허가를 받기위해 마음먹고 '부정한 자료'를 제출할 경우 사실 허가당국이 이를 찾아내기란 거의 불가능에 가깝다.
그동안 여러차례 일선 제약사들이 의약품 제조시 제조품질관리 기록 등을 조작해 거짓-허위자료를 제출해 허가를 받은 것이 적발되면서 사회적 물의를 일으킨 바 있다.
이에 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받을 경우 이를 취소하는 규정을 앞서 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정으로 처방을 강화했다.
이같은 허위거짓으로 허가를 받은 경우 업무정지처분을 1차 6월, 2차 허가취소가 된다. 개정전에는 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였다.
식약처는 사후 제재방식을 넘어 보다 능동적인 접근을 위해 '허가신청단계'에 눈을 돌렸다.
업체들이 의약품 허가신청시 거짓 또는 허위자료를 제출하지 못하도록 '별도의 안전장치'를 설치해 부정행위를 최소화하는 방안 마련에 나선다는 것이다.
이를 위해 오는 11월까지 '허가 신청단계에서 거짓-허위자료 제출 방지를 위한 연구사업'을 추진 중이다. 사업이 마무리돼 결과가 나오면 이를 바탕으로 제도 마련을 구체화한다는 계획이다.
한편 이번 연구사업은 지난 2월 공고를 시작해 7개월동안 6000만원의 예산을 투입해 의료제품 허가 제출자료 신뢰성 확보를 위한 개선 방안 마련 연구를 진행하고 있다.
연구는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례 조사 및 분석하게 되며 허가 신청단계에서의 제출자료 진위 검증시스템, 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영 체계 등을 살피고 있다.
품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 제제 조치와 허가 신청단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술‧서명 제출 의무화, 허위‧부정 시 처벌 등을 모색하고 데이터 검증시스템 운영 현황 및 사례 조사도 함께 이뤄진다. 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리 현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사‧중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용 방안을 제시하고 허가‧심사 제출 자료에서 유사 이미지, 유사 텍스트 검출 시스템을 도입해 위변조 차단‧방지도 검토하게 된다.
이를 통해 내외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안 마련과 준비단계, 실시단계, 사후관리 등 로드맵 제시, 국내 관련 법령 개정(안)의 내놓게 된다.
문제가 된 제품은 무좀약과 본드, 탈모기기와 안마의자, 무알콜과 비알콜, 생수와 혼합음료 등이 등장했다.
이용호 의원이 비알콜 맥주와 무알콜 맥주를 식약처 국감장에 들고 나왔다. 그 차이점을 설명하며 문제점을 지적했다.
국민의당 최연숙 의원은 무좀약과 본드의 포장이 유사해 노인을 비롯해 시각장애인 등에 적지않은 안전사고를 일으킨다며 개선을 주문했다. 이에 김강립 식약처장은 실효성 있는 방안을 마련하도록 하겠다고 밝혔다.
더불어민주당 신형영 의원과 국민의힘 이종성 의원은 탈모기기가 의료기기와 공산품간의 구분이 어렵다는 점을 꼬집었다. 김 처장은 "(두 제품간) 실제 구분하기 쉽지 않다"면서 "공산품에 대해서는 의료기기로 온인되거나 올바른 선택을 할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.
더불어민주당 김성주 의원도 의료기기와 웰니스를 구분하기 어려운 안마의자를 사례로 들었다. 현재 안마의자 중 웰니스제품은 산업부가, 의료기기는 식약처가 관리하고 있지만 제품이 비슷해 소비자가 오인 혼동하기 쉽다는 지적이다. 엄격한 기준 마련을 주문했고 김 처장도 산업부와 협의해 보고할 것을 밝혔다.
무소속 이용호 의원은 맥주와 생수의 사례를 지적했다. 미량의 알콜이 함유된 '비알콜'과 아예 알콜이 없는 '무알콜'의 표기로 청소년들에게 무차별적으로 술을 접할 수 있도록 인식을 심어주는 제품을 들고 나왔다.
또 육안으로 생수와 구분하기 쉽지않은 혼합음료와 생수제품을 통해 관리의 문제점을 지적했다. 환경부에서 관리하는 생수와 달리 식약처가 관리하는 혼합음료의 관련 관리규정이 허술하다는 지적이다. 미비한 규정 보완을 요청했다.
허종식 의원, 킴리아 등 희귀질환치료제 긴급사용 승인 등 지적 국가필수약 안전정 공급 절실...생산 혜택-급여 등 체계적 관리
"5억원이나 되는 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해 준비했는데 너무 늦게 허가돼서 하늘나라로 갔다."
지난 8일 식약처 국정감사에서도 킴리아주 문제가 거론됐다. 정부당국의 늦장 허가로 국민의 생명을 지킬 수 없다는 지적이 제기된 것. 말기 급성림프구성백혈병을 앓다가 세상을 떠난 백혈혈환우의 사례가 7일 복지부 국감장에 이에 식약처 국감장까지 또 다시 나왔다.
더불어민주당 허종식 의원은 8일 이날 "어제 이 자리에 증인으로 나오셨던 백혈병 환우의 어머니께서 우리 식약처에서 늦게 사용 승인이 나서 아들이 올해 6월에 갔다, 이래서 가슴이 아팠다"고 운을 뗐다.
이어 "킴리아 주요 국 허가일을 보면 미국은 2017년 8월, 우리나라가 2021년 3월에 나왔는데 우리는 2019년 12월에 신청해서 이때 허가가 나왔다고 한다. 어머님 주장은 5억 원이나 되는 이 약을 집을 팔아서 아들을 고치기 위해서 자기는 준비했다. 그런데 너무 늦게 허가가 돼서 하늘나라로 갔다는 거다"고 상황을 설명했다.
또 "식약처는 대략 1년 이상 허가가 걸리기 때문에 우리는 잘못이 없다는 주장한다. 양쪽 다 주장이 일리가 있다"면서 "우리 국민은 어느 편을 들까요? 부모 편을 들 수밖에 없겠죠. 좀 더 빨리 내줬으면. 같은 원리로 코로나19 백신도 6개월 이상 걸리는 것을 긴급사용승인으로 사용 허가를 내줬다. 왜 이렇게 하면 안 되는 겁니까?"고 질타했다.
허 의원은 "부모는 우리 같은 보통 사람들은 살릴 수 없다고 본다. 조금만 우리 정부가 애정을 가졌으면 이런 희귀 질환에 대한 치료제가 지금 식약처는 어느 정도가 신청이 들어와 있는지 또 이렇게 사용 승인을 긴급 사용 승인을 내줄 수 있을 만큼 이런 제도를 개선할 생각이 있는지 궁금하다"며 식약처를 꼬집었다.
이같은 문제 해결을 위해 인력 부족 등에 대한 관련 제도개선 방안을 만들어달라고 당부하고 국회가 돕겠다고 덧붙였다.
이에 김강립 식약처장은 "해당부분은 저희도 우선 가슴 안타깝게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량 소위 허가 심사하는 역량이 결국은 한편에서는 이런 절박한 환경에 있는...(환우에 도움을 줄 수 일이 된다)"고 말히고 관련 내용을 정리해서 보고할 것을 약속했다.
한편 희귀질환치료제 신속심사에 이어 국가희귀필수의약품의 안정적인 공급에 대해서도 질타가 이어졌다.
더불어민주당 최혜영 위원은 "코로나19 팬데믹 상황을 겪으면서 제약 주권의 중요성, 특히나 그중에서도 필수 의약품 생산 능력을 확보해야 한다는 목소리가 높아지고 있다"며 "미국은 코로나19 이후에 필수 의약품의 안전성 공급을 시급한 과제로 보고 또 자국 내의 생산 그룹 확대를 위한 대책을 쏟아내고 있다"고 상황을 설명했다.
이어 "우리나라는 전체 국가 필수 의약품 506개 중에 230개, 45%가 생산할 수 없거나 또는 전체 수입에 의존을 하고 있다. 현재 이렇게 수급이 불안정한 국가 필수의약품에 대해 희귀필수의약품센터가 위탁 제도 제조를 의뢰하고 있다. 그동안 1년에 5억원이라는 한정된 예산 때문에 매년 한두 품목의 제조업만 하고 있요. 그리고 수급이 불안정한 필수 의약품을 적시에 위탁 제조를 못하고 있다는 것"이라고 지적했다.
최 의원은 국가필수의약품 위탁제조 사업으로 정부예산이 6억7000만원으로 2품목, 2019년 역시 같은 예산으로 4품목, 2020년 5억원으로 2품목, 올해도 5억원으로 1품목을 위탁제조하고 있는 실정이라고 부연했다.
그는 이와 관련 적절한 민간 유인책이 없다며 제약사들이 이 위탁 제도를 기피하는 현상도 있다고 꼬집었다.
최 의원은 "2017년에 중단됐던 그 급성신부전증 그리고 치료제, 주사제의 경우 식약처가 다시 올해 1월에 2차 제조업체를 물색을 했었다"면서 "당연히 한정된 예산으로 제약업체를 설득하다 보니까 오랜기간 희망업체를 찾기 힘들었던 것으로 보고 있다. 그래서 수입 의존도가 높거나 또는 공급 중단이 반복되는 국가필수의약품 경우에는 우선적으로 정하고 또 제약업체가 적극적으로 참여할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 제안했다.
또 매년 약 한 20건의 국가필수의약품의 공급 보고 되고 있으며 원인은 채산성 부족이나 원료 수급 부족 문제가 원인이라고 부연했다.
최 의원은 "우리나라는 의약 원료품 자급도가 약 16%에 불과한 상황이어서 필수의약품 원료만큼은 좀 자급도를 높일 수 있도록 원료 수입 의존도가 높은 필수의약품을 파악하고 또 안전성인 공급체를 마련해야 한다"고 주장했다.
이에 대해 김강립 식약처장은 "식약처도 같은 문제 의식을 가지고 있다"며 "쉽지 않은 사안인 건 맞다. 현재로서는 이 사안에 대해서 기초적인 연구를 진행은 하고 있다. 그 연구 결과가 나오면 좀 더 모색을 해야겠지만 좀 더 근본적인 문제들을 한번 생각을 해봐야 할 때라고 판단하고 있다"고 밝혔다.
아울러 "시장에만 맡겨서 어차피 공급은 어려운 제품들이기 때문에 가능하면 좀 공적인 공급을 어떻게 확보할 건지, 그러니까, 과거에 공공제약사를 건립을 해서 생산을 하겠다는 그런 논의도 국회 내에서 같이 진행됐었지만 그 당시 여러 가지 이유로 그 자체의 채산성이나 그 비용 효과가 좀 낮다, 이런 지적이 있어서 좀 더 현실적인 방안들이 뭔지 검토를 하겠다"고 덧붙이고 식약처 연구결과가 나오면 국회와 상의할 것을 약속했다.
서영석 의원이 필수의약품의 건보급여 등을 제안했다.
역시 더불어민주당 서영석 의원도 보다 체계적인 국가필수의약품 관리를 주문했다.
서 의원은 "국가필수의약품을 조사해보니 유사성분이나 대체 약재가 가능한데도 지정이 되는 경우가 있었다"면서 "최소화 지정을 하고 이왕 지정된 것은 100% 안정적 공급이 될 수 있도록 시스템을 갖추는 게 필요하다"고 강조했다.
이어 "국가필수의약품인데도 불구하고 급여가 안 되는 게 한 3분의 1 정도"라면서 "도대체 있을 수가 없는 행위이며 건보 시스템 안에서 좀 해결될 수 있도록 해야 한다"고 질타하고 개선 마련을 주문했다.
식약처는 지난해 7월부터 2년간 진행한 시범사업과 '개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 표준모델 개발' 연구사업 결과를 토대로 맞춤형 건강기능식품을 제도권으로 도입하기 위한 본격적인 작업에 뛰어든다.
식약처는 올해 진행된 연구사업을 7000만원의 예산을 투입해 오는 11월까지 이를 마무리하고 지난해 7월부터 시행중인 맞춤형 건강기능식품 시범사업 평가 등을 함께 이달부터 본격적으로 맞춤형 건강기능식품에 대한 법안 마련에 뛰어든다는 것이다.
이번에 진행된 연구사업은 개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 실증특례 사업자 및 매장인 16개 업체 170개 매장을 대상으로 한 컨설팅 및 교육이 포함돼 있다.
이번 건강기능식품법 개정안에는 업종 신설부터 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 등이 포함될 예정이다.
식약처 관계잔는 뉴스더보이스와의 통화에서 "시범사업을 2년간 진행한 후 건강기능식품법 개정안을 마련하려 했으나 좀 앞당겨 추진하려 한다"면서 "올해말쯤 1차년도 시범사업 평가결과와 11월에 마무리될 연구결과 등을 종합적으로 검토해 개정안을 연말쯤 내놓을 계획"이라고 밝혔다.
한편 식약처가 추진하는 '맞춤형 건강기능식품'의 경우 소분판매와 이를 판매전담할 별도의 상담자나 관리자를 둘 수 있도록 해 시장활성화를 꾀한다는 정부정책이다.
진행중인 시범사업은 개인의 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품을 소분·판매할 수 있도록 허용되며, 소비자는 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 된다.
다만, 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 6개 제형으로 제한하고 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 제형은 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리이다.
또 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 운영된다.
난소암 유지요법에 필요한 약물 강점 두루 갖춰 김재원 교수 "약물 상호작용 적고 개별 용량 적용 가능"
김재원 교수(서울대병원 산부인과)
"제줄라는 BRCA 변이, HRd 여부와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 보일 수 있는 약제다."
난소암 1차 유지요법 치료제로 새롭게 이정표를 작성한 제줄라(성분 니라파립)에 대해 김재원 교수(서울대병원 산부인과)가 내린 평가다.
난소암은 그동안 기대를 모았던 면역항암제와 일부 표적치료제들이 진입을 시도했던 영역이었지만 이렇다할 치료 성적을 올리지 못해 30여년 동안 적합한 약물의 등장이 요원했던 분야다.
10년전 아바스틴(성분 베바시주맙)이 등장해 의미있는 치료 성적을 기대했으나 임상현장의 기대와 달리 '적정한' 치료 성과는 내지 못했다.
최근 PARP 저해제들이 진입하면서 난소암 항암치료의 새로운 패러다임이 도래하게 됐는데 국내에서는 린파자(성분 올라피립)와 제줄라(성분 니라파립)가 있다.
BRCA 변이와 HRD(상동재조합 결핍)과 같은 변이가 동반되는 난소암은 변이에 따라 약제 선택을 달리해야 했는데 이런 환경을 모두 커버할 수 있는 약제가 바로 PARP 저해제다.
이 두 약물은 이달 1일부터 나란히 급여권에 진입하는 성과를 거두면서 환자들과의 접점을 좁히게 됐다.
두 약제 중 제줄라를 보유한 다케다제약은 이를 기념하기 위해 7일 '1차 유지요법'을 주제로 한 기자간담회를 개최했다.
기자간담회에서 김재원 교수는 "난소암 유지요법을 할 때 몇가지 고려할 사항들이 있는데 결국은 약제의 안전성과 편하게 복용할 수 있는지 여부, 용량조절이 가능한 지 여부, 환자의 약제 선호도가 결정 요인으로 작용한다"면서 그 기준에 맞는 약제로 제줄라를 꼽았다.
김 교수는 "제줄라는 하루 한번만 복용하면 되기 때문에 환자 본인에게 적절한 시간을 찾아서 복용할 수 있다는 편리성이 있다"면서 "다른 약제에 비해 약물상호작용이 적어 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 점도 장점"이라고 말했다.
다만 제줄라의 부작용 중 하나인 혈소판감소증과 빈혈에 대해서는 약물을 중단하는 케이스가 있다고 조언했다.
그는 "보통 환자 치료시 약물 중단 비율이 12%이며, 대부분은 혈소판 감소증이 차지하고 있다"면서 "개별 용량을 사용하면 혈소판감소증, 빈혈 등을 줄일 수 있고, 효과에는 별 차이가 없다"고 말했다.
이어 "장기간 (약제를)복용할 경우 그에 따른 부작용 우려될 수 있으나 환자 팔로업 중 혈액학적 독성이 4주 이상 지속되는 경우는 생각보다 높지 않다는 연구 결과도 있다"면서 "장기 사용시 안전하다"고 덧붙였다.
김 교수는 또 "1차 항암요법에 반응을 보인 진행성 난소암 환자는 반드시 유지요법을 고려해야 하고, 여러가지 요소를 고려해 환자 특성에 맞게 약제를 선택하는 것이 중요하다"면서 "니라파립은 약제를 중단하던지 연구 중단하는 결과를 줄이면서 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약제"라고 재차 강조했다.
이날 김재원 교수 발표에 앞서 임상적 결과에 대해 소개에 나선 장현아 다케다 의학부 총괄은 "PRIMA 3상에는 재발율이 높은 고위험 환자를 포함했음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다"면서 "BRCA 변이가 없는 환자의 경우에는 제줄라 투여군이 19.6개월, 위약 투여군이 8.2개월로 나타났다"고 설명했다.
장현아 다케다 의학부 총괄
이어 "이는 곧 BRCA 변이와는 관계없이 모든 HRd 환자군에서 제줄라가 위약과 비교해 유의미하게 무진행생존기간 중앙값을 개선한다는 결과"라면서 "HRd 뿐만 아니라 전체 환자에서도 제줄라 투여군이 위약 투여군과 비교해 더 긴 무진행생존기간을 나타냈다"고 설명했다.
그는 "주요 2차 평가변수인 전체 생존율에 대한 중간 분석에서도 제줄라 투여군은 위약군보다 수치상으로 긍정적인 결과를 보였다"면서 "HRd 환자군의 경우 24개월 추정 생존확률은 제줄라 투여군이 91%로, 85%인 위약보다 높게 나타났다"고 말했다.
전체 환자군에서도 24개월 추정 생존확률은 제줄라 투여군 84%, 위약군 77%로 각각 나타났다
장현아 총괄은 "PRIMA 임상 사후분석을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서도 치료 효과를 확인했다"면서 "추가 종양 감축술(IDS)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 59% 감소시켰다"고 소개했다.
장 총괄은 "임상에서 제줄라는 환자 개별화된 용량을 투여하여도 유의한 효과를 확인했다"면서 "투여 방법에 따른 하위분석 결과에서도 고정용량으로 투여를 시작한 군과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월과 14.8개월로 두 군 모두 위약대비 질환 진행 또는 사망위험율이 각각 56, 71% 감소했다"고 설명했다.
임상에서 발견된 제줄라의 3등급 이상 이상반응은 빈혈(31.0%), 혈소판감소증(28.7%), 호중구감소증(12.8%) 등이었다.
장 총괄은 "용량 감소는 제줄라 투여군의 70.9%에서 실시되었는데, 환자별 개별화된 용량으로 제줄라 투여 시 이상반응은 감소하는 것으로 나타났다"고 말했다.
한편 제줄라는 최초로 BRCA 변이, HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 PARP 억제제로, 국내∙외 주요 가이드라인에서 난소암 표준 치료제로 이름을 올렸다.
미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라 사용을 권고하고 있으며, BRCA 변이가 없는 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라를 권고하고 있다.
서영석 의원 공격하고 신현영 의원 엄호하고 국감장서 의약사 출신 여당 의원들 간 대리전 서영석 "진료한 사람 의사인지 확인도 안돼" 신현영 "정부 못하는 의료사각지대 공백 메워"
김대업 약사회장 "국내 보건의료체계 근간 흔들어" 장지호 대표 "많은 환자들 앱 통해 도움 받았다" 권덕철 장관 "문제되는 약제 처방 서둘러 제한"
"(서영석 의원)의약품 오남용 우려는 기본이고, 진료한 사람이 의사인지, 조제장소가 약국인지, 정상적으로 유통된 의약품을 조제한 것인지 등을 확인할 방법조차 없다. 환자정보 유출우려도 심각하다."
"(신현영 의원)감염병 시대에 앱을 통해 도움을 받은 국민들이 있다. 정부가 제공하지 못하는 의료사각지대를 오히려 배달앱이 메워주고 있다."
논란이 되고 있는 의약품 배달앱에 대한 의약사 출신 여당 의원들의 상반된 시각이다. 7일 열린 2일차 보건복지부 국정감사에는 김대업 대한약사회장과 장지호 닥터나우 대표가 나란히 참고인으로 출석했다.
남인순 의원과 같은 당 서영석 의원이 김대업 회장을 호출했는데, 닥터나우 등 의약품 배달 플랫폼의 문제점을 지적하면서 규제 필요성을 언급하기 위한 목적이었다.
이걸 사전에 파악했던걸까. 같은 당 신현영 의원은 장지호 대표를 역시 참고인으로 불렀다. 그러면서 남인순 의원과 서영석 의원, 김대업 회장의 협공으로부터 닥터나우를 엄호했다.
먼저 남인순 의원은 "코로나19 상황에서 한시적인 비대면 진료 후에 약사와 환자가 협의한 방식으로 의약품 조제·판매가 허용되고 있다. 플랫폼 업체의 배달 앱을 통한 처방전 전송과 의약품 배송과 관련한 논란이 있어서 확인하고자 한다"며, 김대업 회장을 부른 이유를 설명했다.
그러면서 "복지부의 비대면 진료 한시적 허용조치 이후에 비대면 진료 플랫폼이 약 20개가 생겨났다. 플랫폼 업체는 이용자도 많고 만족도가 높다고 하는데, 어떻게 보느냐"고 물었다.
김대업 회장은 "플랫폼 기업은 보건의료 분야에서는 옳은 방식이 아니다. 기업은 보건의료가 갖는 공공성이 아니라 이익을 추구할 수밖에 없다. 필요하지 않은 의료 이용을 늘리고, 조장하고 있고 약물 오남용을 극대화하고 있다"고 주장했다.
남 의원은 "플랫폼 업체로 인해 마약류 등 오남용 의약품에 대한 무분별한 처방조제나 환자 선택권 제한 등 여러가지 문제점이 나타나고 있다. 가장 큰 문제가 무엇이라고 생각하느냐"고 묻기도 했다.
김대업 회장은 "의약품 오남용 문제, 질병명·투약 정보 등 민감한 정보가 개인 기업에 노출되는 문제, 진료 의사가 의사 본인이 맞는 지 확인이 안 되는 문제, 환자의 건강보험 자격 도용을 막을 수 없는 문제, 독점적 지위가 생기면 의사·약사·환자로 이어지는 기본 흐름을 왜곡하고 정부조차 통제할 수 없게 되는 문제 등 나열하기도 너무 많은 문제가 발생하고 있다"고 했다.
서영석 의원 역시 플랫폼 중개업체로 인한 문제점들이 어떤게 있는 지 질문했다.
김대업 회장은 "한시적으로 허용된 비대면 진료가 대한민국에 보건의료 체계 근간을 흔들고 있다고 생각한다. 일반 상품과 달리 약은 필요한 경우에 가장 적절하게 최소량이 사용돼야 하는데, 지금의 행태들은 그간 힘들게 막아왔던 의약품 오남용을 극대화하는 결과로 나타나고 있다"고 했다.
그러면서 '내 남편 비아그라 배달해 드립니다', '편하게 보내는 식욕 억제제 받아 먹자' 등의 문구가 씌어진 광고 리플릿을 보여줬다.
김대업 회장은 "졸피뎀 같은 수면제, 마약류 의약품, 발기부전 치료제, 식욕 억제제 등을 미끼 상품으로 내세우고 있다. 환자 안전과 국민 건강은 철저히 무시되고 있는 상황으로 국민 건강에 심각한 피해가 우려된다"고 했다.
서영석 의원은 개인의료정보 수집, 심평원도 없는 비급여 데이터 취득, 독점적 지위를 얻었을 때 횡포 가능성에 대한 입장도 물었다.
김대업 회장은 "지적하신 것처럼 현재 비대면 플랫폼에서 오고 간 비급여 처방 의약품 내용에 대해서는 심평원도 통계를 내놓지 못하고 있는 현실이다. 개인 업체가 정부도 가지지 못한 데이터를 축적할 수 있는 비정상적인 상황"이라면서 "정부가 조금 더 예민해야 한다. 대한민국의 보건의료 체계가 미성숙된 플랫폼 사업자에게 다 망가지도록 방치해도 되겠느냐"고 반문했다.
그러면서 "모든 걸 반대하자는 게 아니라 정부가 중심이 된 관리 체계를 만들자는 말씀을 드리고 싶다. 개인 기업에 맡긴다는 것은 옳지 않다"고 했다.
서영석 의원은 "참고인이 말한 것처럼 비대면 진료 시스템은 급박한 상황에서 진행이 되기 때문에 실제로 진료하는 사람이 의사인지 아닌지를 확인할 수 없다. 플랫폼을 통해서 연계하기 때문에 대리 진료나 허위 진료 여부도, 환자를 확인할 방법도 없다. 팩스로 전달되는 과정에서 처방전 위조여부나 심지어 조제 장소가 약국인지, 정상적으로 유통된 의약품을 조제하는 지도 확인할 방법이 적절치 않다"고 했다.
그는 "시대가 변하고 있고 또 원격진료나 비대면 진료에 대한 국민적 기대가 있고 일정 부분 순기능이 분명히 있는 부분이 있기 때문에 무조건 막을 수는 없다고 생각한다. 다만 의약품이라고 하는 특수성, 원격의료라는 상황들을 잘 고려해서 참고인이 말한 것처럼 선진국과 같이 전자 처방 전달시스템을 구축하고 민간 정보 유출이나 의약품 안전관리, 비대면 진료 과정의 안전성을 담보할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다고 본다"고 했다.
이에 대해 권덕철 보건복지부장관은 "우리가 의도하지 않는 부작용이 나타난 것 같다. 마약류라던지, 오남용 의약품들까지 처방되는 것으로 언급됐는데, 이 부분은 빠른 시간 내에 처방을 제한하는 등 당초 목적에 맞게 비대면 진료가 운영될 수 있도록 다시 한번 점검하고 필요한 조치를 하겠다"고 했다.
신현영 의원은 장지호 참고인을 증언대로 불러 곧바로 엄호에 나섰다. 신현영 의원은 먼저 앱을 개발한 계기부터 물었다.
장지호 대표는 "의대시절 미래의료에 대한 고민이 많았다. 그리고 미래에는 결국 비대면 진료가 꼭 필요하다고 생각해서 2019년부터 개발하게 됐다"고 했다.
신현영 의원은 "예비의료인"이라며, 맞장구를 치더니 "오늘 논의된 것처럼 플랫폼에서 의료 연결은 우려가 많은 상황이다. 오남용 문제, 올바른 진료와 처방보다는 단순처방, 단순 약 배송, 이런 것들이 악용될까 봐, 또 그 판을 깔아주는 게 아닐까에 대한 고민이기도 하다. 특정 병의원 약국들이 온라인을 통해서 환자 유치 쏠림 현상을 유발할 수도 있다. 의료 생태계를 파괴할 수 있는 우려도 있다"면서 "그동안 의료 생태계를 파괴하지 않기 위해 어떤 노력을 했느냐"고 물었다.
장지호 대표는 "우려 부분은 인지하고 있었고, 자체 관리 시스템으로 관리하고 있다. 암호화를 통해 환자 정보 유출 문제도 대응 중이다. 최근에는 비대면 진료 회사 10곳과 함께 협의체를 만들어서 같이 고민하고 있다"고 했다.
신현영 의원은 정부에 협조할 의지가 있는지도 물었다. 장지호 대표는 "정부 당국에서 가이드라인을 만들어주면 함께 협의해서 바로 진행될 수 있도록 하겠다"고 했다.
신현영 의원은 최근 사회적 문제를 야기한 플랫폼 기업 이슈를 염두에 두고 의료계 등과 상생 모델로 갈 것이냐고 묻기도 했다. 하나같이 닥터나우를 엄호하는 질문들이었다.
신현영 의원은 "감염병 시대 닥터나우를 통해 상당히 도움을 받은 국민이 있다. 자가 격리자들, 아이 셋 가진 직장맘 등이 사용후기에 올라와 있다. 일부 보건소는 대안이 없어서 닥터나우와 MOU를 맺고 '위드 코로나' 때 활용하려고 준비 중이다. 정부가 제공하지 못하는 의료 사각지대를 오히려 닥터나우가 메우고 있는 그런 현상도 나타난다"고 했다.
그러면서 "민간과 공공이 상생을 해야 하는데 민간을 죽이는 방식으로는 한계가 있다고 본다. 우리나라 IT 기술, 또 벤처사업 육성, 유니콘 기업 육성, 이런 차원에서 이 상황을 바라봐야 한다"고 했다.
이에 대해 권 장관은 "단계적인 일상 회복으로 갔을 때 제일 중점을 두고 있는 게 경증 무증상 환자에 대한 재택 치료 방안이다. 닥터나우와 같은 플랫폼을 이용하는 방법도 있을 수 있겠지만 비급여 같은게 있으면 아무래도 다른 부작용이 나타날 수밖에 없다. 그런 부분들은 관련 단체 의견을 들어서 제한할 수 있는 조치를 취하도록 하겠다"고 했다.
또 "재택 치료에 활용할 수 있는 방법이 있는 지는 의학계와 충분히 상의하도록 하겠다"고 했다.
노바티스의 신약 '렉비오'(인클리시란)가 저렴한 약가 전략을 펼치며 고지혈증 치료제 시장의 격변을 예고했다.
6일 영국 NICE(국립보건임상연구소)는 표시가격 대비 파격적인 할인계약 한 노바티스의 고질혈증 신약 '렉비오'에 대한 치료기준 권장사항을 발표를 통해 당장은 장기 임상데이터 부족으로 비용효율성 추정은 불확실하나 효율성이 클 가능성이 높다는 견해를 밝혔다. 렉비오는 연간 2회 복용하는 새로운 투약방식의 신약이다.
이에 앞서 렉비오는 NHS(국가의료보험)과 노바티스간의 전례가 없는 상업계약을 통해 NHS는 3년간 고위험군 고지혈증환자 30만명의 투약을 약속하고 노바티스는 파격적인 약가인하 제공키로 한 바 있다.
최초의 상업계약에 따라 영국 급여제도까지 변경, 한국의 급여약가목록에 해당하는 Drug Tariff에 'VIIIC' 목록을 신설하고 해당 목록에 렉비오를 최초이자 유일하게 등재했다.
VIIIC 급여목록은 상업계약에 따라 NHS의 표시된 급여약가보다 현격하게 낮은 경우 제품의 환급방식을 규정하는 새로운 항목이다.
이와관련 NICE와 NHS에 등재된 약가는 1회 투약용량인 284mg 1 팩당 1,987.36 파운드(한화 약 320만원)이다.
반면 환급금액에 해당하는 기본 가격(Basic Price)은 55파운드(한화 약 8만 9천원)에 불과하다. 도매업체가 1차 의료기관에 공급하는 명목가격(nominal charge)은 45파운드(한화 약 7만 3천원)이다.
상업계약 금액은 비공개 사항으로 외부로 알려진바 없으며 공개된 가격표 만으로는 약가는 최고 320만원에서 최저 7만 3천원 사이로 추정이 어려울 정도로 범위가 넓다. 기존 계약방식인 위험분담제 약제의 경우 표시가와 명목가 차이가 크지 않고 외국약가, 수입액, 매출액, 표시가격, 명목가격 비교를 통해 할인폭에 대해 추정이 어느정도 가능했다.
다만 신설된 VIIIC 정의, 계약관련 복지부장관의 발언, 6일 발표된 NICE의 급여 권고범주와 비용효과성 관련 부연설명, 300파운드(2개 팩)선의 알리로쿠맙, 에볼로쿠맙의 급여약가, 도매거래 공문, 투약이 보장된 환자 30만명에 따른 기대매출 등을 통해 어느 정도 예상할 수 있다.
결과적으로 기존 약물의 약가와 큰 차이가 없는 수준에서 정해진 것으로 예측되며 렉비오는 출시 첫해부터 영국시장에서만 최소한 수백억원 단위 이상의 매출을 기록할 것으로 전망된다.
또 NHS의 표시가격 1,987.36 파운드 수준의 약가를 기반으로 렉비오에 대한 블록버스터 후보약물로 예측했던 기존 시장분석가들의 진단과는 달리 저렴한 약가로 환자의 접근성이 높이는 방식을 통해 블록버스터로 등극할 가능성이 커졌다.
노바티스는 지난 9월 초 NHS와 상업계약시 "NHS와 심혈관 질환 환자들의 건강을 위해 선구적이고 획기적인 협력을 펼치게 됐다" 며 "영국과 유사한 방식을 통해 다른 국가에도 환자의 접근성을 높여나갈 계획" 이라고 밝힌 바 있다.
이에따라 고지혈증치료제 시장에 상당한 변화가 예고됐다. 렉비오는 유럽과 영국에서 승인됐으며 FDA 승인 결정예정일은 내년 1월이다. 국내 허가 신청도 준비중인 것으로 전해졌다.
한편 NICE 치료권장 사항은 다음과 같다.
성인의 식이요법의 보조제로서 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족 및 비가족성) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자로 급성관상 동맥 증후군, 관상동맥 또는 기타 동맥 혈관재생술, 관상동맥 심장질환, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥 질환의 병력을 갖은 환자군이다.
또 스타틴 내약성이 없거나 금기인 경우, 다른 지질 저하요법 병용여부와 관계없는 최대용량 투약시에도 (LDL-C) 농도가 지속적으로 2.6mmol/l 이상인 경우 등 단독, 병용 투약토록 했다.
치료지침 관련 이같은 조건 이외 이미 투약이 이뤄지는 경우 변경없이 투약할 수 있도록 했다.
부가적으로 인클리시란, 에제티미브, 알리코쿠맙, 에볼로쿠맙과 비교자료가 없고 심혈관계 사건을 감소시키는지 장기적인 증거가 없어 임상증거와 비용효성성 추정이 불확실하다고 설명했다.
끝으로 이같은 불확실함에도 불구 현 국가보험의 자원 가용범위보다 비용효과성이 클 가능성이 높다며 해당의 치료권고조건 하에서 투약을 권장한다고 덧붙였다.
식약처, 3년간 18억1000만원 연구개발 진행 시험법-제조공정 등 검증 근거 등 규격정비
제약 현장의 목소리를 담은 대한민국약전이 나올 전망이다.
식약처는 업계의 의견뿐만 아니라 해외사례 등을 통해 대한민국약전을 국제조화에 맞게 개정을 추진한다.
이를 위해 앞으로 3년간 자체 시험연구비 6억1000만원, 출연금 12억원을 투입해 대한민국약전의 대대적인 수술에 들어간다.
이는 의약품의 안정적인 공급과 제네릭 개발지원을 위해 의약품 규제환경을 반영한 대한민국약전의 개선이 필요하다는 수요를 반영하기 위한 것. 특히 제약 현장의 약전 제개정 수요가 지속적으로 증가하고 있어 이를 현실화할 필요성이 대두돼 왔기 때문이다.
식약처는 이에 품질관리 현장의 애로사항을 해소하고 제약환경 변화에 대응함으로써 의약품의 개발부터 품질관리까지 지원하기 위해 내년부터 2024년까지 3년동안 관련 연구를 진행한다.
내년에는 내부 수행의 경우 시험법 현대화 및 제조공정을 고려한 10건 이상 규격정비를 진행한다. 충진칼럼(packed column)을 이용한 시험법의 현대화 등이다. 국외 공정서(USP, EP, JP 등) 검토를 통한 규격 설정 현황 분석과 실험 필요 품목의 시험 검증 범위 설정 및 실험 근거 자료를 확보하게 된다.
여기에 제약현장의 수요를 반영한 개정(안)을 마련하게 된다. 20건 이상을 반영하게 된다. 이는 국민신문고 및 약전 협의체 의견 수렴을 통한 개정 수요 파악, 시급성⸱파급성을 고려한 개정품목 선정 및 국외 공정서 등 문헌검토를 통한 개정방향 검토, 실험 필요 품목의 시험 검증 범위 설정 및 실험 근거 자료를 확보하게 된다.
외부 수행의 경우 전문성을 갖춘 약전 연구 체계 수립 및 운영에 초점을 둔다. 시험검증 인프라 구축 및 분야별 전문가 풀을 확보하고 의약품 품질관리 영역의 국제조화 현황 조사 및 대한민국약전과의 갭 분석을 하게 된다. 갭 분석 등을 통한 우선순위 설정 후 연차별 추진계획 및 방법을 수립하게 된다.
또 의약품 규제환경 변화를 반영한 일반시험법 및 일반정보 제⸱개정안 마련을 10건 이상 추진한다. 질량분석법 신설, 불순물의 적절한 관리를 위한 디메틸아닐린 등 일반시험법 마련과 외부 개정 수요를 반영한 규격 및 정보를 제공하게 된다.
의약품 품질평가 기반강화를 위한 국제조화된 20건 이상의 약전 개정(안)을 마련하게 된다. ICH Q3D 적용을 위한 의약품 각조 검토 등을 하게 된다. 연구 내용은 개정 시급성 및 외부 수요 등을 고려해 주관부서와 의논 후 변경 가능하다.
2023년에는 내부 수행의 경우 전년과 동일하며 외부수행은 의약품 규제환경 변화를 반영한 일반시험법, 일반정보 제⸱개정안을 마련하게 된다. 보존력시험법 및 패취제의 용출시험법 신설 등과 외부 개정 수요를 반영한 규격 및 정보를 제공하게 된다.
의약품 품질평가 기반강화를 위한 국제조화 된 약전 개정(안) 마련하며 국내 허가품목의 규격을 반영한 의약품각조의 용출 규격 설정, 물질 특성 및 국제조화를 고려한 저장방법 재정비 등을 하게 된다. 연구 내용은 개정 시급성 및 외부 수요 등을 고려해 주관부서와 의논 후 변경 가능하다.
또 WHO 국제약전 및 가이드라인 개정 의견을 도출한다. 국내 산업계 의견을 반영해 대한민국약전에 근거한 개정 의견을 마련하며 산·학·관의 갭 해소를 위한 의견수렴을 진행하게 된다. 산업계 수요조사 등을 통해 사용자 중심의 약전으로 개선되도록 의견수렴을 확대하게 되는 것이다.
2024년에도 내부수행은 같으며 외부수행의 경우 제조공정-환경관리 등 GMP 관련 컨텐츠를 만들게 된다. 외부 개정 수요를 반영한 규격 및 정보를 제공하게 된다.
또 첨가제, 원료약 및 주사제나 정제, 점안제 등 제형별 규격 시험법에 대한 국제조화된 약전 개정안 마련에 뛰어든다.
식약처는 이같은 연구를 통해 현장의견을 반영한 약전 개정으로 현장 품질관리 애로사항을 해소하고 의약품의 규제환경과 제약기술 변화를 반영해 대한민국약전의 활용도를 증대할 것으로 기대했다.
