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엄태선 기자/  승인 2021.10.18 06:43

1978년 설립...안과 넘어 소화기 내과, 조영제 분야 경쟁력 키워
2005년 국내 첫 녹내장치료제 국산화...조영제 전문판매사 설립
'잘로스트' 앞세워 안과약-조영제, 유럽-미국 등 세계시장 진출
최근 10년간 매출 제자리...시장확장성 한계 극복위한 전략 펴야

서울 용산 태준제약 본사.

국내에는 눈건강에 특화된 제약사들이 몇몇 있다. 그들 중 1978년 설립돼 44년간 안과전문을 표방하며 외길을 걷는 기업이 있다. 바로 태준제약이다.

태준제약은 안과를 넘어 90년대에 들어서는 소화기 내과 및 조영제분야까지 경쟁력을 키워나가면서 사업확장을 꾀하고 있다.

최근에는 고객과 친근감을 높이기 위한 함박웃음을 연상시키는 CI를 변경하면서 딱딱한 이미지를 벗었다.

태준제약은 지난 1992년 기업부설 중앙연구소 설립을 통해 안과치료제 연구개발에 박차를 가했으며 1995년 CT혈관조영제 국산화에 성공하면서 안과와 조영제라는 두마리 토끼를 좇기 시작했다.

2000년대에는 본격적으로 연구개발 성과물이 국내뿐만 아니라 해외시장에서도 나타났다. 2004년 조영제를 중남미 8개국에 수출하고 이듬해 조영제 판매전문기업 'ACCZEN'을 설립하고 용인생산센터를 준공했다.

여기에 국내 첫 녹내장 치료제 '잘로스트' 개발하는 성과를 냈다. 잘로스트는 2011년 유럽수출을 시작으로 세계 20개국을, 국내 첫 미국 1회용 안구건조증점안제 수출 등 세계시장에 진출했다.

2016년에는 소화성궤양용제를 내놓으면서 소화기 내과시장에도 눈을 돌리기 시작했다. 장정결제와 장내기포제거제 등을 선보이면서 사업확장에 나섰다. 아울러 눈 관련 건강기능식품 판매도 발을 담갔다.

지난해 1000억원 매출을 올린 태준제약의 그간의 매출 흐름과 주요품목 현황 등을 통해 앞으로의 성장가능성을 엿보았다.

◆주요품목과 매출 현황

먼저 품목 현황을 보면 지난 17일 기준 식약처에 허가된 의약품은 65품목이었다. 이중 전문약은 58품목이며 일반약은 7품목에 불과했다.

전문약은 안과와 조영제, 소화기계 및 하제 등으로 크게 나뉜다. 안과의 경우 '잘로스트S'점안제와 '큐레복스점안제', '브로낙점안제', '싸이포린엔점안제', '뉴히알드롭점안제', '알파데이점안제' 등 20품목이 주요했다.

조영제는 '가도브릭스주'를 비롯해 '아이오브릭스주', '레디센스주'가, 그외에 전처치제 '크린뷰올산'과 나병 '라프렌연질캡슐', 소화기관용제 '모노리툼플라스정'과 '라미나지액', '모사톤정', '가스론엔' 등이 포진하고 있다.

유비스트 자료에 따르면 지난해 연간 기준 처방예상액이 '뉴히알유니'가 지난해 234억원, '라미나지' 92억원, '브로낙' 55억원, 잘로스트S 41억원, '싸이포린 엔' 32억원, '히알유니'와 '큐레틴', '알파데이'가 각 28억원, '잘로스트'와 '모노리툼 플라스'가 각 17억원, 가스론엔 14억원 순이었다. 태준제약의 매출 효자품목으로 자리잡고 있었다.

일반약은 장내기포제거제 '가소콜액' 등이, 건강기능식품은 눈 관련 '오큐아레즈투' 등을 보유중이다.

지난 10년간 연간 매출을 보면 2011년 1296억원에서 2012년 1162억원으로 주춤했다. 이후 상황은 더욱 나빠졌다. 2013년 1105억원, 2014년 977억원, 2015년 945억원으로 곤두박칠쳤다. 2016년 1102억원, 2017년 1145억원으로 회생했으나 개별매출로 돌아선 2018년 954억원으로 추락한 후 2019년 1046억원, 2020년 1024억원으로 1000억원대를 이어갔지만 성장세를 이어가지는 못했다. 지난해 기준 상품매출액은 41억원, 제품매출은 983억원이었다.

유비스트 처방예상액으로 보면 지난 2019년 690억원에서 지난해 634억원, 올해는 1분기부터 3분기까지 377억원이 처방액으로 잡혀 지난해에 비해 매출이 크게 감소할 것이라는 예측이 나온다. 코로나19의 여파가 안과질환과 검진 등에 영향을 미친 것으로 분석된다.

경기도 용인 소재 공장 모습.

◆임상시험 4건 등 연구개발 현황

태준제약은 지난 1992년 5월 중앙연구소를 설립한 후 안과용제와 조영제, 소화기내과, 전문치료제 연구 개발에 주력해왔다. 그로인해 첨단 녹내장 치료제를 보유하고 고품질-가격 경쟁력과 글로벌 판매망을 구축하게 됐다.

현재 자료제출의약품 개발을 위한 생동시험 1건 등 총 4건의 임상시험을 진행중에 있다. 임상시험은 모두 안과관련 치료제 개발이다.

현재 환자 모집중인 임상은 건강한 성인을 대상으로 'CTO0101' 점안제의 전신 노출과 안전성 및 국소 내약성 탐색을 위한 제1상 임상시험과 중등도 이상의 안구건조증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자를 대상으로 'TJO-087'을 8개월 투여 후 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 다기관 제 3상 임상시험이 있다.

또 안구건조증 환자를 대상으로 'TJO-083'의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 및 활성약 대조, 평행설계, 제1/2상 임상시험을 추진중이다.

생동시험의 경우 'TJE-030'(로수바스타틴칼슘 20.8mg과 한국아스트라제네카의 '크레스토정20밀리그램'의 약물 동태 및 안전성을 탐색해 평가하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 단회, 경구, 교차시험을 진행중이다.

지난해 경상연구개발비로 120억원을 투입해 매출대비 11.7%를 의약품 연구개발에 썼다. 그간 들어간 연구개발비는 2015년 74억원에서 2016년 104억원, 2017년 89억원, 2018년 101억원, 2019년 96억원을 투입하면서 품목확장에 심혈을 기울렸다.

◆주주와 직원, 연봉, 사회환원활동 등 기타 현황

그럼 태준제약의 주주와 직원수, 연봉, 기부금 등은 어떨까.

전 한국실명예방재단 이사장을 지낸 이태영 회장과 외아들 이준엽 대표가 최대주주 및 특수관계자들이 100% 지분을 보유하고 있으며 비상장기업인 개인법인회사이다. 이준엽 대표는 처음 부사장으로 입사해 경영에 참여하고 있다. 최대주주와 특수관계자에게 돌아간 지난해 배당금은 무려 78억원이며 순이익 198억원의 37.4%에 달한다. 전년 95억원의 배당금으로 배당성향은 39.1%였다.

판관비는 지난해 기준 350억원, 영업이익 221억원, 영업외수익 58억원, 기본주당순이익 3만939원이었다.

종속기업은 태준제약이 100% 지분을 보유하고 있는 조영제 전문판매기업 '아큐젠'과 유한회사인 GCSS, 기타 특수관계자인 태준상사가 있다. 아큐젠과는 지난해 138억원을 매출 등의 거래가 태준상사와는 채권 25억원 등을 거래했다.

근무직원은 400여명이며 전체 평균 연봉은 5000여만원에 달하는 것으로 알려졌다. 사원평균초봉은 3000만원 정도로 책정돼 있으며 주임 3900만원, 대리 4200만원, 과장 4700만원, 차장 6500만원, 부장 7400만원에 이르는 것으로 전해졌다.

사회에 환원하는 항목인 기부금은 지난해 기준 2075만원에 불과했으며 전년에는 이보다 적은 650만원이었으며 반면 회사를 홍보하는 광고선전비는 지난해 35억원에 달했으며 전년에는 49억원이었다.

태준은 태준영상의학상을 비롯해 태준안과봉사상을 관련 학회와 함께 수상하고 있으며 대한장연구학회 해외학회 참가 지원, 아동 빈곤층 지원 '사랑의 동전 모으기' 캠페인 등의 활동을 하고 있다.

태준제약은 안과영역에서의 특화를 지속해나가고 있다. 다만 국내외적으로 안과관련을 전문으로 하는 제약사가 여럿 있어 이들과의 경쟁으로 시장확장성에 한계에 접어드는 환경에 놓여있다. 매출 등 규모의 경제에서 십수년동안 제자리걸음을 하고 있는 이유이기도 하다. 결국 한정된 국내를 벗어나 세계시장으로 눈을 돌려야 하는 '절체절명'의 시점에 다다랐다. 향후 글로벌 제약기업으로 성장하기 위해서는 좋은 약 개발과 공급 외에 의료소비자인 환자에게 다소 폐쇄적인 기업형태를 벗어나 기업의 투명성을 한층 높이는 방향전환도 필요해 보인다.

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#태준제약

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엄태선 기자/  승인 2021.10.18 06:45

식약처, 이종성 의원 '리캡용 인공눈물 재사용' 질의에 답변

많은 국내제약사들은 1회용 점안제에 리캡형 용기를 적용하고 있다.

1회용 점안제의 리캡형 용기가 재사용을 부추긴다는 지적에 대해 식약처가 적면으로 반박했다.

식약처는 이종성 의원이 리캡용 인공눈물 재사용에 대한 이같은 지적에 대해 용기의 형태만으로 사용방법을 오인하게 했다고 단정하기 어렵다고 밝혔다.

그 이유는 외부포장과 내부 설명서에 '일회용'으로 기재된 점을 고려한 것이며 참고로 미국, 유럽 등 제외국에서 의약품 용기의 형태나 모양을 제한하는 사례는 확인되지 않다고 밝혔다.

또 리캡용 점안제 용기의 '대한민국약전' 위반여부에 대해서는 "의약품 용기 형태만으로 투여시 안전확보에 적당하지 않은 것으로 보기 어렵다"고 지목했다.

여기에 리캡형 용기 사용을 금지하고 논리캡(non-recap) 용기만 사용하도록 규제하는 경우 우려되는 사항 및 한계와 관련, 제품명에 '1회용' 병기, 재사용 방지를 위한 교육-홍보 강화 등 일회용 점안제 안전사용 지원정책을 추진해왔다며 0.5ml 초과 일회용 점안에는 허가하지 않은 내용으로 '의약품 품목허가-신고-심사 규정'을 개정 중에 있다고 밝혔다.

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#점안제 #1회용 #리캡형 #이종성 의원 #식약처
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엄태선 기자/ 승인 2021.10.15 06:50

식약처, 올해부터 3년간 다빈도 이상사례보고 인체이식 의료기기 연구 진행

인체이 이식된 후 부작용으로 사회적 논란이 불러왔던 의료기기에 대한 정부의 환자관리가 한층 촘촘해질 전망이다.

식약처는 2019년부터 문제가 됐던 인공유방을 시작으로 인공엉덩이관절, 관상동맥용스텐트 등에 대한 추적관리에 들어간다. 엘러간사의 인공유방을 이식받은 환자들에게 부작용이 발현되면서 사회적 논란으로 번졌다.

이를 위해 올해부터 내후년까지 관련 의료기기를 이식받은 환자를 대상으로 한 연구사업을 추진하고 있다.

먼저 지난 3월부터 인체이식 의료기기 환자등록 연구로 인공유방 이식 환자에 대한 수술방법, 과거 수술력 등을 수집하는 환자등록 연구를 추진하고 있다. 연구기관은 한국의료기기안전정보원이 주관하며 삼성서울병원과 대한성형외과학회가 함께 진행한다.

이어 내년에는 인공엉덩이관절, 2023년에는 관상동맥용스텐트에 대한 환자등록 연구를 추진할 계획이다.

앞서 식약처는 지난해 국회 국정감사에서 인공유방 등 다빈도 이상사례 보고 인체이식 의료기기에 대한 이같은 연구를 적극 추진할 것을 주문받은 바 있다.

한편 식약처는 지난 6월24일 의료기기 시행규칙 개정을 통해 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 및 의료기관 폐업시 환자 사용기록 제출을 의무화했다.

또 인공유방과 관련 엘러간사 환자보상대책 이행여부를 지속 모니터링하고 있다. 예방차원의 제품 교체시 기존 자사제품 덜거친 표면 제공에서 타사 교체품 비용을 제공하는 것으로 변경 협의됐다.

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#인공유방 #의료기기 #환자등록 #식약처

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엄태선 기자/ 승인 2021.10.15 06:56

3분기 162건 중 40.7%인 66건...비소세포폐암 치료 활용
노바티스 'INC424인산염' 18건, 프랄세티닙 15건 순 많아

화이자제약의 'PF-06463922정'이 지난 3분기동안 환자의 치료목적으로 가장 많이 투여된 것으로 나타났다.

식약처가 지난 3분기동안 환자 투여를 숭인한 치료목적사용 약물은 총 162건으로 화이자제약의 'PF-06463922정'이 비소세포폐암 환자들에게 사용됐다. 전체 승인된 약물중 40.7%나 됐다.

노바티스의 'INC424인산염' 18건으로 이식편대숙주병 치료에 사용됐다. 이어 블루프린트 메디슨의 프랄세티닙(BLU-667)'은 15건으로 비소세포폐암과 대장암, 두경부암, 갑상선 수질암 치료에 활용됐다.

노바티스의 '다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 10건으로 갑상선 유두암을 비롯해 자궁경부선암, 췌장암, 감상선암에 쓰였다.

이밖에도 얀센의 'JNJ-42756493'은 9건으로 요로상피세포암 3건, 유방암, 간내담도암, 췌장암, 식도암에 다양하게 사용됐다.

노바티스의 'BYL719'는 8건으로 유방암과 클리펜-트레노네이 증후군 환자 치료에 썼다. 'AMG 510' 3건은 비소세포암, '아테졸리주맙'은 2건은 유방암과 악성 흑색종, 리프레티닙정(DCC-2618정) 2건은 위장관 기질종양, TAK-788(AP32788) 2건은 비소세포폐암, HM95573정 2건은 신우암과 악성 흑색종, GC5131 2건은 코로나19 치료에 사용됐다.

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#식약처 #환자 #치료목적 #화이자 #노바티스 #얀센

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엄태선 기자/승인 2021.10.15 07:00

의료기관 의료배상책임보험 의무가입제-형사처벌 면제 특례 신설
의협 의료정책연구소, 제20대 대통령선거 보건의료분야 정책제안

"환자와 의료인에게 모두 고통일 수밖에 없는 의료분쟁이 없는 나라를 만들어달라."

의사협회 의료정책연구소는 14일 '제 20대 대통령선거 보건의료분야 정책제안서'를 발표했다.

정책제안은 크게 △지역의료 활성화로 고령사회 대비 △필수의료 국가안전망 구축 △공익의료 국가책임제 시행 △의료분쟁 걱정 없는 나라 △아이 낳고 키우기 좋은 건강한 나라 △보건의료 서비스 일자리 확충 △보건부 분리 등 7가지이다.

먼저 의료분쟁 건정 없는 나라의 경우 의료사고 및 분쟁 관련 제도적 정비를 요구했다.

의료사고 형사처벌 면제 특례조항 신설과 필수의료 분야 의료사고 국가 책임보상제 도입, 의료기관 의료배상책임보험 의무가입제 도입이 바로 그것이다.

현재 매해 늘어가는 의료분쟁으로 인해 환자는 물론 의료인 모두 고통인 의료분쟁과 의료인의 법정 구속, 의료사고 형사처벌 면제 특례조항이 필요하다는 주장이다.
건강보험 보장성 강화대책 부작용 보완 및 지역의료체계 강화도 주문했다.

급여화 우선순위 재조정과 간병비 급여기준 확립 및 급여확대, 의료전달체계 확립을 위한 제도 정비, 기능 중심 의료체계 전환, 지역별-기능별 병상 공급계획 수립 및 시행, 치료와 돌봄이 통합 제공되는 의료 패러다임을 전환해야 한다는 것이다. 요양의원 제도 신설도 제안했다.

여기에 필수의료 분야의 지원방안도 제안했다. 필수의료 인력 수련비용 국가 부담을 비롯해 수가가산 강화, 적정급여-적정부담 전환, 지역 민간의료기관 지원, 필수의료영역 국가 재정지원 강화, 응급환자 이송체계 강화 및 역할 확대 등이다.

아울러 공공의료 대신 공익의료 용어로 사용하고 공익의료 기능을 강화방안을 모색해야 한다고 강조했다. 공공소유 의료기관의 공익기능 제고와 필수의료 공공병상 확보를 통한 공익의료자원 확충, 민간의료기관의 공익기능 지원 및 보상을 제안했다.

여기에 임신지원금, 임신유지 의료비 지원 등 안전한 출산을 위한 정책과 함께 난임 검진비용 지원, 아동 육아 및 건강증진 국가 책임제, 저출산특별법 제정, 인력기준 연계 수가 신설로 의료기관 일자리 창출, 보건부 분리 및 저출산-고령화 대비 담당 부서 확보를 제시했다.

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#의협 #의료정책연구소 #대통령 #정책제안

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문윤희 기자/  승인 2021.10.14 06:47

마데카솔→마데카크림 '상용화' 성공…회사 캐시카우로 성장
동화약품, 후발주자 약점 딛고 '후시드크림 '홈쇼핑' 판매 전략 밟아

동국제약의 화장품 사업이 성공하며 후발주자들이 속속 관련 시장에 진입하고 있다. 사진은 동국제약 마데카크림을 포함한 센털라인24 제품군들.

국내제약기업이 '의약품 사업' 이외의 특정 분야에 진출해 성공하는 케이스는 그리 많지 않다.

최근 들어 가장 성공한 케이스를 들자면 동국제약의 대표 제품인 마데카솔을 상용화한 '마데카크림'과 종근당 계열사 종근당건강의 프로바이틱스 랏토핏 정도다.

그런데 이들 사업이 제대로 된 성공을 거두며 후발주자들의 시장 진입에 계기를 만들고 있다.

화장품 사업 부분에서는 동국제약이 업계의 롤모델로 부상하고 있다.

동국제약은 2015년 상처치료제 마데카솔의 주요 성분인 'TECA(센텔라아시아티카정량추출물)'를 마데카 크림에 적용해 화장품 사업에 뛰어들었다.

홈쇼핑은 화장품을 판매, 유통하는 경로를 단축할 수 있다는데 착안해 마데카크림을 전략적으로 홈쇼핑 전용 제품으로 만들어 냈다.

1차 판매에서 매진을 기록한 이후 지속적인 판매 성장세에 힘입어 회사는 고기능성 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'을 만들게 된다.

2015년 론치된 이 브랜드의 전체 매출은 2018년 534억원을 기록하다 2019년 863억원, 2020년 1054억원에 이르며 성공신화를 이어갔다. 연평균 성장률로 보면 44.5%나 된다.

매출 성장에 힘입어 동국제약은 고기능성 제품군 '엑스퍼트 마데카’ 라인(2019년), H&B스토어 전용 판매되는 ‘마데카 릴리프’ 라인(2020년), 헤어와 바디 케어 전문라인 ‘그리너스’ 라인(2020년) 등을 선보이며 소비자 선택의 폭을 넓히는 전략을 구사하고 있다.

회사측은 "5060세대는 물론 2030세대까지 다양한 연령대와 피부 고민을 가진 소비자들을 위한 제품을 선보이고 있다"면서 "끊임없는 개발과 연구를 지속해 고객의 라이프스타일에 맞춘 퍼스널케어 더마 코스메틱 브랜드로의 꾸준한 성장과 해외 진출에도 역량을 집중해 글로벌 더마 코스메틱 브랜드로 거듭날 것"이라고 밝혔다.

동화약품의 '따라가기' 전략…성공적 런칭

동화약품이 이달 11일 선보인 시카케어 화장품 후시드크림.

동화약품은 상처치료제 후시딘을 화장품으로 제작한 후시드 크림을 11일 GS홈쇼핑을 통해 판매했다. 결과는 회사가 예상한 판매 목표치의 263%를 넘어섰다.

회사측은 "더마 화장품업계에 성공적인 런칭을 위해 오랜 연구와 시험을 진행했으며 그 결과로 핵심성분 후시덤을 함유한 기능성 화장품 후시드 크림을 출시했다"면서 "후시드 크림 주성분은 최근 더마 화장품 업계에서 주목을 받고 있는 마이크로옴이라 차세대 시카 케어 제품으로 자리 잡을 수 있을 거라 기대한다"고 밝혔다.

동화약품은 '후시드 크림'의 성공적인 런칭 방송에 힘입어 추후 후발 제품 라인까지 확대한다는 방침이다.

동화약품은 동국제약의 화장품 시장 진입의 경로를 그대로 따른다는 점에서 눈길을 끈다.

상처치료제 대표제품의 이름과 성분을 차용한 기능성 화장품 개발, 유통 경로를 따로 만들지 않아도 되는 홈쇼핑 판매 전략, 초기 제품의 성공적 런칭 이후 차기작 배출이라는 과정을 그대로 차용했다.

업계 관계자는 "시카케어 제품이 화장품 시장에서 자리를 잡아가고 있는 상황과 선두주자의 성공이 동화약품의 화장품 시장 진출의 계기였을 것"이라며 "새로운 캐시카우를 확보하기 위한 전략 중 하나"라고 평가했다.

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#동국제약 #동화약품 #더마코스메틱 #시카케어 #회장품사업 #성공모델

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 최은택 기자/ 승인 2021.10.13 20:10

심사평가원, 이례적으로 회의종료 직후 결과 공개
벤클렉스타정(베네토클락스) 급여 확대안도 수용

신속 등재 요구로 지난 한 주를 달궜던 한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 급여 첫 관문을 넘어섰다.

한국얀센의 벤클렉스타정 등 급성림프구성백혈병 치료제 2개 약제 급여 확대안은 통과되지 못했다.

건강보험심사평가원은 13일 열린 암질환심의위원회에서 이 같이 결정하고, 회의종료 직후 결과를 공개했다.

이번에 상정된 안건은 크게 4개다. 우선 킴리아주의 경우 미만성 거대B세포 림프종과 B세포 급성림프성백혈병, 2개 적응증에 대해 급여기준을 설정했다고 했다. 급여기준을 설정했다는 건 통과됐다는 의미다.

하지만 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 등의 절차를 앞으로 더 거쳐야 마무리되기 때문에 등재시점을 예측하기는 쉽지 않다.

급여기준 확대 안건으로는 4건이 상정됐다. 이중 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스) 병용요법은 통과됐다. 반면, 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 치료제 임브루비카캡슐(이브루티닙), 암젠코리아의 B세포 급성림프모구백혈병 치료제 블린사이토주(블리나투모맙) 등은 '급여기준 미설정'으로 심의됐다. 확대안이 불수용되고, 현행 유지한다는 의미다.

담도암에 허가사항 초과로 안건으로 오른 FOLFOX(플루오로우라실 + 옥살리플라틴 + 폴리네이트칼슘) 병용요법도 역시 통과되지 못했다.

심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22922

엄태선 기자/| 승인 2021.10.14 06:45

식약처, 내년 UN 동향 등 마약류 지정 필요성 검토

최근 오남용으로 사회적 문제가 대두되고 있는 진통제 '트라마돌'이 내년에 새로운 기로에 선다.

바로 마약류로 지정여부가 판가름된다.

식약처는 지난 2월부터 11월까지 신체적, 정신적 의존성이 나타날 수 있어 마약류 지정에 대해 실태조사 연구를 진행중이다.

트라마돌의 국내 오남용 실태조사 연구가 마무리되면 그 결과를 12월 분석하고 UN 동향 등을 종합해 마약류 지정 필요성을 내년에 살피게 된다.

한편 지난 6년간 의약품 부작용 피해구제제도를 통해 구제를 받은 사례에서 원인성분 중 트라마돌은 12건으로 전체의 1.9%를 차지했다.

이밖에 알로푸리놀 67건, 카르바마제핀 36건, 아세트아미노펜 20건, 세파클러와 에탐부톨, 록소프로펜이 각 14건이었다. 이소니아지드와 라모트리진은 12건씩이었다.

트라마돌은 아편성 진통제로 주로 암성 통증 및 중등도나 중증 만성 통증에 사용되며 과량 투여시 중추신경계 억제 작용이 증가해 호흡억제나 탈진, 혼수, 동공축소, 발작, 심장정지 등의 부작용이 있다. 국내에서는 마약류로 분류되지 않았다.

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#식약처 #트라마돌 #마약류

엄태선 기자/ 승인 2021.10.14 06:49

식약처, 희귀센터 약가차액 수익금 경상비 사용 차단
특별회계 등 별도계정 관리...인건비 등 경상예산 답보

희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)의 안정적인 의약품 공급을 위한 회계가 투명하게 관리되고 있는 것으로 드러났다.

식약처는 지난해 추가경정을 통해 하반기에 42억원의 예산을 받아 코로나19 전세계로 확산 따른 국내 수입에 어려움이 있는 희귀난치질환자용 의약품을 미리 구매해 안정적인 공급에 힘쓰고 있다.

의약품 구입 및 공급 관련 42억원의 경우 별도의 희귀난치질환자용 의약품 구매에만 사용하도록 별도의 계정(특별회계)을 마련해 희귀센터 운영비로 사용하는 것을 차단하는 등 세부계정을 명확하게 했다. 의약품 구입과 공급에만 예산을 쓰도록 별도로 예산을 운영하게 된 것이다.

이는 그동안 희귀센터에 정부가 지급한 운영예산(경상비)이 적어 일부 운영예산을 수익금을 통해 충당하는 구조적 모순을 개선하는 취지이다. 희귀센터 수익금은 실구입가(수입가)와 청구액간 차액으로 이익을 낸 것으로, 센터가 밝힌 2014년부터 2018년까지 5년간 차액 수익금은 무려 65억원에 달했으며 이는 실거래가상환제 위반 등이 지적됐었다.

이같은 문제를 해소하기 위해 지난해 하반기 추경으로 42억원의 국비지원은 기존에 남아있던 의약품 구입예산 10억원 가량과 함께 별도 특별회계로 관리하게 된 것이다.

문제는 여전히 센터를 운영하는 인건비 등 경상비 부족을 호소하고 있다. 국가 지원예산은 32억4000만원에 불과한 상황이며 국회에 올라간 내년 예산도 32억6000만원으로 올해와 비슷한 수준이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "약가차액으로 발생한 문제를 해소하고 투명하게 회계 관리를 하기 위해 의약품 구매와 공급에만 예산을 사용할 수 있도록 관련 계정을 새롭게 마련해 철저한 관리를 하고 있다"면서 "여전히 센터 운영예산은 부족한 상황이지만 허용된 예산을 잘 사용하기 위해 노력중"이라고 밝혔다.

희귀센터 한 관계자도 "의약품 구매에 사용되는 예산이 지난해 확보됨에 따라 희귀필수의약품 공급에는 별다른 문제가 없이 안정적이다"라면서 "다만 센터의 역할이 갈수록 커지고 있는데 경상예산은 답보상태라는 점은 앞으로 풀어야할 숙제"라고 상황을 전했다. 센터가 식약처에 요청한 내년도 예산은 의약품창고 확충 등 50억원 가량이 되는 것으로 알려졌다.

한편 지난해 국회 식약처 국정감사에서 추가경정을 통해 마련된 의약품 구입비 42억 원이 효율적으로 쓰일 수 있도록 수요예측, 보관과 공급, 재고관리, 회계 관리 등 대책을 마련하고, 전문 역량을 확보할 것을 주문한 바 있다.

이에 식약처는 이같은 회계 투명성 제고를 위한 관리방안을 지난 9월에 마련하고 지난 2월부터 오는 12월까지 희귀필수의약품 공급체계 개선 기획연구를 추진 중이다.

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#희귀필수의약품센터 #식약처 #경상비 #운영비 #구입비 #구매비 #희귀약 #필수약 #국회 #국정감사

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엄태선 기자/ 승인 2021.10.13 06:37

식약처, 지난해 4명서 올해 6명 추가 등 총 10명으로 운영
내년에도 두지릿수 인력 확보 나서...임상 대상자 안전 최선

임상시험 사후관리가 보다 촘촘하게 이뤄질 전망이다.

식약처가 국내에서 늘어나는 임상시험의 안전관리를 위해 사후관리 전문인력 확보에 나서고 있다.

지난해 기준 4명에 불과했던 임상시험 실시기관 대상자 안전 등의 면밀한 조사를 위해 실태조사 전문인력 확충하고 있는 것이다. 올해들어 지난 7월까지 6명을 추가해 총 10명의 전문인력으로 운영하고 있다.

앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 임상시험 안전관리를 위해 임상시험을 실시하는 기관의 심사위원회 구성방식을 국제기준(시험관리기준)에 부합하게 관리하고 전문인력 확충을 통해 안전관리를 강화할 것을 주문받은 바 있다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "보다 임상시험 안전을 위해 사후관리 강화에도 힘을 쏟고 있다"면서 "부족한 실태조사 전문인력을 지속적으로 확충해 촘촘하게 임상시험을 살피고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "올해 충원된 인력은 약사 3명을 포함해 총 6명"이라면서 "내년에도 10명 이상을 더 뽑아 증가하는 임상시험을 관리해 대상자 안전에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 피해보상 절차 마련 및 규정 준수 여부 집중 점검 등을 담은 현장점검 강화를 위한 임상시험 안전관리 개선 방안은 지난해 10월 마련했다.

2018년 12월 약사법개정안을 통해 피해보상을 위한 임상시험 의뢰자의 보험가입 의무화를, 이듬해 11월 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인, 지난해 5월 임상시험 피해보상 관려 주요 고려사항 안내 등을 추진했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22887