이석증으로 진단된 후 몸에 이상이 나타다 재검 후 다른 질환으로 판명돼 뒤늦게 치료를 받아 문제가 발생할 경우 어떻게 해야할까.
한국의료분쟁조정중재원은 최근 소뇌 뇌경색을 이석증으로 오진해 치료가 지연된 사례에 대해 공유했다.
사건의 요지를 보면 40대 남자는 지난 2015년 5월 회사에서 근무중에 구토 및 몸을 움직일 수 없는 증상으로 문제의 A병원에 내원했고 진료 결화 양성돌발성췌위성현훈(이석증) 의증진단 아래 입원치료를 받던 중 병원 경위 등 기억을 상실한 상태를 가족들이 발견해 검사를 진행해 후하소뇌부위 뇌경색 및 뇌수종이 진단됐다.
이에 가족들의 요청으로 B대학병원으로 전원조치돼 우측 소뇌 경색, 뇌수종, 우측 척추동맥 협착증 진단 아래 다음날 뇌압 감압을 위한 개두술을 받고 퇴원했다.
이후 지속적인 재활치료를 받아 호전됐으나 뇌손상으로 인한 기억력 및 균형감각의 저하 등 뇌 기능 저하로 인해 회사에서 휴직기간을 가지게 됐고 현재까지 정기적 진료를 받고 있다.
사안의 쟁점은 초기 이석증의 적정성과 소뇌 뇌경색 발견 후 전원 조치의 적정성이었다.
분쟁 감정결과의 요지는 뇌경색의 초기 증상으로 현훈증 발생시 말초성과 중추성 원인에 대해 임상적으로 정확한 감별은 매우 난해한 과제이며 어지럼증의 양상이 돌발성체위성현훈증의 특징을 보이는 경우 중추성 현훈증으로 발생하는 경우가 매우 드물어 일률적인 MRI 시행은 권고되지 않는다는 것이다.
이 환자는 증상 발생 후 2.5시간이 경과해 내원했고 초기 진단의 오류가 있었음을 배제하기는 어려우나 만약 MRI 확산강조영상을 바로 시행해 초기 소뇌허혈병변을 관찰했다고 가정해도 당시 상황에서는 혈전용해요법의 적응증이 되지 못했을 것으로 사료되며 진단 지연의 과실이 인정된다하더라도 환자가 지남력 상실, 혼돈을 보이자 곧바로 MRI 검사를 시행해 뇌경색을 진단했다는 점을 감안해야 할 것으로 봤다.
환자인 신청인은 1000만원을 손해배상금으로 주장했다. 이에 A병원과 환자간 합의에 의한 조정이 성립, 500만원을 환자에게 지급하고 이 사건 진료행위에 관해 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니할 것을 합의했다.
올해 상반기 중 일선 약국 10곳 중 7곳이 대체조제로 장려금을 받은 것으로 나타났다. 대체조제율은 매년 조금씩 상승하고 있지만 절대적인 수치는 여전히 미미한 수준이다.
4일 심사평가원에 따르면 일선 약국이 올해 7월까지 청구한 약제비(심사결정 명세서 기준)는 총 2억4079만건이었다. 이중 108만건은 1만8003개 약국이 원처방약을 저가약으로 대체조제해 장려금을 받은 명세서가 포함돼 있었다. 대체조제율은 0.44%, 이에 따른 장려금으로는 총 4억6887만원이 지급됐다. 대체조제에 참여한 약국 1곳당 2만6천원 꼴이다.
대체조제는 여전히 활성화되지 않고 미미한 수준이지만 대체조제 청구기관수와 대체조제 청구건수, 대체조제율은 매년 조금씩 늘어나고 있다.
특히 청구기관수는 2015년 1만3856곳, 2016년 1만4803곳, 2017년 1만5638곳, 2018년 1만6336곳, 2019년 1만6813곳, 2020년 1만8272곳, 올해 7월까지 1만8003곳으로 확대되고 있다. 일선 약국 10곳 중 7~8곳이 매년 적어도 한번 이상 대체조제에 참여해 인센티브를 받고 있는 것이다.
대체조제 청구건수도 같은 기간 2015년 60만3천건, 2016년 85만3천건, 2017년 109만건, 2018년 135만1천건, 2019년 153만7천건, 2020년 178만1천건, 올해 7월까지 108만건으로 매년 증가 추세다.
지난해의 경우 코로나19 여파로 전체 청구건수가 전년 5억1671만건에서 4억3943만건으로 7천만건 이상 줄었는데, 대체조제 청구건수는 오히려 늘었다.
장려금도 지난해 7억3392만원으로 전년 4억9610원보다 포인트상으로는 껑충 뛰었다. 올해는 무난히 8억원을 넘어설 것으로 보인다.
고 차은찬 어머니 등 진정인 4명...피진정인 권덕철 장관 "집파고 땅팔아 약값 마련 동분서주...메디컬푸어 위기" '생명과 직결된 신약 신속등재제도' 도입 권고 요청도 200여명 환자들 기대여명 3~6개월...기다릴 시간 없어
한국노바티스 CAR-T치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)에 대한 10월1일 국가인권위원회 진정은 기대여명이 길어야 6개월 밖에 남지 않은 말기 급성림프구성백혈병과 림프종 환자들의 절박한 상황에서 촉발됐다. 그런 점에서 인권이 결정도 빨리 이뤄질 필요가 있다.
진정인은 모두 4명이다. 킴리아주 치료를 준비하다가 사망한 고 차은찬(13) 군 어머니, 킴리아주 치료가 예정돼 있는 A씨와 그의 아버지, 이런 환자와 가족들로 구성된 한국백혈병환우회 안기종 대표가 그들이다. 피진정인은 건강보험사업을 주관하는 부처의 수장인 권덕철 보건복지부장관.
고 차은찬 군 어머니(왼쪽)와 안기종 백혈병환우회 대표가 진정서 접수 전에 사진 촬용하고 있는 모습(위 사진)
진정내용은 두 가지다. 킴리아주가 신속 등재될 수 있도록 인권위가 복지부에 시정 조치해 달라는 게 하나다. 킴리아주는 잘 알려진 것처럼 올해 3월5일 국내 시판허가를 받았지만 7개월이 다 되도록 항암제 급여평가 첫 관문인 심사평가원 암질환심의위원회조차 통과하지 못하고 있다.
두번째는 킴리아주와 같은 '생명과 직결된 신약'에 대한 건강보험 신속등재제도 도입을 인권위가 복지부에 권고해 달라는 내용이다. 백혈병환우회 등은 그동안 이 제도 도입 필요성을 주장해왔는데, 만약 정부와 보험당국이 전향적으로 검토했다면 이번 진정 사건은 발생하지 않았을 것이다.
킴리아주는 왜 신속 등재돼야 할까
킴리아주는 '25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자'와 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자'에게 쓰도록 허가돼 있다. 더 이상 치료대안이 없는 말기환자들이 투여 대상인 것이다.
진정서에 따르면 국내에 해당 환자는 200여명이 존재하는 데 추가적인 치료가 없으면 3~6개월 이내 대부분 사망할 수 있다. 기대여명이 길어야 6개월밖에 남지 않았다.
시판허가를 받았기 때문에 킴리아주는 환자들이 약값을 전액 부담해 쓸 수는 있다. 문제는 다른 약제와 달리 1회 투약으로 치료를 끝내는 이른바 '원샷' 치료제이다보니 약값이 비싸서 평범한 사람이 감당할만한 수준이 못된다. 실제 킴리아주 약값은 미국 47만5천달러(약 5억4500만원), 일본 3264만엔(약 3억4000만원), 국내 비급여 약 4억6000만원(삼성서울병원 기준) 등으로 알려져 있다.
자구책이나 다른 지원제도가 없는 건 아니다. 실손의료보험에 가입했다면 그나마 약값 부담을 덜 수 있다. '메디컬푸어'를 없앤다며 제도화된 재난적 의료비 지원제도도 활용 가능하다. 하지만 실손보험은 연간 6개월까지 5천만원 한도에서 보장하고 있고, 재난적 의료비 지원제도는 연간 최대 3천만원까지만 지원한다. 국내 비급여 약값 4억6000만원에 비춰보면 턱없이 부족한 액수다.
고 차은찬 군 부모는 약값을 마련하기 위해 불가피 집을 팔았다. 진정인 A씨 부모도 주택과 땅을 팔아 약값을 마련할 계획이었지만 신속히 매각되지 않고 있는데다가 담보대출도 제한이 많아서 어려움을 겪고 있다.
결국 대안은 신속히 건강보험에 등재돼 환자들이 마지막 대안인 치료제에 접근하도록 보장해 주는 일이다. 하지만 보험등재는 아직 요원하다. "돈이 없어서 치료를 받지 못하는 일이 생기지 않게 하겠다"고 문재인 대통령은 이른바 '문케어'를 추진하면서 언급했지만 현실은 여전히 바뀌지 않고 있다.
진정인들은 "킴리아가 10월 13일 예정된 암질환심의위원회에서 통과된다고 하더라도 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단 약가협상을 완료하고, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 복지부 고시까지 가려면 아무리 절차를 신속하게 진행하더라도 내년 3월 이후 등재가 완료될 것으로 예상된다"고 했다.
이 때문에 "킴리아 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내 사망할 풍전등화에 있는 200여명의 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자들 대부분은 사망하는 심각한 문제에 직면해 있다"고 했다.
'생명직결 신약 신속등재제도'는 왜 필요한가
신속등재제도는 '생명과 직결되는 신약'이 식약처 허가를 받으면 임시약가로 일단 건강보험을 적용하고, 이후 등재절차를 거쳐서 약가가 최종 확정되면 그 차액을 정산하자는 게 골자다.
킴리아주는 이미 30여개 국가에서 사용되고 있고, 일본의 경우 2019년 5월부터 건강보험이 적용되고 있다. 거기에 비하면 한국은 시판허가도 2년이나 늦었고, 급여 등재는 여전히 깜깜이다.
진정인들은 "킴리아주 건강보험 급여 절차가 지연됨에 따라 다수의 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자들이 완치되거나 생명을 연장할 수 있는 기회를 잃고 죽어가는 사태가 발생하고 있다. '생명과 직결된 신약'을 허가와 동시에 임시적으로 건강보험을 우선 적용해 해당 환자부터 살려놓고 이후 최종 약값을 결정하는 신속등재 제도를 아직까지 우리나라에 도입하지 않음으로 인한 것"이라며, 이는 헌법과 법률에서 보장하고 있는 인권을 침해당한 것이고, 차별받은 것이라고 진정이유를 밝혔다.
진정인들은 이어 "고가의 킴리아 약값을 지불할 수 있는 환자와 그렇지 않은 환자는 본질적으로 동일하다. 그런데 약값을 지불할 수 있는지 여부에 따라서 죽고 사는 것이 결정되는 것은 정당하지 않다"고 했다.
또 "대체 가능한 의약품이나 치료법이 존재하며 당장 생명을 잃지 않기 위해 꼭 필요한 것은 아닌 일반적인 신약을 사용하길 원하는 환자와 킴리아와 같이 대체 가능한 의약품이나 치료법이 없는 '생명과 직결된 의약품'을 사용할 필요가 있는 환자는 본질적으로 다르다. 그런데 이 둘을 동일하게 취급하는 것은 정당하지 않다"고 했다. 그러면서 "이것은 모두 평등권 침해 차별행위에 해당한다"고 했다.
진정인들은 결론적으로 "피진정인은 킴리아의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 하지 않았다. 그로 인해 진정인들은 헌법 등에서 정하고 있는 생명권을 침해당했고, 부당한 차별행위를 당했다. 이를 진정하오니 국가인권위는 이에 대한 시정(킴리아 신속한 건강보험 등재)과 제도 개선('생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입) 권고를 해달라"고 요청했다.
항생제인 '토브라마이신'이 중증 근무력증이나 파킨슨병 환자에게 투여할 경우 각별한 주의가 필요해 보인다.
식약처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '토브라마이신'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 13일까지 의견조회를 실시한다.
일반적 주의사항에 전신 토브라이신 요법을 투여받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생했다는 내용이 추가됐다.
또 중증 근무력증이나 파킨스병과 같은 신경근질환이 있거나 의심되는 환자에게 이 약을 처방할 때 주의해야 한다는 것도 새롭게 포함됐다. 아미노글리코사이드는 신경근 기능에 잠재적 영향을 미침으로 근력약화를 악화시킬 수 있다고 덧붙였다.
허가변경 대상은 태준제약의 '토라빈안연고'를 비롯해 삼일제약 '오큐라신안연고', 삼천당제약 '코라신안연고', 한림제약 '오클안연고'가 있다.
역시 항생제인 '세프트리악손'도 적용상의 주의사항이 신설된다. 식약처는 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 14일까지 의견조회를 실시한다.
새롭게 추가된 내용은 신생아(≤28일)가 아닌 환자의 경우, 적절한 용액으로 주입선을 주입 전-후 적절한 용액으로 철저히 씻어내면 이 약과 칼슘 함유 용액을 서로 순차적으로 투여할 수 있다는 것이다. '케이트리악손주1g' 등 166품목이 허가 변경대상이다.
한편 카이바이오텍 '뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)'에 대한 사용상의 주의사항이 신설됐다.
이는 재심사를 위한 국내 신판 후 조사 결과이다. 지난 6년간 2071명에 대한 조사결과이다.
이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.53%인 11명에게서 12건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 드물게 전신장애 및 투여 부위 병태 각종 신경계 장애, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1명에게서 2건이 발현됐다. 무력증과 어지러움이 나타났다.
뉴라체크주사는 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인하는 조영제이다.
50대 여성, 담낭절제술 위한 마취 직후 혈압저하 등 부작용 동탄지역의약품안전센터, 약물이상사례 보고사례 공유
50대 여성환자가 담낭절제술을 위한 마취 직후 아나필락시스가 발현됐다.
간기능이나 순환기능 검사에 사용되는 형광 조영제 '인도시아닌그린'을 투여한 후 아나필락시스가 발현된 사례가 발생했다.
한림대동탄성심병원 지역의약품안전센터는 최근 이같은 내용의 약물이상사례 보고사례를 공유했다.
사례는 기저질환이 없던 53세 여성 환자가 담낭절제술을 위한 마취 직후 혈압저하 및 산소포화도 감소로 호흡기 알레르기내과 진료를 받은 사례다. 이전 CT조영제 투약 후 두드러기 외에 알레르기 과거력은 없었다.
요도카테터 삽입 시 클로르헥시딘 젤리를 사용했고 마취이전 2% 리도카인, 1% 프로포폴, 로큐니움 투약하고 기관 삽입 시행, 이후 조영제 인도시아닌그린 투약 후 3분 후 세포페라존 투약하던 중 이같은 부작용 발생했다. 이에 항생제 투약중단 및 에피네프린 근주 및 수액 정주해 소생됐다.
이에 리도카인, 프로포폴, 클로르헥시딘, 인도시아닌 그린에 의한 즉시형 과민반응 가능성을 의심해 피부반응검사를 실시했으며 로큐니움, 인도시아닌 그린 피내검사 양성으로 해당 약물들에 의한 아나필락시스로 판단했다.
지역센터는 해당 약제 투여와 시간적 관계가 타당하고 피부 검사 소견 고려해 임상적으로 합당한 반응을 보였으나 아나필락시스 반응으로 유발검사를 시행하지 않아 '가능성 높음'으로 평가 및 두 약제 모두 처방을 제한했다.
한편 지난 6월부터 8월까지 지역센터에 보고된 약물부작용은 6월 원내 314건, 지역 80건, 7월 원내 342건, 지역 63건, 8월 원내 453건, 지역 71건으로 원내와 지역 모두 증가세를 보였다.
약품별로는 마약성진통제가 300여건이 보고돼 가장 많았으며 백신이 200건 이상으로 그 뒤를 따랐다. 증상별로는 위장관계가 33%, 피부 24%, 신경계 18%, 호흡기계 10% 순이었다.
신규 CSO 영업 제약사 '시장 밀어내기' 전략으로 승부수 병의원 처방 변경 쉽지않아...기존 업체 품목확대 무게감
소리없는 '쩐의 전쟁'이 중소제약들간의 병의원 처방시장에서 벌어지고 있다. 시장에서 들어나는 것은 수수료. 높은 수수료를 CSO에 제공하면서 시장진출에 목을 매고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 신규시장 진출은 녹록하지 않다.
최근 일부 제약사들이 CSO에 대한 높은 수수료를 제공하면서 시장공략에 나서는 것이 한층 두드러지고 있다.
관련 업계에 따르면 60% 가까운 수수료를 CSO에 내걸면서까지 자사 제품의 병의원 랜딩에 안간힘을 쏟고 있는 제약사들이 늘고 있다.
특히 60%의 수수료는 제약사로서는 원료구매비나 최소한의 생산원가비를 제외한 규모에 달할 정도여서 회사에서 가용할 수 있는 마케팅비를 모두 CSO에 투입되고 있는 것. 한마디로 거의 마진없이 제품을 시장에 내놓고 있다는 게 업계의 전언이다.
이런 형상은 중소제약사간 경쟁이 치열해지면서 영업조직을 갖추지 않은 업체로서는 다른 대안이 없기 때문. 노마진이라도 시장진출을 통한 '밀어내기 매출'을 올려야 하는 절박함이 녹아있다.
또 여기에는 CSO 영업이 지난 10여년간 시장에 정착되면서 기존 랜딩된 회사의 제품을 빼고 다른 회사 제품이 시장에 진출하기까지는 적지않은 노력이 필요한 분위기이다. CSO업체나 영업사원에 확실한 혜택을 제공하지 않는 한 기존 제품을 대체할 수 있는 유도책이 되지 않고 있다. 높은 수수료와 프로모션 등의 마케팅 영업전략만이 이들의 움직일 수 있는 환경이 형성된 것.
제약사에서 오랜 영업활동을 한 업계 관계자는 "한 품목을 생산해서 최소 40~50억원의 매출을 올려야 그나마 시장진출 성공의 이름표를 붙일 수 있다"면서 "일단 목표치까지 매출을 올리기 위해 다양한 영업전략을 세우는데 높은 수수료와 빠른 정산 등의 당근만큼 확실한 게 없다"고 설명했다.
이 관계자는 "이익이 남지 않더라도 매출을 내야하는 기업의 입장에서는 일단 시장 랜딩이 우선일 수밖에 없다"면서 "일단 처방시장을 뚫고 일정기간이 지나면 이익을 조금씩 가져가는 전략을 일반적으로 활용하고 있다"고 부연했다.
이어 "코로나19로 인해 해외여행이나 주유권 등이 다른 인센티브를 제공하기 어려운 만큼 실질적인 방법으로 수수료 인상이라는 카드를 내놓고 있는 것"이라며 "특히 최근에는 병의원조차도 타사제품으로의 처방변경보다는 기존 회사의 품목 추가하는 형식을 취하고 있다"고 전했다.
그는 "병의원들도 특별한 이유가 아닌 이상 처방변경으로 영업사원과의 마찰을 빚기보다는 기존 처방을 이어가는 추세"라면서 "만약 신규 제약사가 자사제품을 넣기 위해서는 더 많은 뭔가의 노력이 필요할 것"이라고 밝혀 처방시장을 놓고 일부 중소제약사들의 소리 없는 전쟁은 더욱 극심해지고 있는 것으로 보인다.
장일영 서울아산병원 노년내과 조교수는 30일부터 온라인으로 진행되는 '병원 약제부서 관리자 역량강화교육'을 통해 노인환자 처방약물 조정 활동의 임상적 '키 포인트' 등을 소개했다.
먼저 임상적 키포인트는 △단순히 줄이기만 해서는 안됨 △이론에 의존하면 안됨 △잔존 증상, 허약 상태에 따른 다른 접근법 △처방 조정시 CV약제에 대한 부담이 큼 △상호작용은 우선 매우 중요한 약제에 대해서 △약물의 전반적 검토와 정황, 약제 부작용이 아닐 가능성, 악순환 가능성 등을 살펴야 한다고 소개했다.
또 △환자의 약제에 대한 선호도도 중요 △여러 병의원 진료과에서 시스템적 도움 등을 통해 약물중재를 진행해야 한다고 설명했다.
장 교수는 "당연히 약제를 꼭 필요한 약 중심으로 줄이고 가능한 복합제로 약수를 줄여야 한다"면서 "암로디핀과 스타틴을 따로 복용할 때 보다 같이 복용하면 순응도가 2~3배 증가한다는 연구결과가 있다"고 안내했다.
이어 "특히 항콜린 효과 약제는 엄격히 해야 하며 허약도와 잔존기능 상태를 확인한 후 리스크와 목표를 설정해야 한다"면서 다양한 임상적 경우의 수를 고려할 피룡가 있다고 덧붙였다.
특히 "잔존 증상과 진행중인 병력을 겨냥한 약물중재가 중요하다"며 "가능한 모든 약제에 대한 중복이나 용량 등에 대한 1차 검토 이후 현병력이나 과거병력, 잔존증상, 허약도나 인지기능, 기본 혈액학적 평가 등을 통해 치료 수준을 결정하고 누락-저용량을 확인하는 2차 조정을 진행해야 한다"고 조언했다.
여기에 다른 가능성에 대한 검토를 위해 검사, 협진 또는 추적관찰의 필요성을 제기했다.
장 교수는 "약물조정은 임상적으로 많은 경우의 수가 있고 시계열적인 인과관계들이 엮여 있어 약제를 줄이는 것만으로 해결되는 환자는 많지 않다"며 "약물 문제라는 프레임에 갇히는 것도 위험하고 자칫 다른 진단을 놓칠 수 있어 협업이 필요하다"고 강조했다.
이와함께 "모든 환자에 대한 약물중재가 현실적으로 어렵기에 약물 문제가 높은 환자를 대상으로 하는 것, 예를 들어 허약환자 등이 효과적"이라면서 "환자의 입장에서 경험중인 의료시스템이 주요 장애물이며 환자의 약물에 대한 선호도 파악도 선행되지 않으면 중재의 실패 위험이 매우 높다"고 지적하고 주의를 당부했다.
