먼저 미국 FDA의 경우 패스트 트랙과 혁신의약품 지정, 신속심사, 우선심사 등 4개, 유럽 EMA는 프라임을 비롯해 신속심사, 조건부허가 등 3개를, 일본 PMDA는 우선심사와 사키가케, 조건부 조기허가 등 3개 프로그램을 운영중이다.
먼저 미국의 경우 패스트 트랙은 중대한 질환 및 의학적 미충족 해결하는 신약 개발을 가속화하고, 심시기간을 단축하는 절차이며 혁신의약품 지정은 예비 임상시험 결과에서 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보이는 의약품의 개발과 심사절차 가속화를 위한 철차를, 신속심사는 중대한 질환치료제에 대해 대리평가변수 기반으로 의학적 미충족을 해결하는 품목의 허가를 위한 절차, 우선심사는 중대한 질환에서 안전성 및 유효성이 입증된 의약품에 대해 6개월 이내 허가심사를 목표로 하는 절차를 뜻한다.
유럽의 프라임은 개발초기부터 개발자와 규제기관이 협력해 품목허가를 위한 임상시험 설계 강화 및 허가 지원을, 신속심사는 혁신적 치료제에 대해 심사기간을 단축하기 위해 도입, 조건부 허가는 생명을 위협하는 질환, 공중보건상 위급한 상황 또는 희귀질환치료제에 대해 허가 후 치료적 확증 임상시험 제출 조건 허가를 하는 제도다.
일본의 우선심사는 희귀약, 후생노동성 지정 의약품, 중대한 질환 치료 신약에 대해 신청서 접수 순서와 무관하게 우선적으로 심시하는 것을, 사키카케는 혁신성, 중대한 질환, 유효성 개선, 국내 개발품목에 대해 개발초기부터 허가까지 지원, 조건부 조기허가는 질환의 희귀성, 중대한 질환의 치료제는 일부 안전성 및 유효성 자료를 허가 후 제출 조건으로 허가하는 제도이다.
이중 미국의 신속심사와 유럽의 조건부허가, 일본 조건부 조기허가는 사전대상지정이 필요없는 제도이다.
의약품 허가 441품목...전문약 359품목, 일반약 81품목 일반약, 피부질환-해열진통-코감기에...의료기기 등 주목
국내 제약기업 중 연구개발에 표본으로 불리는 기업이 있다. 한미약품을 보고 하는 말이다. 그만큼 국내 제약산업을 이끌면서 가야할 방향을 제시하고 있기도 하다. 이처럼 한미약품은 연구개발에 힘을 쏟을 수 있었던 것은 기업의 영양분인 효자품목들이 있었기 때문이다.
'제약살이-이 회사가 살아가는 법'은 그동안 유한양행과 녹십자, 종근당에 대해 소소하게 다루어봤다. 이번부터는 새로운 손님으로 한미약품을 초대, '이 회사는 이런 회사이구나' 정도만 살펴보고자 한다. 앞으로 10회에 걸쳐 품목군과 그간의 매출, 사회적기여, 계열사, 연구개발 현황 등 다양한 부분을 소개하고자 한다.
한미약품은 크게 처방의약품인 전문약, 비처방약인 일반약, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등으로 품목을 나누고 있다. 물론 대부분 매출은 전문약에서 올리고 있는 상황이다.
먼저 의약품만을 보면 10월20일 기준 의약품으로 허가된 품목은 총 441품목이었다. 이중 합성의약품은 432품목이었으며 생물의약품은 1품목이었다. 마약류 2품목, 한약제제 6품목이었다.
여기서 생물의약품은 지난 3월 허갇받은 '롤론티스프리필드시린지주'였다. 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소에 사용되는 항암제다. 마약류는 불면증칠제 '졸피드정' 2품목이었으며 한약제제는 만성간염약 '실리만연질캡슐'과 눈혈관장애 개선제 '안토시안', 만성염증성기관지질환개선제 '코푸시티시럽', 급성기관지염치료제 '펠라움시럽', '한미오메가연질캡슐'을 보유하고있었다.
이중 전문약은 359품목으로 전체의 81.4%, 일반약 81품목으로 18.4%, 원료약 1품목이었으며 국내제조가 433품목, 수입제품은 8품목에 불과했다. 수입제품을 보면 '리스몬티지점안액' 2품목과 '마카이드주', '알러쿨점안액0.1%', '클래리건조시럽125mg/5ml', '한미젤라틴공캡슐1호'가 있었다. 원료약은 메디락디에스장용캡슐, 메디락에스 장용캡슐, 메디락에스산 등의 제조용 원료 '한미바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균배양물'을 보유하고 있다.
한미약품의 주력품목은 고지혈증약 '로수젯정'을 비롯해 복합고혈압약 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 발기부전치료제 '팔팔정'과 '팔팔츄정', 전립선비대증치료제 '한미탐스', 고혈압-고지혈증치료제 '로벨로토'가 주력으로 한미의 든든한 밑거름이 되고 있다.
주요 전문의약품.
특히 중증질환으로 생명과 직결되는 항암제 30품목을 보유하면서 환자 치료에 기여하고 있다.
진행성 신장세포암 등의 치료에 사용되는 '소라닙정'을 비롯해 비소세포폐암약 '펨시드주'와 '엘라닙정', 만성골수성백혈병치료제 '글리티브필름코팅정', 결장 직장암치료제 '카페빈정' 등 다양한 암종에 사용되는 치료제를 통해 암환자에게 다가서고 있다. 이밖에도 '아나로졸정'과 '도셀주', '리프란틴주', '비칼루정', '메게롤현탁액', '리프라틴주', '독시플루캡슐', '팍셀주', '타모펜정' 등이 있다.
전문약의 경우 항생제가 '레복사신' 등 39품목으로 가장 많았다. 순환기용치료제는 '로수젯정'과 '아모잘탄' 등 32품목, 안과용제가 '히아루드롭점안액' 등 28품목으로 그뒤를, 피부질환치료제는 '데옥손겔' 등 14품목, 비뇨생식기치료제 '구구정' 등 13품목, 항히스타민제는 '모테손' 등 12품목 순이었다.
처방없이 약국에서 구매할 수 있는 일반약은 어떨까.
피부질환제 17품목을 비롯해 해열진통제 10품목, 비타민-순환기영양제 10품목, 안과용제 6품목, 구강용제 5품목과 정장-지사제 5품목, 코감기치료제과 종합감기약이 각 4품목 순으로 일반약을 허가받았다.
코로나19 자가진단키트부터 수술도포 유착방지제도 선보여 유산균 등 장건강에 눈돌려...건기식-화장품 '프로-캄' 시리즈
의료기기는 최근 출시된 진단키트 '한미 코로나19 홈 테스트'와 척추-감상선 수술시 수술부위에 도포되는 온도감응성 유착방지제 '가딕스', 일시적 음경확대제 '구구필', 호흡기 감염바이러스방지제 '한미콜드마스크'를 보유하고 있다.
치료보다 건강할 때 관리하는 개념으로 전환하는, 건강기능식품도 11품목을 지니고 있다. 눈건강 '내눈앤'과 유산균 '마미아이', 장건강 '장용락', '프로-캄' 시리즈와 '한미 신프리앤프로 바이오틱스', '한미 오메가3 맥스' 등이 있다.
건강기능식품과 의료기기들.
이밖에 화장품도 유통시키고 있다. '프로-캄 화이트닝 핸드케어크림'을 비롯해 '프로캄 네일 케어 세럼', '프로-캄 프로텍션 에센스 미스트' 등으로 미용시장을 공략하고 있다.
한미약품의 중심축은 건강을 유지하는 것보다는 치료제에 두고 있다. 그만큼 현재 아픈 사람들을 고치는 데 중심을 두고 있다는 것이다. 암치료제와 당뇨, 고혈압 등의 치료제 개발에 주목하는 이유도 그렇다. 앞으로 품목을 추가하는 부분도 이같은 치료제에 치중될 것으로 보인다. 다만 품목정리는 적었다. 지난 3년간 품목취하는 콜린알포세레이드제제인 '콜린이트시럽' 등 3품목에 불과했다.
"우편 투표 회원 참여율 높이기 위한 방안" 선관위, "불법 선거운동 행위, 엄격·단호 대처" 강조
대한약사회 중앙선거관리위원회 회의 모습
올해 말 '비대면 환경'에서 회장 선거를 치뤄야 하는 약사회의 고심이 나날이 깊어지고 있다.
회원 참여율을 높이기 위한 방안으로 검토됐던 '우체국택배 배송, 집배원 방문 회송방식'도 비대면 배송에 따른 투표용지 분실과 회송시 변경 절차의 어려움 등으로 무산됐다.
다만 비대면 환경에서 회장 후보들의 정책과 비전을 홍보할 수 있도록 중앙선관위와 16개 시도지부, 언론사 등이 주관하는 정책토론회는 다양한 방식으로 진행키로 했다.
이와함께 후보자가 다수의 매체에 홍보와 광고를 할 수 있도록 지면과 온라인 매체를 활용할 수 있도록 했다.
이와 관련해 약사회 중앙선거관리위원회는 19일 정부 중앙선거관리위원회 온라인투표 시스템(K-voting) 지원 중단에 따라 투표방식을 기존과 동일하게 ‘빠른등기’ 방식으로 확정했다고 밝혔다.
선관위는 "온라인투표 병행이 불가능한 상황에서 투표 참여율을 높이기 위해 ‘우체국택배 배송 및 집배원 방문 회송방식’ 도입을 검토했으나 우체국택배 방식으로 진행시 비대면 배송 및 투표용지 분실 우려와 우체통을 통한 회송 불가능, 민간DM업체와 계약으로 제도 안전성 저하, 거주지가 아닌 직장에서 회송시 변경 절차의 어려움 등으로 기존 방식으로 진행키로 했다"고 설명했다.
이와함께 회원 참여율을 높이기 위해 △투표용지 배송 2~3일 후 집배원이 약국을 재방문해 수거하도록 전국 우체국에 협조 요청 △선거인명부 열람기간 동안 투표용지 수신처 개별 안내 및 주소 변경 요청 △선거안내문에 주변 우체통을 쉽게 찾는 방법 등을 안내하기로 했다.
선관위는 또 코로나19로 인한 비대면 상황에서 후보자들의 선거운동에 어려움이 예상됨에 따라 후보자에 대한 정보를 다양하게 제공하기 위해 중앙선관위, 16개 시도지부, 언론사 주관 등 ‘대한약사회장 후보자 정책토론회’를 다양한 방식으로 개최한다는 원칙을 결정했다고 덧붙였다.
선관위는 또 '실천하는 약사회’가 선거 중립의무를 위반해 특정 예비후보 지지를 선언한 것에 대해 ‘경고’처분을 내렸다고 밝혔다.
이와함께 깨끗한 선거문화 정착을 위해 전문언론에 대한 댓글작성시 IP주소 기록 등 시스템 보완을 각 언론사에 요청하기로 하고, 후보자 광고매체 및 횟수와 관련해서는 지면과 온라인 매체를 개별로 인정하기로 했다.
선거공고와 관련해서는 △대한약사회장 및 지부장 선거 공고 건 △대한약사회장 및 지부장 선거 후보자 등록 공고 건 △선거인명부 열람 및 이의신청 공고 건 △예비후보자 등록 공고 건을 통과시켰다.
양영모 선관위 위원장은 이날 담화문을 내고 "이번 선거가 회원의 참정권 행사를 통해 약사사회의 미래를 선도해 갈 지도자를 선출하는데 있어 공정하고 투명한 선거가 될 수 있도록 최선을 다해 준비하고 있다"면서 "지난 선거 과정에서 경험한 바와 같이 일부 흑색선전이나 근거없는 비방, 가짜뉴스, 특정인을 겨냥한 인신공격 등으로 인해 약사사회 축제의 장이 되어야 할 선거 의미가 훼손되지 않도록 회원 여러분의 적극적인 관심과 참여를 당부한다"고 말했다.
이어 "선관위는 관련 규정을 벗어난 불법 선거운동 행위에 대해서는 엄격하고 단호하게 대처해 나갈 것"이라면서 "회원 여러분이 주인의식을 갖고 후보들간 공정한 경쟁이 될 수 있도록 관심을 가져 달라"고 당부했다.
마지막으로 "이번 선거는 코로나 팬데믹으로 대면접촉이 어려운 가운데 지난 대의원총회에서 선거관리 규정이 개정되지 못해 의해 SNS 선거운동도 금지되는 등 환경적으로 여러 제약이 있는 선거"라면서 "선거토론회와 전문언론이 참여하는 토론회를 적극 권장하는 등 정책선거의 장을 마련할 계획이오니 후보 선택에 적극 활용해 달라"고 말했다.
19일 관련 업계와 제약사에 따르면 대웅제약은 여전히 '엔토코트 관장액'을 공급하지 못하고 있다.
대웅제약의 궤양성 대장염치료제 '엔토코트 관장액'은 지난 8월 일시 품절됐으나 여전히 공급에 차질을 빚고 있다. 원개발사인 Tillotts 생산지연에 따른 것이다. 입고 예정일은 오는 11월24일며 출하는 한달뒤인 12월24일로 연말에서야 가능할 것으로 회사측은 전했다.
다림바이오텍의 폐경기 호르몬제 '프레다정'이 여전히 품절되고 있다.
다림바이오텍은 최근 거래처에 경쟁제품인 '프로기노바' 품절에 따른 전국적인 수요증가와 프레다정의 원료허가 이슈로 인해 현재 공급이 어렵다고 설명했다.
기존 프레다정 원료 공급처인 바이엘사의 일방적인 원료 공급중단으로 생산할 수 있는 제품 수량의 한계가 있고 다른 원료처를 확인해 원료 허가변경을 진행중이나 코로나19로 식약처의 허가 업무 지연됨에 따라 내년 상반기까지 공급이 힘들다고 밝혔다.
한편 제조기한 오기재와 불순물 함유에 따른 회수가 이뤄지고 있다.
글락소도 천식치료제 '세레타이드250 디스커스' 제조번호 HC4F가 회수된다.
이는 글락소가 지난 9월 21일 제조원인 글락소 Evreux에서 품질 검토 진행중 세레타이드 250 디스커스 중간 혼합 배치의 제조 일자가 실제 제조일인 지난 1월이 아닌 3월로 적용됐다는 시실을 확인했기 때문.
해당 회수 제품은 제조번호 HC4F에 한한 것으로 기재된 사용기한은 2022년9월14일이며 실제 사용기한은 2022년 7월14일이다.
화이트생명과학의 경우 사르탄류 의약품 중 아지도 검사결과에 따른 자진회수를 진행한다.
'바사탄정80mg'과 '바사탄정160mg'이 대상이다. 회사는 반품 즉시 적합한 제품으로 교환할 방침이다.
지난해 기준 지역센터 13만건...센터 외 2만8000건 식약처, 한정된 인력으로 신속 평가 진행 한계 인정
의료기관에서 의약품과 이상사례간 인과관계 평가가 지연되는 이유가 뭘까.
식약처는 더불어민주당 서영석 의원이 서면질의한 이같은 내용에 대해 현실적 어려움을 토로했다.
지역센터에서 센터 외 의료기관에서 의뢰된 인과성 평가 결과를 신속히 통보해 적시에 의료현장의 진료-처방에 활용될 필요가 있다는 서 의원의 지적에 대해 공감했다.
다만, 지난해 기준으로 지역센터 내 이상사례에 대한 인과성 평가건이 연간 약 13만여건에 달하고, 센터 외에서 의뢰되는 건 또한 연간 약 2만8000여건에 달하고 있다며 현재 지역센터의 한정된 인력으로 신속한 평가를 진행하는 데는 한계가 있는 실정이라고 밝혔다.
식약처는 보다 신속한 부작용 인과성 평가 필요성이 제기됨에 따라 지난해부터 한국의약품안전관리원을 통해 지역센터를 대상으로 관련 교육을 실시하는 한편, 지난 3월에는 ‘지역센터 표준작업기준서’를 개정해 지역센터로 의뢰된 외부 인과성 평가결과에 대한 최대 회신기한을 28일 이내로 설정해 운영하고 있다고 덧붙였다.
또 올해부터 '인과성 평가 점검 및 회신 신속성' 항목을 지역센터 연차 실적 평가 기준에 반영해 주기적으로 관리하고 있다며 보다 근본적인 문제해결을 위해 지역센터 내 평가 인력 등이 확충될 수 있도록 적극 노력하겠다고 약속했다.
2019년부터 현재 업계에 제공되는 기반의 원외처방시장 통계도 2분기 대비 3분기에 원외처방조제액이 589억원 순증하는 등 같은 경향성을 보여준다.
유비스트는 내년 1월 1일 부터 코로나19로 인한 시장변화에 대응, 패널의 수를 대폭 확대하고 분석 알고리즘을 개선한 통계정보를 공급할 계획이다. 현재 시범서비스를 제공하고 있다.
한편 미국의 의료서비스 시장도 한국과 비슷한 흐름을 보여주고 있다.
에픽 건강연구 네트워크의 지난 8월 발표에 따르면 코로나19 팬데믹 영향을 극복하며 의료서비스 시장이 2021년 회복할 것으로 기대했던 전망과 달리 더딘 회복세를 보이고 있다.
특히 올해 초 1,2월 의료서비스 이용율이 감소하는 추이는 국내 원외처방조제 시장과 유사한 흐름이며 완만한 회복세를 보여주는 기울기도 흡사하다.
여전히 7월까지 데이터 기준으로 코로나19이전 의료서비스 지출액을 밑도는 수준의 회복세도 동일하다. 수치적으로 2021년 6월 예상 의료 지출보다 7.1% 낮은 수준이 유지됐다.
자료출처, 에픽 건강연구 네트워크의료지출액 변화 추이(미경제 분석국/Bureau of Economic Analysis) 자료기반., 2021년 시장 회복 전망과 달리 1분기 초반 의료지출액이 소폭 감소한 이후 완만한 증가세를 보여준다. 국내 원외처방조제 시장과 유사한 흐름.
이외 다양한 연구에도 현상분석을 이뤄졌으나 의료지출의 변화에 대한 설득력있는 분석이 제시되지는 않았다. 다만 의료서비스 지출 증가율 기울기가 펜데믹 이전과 유사한 양상으로 보여줌에 따라 지속적인 증가율을 보여줄 것으로 예측됐다. 또한 코로나 19로 인해 지연된 치료 수요가 있다는 점에서 성장세는 다소 개선될 것으로 전망됐다.
"약사 독립처방 이미 된다고 복지부 장관에게 말해줘" 영국의 야당인 노동당의 그림자 내각 복지장관 조나단 애쉬워드(Jonathan Ashworth)의 11일자 트윗 내용이다.
지난 11일 영국 보건사회부 사지드 자비드(Sajid Javid) 장관이 약사에게 처방권을 부여토록 하겠다는 발언과 관련, 이미 법적으로 간호사에 이어 약사까지 처방권이 부여된 제도와 낮은 보건의료 지식을 가진 보건부 장관을 우회적으로 비난하는 내용이다.
해프닝은 뒤로 하고 갑자기 보건사회부(한국의 복지부) 장관이 약사의 처방권 확대 이야기를 꺼내든 이유는 뭘까.
되집어보면 코로나19로 장려됐던 원격의료가 그 발단이다. 위드코로나 선언 이후에도 1차 의료를 담당하는 GP(general practitioner)는 여전히 현재도 원격의료를 선호한다.
코로나이전 88%에 달했던 대면진료는 위드코로나 선언 이후인 지난 8월에도 58%에 그쳤다. 1차 의료부분은 원격의료가 40%이상을 차지하는 등 여전히 코로나 팬데믹상황이 유지되고 있는 것.
자료출처 : BBC 뉴스
체계가 갖춰지지 않은 채 급하게 되입했던 원격의료로 인해 파생된 문제는 심각하다. 대면진료가 줄다보니 정확한 진단을 받지 못한 환자들이 응급상황으로 병원을 찾는 경우가 크게 증가했다. 영국 응급의료시스템 'A&E'(accident and emergency)에 과부하로 인해, 응급환자의 입원이 지체돼 구급차에 방치되는 시간이 길어지고 있다.
이같은 문제를 해결하고자 정부가 나서 GP의 대면진료를 늘려달라는 요청을 했지만 의료계는 수용할 수 없다고 맞서는 상황이다. 이미 인력 부족에 시달리고 있어 대면전환이 어렵다는 주장이다. 실제 1차 의료를 담당하는 의사는 크게 감소하고 있다.
이에 영국정부는 급한대로 임시 의사와 직원고용 지원을 위해 코로나 기금을 활용 2억 5천만 파운드를 투입했지만 영국의사협회(British Medical Association)는 근본적인 해법이 될 수 없다고 지적하고 있다.
하루 12시간 넘게 진료를 보고 있는 GP의 과부하 해소에는 역부족이고 또 인센티브 부여를 통해 해외 의사 수입 등 다양한 중장기적인 해법 병행돼야 할 것이라고 지적했다.
결국 당장 발생한 의료공백을 메우기 위해 현재까지 병원약사에게 일부 허용됐던 약사의 독립처방 범위가 지역약국까지 확대를 촉진하는 계기가 된 셈이다.
이와관련 지난 14일 왕립약사회 클레어 앤더슨(Claire Anderson) 회장은 더 타임즈에 기고문을 통해 복지부 장관의 약사 처방권 확대 방침에 환영을 뜻을 표했다.
앤더슨 회장은 이미 약사의 20%는 처방교육을 이수했음에도 불구 NHS(국가건강보험)이 재정 지원을 현재까지 이뤄지지 않아 약사독립처방 제도가 가동되지 않았다며 환자들의 의약품 접근성 개선을 위한 기회를 적극 활용할 것을 요청했다.
코로나19로 시작된 원격의료 활성화가 위드코로나 선언이후 영국사회에서 전혀 예상치 못한 방향으로 전개되고 있다.
참고로 독립적인 보건의료제도를 운영중인 웨일즈에서는 약사독립처방이 이미 정착화된 상태다. 웨일즈는 원격의료 문제보다는 GP부족에 따른 환자대기시간 증가와 건강보험재정 등이 주된 이유다.
