 협력할 수 있는 모든 영역에 관심을 나타내고 있다.

회사 관계자는 "백신공급은 공익이 우선이었다. 그 약속을 지키는 것이 AZ의 기본적인 마인드다. 한국에 대한 관심을 지속적으로 보이는 것은 '가능성'을 보기 때문이다."

AZ는 발빠른 한국의 제약·바이오 시장을 높이 평가하고 있다. 무엇보다 발전 가능한 신약 후보 물질 연구를 활발히 하고 있다는데 높은 점수를 주고 있다.

앞서 AZ는 중국시장에 많은 투자를 지속했는데, 현재는 회사 전체 매출의 30% 가량이 중국 시장에서 나오고 있는 실정이다.

회사가 타깃하는 목표는 중국을 기반으로 한 아시아 시장인 것.

회사측 관계자는 "2019년 중국 진출 제안을 국내사에게 먼저 한 것도 AZ"라면서 "한국 기업들이 연구하는 물질을 같이 연구하는 방법과 투자하는 방법, 투자 회사를 소개하는 방법 등 다양한 안들을 마련해 실행하고 있다"고 말했다.

이어 "우리가 한국에 투자하면 중장기적으로 쌍방이 발전하는 토대를 만들 수 있을 것"이라면서 "발전할 수 있는 가능성을 열어두고 투자를 하는 것이 AZ의 방향"이라고 설명했다.

한편 AZ는 한국 투자에 대한 의지를 여전히 보여주고 있다. 국내 백신 개발을 위해 선뜻 대조백신을 무상으로 공급하겠다고 나선 것이다.

김상표 사장은 "국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 AZ 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공키로 했다"면서 "이 같은 결정은 전 세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적에서 비롯됐다"고 밝혔다.

앞서 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 기술을 이전하며 원액 생산부터 병입 포장까지 백신 생산의 전 과정을 전수했다.

SK바이오사이언스는 AZ와 함께 유럽연합GMP 인증 획득, WHO 긴급사용 승인 등 해외 수출의 전 과정을 함께 하고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22080

최은택 기자/ 승인 2021.07.27 06:55

건보공단, 누적 33조7441억원...전년 동기 대비 5.7% 늘어

코로나19 사태로 전반적으로 줄어들었던 요양급여비 지출이 올해 2분기 들어 눈에 띠게 반등한 것으로 나타났다. 지난해 같은 기간과 비교해 의원급 의료기관의 경우 20% 가까이, 약국도 두 자리 수 성장했다.

26일 건강보험공단에 따르면 올해 2분기(지급일 기준)까지 지급된 급여비는 총 33조7441억원 규모다. 전년 같은 기간과 비교하면 1조8213억원(5.7%) 증가했다. 1분기는 16조170억원으로 작년 동기 대비 4008억원(-2.4%) 감소했는데, 2분기에는 17조7271억원으로 2조2221억원(14.3%) 늘어 반등한 것이다.

의료기관의 경우 27조1619억원으로 6.2%, 약국은 6조5823억원으로 3.7%를 상승했다. 분기별로는 1분기 의료기관 -2.4%/약국 -5%, 2분기 의료기관 +14.3%/약국 +13.1%로 2분기 반등세가 뚜렷했다.

의료기관 종별로는 상급종합병원 10.3%, 치과 8.0%, 의원 7.2%, 종합병원 5.3% 순으로 증가폭이 컸다. 반면 보건소와 요양병원은 각각 -18.8%, -3.6%로 감소했다.

의원급 의료기관의 경우 1분기에는 4.1% 줄었다가 2분기에 19.7%나 큰 폭으로 성장했다.

치과는 1분기 1.8%, 2분기 14.5%로 상승세를 이어갔는데 역시 2분기 증가세가 뚜렷했다. 한방은 1분기 -4.5%에서 2분기 +14.9%로 급반등했다.

약국도 1분기 -5%에서 2분기 +13.1%로 큰 폭의 상승세로 전환했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21200

엄태선 기자/  승인 2021.07.23 06:47

2상 10건, 1상 10건, 3상 7건...연구자임상 12건 최다
대웅제약 5건, 셀트리온-제넥신-서울대병원 각 4건
종료 22건, 모집중 12건, 승인완료 10건, 모집완료 9건

국내에 허가된 백신은 총 5건이며 코로나치료제는 2건에 불가했다. 코로나19 확산 1년반이 된 현 시점에서의 성적표이다.

백신은 한국아스트라제네카의 에스케이바이오사이언스 위탁 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 수입품인 '아스트라제네카코비드-19백신주', 한국화이자제약의 '코미나티주', 한국얀센의 '코비드-19백신얀센주', 녹십자가 수입하는 '모더나코비드-19백신주' 등 6품목이 허가됐다.

치료제는 지난해 7월 길리어드사이언스코리아가 '베클루리주정맥주사용동결건조분말'(렘데시비르)를 허가받은 후 국내 제약 최초 셀트리온이 '렉키로나주960mg'를 허가받으면서 이름을 올렸다. 그 이후 아직까지 코로나19 치료제는 등록되지 않았다.

그럼 현재 백신과 치료제를 개발하기 위해 국내외 제약사 등이 진행하는 국내 임상시험 현황은 어떨까.

많은 국내제약사들이 의미있는 효과와 안전성을 기대하면서 임상시험에 뛰어들었다. 하지만 단계별 시험성적이 눈에 띈 결과물이 내놓지 못하는 일이 거듭 나오고 있는 상황이다.

22일 기준 식약처의 현재 임상시험 현황을 보면 전체 53건 임상 중 단계 종료 임상은 22건, 환자 모집중 12건, 임상 진행 승인은 10건, 환자모집 완료 9건이었다.

단계별로 보면 1상 10건, 2상 10건, 3상 7건이었으며 연구자임상 12건으로 가장 많았다. 이어 1/2상 3건, 1/2a상 5건, 2/3상 3건, 2a상 2건, 1b상 1건이었다.

임상 의뢰자로 보면 총 33곳이 임상을 진행했다. 대웅제약이 5건으로 가장 많았고 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건, 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원 3건순, 종근당과 부광약품, 길리어드가 각 2건씩이었다. 녹십자 등 나머지 24개 의뢰자는 모두 1건씩이었다.

지역별로 보면 국내개발은 40건, 국외는 13건이었으며 백신은 8개 의뢰자가 13건을, 25개 이뢰자 40건은 모두 치료제 개발에 뛰어들었다.

백신 임상을 보면 유바이오로직스가 '유코백-19' 1/2상을, 제넥신이 'GX-19/GX-19N'의 1/2a상 2건, GX-I7 1b상을, 국제백신연구소가 'INO-4800' 1/2a상, 에스케이바이오사이언스가 'GBP510' 1/2상 2건과 'NBP2001' 1상을 진행중이다. 에이치케이이노엔이 'IN-B009주'의 1상을 22일(어제) 승인받았다.

또 셀리드가 'AdCLD-CoV19' 1/2a상, 큐라티스 'QTP104' 1상, 진원생명과학 1/2a상이었다.

한편 다국적 제약사는 모두 치료제만 개발중이었다. 한국엠에스디 'MK-4482' 2/3상을, 한국릴리 'LY3009104' 3상, 길리어드 '렘데시비르' 3상, 글락소스미스클라인 'VIR-7831(GSK4182136)' 2상 시험을 진행중이다.

국내 제약사는 녹십자를 비롯해 녹십자웰빙, 대웅제약, 셀트리온, 이뮨메드, 종근당, 텔콘알에프제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약이 개발에 나서고 있다.

"대규모 환자 모집 문제 해소...백신개발 수월해졌다"

이렇게 많은 업체들이 개발에 뛰어들었지만 실제 시험 참여 환자를 모집하기가 쉽지 않다는 목소리가 초기 흘러나오기도 했다. 하지만 최근 정부가 현재 허가받은 백신과 비교임상이 가능하도록 조정하면서 환자모집의 어려움은 크게 해소된 것으로 나타났다.

백신 개발에 뛰어든 모 제약사 관계자는 "백신 개발에 나선 국내 제약사들이 초기에는 환자모집에 어려움을 호소했었다"면서 "현재는 정부가 기존 타사 백신과의 비교해서 연구할 수 있도록 해줬기 때문에 기존 환자모집 규모가 3~4만명에서 3000~4000명으로 크게 줄 수 있어 일정부분 문제해결이 됐다"고 설명했고 현재 진행되는 자사 백신개발 임상은 수월하게 진행되고 있다고 덧붙였다.

반면 치료제 개발에는 몇몇 국내제약사가 허가에 고배를 마시면서 다소 위축되는 분위기이지만 여전히 활발한 모습이다. 유나이티드제약 등 일부 제약의 경우 최근 유행중인 델타바이러스에 대한 효과를 확인하는 등 적지않은 성과를 내놓고 있어 점차 기대감을 높이고 있다. 첫 국내 백신과 두번째 국내 치료제가 허가되는 날이 다가오고 있는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21123

최은택 기자 / 승인 2021.07.14 06:10

국회 보건복지위, 2차 추경안 의결...렉키로나주 등도 포함
신현영 의원, 경구용 치료제 예산확보 필요성 제안
정은경 청장 "하반기 긴급승인...물량확보 논의 중"

'코로나19의 타미플루'로 기대를 모으고 있는 미국 머크(한국엠에스디)의 항바이러스제 몰루피라비르 구입비가 이번 2차 추가경정예산안에 새로 반영됐다.

국회 보건복지위원회는 13일 예산심사소위원회가 올해 질병관리청 제2차 추경안을 심사하면서 신설항목으로 증액한 코로나19 치료제 구입비 471억원을 채택해 예산결산특별위원회에 넘겼다.

치료제 구입비 신설은 추경안 심사와 관련한 대체토론과 서면질의 등을 통해 더불어민주당 김성주 의원, 같은 당 신현영 의원과 고민정 의원 등이 제안했던 안건이었다.

이중 김성주 의원 제안이 채택됐는데, 구체적으로는 코로나19 환자 치료를 위해 이미 공급중인 길리어드의 렘데시비르(248억원)와 셀트리온의 렉키로나주(56억원) 구입비 303억원을 증액하고, 구입대상에 몰루피라비르(169억원)를 추가하는 내용이다.

앞서 더불어민주당 신현영 의원은 이날 오전 보건복지위 전체회의에서 "독감처럼 우리가 코로나19를 받아들이려면 경구형 치료제가 있어야 하지 않을까 싶다"면서 "코로나19 장기화에 대비해 경구형치료제 예산을 확보할 필요가 있다고 보느냐"고 정은경 질병관리청장에게 물었다.

신 의원은 특히 "몰루피라비르는 하루에 2번 5일간 복용하는데, 발표된 2상임상 중간결과를 보면 5일째에 바이러스가 소멸되는 것으로 나타났다"며, 몰루피라비르에 대한 기대감을 내비치기도 했다.

이에 대해 정 청장은 "변이에 대한 대응과 투약 편의성을 고려해서 추가적으로 치료제 예산이 확보될 필요가 있다고 생각한다. (이에 대해서는) 현재 구매를 검토하고 있다. 아마 하반기에 몰루피나비르 임상이 끝나면 긴급 승인할 것으로 예측하고 있기 때문에 물량 확보에 대해서는 현재 논의 중"이라고 답했다.

이어 "몰루피나비르는 항체 치료제가 아니라 항바이러스제이기 때문에 변이에 대한 영향이 덜한 것으로 기대된다. 그런 부분들도 고려 대상으로 검토하고 있다"고 했다.

정 청장은 또 "항체 치료제의 경우 변이의 영향을 받을 수 있다. 세포 수준에서 분석한 결과는 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 현재 동물실험을 진행하고 있는 데 세포수준 실험이나 동물실험만으로는 임상효과를 판단하기 어려운 측면이 있다. 향후 임상전문가들과 협의해 관련 진료가이드라인 같은 걸 만들 예정"이라고 했다.

한편 코로나19 치료제 구입비 예산은 예산결산특별위원회에서 삭감되지 않고 채택돼야 본회의에 부의돼 확정될 수 있다. 그동안 전례를 보면 상임위원회가 증액한 예산이 예결특위에서 그대로 반영된 건 많지 않다. 이 때문에 김민석 보건복지위원장은 이날 예결특위에서 증액안이 반영되도록 잘 대응해 달라고 정 청장에게 주문하기도 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20907

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.12 19:03

유럽 의약품청 약물감시 위해평가 위원회 권고

유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.

식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.

내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.

PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.

검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.

모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.

보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.

백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20874

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

 엄태선 기자 /| 승인 2021.06.07 06:04

접종 전후 이상반응 발생율과 사망률 비교로 간접 증명
정재훈 가천의대 예방의학교실 교수, 국내 연구사례 소개

아스트라제네카 코로나19 백신 접종의 이익과 위험의 비교 결과는 어떻게 나왔을까?

정재훈 가천의대 예방의학교실 교수는 최근 열린 대한약물역학위해관리학회 제27회 춘계학술대회 및 연구교육에서 '코로나19백신 안전성 관련 국내 연구사례'를 소개했다.

정 교수는 혈소판 감소성 혈전증(TTS)와 아스트라제네카 백신 접종과의 인과성이 확인됐다며 이로 인해 백신 접종 연령이 제한됐다고 설명했다.

국내에서도 해당 백신의 이익과 위험을 비교해 연령대별로 접종이 필요하다며 20~29세는 이익과 위험이 비슷하고 30~39세 이익이 될 가능성이 높다는 연구결과를 밝혔다.

또 40세 이상은 명백하게 이익인 높게 나타났다고 덧붙였다. 이에 정부는 30대 이하는 화이자백신 접종을 추진하고 있다.

특히 백신 접종과 매우 드문 이상반응과의 인과성 평가에 대해 집중 살폈다.

정 교수는 "인과관계에 대한 과학적 이해는 대중의 인식과 다르다"면서 "의사의 사망진단서를 작성하는 것에서 이를 알수 있다"고 예를 들었다. 뇌출혈로 삼아할 경우 뇌출혈과 사망사이 인과관계는 자명하다 뇌출혈의 선행요인이 무엇인지는 알기 어렵다는 것이다.

그는 사인을 거슬러올라가면 출생이라는 원천적 지점에 도달하게 된다고 언급했다.

정 교수는 "의학적으로 인과관계를 판단하는데 가장 좋은 방법은 무작위배정을 활용한 연구"라면서 "완전한 동등한 조거에서 한 집단은 백신 접종을 한 집은 접종하지 않았을때 접종 후 이상 반응을 관찰하면 백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 확인할 수 있다"고 설명했다.

이어 법적으로 입증책임에 대한 이야기 흔히 '악마의 증명'이라는 용어로 알려져 있으며 인과관계가 없다는 것을 증명하기 위해서는 모든 가능성에 대한 검증을 해야 한다고 강조했다.

그는 "인과관계가 없음을 주장하는 쪽에서는 과학적으로 합리적으로 받아들일 수 있는 만큼의 증거를 제시하고 이를 어느 지점에서는 받아들여야 한다"고 말했다.
정 교수는 백신으로 인한 새로운 이상반응을 감시할때, 백신 접종 전후의 이상반응 발생율과 사망률의 비교로 확인할 수 있다고 제시했다.

그는 미국의 경우 1990년부터 백신부작용 보고 시스템 VAERS, V-safe에서 백신 접종 전 후 발생하는 건강사건에 대한 조사를 실시하고 있다며 정보기관이 정기적으로 백신 접종 전후 사망률 및 주요 관심 이상반응에 대한 통계를 발표하고 있다고 소개했다.

정 교수는 "백신접종 후 사망자 수가 백신접종시기가 아닐 때의 사망률이날 백신 미접종자이 사망률과 유사하다면 백신으로 인한 사망이 없음을 간접적으로 증명할 수 있다"며 "희귀혈전, 횡단성 척수염 등의 사례도 백신 접종 후 발생율이 기저 발생율보다 증가한다면 인과성을 평가해볼 수 있다"고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20088

 엄태선 기자 / | 승인 2021.05.24 06:02

코로나19백신 관리 매뉴얼 마련 이어 위탁의료기관 교육
접종후 부작용 등 백신이상관리 보건소-질병청 보고 늘어

병원약사들이 최근 코로나19 백신의 안전한 관리를 위한 교육에 집중하고 있다.

특히 향후 코로나19 백신접종 속도를 끌어올리기 위해 예방접종 위탁의료기관 500곳을 추가로 확대하기로 하면서 온라인 교육을 준비중이다.

병원약사회는 그동안 코로나19 예방접종센터 백신관리담당자 교육에 측면 지원하고 백신관리 매뉴얼을 자체 마련해 배포하기도 했다.

또 코로나19 백신 접종 후 이상반응(ADR)에 대한 보건소-질병청 보고 업무에도 한층 신경을 쓰고 있다. 백신접종자들이 이상반응에 대한 의료기관 방문이 늘어나면서 나타난 현상.

병원약사회 이영희 회장은 이와 관련 "코로나19 접종센터 백신관리담당자에 대한 교육 등을 해왔는데 최근 질병청에서 접종 위탁의료기관에 대한 온라인 교육을 요청해왔다"면서 "앞으로는 안전한 백신접종을 위해 병원약사회가 할 수 있는 일은 해나갈 것"이라고 밝혔다.

이어 "접종센터 백신관리 담당자들이 현장에서 제대로 대응하기 위해 최대한 도울 수 있는 일을 해나가겠다"면서 "백신관리 교육과 접종 후 이상반응보고 등 사후관리에 집중할 계획"이라고 강조했다.

이상반응보고에 대해 "접종 후 15~30분까지 별다른 이상반응이 없으면 귀가하는데 그 이후 나타나는 이상반응이 많아 일선 의료기관에 찾아오는 사례가 많다"면서 "그에 대한 이상반응을 보건소나 질병청에 보고하는 일이 잦아지고 있어 이에 대한 약사의 역할이 늘고 있는 상황"이라고 설명했다.

한편 병원약사회는 지역예방접종센터 설치에 앞서 코로나19 백신별 안전관리 가이드라인을 만들어 배포하고 현장에서 활용하도록 유도했다. 가이드라인에는 백신 4종의 성상, 보관, 조제법, 안정성 등에 대한 요약 비교표 등도 함께 소개했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19787

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.11 07:46
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코로나19 감염 의심시 선별급여 본인부담률 50% 적용

만성질환자인 투석환자들에 대한 코로나19 검사의 현실적 급여가 이뤄진다.

복지부는 최근 만성신부전 환자가 코로나19 예방접종 후 4주내 혈액투성을 위한 외래 내원시 코로나19 감염이 의심돼 신속항원검사를 실시한 경우에도 한시적으로 선별급여 본인부담률 50%로 적용한다고 밝혔다.

이는 혈액투석 환자의 경우 만성질환자로 코로나19 감염에 취약한 고위험질단이고 주기적으로 요양기관에 내원해 일정시간 체류해 처치가 이뤄지는 혈액투석의 특성이 고려된 것이다.

지난 5월7일 진료분부터 별도 안내시까지 적용되며 SARS-CoV-2 항원검사-간이검사의 급여기준을 동일하게 적용된다.

또 검사는 예방접종 후 4주 이내에 혈액투석을 위해 내원시 1회 실시함을 원칙으로 한다.

코로나19 예방접조 확인은 예방접종 내역 확인서나 에방접종증명서, 접종 관련 안내문자 등이 활용된다. 환자의 두구확인은 제외되며 확인방법 및 서식 등은 요양기관이 자율적으로 선택하면 된다.

이밖에도 진료내역 줄번호단위 특정내역 구분코드에 'C/예방접종투석'을 기재해야 되며 이 때 반드시 타 JX999(기타내역)와 구분될 수 있도록 줄을 달리하고 왼쪽 첫 번째부터 붙여서 한글로 기재해야 된다.

여기서 특정내역 구분코드 MT001(상행외인)란에 'O'를 기재해 별도의 행위별 명세서로 분리 청구하되 내원 일수는 'O'으로 기재하면 된다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19532

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.30 06:45

임상의뢰 27곳 중 치료제 21곳 치료제, 백신 6곳 승인
모집완료 2건, 모집중 21건, 승인완료 8건, 종료 17건
대웅제약 5건, 셀트리온-제넥신-서울대병원 각 4건 순
'CT-P59' 6건, 'DWJ1248정'-'렘데시비르' 각 4건 순
연구자임상 12건, 2상 8건, 3상-1상 7건씩, 1/2a상 5건
국내개발 37건, 국외개발 11건...작년 3월2일부터 승인

최근 코로나19 백신 접종이 속도를 내고 있지만 여전히 신규 확진자가 줄지않고 있다.

이런 가운데 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발은 어느 시점까지 도달했을까.

식약처의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험 승인 현황에 따르면 4월29일 기준 총 48건이 승인됐다.

이중 치료제 개발을 위한 임상시험은 37건, 백신 개발에는 11건이 있었다.

이들 의약품 개발 의뢰 제약 및 기관은 총 27곳이었으며 치료제 개발 의뢰는 21곳, 백신 개발 6곳이었다.

현재 진행상황은 임상대상자 모집 완료가 2건, 모집중이 21건, 계획서 승인이 8건, 임상종료가 17건에 달했다.

이중 연구자임상이 12건으로 가장 많았으며 2상 8건, 3상과 1상이 7건씩, 1/2a상 5건, 1/2상과 2/3상 3건씩, 2a상 2건, 1b상 1건 순이었다.

의뢰자는 대웅제약이 5건의 임상을 진행해 가장 많았으며 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건씩이었다. 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원이 3건씩, 종근당과 길리어드, 부광약품이 2건씩이었다.

성분별로는 3상 임상 결과보고서 제출을 조건으로 허가된 치료제 셀트리온의 'CT-P59'가 6건으로 최다였으며 대웅제약의 'DWJ1248정'과 길리어드의 '렘데시비르' 관련 임상이 각 4건이었다.

이밖에 제넥신이 개발중인 백신 'GX-19/GX-19N'이 3건, 백신인 에스케이의 'GBP510'과 치료제 부광약품 '레보비르', 종근당 'CKD-314'가 각 2건씩이었다.

임상중 국내개발은 37건, 국외개발은 11건이었다. 지난해 3월2일 렘데시비르가 첫 임상을 받은 이후 37건이 연말까지 승인받은 후 올해 들어 4월14일 종근당 CKD-314'이 3상을 승인받아 총 11건이 누적됐다.

치료제 개발에 뛰어든 업체를 보면 먼저 녹십자는 'GC5131' 2a상을 종료한 상태이며 대웅제약은 'DWJ1248정'에 대해 2/3상을 비롯해 3상 임상대상자 모집중이거나 3상 승인완료, 'DWRX2003주사'에 대한 1상도 함께 진행하고 있다.

동화약품은 'DW2008S'의 2상 승인을 받았지만 여전히 수행기관을 찾지 못하는 실정이다. 부광약품은 '레보비르캡슐30mg'의 2상을 위한 대상자 모집에 나서고 있다. 신풍제약은 '피라맥스정' 2상 추적관절을 최근 종료 후 결과보고서를 작성중인 것으로 알려졌다.

다국적제약사인 한국릴리는 면역조절제인 '바리시티닙(LY3009104)' 3상 종료를, 한국엠에스디는 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르 'MK-4482' 2/3상을 위한 대상자모집에 들어간 상태다. 모두 국외개발로 진행된다.

백신 개발에 주목한 업체의 경우 제넥신은 GX-19/GX-19N' 1상 등을, 에스케이바이오사이언스는 'NBP2001' 1상과 'GBP510' 1/2상을 진행중이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19341