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'제대로된 신약 하나만 개발해도 글로벌기업으로 성장할 수 있다'는 공식이 성립되고 있다. '휴미라'가 전세계에서 얻는 매출이 연 몇십조에 달하고 있는 사례를 봐도 그렇다. 쉽지 않지만 많은 제약사들이 혁신신약 개발에 몰두고 있는 이유이기도 하다. 

국내 제약사도 최근 자금과 시간 싸움이 동반하는 험난한 길이지만 신약개발에 힘을 쏟고 있다. 그런 길에 일찌감치 눈을 돌린 회사가 있다. SK그룹의 SK주식회사 내  Life Science 사업부문에서 시작한 에스케이바이오팜이다. 2011년 단순물적 분할해 현재의 모습으로 자리잡은 신약개발 중심 제약사이다. 

개발한 신약의 미국 허가가 이뤄진 가운데 지난해 유가증권시장인 코스피 상장으로 큰 화제를 불러오기도 했다. 그만큼 신약개발에 따른 세계시장 진출 등 성장가능성이 높다고 평가되면서 주식시장에 파란을 일으킨 것이다. 

이는 대그룹차원의 자금과 네트워크 등 전폭적인 지원이 이뤄진 결과로 볼 수 있지만 신약 개발이라는 명제를 꾸준히 지켜고 서두르지 않았던 확신의 결실인 셈.
에스케이바이오팜은 현재 오랜기간 연구 끝에 내놓은 뇌전증 치료신약 '세노바메이트'의 시장 확장에 주력하고 있고 새로운 신약발굴에 힘쓰고 있다. 현재의 주요제품과 추진중인 연구개발과제, 매출 현황 등을 살펴보고 발전 가능성을 엿본다. 

◆주요 품목과 그간의 매출 현황

에스케이바이오팜이 판매하는 제품은 2품목밖에 없다. 신약 후보물질 발굴부터 미국 허가까지 전과정을 직접 진행한 뇌전증치료제 '세노바메이트'는 지난해 미국, 올해 유럽에서 허가를 받아 시장 진출에 나서고 있다. 또 개발해 기술 수출한 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증 개선치료제 '솔리암페톤'도 미국에서 신약 판매허가를 받아 2019년부터 미국제품명 'SUNOSI'로, 지난해 1월 유럽에서도 허가받아 출시됐다. 

세노바메이트의 경우 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있으며 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 직접 판매를 고려하고 있다.

두 제품이 실질적으로 매출에 연결된 2019년부터 보면 세노바메이트의 경우 전체 매출의 94.6%인 1171억원, 2020년 79%인 205억원, 올해 3분기 누적 1852억원의 매출을 기록했다. 

솔리암페톤은 2019년 5.4%인 67억원, 2020년 21%인 55억원, 올해 3분기 누적 27억원의 매출을 올렸다. 

그간의 매출을 보면 2018년 11억원에서 2019년 1239억원, 2000년 260억원을 찍었다. 연구개발에 몰두한 만큼 그간 매출을 올릴 제품이 없었다는 것. 신약개발에 주력한 만큼 지속적인 투자만 이뤄진 상황이었다. 실질적으로 매출은 두 품목이 미국과 유럽에서 허가를 받은 2019년부터 나오기 시작했다. 다만 에스케이바이오팜이 국내에서 허가받은 제품은 없다. 

◆연구조직과 연구개발과제 현황

에스케이바이오팜의 연구조직은 신약개발부문의 경우 신약연구소 2팀과 항암연구소 2팀, 신약개발사업부 5팀, R&D혁신본부의 경우 4팀으로 구성돼 있다. 

신약연구소는 중추신경계 치료후보물질 탐색을, 항암연구소는 신약 종양 치료후보물질과 종양치료후보물질 탐색을, 신약개발사업부는 임상전략 및 임상개발과 허가전략-약가수립전략-임상개발 및 신규 사업개발(중국사업팀), 공정 및 제형 개발연구를 진행하고 있다. 

R&D 혁신본부는 연구기획 및 전임상과제 PM, R&D 포트폴리오 관리, 공동개발, 신약개발-디지털헬스케어 분야 빅데이터 플랫폼 개발, 생산 QA와 R&D QA를 나눠 진행한다. 

연구개발 인력은 박사 37명, 석사 56명, 학사 4명 등 총 97명이 근무중이며 신약연구소 40명, 항암연구소과 신약개발사업부는 각 26명, R&D혁신본부 4명, 신약개발부문 1명이었다. 핵심연구인력은 신약개발부문장에 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신본부장 황선관 등이 업무를 담당하고 있다. 

연구개발비용은 2019년 1772억원, 2020년 1091억원, 지난 3분기 누적 866억원이었다. 올해 매출 대비 46.07%였다. 

연구개발과제를 보면 화학합성 신약 개발에 나서고 있다. 

먼저 뇌전증치료제인 '세노바메이트'는 부분발작에 대해 미국 및 유럽 허가 이후 아시아지역 임상 3상을 진행하고 있으며 전신발작은 미국 및 유럽에서 임상 3상을 추진중이다. 수면장애치료제인 '솔리암페톨'은 2009년 연구를 시작해 미국과 유럽, 캐나다에서 판매허가를  득한 바 있다. 

레녹스-가스토증후군에 적응증을 겨냥한 '카리스바메이트'는 미국에서 임상 3상을 준비하고 있다. 미국 FDA 희귀질한 치료제 지정됐다. 희귀 신경계 질환에 효과를 확인 중인 '렐레노프라이드'는 지난 2017년 연구를 시작해 현재 유럽 임상 2상을 준비중이다. 

이밖에 집중력 장애 적응증 후보물질 'SKL13865'에 대한 미국 임상 1상을 완료했다. 또 조현병과 관련 'SKL20540'에 대한 국내에서 임상 1상을 끝냈다. 조울증치료 후보물질 'SKL-PSY'에 대한 임상 1상을 중국에서 준비중이다. 뇌전증치료 신약 후보물질 'SKL24741'도 미국에서 임상 1상을 진행중이다. 

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

에스케이바이오팜이 이끌고 있는 사람들은 누구일까. 맨앞에서는 조정우 대표이사가 사내이사로 경영을 총괄하고 있다. 

연구개발 관련 임원을 제외한 정지영 재무본부장,  채주엽 지속경영본부장, 남완호 기업문화본부장, 허준 전략본부장, 신해인 사업개발본부장이 각 본부를 이끌고 있다. 대표이사를 제외한 미등기 임원 11명의 올 3분기까지 1인평균 급여액은 2억1600만원이었다. 반면 이사 및 감사 등 5명의 1인당 평균보수액은 올 같은기간 23억2900만원이었다. 

직원은 남직원 125명, 여직원 120명 등 총 245명이었으며 평균근속연수는 3.2년에 불과했다.  이는 에스케이바이오팜 분사 이후 2011년 4월1일 기준이다. 올해부터 지난 3분기까지의 1인 평균급여액은 6300만원이었다. 

주주는 SK주식회사가 3분기말 64%의 지분을 보유하고 있었다. 이는 기초 75%였던 지분에보 15%p 줄었다. SK의 최대주주는 최태원 회장이 18.44%의 지분을 보유하고 있어 SK바이오팜의 실소유주로 지배하고 있다. 사촌동생인 최창원 SK 부회장은 SK바이오사이언스를 이끌고 있다. 

SK그룹내 계열회사는 상장사 21곳, 비상장 530곳이며 SK바이오팜은 비상장사인 SK Life Science, Inc.에 100% 지분을, SK생물의약과기(상해)유한공사에 100% 지분을 투자했다. 

여기에 임상개발을 위해 Kinisi Therapeutics Limited에 49%의 지분을, 벤처투자를 위해 LifeSci Venture Partners II에 18.2%의 지분을 취득해 보유중이다. 

에스케이바이오팜은 현재 철저하게 국내보다는 미국-유럽 등 글로벌시장을 겨냥한 신약개발에 나섰고 그 결과물도 미국과 유럽부터 허가를 받았다. 이는 국내허가보다는 넓은시장에서의 인허가를 받을 경우 국내 허가도 상대적으로 수월할 수 있을 것이란 전망 때문인 것으로 보인다. 판매영업활동도 현재 미국과 유럽시장, 최근에는 중국시장에도 초점을 두고 있다. 열린 열매를 잘 익어갈 수 있도록 마지막까지 잘 관리하는 시점이다. 세계시장에서 진정 제품력으로 승부수를 걸 지 앞으로의 행보에 이목이 모아지고 있다. 
 

신약 개발 과실 시작....SK바이오팜, 아직 배고프다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 지속적으로 성장가도를 밟으면서 인력 수급도 확대되고 있다. 이런 가운데 최근 신생 제약사 중심으로 '남초'를 벗어나고 있었다. 특히 신생업체를 중심으로 여성의 제약사 진출이 속도를 내고 있었다. 

뉴스더보이스가 금융감독원에 공개된 국내 제약사 30곳의 직원 현황(3분기 기준)을 살펴본 결과, 휴젤과 명문제약, 셀트리온은 전체 직원의 40% 이상이 여직원으로 채워졌다. 

특히 2001년 설립된 휴젤의 경우 거의 절반수준이 여직원이 근무하고 있어 상대적으로 여성과 밀접한 미용-치료영역의 기업의 특색이 어느정도 반영된 것으로 보인다. 

휴젤은 여직원이 219명으로 남직원 249명 대비 47%의 비율을 보여 30개 제약사중 여성 비율이 최고였다.

이어 명문제약은 315명의 직원이 근무해 비교대상 제약사중 가장 직원수가 적었지만 135명의 여직원이 근무해 43%의 비율을 보여 휴젤의 다음을 나타났다. 남직원은 180명이었다. 

셀트리온은 여직원이 42%의 비율을 나타냈다. 여직원 921명, 남직원 1248명이었다. 

2011년 설립돼 만 10년의 역사를 진닌 삼성바이오로직스는 여직원이 1471명이 근무 중으로 전체 비중 39%를 찍었다. 남직원은 2274명이었다. 

이밖에 여직원수가 높은 제약사는 삼일제약과 휴온스가 38%, 부광약품과 SK바이오사이언스가 37%, 동국제약 36%, 일동제약 35%, 신풍제약 32%, 종근당과 대원제약 31%, 유나이티드제약 30% 순이었다. 

반면 남초현상을 벗어나지 못한 제약사들은 일양약품과 광동제약이 꼽혔다. 

일양약품은 전체 직원 668명 중 81%인 540명이 남성이었다. 여직원은 128명에 불과해 19%였다. 광동제약도 전체 1064명의 직원 중 남직원은 846명으로 80%의 비율을 나타냈다. 

안국약품은 남직원의 비율이 78%, JW중외제약과 제일약품 77%, 유한양행 76%, 녹십자 74%, 동화약품과 HK이노엔, 영진약품 73%, 한미약품을 비롯해 동아에스티, 보령제약, 삼진제약, 이연제약은 71%였다. 

한편 전체 직원수는 삼성바이오로직스가 3745명으로 최다였으며 종근당 2442명, 한미약품 2272명, 녹십자 2232명, 셀트리온 2169명 순이었다.  

기존에 기저질환이 있는 60~80대 다발성 골수종을 앓고 있는 환자가 치료과정에서 나타는 부작은 어떤 것들이 있을까.

전북대병원 약제부-원광대약대(연구자 황지희, 양진숙, 문미경, 범진선, 안효초)는 지난 2019년 1월부터 2020년 12월까지 전북대병원에서 다발성골수종으로 진닫받고 치료를 받은 환자 130명을 대상으로 항암치료시 나타난 부작용을 조사분석했다. 

여기서 환자들에게 처방된 LD가 60건으로 전체의 32.3%로 가장 많았고 VMP가 35건으로 18.8%, VTD 19건 10.2%, KRD 16건 8.6%, KD 13건 7%였다.  

부작용 중 통증은 294건, 전신쇠약 114건, 위장관계 부작용 96건이었으며 통증 중 말초신경병증은 149건으로으로 통증의 50.7%로 절반이 넘었다. 허리통증 30건으로 10.2%, 다리통증 22건으로 7.5% 순이었다.  

특히 처방계획중에서 골수이식(LD)이나 VMP병용요법(보르테조밉+멜파란+프레드니솔론)의 부작용은 통증과 전신쇠약, 위장관계 순으로 많이 나타났으며 VTD병용요법(벨케이드+탈리도마이드+덱사메타손), KRd 병용요법(카르필조밉, 레날리도마이드+덱사메타손)은 통증, 위장관계, 전신쇠약으로 높은 빈도를 보였다. KD병용요법(카르필조밉 및 덱사메타손)은 전신쇠약, 통슨, 감염, 위장관계 순으로 부작용이 나타났다. 

연구팀은 "보통 장기적 치료가 이뤄지면서 환자들의 삶의 질 저하가 관찰됐고 치료 순응도 저하와 치료 효과 저가로 이어졌다"면서 "항암치료 부작용 관리를 위해 방문약료를 활용과 MM담당 코디네이터제도가 필요하다"고 강조했다. 

이들은 "방문약료를 통해 화낮의 약물복용과 부작용 점검, 생활습과 및 환경점검을 하고 MM담당 코디네이터제도는 MM환자의 치료 일정관리와 다양한 원내 프로그램과의 연결, 환자가 적극적인 치료 참여자로서 능동적 태도를 이끌어낼 수 있게 돕는 역할을 할 수 있다"고 제시했다. 

다발성 골수종환자 130명, 치료후 호소한 부작용은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

아미노산 복합수액제에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 

식약처는 8일 'D-소르비톨' 및 '자일리톨' 함유 아미노산 복합수액제 등에 대한 허가사항 변경안을 마련, 오는 21일까지 의견조회를 실시한다. 

먼저 D-소르비톨 함유 아미노산 복합수액제의 경우 용법용량이 변경된다. 1일 최대투여량이 D-소르비톨로서 100g으로 한다는 내용이 추가됐다. 

대상품목은 한올바이오파마 '토비다솔플러스주' 등 7개사 11품목이 해당된다. 

자일리톨 함유 아미노산 복합수액제는 사용상의 주의사항 중 적용상의 주의가 신설됐다. 

자일리톨을 급속 또는 대량 투여하면 여러 장기, 특히 신장, 뇌에 수산칼슘이 침착되고, 간장애, 신장애가 나타나는 경우가 있기 때문에, 투여속도(자일리톨로서 시간 당 0.3g/kg 이하), 투여량(자일리톨로서 성인에 100g/일 이하)에 주의한다는 내용이 추가되는 것이다. 

대상품목은 한올바이오파마 '토비다솔플러스주' 등 6개사 6품목이다. 

한편 블로난세린-아클라토늄 성분제제도 사용상의 주의사항이 추가됐다.

레비소체를 동반한 치매 환자에게는 신중히 투여할 것이 신설된 것이다. 일본 의약품의료기기종합기구의 안전성 정보를 반영한 내용이다. 부광약품 '로나센정'과 환인제약 '로나큐정', 한국파마 '파마블로난세린정', 일화 '아크라톤정'이 변경대상이다.

전신 및 흡입용 플로오로퀴놀론 계열 제제(노르플록사신 등 8개 성분)에 대한 상요상의 주의사항도 변경된다. 이는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 따른 것이다. 

변경내용은 심장판막 역류-부전이 있거나 또는 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류-부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자의 경우 신중히 투여해야 한다는 내용이 추가됐다. 

이상반응에도 심장판막 역류-부전가 추가됐으며 이에 따라 일반적 주의에는 심장판막 역류-부전이 발생할 수 있다는 게 신설됐다.

아울러 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 하며 심장판막 역류-부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다고 주의했다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다고 조언했다. 

아미노산 복합수액제 용량용법 등 허가변경 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

녹십자의 고함량비타민제 '비맥스'가 폭풍 성장을 예고하고 있다.

9일 회사측에 따르면 비맥스 브랜드가 지난해 300억원의 매출을 달성한 데 이어 올해는 500억원 매출 달성이 무난할 것으로 전망했다. 

그만큼 비맥스가 피로회복과 근육통, 구내염 등에 도움을 주는 영양제로 한층 인지도가 높아지면서 인기가 상승, 매출로 이어지고 있기 때문.

특히 가수 비를 앞세운 홍보마케팅도 비맥스의 성장속도를 보다 빠르게 이끌고 있는 것으로 보인다. 

일반약 비맥스 시리즈는 '비맥스골드정' 등 7품목이 포진돼 있다.  2014년 '비맥스골드정',  2016년 '비맥스액티브정',  2018년 '비맥스비비정'과 '비맥스엠지액티브연질캡슐', 2019년 '비맥스메타정'에 이어 지난해 '비맥스에버정', 올해들어 '비맥스메타비정'이 추가돼 품목확대가 이뤄졌다. 

이들 품목의 연도별 생산실적을 보면 2018년 170여억원에서 2019년 319억원, 2020년 538억원이었다. 생산실적만을 볼때 지난해 500억원대에 등극했어야 하지만 메마른 땅에 물을 대는 효과로 그 시일이 늦어진 것. 지속적인 품목추가는 매출성장에도 가속도를 붙게 하고 있다. 

녹십자 관계자는 이와 관련 "비맥스는 지난해 300억원의 매출을 올리며 녹십자의 새로운 브랜드로 자리를 잡았가고 있다"면서 "올해 최대 매출을 500억원으로 설정한 것은 그만큼  성장에 자신감을 나타낸 것이었다. 현재 그 목표는 무난하게 도달할 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

한편 비맥스리퀴드연질캡슐은 지난 7월15일, 비맥스에이스정은 지난해 7월20일 유효기간 만료로 품목을 정리해 경쟁력을 키우는 방향을 취하고 있다. 

비맥스는 내년 위드코로나시대로 전환될 경우 약국시장 활성화 등과 맞물려 한층 성장가도를 걷게 될 것으로 예상된다.   

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 
<5>HK이노엔 '케이캡정'

에이치케이이노엔의 '케이캡정'이 국내시장에서 1000억원의 처방조제를 눈앞에 두며 승승장구하는 가운데 적응증 추가연구도 속도를 내고 있다. 

여섯번째 순서는 이노엔의 '케이캡정'의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하는 임상시험을 소개하고자 한다. 기존 위식도역류질환치료제에서 예방약으로의 적응증 확대를 꾀하고 있는 것이다. 케이캡정은 기존 적응증은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균이었다. 여기에 위십이지장 궤양 예방까지 그 효과를 확인하고 있는 중이다. 지난해 10월7일 임상계획서 승인을 받았고 이후 올해 3월5일 변경승인을 받았다. 

◆개요
12주 이상 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡정)의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 이중눈가림 활성약 대조 다기관 제 3상 임상시험이다. 국내개발로 현재 환자를 모집중이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용약의 경우 제품명 'IN-A001정'으로 정했으며 대조약은 제일약품의 '란스톤캡슐15밀리그램'(란소프라졸과립)이다. 임상시험기간은 지난해 10월부터 내년 10월까지 만 2년간으로 정했다. 목표시험대장자수는 국내 390명이며 첫 선정일은 올해 5월7일이었다. 중재군은 2군으로 나뉜다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 24주 후 위궤양 또는 십이지장 궤양이 발생한 대상자의 비율을 보고 2차 유효성 평가변수는 4주 12주 24주 후 NSAIDs 투여와 연관된 위장관 증상이 없는 대상자의 비율, 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율, 위산역류가 없는 대상자의 비율, 상복부 통증 또는 불편감이 없는 대상자의 비율을 살핀다. 투여는 1일 1회 1정 1캡슐 식전 경구 투여하고 있다.  

◆시험책임자
이번 임상시험에는 전국 대학병원 8곳에서 진행한다. 소화기내과 교수들이 시험책임자로 나서고 있는 것.

분당서울대병원 이동호 교수를 비롯해 한양대병원 이오영, 한림대춘천성심병원 백광호, 중앙대병원 김재규, 전북대병원 이수택, 해운대백병원 김태오, 서울백병원 문정섭, 원광대병원 최석채 교수가 임상시험실시기관 시험책임자이다. 

케이캡의 성장속도와 함께 이번 임상시험이 마무리되는 내년 최종 임상결과에 이목이 쏠리고 있다. 예방효과가 확인될 경우 국내는 물론 국외시장 진출에도 날개를 달 것으로 전망되기 때문이다. 

[공동인터뷰/병원약학교육연구원 이영희 이사장-한옥연 원장]

이영희 이사장(왼쪽)과 한옥연 원장

"10년 뒤 설립 20주년을 맞이할 때에는 병교연 설립 취지와 목적에 걸맞게 교육과 연구사업을 더욱 중점적으로 추진할 수 있을 것이다. 그렇게 될 수 있도록 병교연 임직원과 회원이 함께 노력하겠다."

병원약사회 재단법인 병원약학교육연구원(이하 병교연)은 오는 10일 창립 10주년을 맞아 기념식을 열고 그간의 성과를 되돌아보고 앞으로의 계획을 세울 예정이다.

이와 관련 병원약학교육연구원 이영희 이사장(병원약사회장)과 10주년 기념식을 준비한 한옥연 연구원장에 대한 공동 서면인터뷰를 진행했다. 코로나19 확산에 따른 대면 기자간담을 대체했다.

이 이사장과 한 원장은 지난 10년동안 큰 성과에 대해 "병원약사의 전문성 향상을 위해 병교연이 존재한다. 전문약사제도 법제화는 병교연의 가장 큰 성과이자 앞으로 나아갈 방향"이라면서 "그간 1400여명의 전문약사가 배출됐고 전문약사제도 법제화를 위해 병약은 정책토론회를 개최하는 등 정책적 지원을 병교연은 전문약사 배출 위한 교육과 연구에 집중해왔다. 그 결과가 전문약사의 법제화였다"고 밝혔다. 

병교연은 그동안 '병원약학실무'와 '전문약사 역할 및 가이드', '동효의약품 핵심정보', '임상영향 길라잡이', '전문약사 백서' 등 병원약사 전문성 향상 및 업무에 도움이 될 다양한 책자를 발간해왔다.

이들은 "향후 병교연은 총무, 기획, 연구, 교육, 홍보-발간 5개 운영위원회가 있는 데 앞으로는 홍보와 발간의 분리하고 재무위원회를 추가하는 등 위원회도 추가하거나 세분화할 예정"이라며 "교육과 연구사업도 업무내용에 따라 세부화 또는 확대될 가능성이 높다. 전문약사제도 시행에 앞서 다양한 교육 컨텐츠를 개할하고 병원약사 업무에 필요한 책자 발간에 힘쓸 것"이라고 강조했다.

병교연은 오는 10일 오후 5시 병원약사회관에서 열린 기념행사 슬로건을 '교육과 연구로 성장한 10년, 병원약사의 미래를 빚는다'로 정하고 병교연의 병원약사에 대한 교육과 병원약학 연구활동을 적극 지원하는 설립 목적을 담고 10주년의 의미를 되새겼다.

이날 행사는 10년의 역사를 돌아보고 새롭게 각오를 다질 예정이다. 또 앞으로의 100년을 준비하는 뜻깊은 행사로 꾸민다. 병교연의 주요 연혁을 정리한 기념영상과 위원회 및 분과협의회 위원들의 응원 영상메시지, 회원 대상 다양한 기념 이벤트 결과와 수상작 발표도 이뤄진다. 기념식에 이어 올해 병원약학 연구논문 선정작 시상과 제4회 학술상 수상자 4인에 대한 시상도 진행된다.

회원 대상 이벤트는 병교연의 역할과 성과를 홍보하는 '홍보콘텐츠 공모전'과 '병교연 관련 사진 및 축하 또는 응원영상 공모전'이 진행됐다. 홍보콘텐츠 공모전은 9명에게 350만원의 상금을, 축하-응원영상 공모전은 30명에게 각 10만원씩 총 300만원의 상금을 지급한다.

병교연은 2011년 식약처 허가를 받아 재단법인으로 설립됐으며 2011년부터 2018년까지 병원약사 회비 중 재단 지원기금을 지원받았으나 이후 병원약사회 교육사업 중 병원약학분과협의회와 임상약학연수교육이 병교연으로 이관, 전문약사 자격시험 위탁관리, 병원약학연구논문과 학술상 신설, 홍보발간사업 등을 통해 수입구조를 다졌다.

또 기획, 교육, 연구, 홍보발간 4개 위원회를 시작해 총무까지 확대 위원회 체계 안정화와 15개 분과로 구성된 병원약학분과협의회도 분과별 회의, 전체 분과 임원 회의 등 조직적이고 체계적으로 운영되고 있다. 지난 2020년 12월부터는 병원약사회관 5층에 독자적인 사무소를 마련하고 올해 CI 제작, 이달 발간을 목표로 10주년 실적과 성과를 정리한 기념집을 준비하고 있다.

이 이사장과 한 원장은 끝으로 "병교연은 온-오프라인을 통한 다양한 교육활동과 책자 발간, 전문약사시험, 병원약제부서 실태조사, 학술상 시상 등 설립 이념에 맞춰 목표를 향해 하나하나 해나가고 있다"면서 "이런 성과를 발판삼아 더 많은 사업으로 확장-발전해나가겠다"고 밝혔다.

다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사도 항암제 등 환자치료를 위한 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 

8일 식약처의 임상시험 계획서 승인 현황을 보면 엠에스디와 로슈, 사노피 등의 다국적 제약사와 국내사인 에이치케이이노엔이 임상시험에 뛰어들었다. 

한국엠에스디는 키트루다주 관련 임상을 2건 시작한다. 

먼저 면역항암제인 '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합)에 대한 임상 3상을 진행한다. 

이 임상은 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결핍(Mismatch Repair Deficient, dMMR) 자궁내막암종 환자를 대상으로 1차 치료 환경에서 키트루다주를 백금제제 기반 2제 화학요법과 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 활성 대조약 대조 임상시험이다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원에서 실시된다. 

또 엠에스디는 'MK-1084'에 대한 국외 개발 임상 1상을 추진한다. KRASG12C 돌연변이 진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병합요법으로서의 MK-1084의 안전성과 내약성, PK, 유효성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 서울아산병원과 서울대병원에서 이를 확인한다. 

한국로슈는 '새트랠리주맙'에 대한 임상 3상을 추진한다. 

미엘린 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질병(MOGAD) 환자를 대상으로 단일요법으로 또는 베이스라인 요법에 추가해 사용한 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 국립암센터와 서울대병원, 삼성서울병원에서 유효성과 안전성을 살핀다. 

사노피-아벤티스 코리아는 'SAR444245'에 대한 2상 국외개발을 실시한다.

진행성 및 전이성 위장관암이 있는 시험대상자에게 시험약 'SAR444245(THOR-707)'를 다른 항암요법과 병용 투여할 때 나타나는 임상적 유익성을 평가하는 비무작위배정, 공개, 다중코호트, 다기관 임상시험이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원에서 이를 확인한다. 

국내제약사인 에이치케이이노엔은 'IN-C006'에 대한 국내개발 임상 3상을 추진한다. 

수술 후 말초정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로' IN-C006페리주' 투여군과 RPN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 임상시험으로 서울대병원에서 진행한다. 

수입의존도가 높은 필수의약품의 국내 자급도를 높이기 위해 정부가 50억원의 예산을 투입한다.

이는 경제부총리 주재회의에서 혁신성장 빅3 추진회의에서 국가필수의약품 제조기반 확장 지원의 일환이다. 공중보건 위기대응시 의료현장의 필수적인 의약품의 자급도 제고를 위한 국내 생산기간 구축을 추진하기로 한 것이다.

식약처는 이에 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품을 중심으로 필요한 제품이 국내에서 안정적으로 공급되도록 실제 국내 생산시설을 활용해 제조, 품질관리할 수 있는 기술 개발에 나선다. 국가필수의약품 중 국내 비율은 50%를 하회하고 원료도 외국 의존도가 높은 상황이다.

식약처는 내년부터 5년간 매년 10억원의 예산을 투입하는 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구'를 진행한다.

구체적으로 보면 1단계 연구는 2022년부터 2013년까지 국가필수의약품 중 수입 의존도가 높은 의약품을 선별해 시급성, 중요성 등을 분석평가해 우선적으로 개발할 의약품 20개를 선정한다. 선정과정에서 한국제약바이오협회와 한국희귀필수의약품센터와 함께 검토하게 된다.

선정된 의약품 40% 이상에 대해 완제의약품으로 제조-개발하고 국가필수약 제조 및 품질관리에 대한 5개년 계획 로드맵을 설정하게 된다.

2단계는 2024년부터 2026년까지 선정된 완제품화한 국가필수의약품 외 남은 의약품 완제품 생산 기술 확립, 연구개발 종합평가를 진행하게 된다. 1단계 과제를 수행한 그 결과를 바탕으로 2단계 과제를 진행하게 된다.

식약처는 이번 연구사업을 통해 "수입 국가필수의약품 또는 수입 원료를 사용해 제조하는 국가필수의약품 등 해외 의존도가 높아 수급량이 불안정한 제품에 대해 수급 안정성을 확보해 국민의 치료기회와 국민 행복을 보장할 것"이라고 밝혔다.

아울러 "국가필수의약품 생산을 중단한 업체 또는 유사 완제품 제조기술을 보유하고 있거나 해당 GMP 시설을 갖추고 있는 의약품 제조업체 중 해당 연구과제 수행 의향이 있는 업체를 선정해 해당 업체를 지원할 예정"이라고 덧붙였다.

다만 연구는 공공의 이익 등을 위해 논문 등 연구개발성과 자료는 공개 전 식약처와 사전 협의를 거쳐야 하며 기타 공공의 이익을 목적으로 연구개발성과를 활용하기 위해 필요한 경우 해당 연구성과는 식약처 소유로 하게 된다. 국가 필수의약품에 대한 안정공급 업무 등을 수행하고 있는 '한국희귀필수의약품센터'와의 컨소시엄이 반드시 포함돼야 한다.

◆한미약품-----⑤판관비 등 비용

판관비, 3분기 누적 2605억원으로 전년동기 대비 10% 증가
경상개발비 1049억원으로 전년동기 1666억원 대비 -37.03%
복리후생비 251억원, 광고선전비 219억원, 판촉비 226억원

올해 매출 1조원을 훌쩍 넘을 한미약품은 번 돈을 어디에다 집중해 쓸까?

매출대비 20% 가까운 비용을 쓰고 있는 만큼 한미약품은 번 돈을 미래를 위한 투자에 아낌없다.

오늘 시간은 지난 3분기 기준 연결포괄손익계산서 기준으로 한미약품이 쓰고 있는 비용에 대해 세부항목을 잠시 살펴보고자 한다.

전반적으로 판매비와 관리비는 늘어난 반면 연구비용은 줄어드는 분위기이다.

먼저 판매비와 관리비를 보면 지난 3분기까지 누적 2605억원을 썼다. 전년동기 2367억원 대비 10% 늘었다. 경상개발비는 1049억원으로 전년동기 1666억원 대비 -37.03%로 크기 줄었다. 금융비용도 169억원으로 전년동기 233억원 대비 64억원이 감소했다.

기타영업외비용은 126억원으로 전년동기 104억원 대비 22억원이 증가했다. 법인세비용은 100억원으로 전년 -8억원에 비해 크게 증가했다.

각 항목별 세부내역을 보면 판매비와 관리비의 경우 급여가 790억원으로 전년동기 726억원 대비 64억원이 증가했다. 복리후생비는 251억원으로 전년동기 243억원 대비 8억원이 늘었다. 광고선전비는 219억원으로 전년동기 212억원 대비 7억원이 증가했다. 여비교통비는 112억원으로 전년동기 105억원 대비 역시 7억원이 늘었다.

이밖에 판매촉진비는 226억원으로 전년동기 216억원 대비 10억원이, 지급수수료는 644억원으로 전년동기 562억원 대비 82억원이 증가하면서 전체 판관비를 끌어올렸다. 회의비는 19억원으로 전년동기 13억원 대비 6억원이 더해졌다. 기타 287억원으로 전년동기 233억원 대비 54억원이 늘었다.

금융비용은 이자비용의 경우 164억원으로 전년동기 188억원 대비 24억원이 빠졌다. 세부내용은 일반차입금이 83억원으로 전년동기 110억원 대비 27억원이 줄었다. 일반사채는 58억원으로 전년동기 74억원 대비 16억원이 감소했다. 금융리스는 5억원으로 전년동기 4억원 대비 다소 늘었다. 그외 지급보증료는 6억원 가량으로 전년과 비슷한 수준을 이어갔다.

기타영업외비용을 보면 유형자산처분손실은 11억원, 외환차손 6억원, 외화환산손실 55억원, 기부금 35여억원, 잡손실 19억원이었다.

올해 들어 지난 3분기 기준 판매비와 관리비.

특히 연구개발비용은 3분기까지 매출대비 13.3%인 1131억원으로 전년 동기 1868억원 대비 -39.5%였다. 지난해 전체 연구개발비용은 2261억원으로 매출대비 21.0%였다. 2019년에는 2098억원으로 매출 대비 18.8%의 비율을 기록하면서 연구개발에 주력했다.

연구개발비용 세부내용은 판매비와 관리비가 1041억원, 제조경비 63억원, 무형자산인 개발비가 26억원, 정부보조금이 4500만원이었다. 지난해 기준으로는 판매비와 관리비가 2132억원이었으며 제조경비 84억원, 개발비 45억원, 정부보조금은 없었다.