가뭄에 단비

종합병원급 의료기관에서의 낙상 환자안전사고의 위해정도는 과연 어떠할까.

한국의료분쟁조정중재원 하지원 조정감정2팀 조사관(고려대 보건대학원)은 최근 환자안전학회에서 2021년에서 2022년 환자안전보고 데이터를 활용한 이같은 내용의 분석결과를 공개했다. 

이번 분석연구에는 총 6078건이 대상으로 진행된 것으로 낙상사고 위해정도의 경우 근접오류 2591명으로 42.6%, 위해사건 2684명으로 44.2%, 적신호사건 803명으로 13.2%였다. 전체 낙상사고의 3487명인 57.4%는 낙상으로 인한 위해를 경험했고 그 중 44명인 0.7%는 사망에 이르렀다. 

연령별로는 70대 1744명으로 28.7%, 80세 이상 1500명 24.7%, 60대 1352명으로 22.2% 순이었으며 성별로는 남자 3178명으로 53.3%, 여자 2900명으로 47.7%였다. 

진료과목은 내과 3666명으로 60.3%, 외과 1199명으로 19.7%, 정형외과 963명으로 15.8%, 응급의학과 175명으로 2.9% 순이었다. 

사고 관련 특성은 병상수가 500병상 이상 3595명으로 59.1%으로 최다였으며 사고발생장소는 입원실 3879명으로 63.8%로  최다였다. 세면-휴게공간 1349명 22.2% 순이었다. 사고발생시간은 야간시간인 오후 11시부터 아침 7시까지가 2330명 38.3%로 가장 많았다. 

사고발생부터 발견까지 시간은 1시간 미만 5784명으로 95.2%, 사고발생단계 진료 유형은 입원진료 5446명으로 86.6%였다. 

연구자는 "낙상사고는 환자가 머무는 장소, 시점 어디에서나 발생할 수 있기에 의료기관 종사자 모두가 관심과 노력이 필요하다"면서 "낙상 관리팀을 구성해 포괄적인 예방활동을 수행해야 하며 관리팀에는 경영진, 의사, 간호사, 교육담당자, 질향상전담자, 약사, 영양사, 물리치료사는 물론 환자, 보호자의 참여로 이뤄져야 한다"고 강조했다.

이어 "낙상관리팀은 낙상사례를 분석해 예방활동을 제안하고 다차원의 중재가 이뤄질 수 있도록 각부서에 전파해야 한다"면서 "환자안전사고 발생시 관련 직원을 비난하거나 징계로 해결하기보다 실수를 통해 문제를 점검하고 시스템을 개선하려는 문화가 형성돼야 한다"고 제안했다. 

또 "제2차 환자안전종합계획을 통해 환자안전사고 예방을 위해 환자-보호자를 넘어 전 국민의 관심과 참여가 필요하다"면서 "낙상사고는 의료기관내 환자안전문화와 시스템이 복합적, 의존적으로 관여돼 있어 환자안전문화에 대한 관ㅅ힘과 인식변화를 위한 국가차원의 정책 수립, 재정 확충, 연구개발에 대한 지원이 필요하다"고 역설했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40360

임상시험계획 승인 심사과정에서 제출된 자료의 부족 등으로 보완이 요청된다. 보완이 나오면 그만큼 최종승인이 지연되기에 제약 등 업체로서는 적지않은 부담이 될 수 있다. 이런 가운데 식약처는 최근 임상시험계획(변경) 승인 심사시 주요 고려사항과 보완사례를 공유했다. 

공개된 보완사례를 일부 살펴보면 기타시험과 관련, 고형암치료제의 1상 임상시험에 대해 내용이다. 암세포에서 과발현되는 수용체에 결합 후 세포내 이입돼  세포사멸을 유도하는 항체-약물복합체이다. 

시험신청인은 시험약물에 대한 조직 교차반응성 시험자료를 제출하지 않아 해당 자료 제출이 보완요청됐다. 조직 교차반응성 시험자료를 추가 제출해 승인된 사례다. 
표적 관련 선정-제외기준과 관련한 사례도 있다. 

c-MET 과발현 표적치료제인 전이성 결장직장암 치료제의 2상 임상시험이다. 보완사유는 시험약이 c-MET 과발현을 표적으로 하나, 선정기준에 관련 사항 미설정과 c-MET 과발현이 낮은 환자에서 효과가 예상됨을 확인할 수 있는 자료가 필요했다. 

이에 선정기준 중 c-MET 과발현 기준 미설정에 대한 타당한 사유 및 근거 제출이 보완사항을 지적됐다. 해당 임상결과를 제출돼 승인됐다. 

도입기설정 등 시험설계에서의 보완사례는 이상지질혈증 치료 복합제 3상 임상에서 모든 대상자에서 치료적 생활습관 교정을 병행하는 도입기 기간을 설정할 것이 요구됐다. 이에 신청인은 도입기 포함 전체 시험기간 동안 모든 대상자가 치료적 생활습관을 교정하도록 설정해 계획서 변경이 이뤄졌다. 

용법용량과 관련한 보완사례도 있다. 독성동태시험에서 반복투여시 전신노출도 증가가 특징이 있는 골다공증치료제 1상 임상시험이다. 반복투여독성시험 결과 전신노출도가 증가됨에 따라 반복투여에 의한 축적 영향을 고려한 안전성 및 내약성을 확인할 수 있도록 용량군 재설정이 필요한 사례였다. 

이에 비임상시험에서 관찰된 반복투여시 축적가능성을 고려해 용량군 재설정 또는 용량군 설정에 대한 타당한 근거를 제시할 것이 요청됐다. 이에 관련 투여용량 및 용량군 재설정으로 계획서 변경이 승인됐다. 

유효성 평가방법와 관련해서는 저항성 고혈압치료제 3상 임상시험에 대한 내용이다. 해당 임상의 경우 유효성 평가시점에 고혈압치료제 투여 여부에 따라 혈압측정결과에 영향을 미칠 수 있으므로 고혈압치료제를 복용하기 전에 혈압을 측정하도록 명확하게 기술 필요한 상황이었다. 

이에 고혈압 치료제 투여여부에 따라 혈압평가시점을 설정이 주문됐고 유효성 평가시 고혈압치료제 투여 전 혈압을 측정하도록 재설정한 계획서로 변경됐다.

안전성평가방법의 경우 제 2형 당뇨병 및 고혈압복합제에 대한 3상 임상시험 사례이다. 보완사유는 임상시험 설계 및 대상자 안전성 등을 고려해 과도한 혈압상승-저하 또는 혈당 상승-강하의 면밀한 관찰이 가능한 안전성 관리방안이 필요하다는 지적이다.

이에 자가 혈압 및 혈당 측정 등을 통한 안전성 모니터링 계획 제시 및 필요시 임상시험 실시기관을 내원해 관련 조치를 방을 수 있도록 관리방안을 재설정하고 과도한 혈압 상승-저하 또는 혈당 상승-강하시 시험 참여 중단의 기준 설정을 진행, 계획서 변경이 승인됐다. 

이밖에 통계분석계획의 경우 전립선암 3상 임상시험에 대해 일차 유효성 평가변수가 2개 이나 이 중 1개로만 대상자수 산출이 필요, 이를 고려한 대상자수를 재산출이 보완요청됐다. 이에 각 평가변수에 대한 대상자수 산출 근거 제시 및 대상자수 재산출을 통해 계획서가 승인됐다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40335

세계시장에서 연평균 6.9%씩 성장하고 있는 특수의료용도식품에 대해 식약처가 보다 정확한 시장현황 파악에 나선다. 

식약처는 내년에 1억원의 예산을 투입해 '환자용 영양식품의 의료현장 실태조사 연구'를 10개월간 진행한다. 

이번 연구는 국내 특수의료용도식품시장이 지난해부터 2030년까지 연평균 5.2% 성장할 것으로 예측되고 다양한 제품이 생산되고 있어 시장 전반에 대한 현황조사를 진행하는 것이다. 

특히 의료기관에서 사용하는 환자용 영양조제식품 사용에 대한 현황 및 의료진의 요구도-수용도에 대한 기초자료가 전무한 실정이라는 점에서 그 필요성이 제기돼왔다. 

연구는 먼저 환자용 영양조제식품 국내외 현황 조사에 들어간다. 미국, 일본 등 국내외 환자용 영양조제식품 및 표시광고 현황을 살피며 의료현장의 환자용 영양조제식품 실태조사를 진행한다. 

여기에 환자, 의료진 등의 인식도 등을 심층조사한다. 상급종합병원 20곳 이상, 종합병원 30곳 이상, 요양병원 50곳 이상과 요양시설 30곳 이상이 대상이다. 질환-상태별 처방-제공 현황, 조제실태 등에 대해 환자와 환자보호자 및 의료진 등을 대상으로 조사가 진행된다. 

아울러 의료인과 영양팀 등 전문가 심층 인터뷰를 통해 향후 희망제품에 대한 요구도 조사도 함께 이뤄진다. 영향관리-영양지원팀 운영 현황, 환자용 영양조제식품에 대한 인식도, 사례별 처방-제공-조제 현황에 따른 구체적이고 현실적인 요구도 등을 알아낸다. 

또 맞춤형 제품 연구-개발이 필요한 질환이나 임상상태 등에 대한 현장 요구도 조사도 이뤄진다.

이를 통해 식품유형별, 질환별, 목적별 환자용ㅅ힉품 정보자료집(안)을 마련한다. 

식약처는 이와 관련 "다양한 제품 개발과 관련 정책 추진에 도움되는 기초통계 및 근거 제공이 이뤄질 것"이라며 "의료현장의 수요를 반영한 다양한 제품개발 기반 정보를 마련하게 된다"고 밝혔다. 산업체의 제품 개발과 의료현장에서 제품 사용에 도움이 되도록 정보자료집을 배포할 예정이다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40296

국내 제약사들이 자사 품목에 대한 CSO 수수료율을 품목별로 인상하거나 인하로 활용도를 높이고 있다. 

국내 제약사들은 11월 실적을 적용을 전제로 자사 품목의 CSO 수수료을 변경했다. 

먼저 올린 업체는 L제약이 안약에 대해 기존 수수료를 35%를 40%로 상향조정했다.   

D제약도 고혈압-고지혈증치료제 4품목에 대해 종전 35%서 40%로 일제히 올렸다. U제약은 자사 고지혈증치료제에 대해 기존 45%서 53%로 높였다. 

D1제약은 요실금치료제에 대해 종전 38%서 45%로 상향했다. 

거래 신규에 대해 기본 45%에 10%씩 추가하는 제약사들과 함께 100대 100를 추구하는 업체들도 적지않았다. 

H제약은 진통제에 대해 지난 10월부터 기본 수수료 45%서 신규 10%를 오는 12월까지 적용한다. S제약도 고혈압치료제에 대해 기본 44%서 신규시 10%를 추가했다. H1제약은 신규처에 대해 100대 100 정책을 적용했다. 이달부터 내년 1월까지이며 다만 종료 6개월 매출 유지가 조건이다. 

P제약은 고지혈증치료제와 고혈압치료제에 대해 각 품목 신규시 10%추가하고 두 품목 동시 신규시 요율 20% 추가된다. 지난 10월부터 12월까지 적용된다.  

반면 수수료율을 낮춘 곳도 있다. 

P1제약사가 만성 동맥폐색증치료제에 대해 기존 40%를 35%로, 급만성기관지염치료제도 동일하게 인하했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40263
 

식약처가 위해 해외제조소를 제대로 점검하기 위한 위해도 평가기준 고도화에 착수했다.

그동안 등록 관리 해외제조소가 급증하고 있으나 점검인력 한계 등으로 위해도 평가를 고위험군 제조소를 대상으로 우선 점검에 머물렀고 담당부서의 경험에 의한 제한적 과거 변수 사용으로 지능화 분석은 미비해, 위해도 평가의 근거가 불명확하거나 신뢰도가 저하되는 단점이 존재했었다. 

현재의 활용변수는 픽스가입여부나 실사이력, 위해정보, 수입실적, 무균여부 등 제품특성 등이다. 

이는 위해도 평가가 대부분 과거 데이터 기반으로 수행하고 신종 제품이나 업체 등은 고위험군에서 지속적으로 제외, 변화되는 현실을 시시각각 반여하는데 어려움이 있었고 변수들간의 통계적 상관분석이나 인공지능 학습 활용없이 담당부서의 경험기반으로 요인별 가중치가 설정돼 위해도 평가 결과에 대한 근거가 불명확했었다. 

이같은 문제를 개선하기 위해 식약처는 실시간적 위해상황과 변수간의 영향도, 중요도 등을 고려한 과학적 위해도 평가기술을 개발하는 실사 대상의 과학적 선별 기초연구를 추진한다. 

첫걸음으로 내년에 2억원의 예산을 투입해 '빅데이터 기반 의약품 해외제조소 위해도 평가기술 개발 연구'를 진행한다. 식약처는 앞서 2020년 의약품 수입의존도가 매우 높은 상황에서 공정상 발생하는 위해요소를 사전 차단하기 위해 해외제조소 점검체계를 도입한 바 있다. 

이번 연구을 구체적으로 보면 먼저 해외제조소 위해도 분석 평가 기준을 설계하고 과거 이력과 잠재적 위험을 식별할 수 있는 식약처내 내외부 설명변수를 추가 발굴한다. 

이를 위해 해외와 관련된 선행연구와 위해도 분석 결과 및 국내외 사례 등을 분석해 위해도 평가표 진단과 개선, 설명변수 추가 추가 발굴 및 각각의 변수별 자료원이 제시되고 그 데이터베이스를 확보하게 된다. 

또 의약품 해외제조소 우선 실사대상 선정을 위한 지능적-과학적 위해도 평가기술 개발 및 검증 최적화를 이끌어낸다. 내외부 전문가 자문을 통해 수행계획은 물론 진행내용-결과 등에 대한 객관적 검증을 수행하게 된다. 

이를 통해 변수들간의 상관관계 분석과 위해 영향도 평가 등을 통해 과학적 근거 기반의 변수-가중치 설정 근거를 제시하게 된다. 

아울러 통계-인공지능 등 분석기법을 활용한 위해도 평가기술(분석모델) 후보군 2건 이상 개발해 실질적 검증을 실시, 최적의 모델 선정과 변수 발굴-정제 및 기법 다변화 등 최적화를 수행하게 된다. 

끝으로 의약품 해외제조소 평가기술의 업무 적용 방안을 마련한다. 

해외제조소 점검-실사 업무에 개발된 평가기술을 적용하기 위한 준비 필요사항인 법령-제도 변경사항, 의약품 관련 시스템 고도화 사항 등과 향후 청사진을 수립하게 된다. 

식약처는 이번 연구와 관련 "최적화된 위해도 평가기술을 활용해 안전관리 수준을 향상시키고 과학적인, 통계적인 근거 기반의 업무 추진으로 국민적 공감은 물론 신뢰도를 높일 것"이라고 기대했다. 더불어 과학적 위해도 평가기술을 토대로 위험도가 높은 해외제조소 실사 대상 선별에 활용할 계획이라고 덧붙였다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=40213

환자안전사고 중 약물에 의한 사고가 코로나19 이후 여전히 가장 많았다. 

지난 8월 환자안전보고학습시스템에 보고된 환자안전사고는 전체 2157건으로, 이중 약물에 의한 사고가 1088건에 달했다. 50.4%의 비중을 차지했다. 

이어 낙상도 707건으로 32.8%로 약물사고에 이어 다수를 차지했다. 두 사고종류가 83.2%로 거의 대부분을 차지했다. 

그외 검사 82건, 상해 51건, 그밖의 종류 38건, 행정 36건, 진료재료 34건, 수술 23건, 식사-영양 22건, 감염 19건, 환자의 자살-자해 12건, 의료장비-기구 12건, 화상 11건 순이었다. 

위해정도의 경우 위해없음 1306건, 경증 421건, 근접오류 210건, 중등증 196건, 중증 14건, 사망 10건이었다. 

보고된 보건의료기관의 경우 종합병원 644건으로 가장 많았으며 의원 626건, 요양병원 248건, 상급종합병원 210건, 병원 129건, 정신병원 97건, 약국 64건, 치과병의원 30건, 한방병의원 1건 순이었다. 

사고발행 후 조치사항(중복선택)은 교육 806건으로 최다였으며 처방변경 723건, 기록 620건, 추가검사 418건, 그밖의 조치 279건, 단순처치 254건, 투약치료 197건, 재조제 118건 순이었다. 

사고보고자는 전담인력 1074건, 보건의료인 1072건, 보건의료기관의 장 6건, 환자보호자 3건, 환자 2건 순이었다. 

환자안전사고, 약물사고 여전히 대부분 차지...낙상도 - 뉴스더보이스헬스케어

최근 고도화되고 있는 복합제네릭의약품의 품질과 동등성 평가를 식약처가 현실에 맞게 제대로 하기 위한 사업을 추진한다.

식약처는 내년 2월부터 4년간 총 32억원의 연구예산을 투입해 심사와 평가 과학화를 위한 사업을 추진한다. 매년 8억원의 예산이 배정돼 있다.

그동안 복합제네릭의약품의 종류가 다양하고 구조적으로 복합해 기존 의약품 동등성 시험법으로 품질을 평가하기 어렵다는 지적이 있었다.

복합제네릭은 주성분을 포함한 제네릭은 펩타이드, 중합체, 주성분의 복합혼합물, 자연유래성분 등이 있으며 복합제제 제네릭은 나노의약품 등 미립 성분의 분산체, 리포좀 등이 있다.

여기에 복합 투여경로 제네릭은 현탁성 연고, 피부외용제, 점안제, 점이제 등이, 복합제형 제네릭은 경피흡수제, 정량흡입제, 서방성 주사제 등이 있다.

식약처는 이에 국내 제약사의 의약품 개발 지원을 위한 복합제네릭 의약품의 평가기술 제공 및 관리체계구축을 위한 연구의 필요성을 제기, 이번 연구를 통해 이를 해소할 예정이다.

먼저 2025년인 1년차 연구에서는 복합제네릭 의약품의 제형별 특성을 고려한 동등성 입증에 필요한 품질 평가 체계 수립 및 함량 특성-유연물질 평가법을 2종 이상 개발에 나선다. 관련 평가를 위한 국내외 규제-기술동향 조사 및 가이드라인 비교분석을 통한 국내 관련 가이드라인 정비 로드맵 마련하게 된다.

2년차인 2026년에도 역시 품질 평가법 2종 이상을 개발하며 복합주성분 포함 제네릭 특성을 고려한 동등성 가이드라인(안) 마련 및 생동성시험 실시가 어려운 품목에 대한 밸리데이션 포함한 시험법을 발굴하게 된다.

3년차인 2027년에는 동등성 입증에 필요한 약물 방출 특성 및 안정성 특성 평가법 2종 이상 개발을 하게 된다. 복합제제-투여경로 제네릭 특성을 고려한 동등성 가이드라인(안) 마련과 생동성시험 실시가 어려운 품목에 대한 시험법을 역시 발굴하게 된다.

4년차인 2028년에는 복합제네릭 의약품의 생물학적 동등성 입증에 필요한 PK-PD 및 면역원성 평가법을 2종 이상 개발에 나선다. 역시 관련 시험법 발굴도 진행한다.

식약처는 이번 사업을 통해 “신기술-신제형에 대한 평가기술 고도화를 통해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 기여와 규제 대응 역량이 강화될 것”이라며 “복합제네릭 의약품 개발을 위한 업계의 접근성 향상과 제형별 특성을 고려한 동등성 시험방법 제공 등을 통한 제약업계 개발을 지원할 것”이라고 기대했다.

이어 “복합제네릭 의약품 품질과 동등성 평가 자료집과 가이드라인 개발에 대한 기본 자료로 활용할 예정”이라고 덧붙였다.

고도화된 복합제네릭, 품질-동등성 평가 '제대로 한다' - 뉴스더보이스헬스케어

병원내에서 환자안전사고로 많이 보고되는 낙상, 이를 최소화하는 방안에 일선 병원들이 주목하는 가운데 최근 발생률 감소에 효과를 낸 곳이 있어 관심이 모아진다. 

서울재활병원은 최근 '성인병동 중복낙상 발생률 감소를 위한 FMEA 기반 관리 전략' 연구를 통해 병원내 낙상 발생을 줄이는 개선활동 전개의 효과를 공유했다. 

여기서 FMEA는 고장모드를 분석해 개선방안에 대한효과분석을 하는 품질관리 도구이다. 

이번 연구는 중복낙상 관리 프로세스를 검토하고 고장유형 및 영향 분석 도구를 활용해 단계별 고정유형과 그 영향을 분석, 부서별 우선순위 평가표를 작성해 RPN 점수가 높은 순위 고장유형을 선정했다. 이어 FISH BONE 기번을 사용해 근본 원인을 분석하고 개선활동을 구체화하는 방법으로 진행됐다. 

고장유형 및 영향 분석을 바탕으로 성인간호팀, QI실, 진료부, 미래기획실, 총무팀, 작업치료팀, 물리치료팀, 원무팀 등 부서별로 다각적으로 개선작업에 들어갔다.

개선활동은 △낙상리플렛 개정 △매일 낙상 예방 정기 안내방송 △직원대상 휠체어 사용법 교육영상 배포 △입원 일주일내 환자 1대1 맞춤형 낙상예방 교육 △직원대상 낙상 예방교육 △물리치료실 월별 낙상 현황판 게시 △낙상 발생시 치료팀 회의서 사건 공유 후 개선방안 모색 △환자이송시 담당 치료사 1대1 환자인계 절차 개선 △침대 물건 수납함 마련 △병실 바닥 청소시 물걸레질 후 마른걸레로 닦는 절차 개선 등이 있었다.

여기에 △병실 화장실 변기 안전손잡이 점검 △중복낙상 예방 활동 강화 및 간호간병통합서비스 중복낙상 관리체계 보완 △입원서약서내 중복낙상관리체계 보완사항 추가 △입원전 중복낙상관리체계 내용 설명 강화 △낙상 손상심각도와 상관없이 모든 낙상사건 발생시 X-레이 처방 △낙상시 정확한 상황파악 필요시 CCTV열람 △중복낙상 공지 관련 부서 전체 직원 확대 △환자 침상 위 중복낙상 픽토그램 부착도 함께 이뤄졌다.

그 결과, 성인병동 낙상 발생 보고율은 2023년 1분기 6.96%에서 2분기 5.84%, 3분기 5.69%, 4분기 5.38%로 점차 감소했으며 1분기 대비 19% 하락했다. 중복낙상 발생 보고율도 2023년 1분기 4.65%서 2분기 1.95%, 3분기 2.66%, 4분기 2.30%로 줄어들어 1분기 대비 50% 하락했다. 1분기 중복낙상 환자가 6명서 개선활동 후 3명으로 줄어든 것이다. 

연구자들은 "중복낙상 발생보고율 증가문제를 해결하기 위해 FMEA기반 관리 전략을 도입해 적용해 효과를 냈다"면서 "중복낙상 관리체계 보완과 1대1 맞춤형 교육, 사물함 설치, 바닥 청소 절차 개선, 중복낙상 공지 확대 등의 활동이 효과적으로 낙상을 예방하는 데 기여했다"고 밝혔다. 

이어 "성인병동뿐만 아니라 다른 부서에서도 이번 기법이 적용 가능한 효과적인 모델로 평가된다"면서 "향후 개선활동을 지속적으로 모니터링하고 필요한 경우 추가적 예방책을 도입해 환자안전을 더욱 강화할 계획"이라고 덧붙였다. 

병원내 계속된 낙상...'이것' 통해 발생률 50% 줄였다 - 뉴스더보이스헬스케어